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橈骨動脈を介した冠動脈処置後の橈骨バンドの収縮のための 2 つのプロトコルの比較 (SQUARE1)

2019年4月2日 更新者：SUNIL NADAR、Sultan Qaboos University

橈骨経路を介した冠状動脈処置後の橈骨バンドの収縮のための 2 つのプロトコルの比較

冠動脈造影は現在、主に大腿ルートではなく橈骨ルートで行われています。 処置の最後に、シースを取り外し、バンドを膨らませて止血します。 その後、バンド内の空気は定期的に収縮します。 現在、バンドの収縮にはさまざまなプロトコルがありますが、患者の快適さと収縮時間、および出血などの潜在的な合併症に関しては、これらのいずれも研究されていません。 ここでこの研究では、研究者は、バンド収縮の 2 つのプロトコルを比較し、2 つの広く使用されているプロトコルを使用して、患者の快適さと退院までの時間を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈造影は、冠動脈の解剖学的構造を調べる検査です。 橈骨動脈アプローチまたは大腿動脈アプローチのいずれかを介して行うことができます。 現在、ほとんどのセンターは、大腿動脈アプローチと比較してアクセス部位の出血のリスクが低いため、橈骨動脈アプローチを使用しています。 さらに、放射状アプローチにより、手術後の早期の患者動員が可能になります。

処置が行われるシースが取り除かれたら、出血を防ぐために動脈を圧迫するために特別な空気で満たされたバンドが使用されます。 これには、バンドに約 18 ml の空気を充填し、定期的に空気を放出することが含まれます。 ただし、空気を除去するための設定されたプロトコルはなく、文献ではさまざまなプロトコルが提案されていることがよくあります。 しかし、プロトコルが達成しようとしているのは、橈骨動脈閉塞の発生率が低く、適切な止血です。 これらに加えて、患者の快適性と安全性とともに、スタッフの使いやすさも重要です。 一部のプロトコルでは、頻繁な収縮が含まれます。これは、看護師にとっては面倒ですが、患者にとっては快適ですが、スタッフにとっては (間隔が長いため) 簡単ですが、患者にとっては不快です。 ただし、実際にこれらのプロトコルを比較した研究はありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オマーン
    • Alkhod
      • Muscat、Alkhod、オマーン、123
        • Sultan Qaboos University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射状ルートを介して冠動脈手術を受けるすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満の方および同意いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TRバンドの後期デフレ
  1. シースを 2 時間取り外した後、最初の 3ml の空気が TR バンドから除去されました。 その後、15分ごとに3mlの空気を抜きます。
  2. 出血や血腫がないか観察します。 空気を抜くたびに、出血や血腫が認められると、出血が止まるまで 3ml の空気がデバイスに押し戻されます。 次に、次の収縮までさらに 15 分間待ちます。
デバイス：TRバンドの後期デフレ
  1. 最初の 3ml の空気は、2 時間のシース除去後に除去されます。 その後、15分ごとに3mlの空気を抜きます。
  2. 出血や血腫がないか観察します。 空気を抜くたびに、出血や血腫が認められると、出血が止まるまで 3ml の空気がデバイスに押し戻されます。 その後、次の収縮のために 15 分間のギャップが観測されます。
他の名前：
  • 後期デフレ
アクティブコンパレータ：TRバンドの早期デフレ
  1. 最初の 2ml の空気は、シースを取り外してから 1 時間後に TR バンドから除去されます。 その後、30分ごとに2mlの空気を抜きます。
  2. 出血や血腫がないか観察します。 空気を抜くたびに、出血や血腫が認められた場合は、出血が止まるまで 2ml の空気をデバイスに押し戻します。 次に、次の収縮までさらに 30 分間待ちます。
デバイス：TRバンドの早期デフレ
  1. シースを取り外してから 1 時間後に、最初の 2ml の空気がバンドから取り除かれます。 その後、30分ごとに2mlの空気を抜きます。
  2. 出血や血腫がないか観察します。 空気を抜くたびに、出血や血腫が認められた場合は、出血が止まるまで 2ml の空気をデバイスに押し戻す必要があります。 次に、次の収縮までさらに 30 分間待ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総収縮時間
時間枠：2時間
各腕のバンドをどれだけ早く外すことができるかを確認するには
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタッフ満足度
時間枠：2時間
ビジュアル アナログ スケールを使用する (1 ～ 10 で、1 は完全に不満で、10 は完全に満足している)
2時間
患者満足度
時間枠：2時間
ビジュアル アナログ スケールを使用する (1 ～ 10 で、1 は非常に痛みがあり不快であり、10 はまったく痛みがなく快適である)
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sultan Qaboos University

捜査官

  • 主任研究者：Adil Riyami, MD、Sultan Qaboos University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2019年1月10日

研究の完了 (実際)

2019年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SQUARE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

バンドの収縮時間と患者およびスタッフの満足度スコアに関するデータ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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