乳がん患者の脱毛を防ぐポータブル頭皮冷却システム (PSCS) (クーラーヘッド)
2026年4月20日 更新者：University of California, San Francisco
Amma™ ポータブル頭皮冷却システム (PSCS) 研究: 早期乳がんに対する特定の化学療法レジメンを受けている女性の脱毛を防ぐポータブル頭皮冷却システム (PSCS) の能力を評価するための市販後研究
この市販後の前向き研究の目的は、早期乳がんの化学療法 (CT) を受けている女性の脱毛を防ぐ AMMA の能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 治療後の写真を比較することにより、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して、最後の化学療法 (CT) 治療/点滴来院の完了後 3 週間 (±1 週間) に治験責任医師が評価した脱毛を評価する。治療前の写真まで。
第二の目的:
I. デバイス関連の有害事象の発生、身体検査によって判断される頭皮の変化の発生、および PSCS の使用に伴う患者の症状に基づいて、Amma PSCS の安全性を評価する。
II. 治療後の写真を比較することにより、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0 以降) を使用して、最後の治療/点滴来院の完了後 3 週間 (±1 週間) に患者が測定した脱毛を評価します。ベースラインの写真。
Ⅲ． PSCS の使用に関する忍容性/遵守性を評価します。 IV. ボディイメージスケール (BIS) と欧州がん研究治療機構による乳がんに対する生活の質質問票 (QLQ) を使用して、アンマ PSCS 使用後の患者の生活の質と毛髪保存に対する満足度を評価する (EORTC-QLQ-BR23)アンケート。
概要：
参加者は、治験以外の化学療法を受けている間、AMMA PSCS を使用します。 参加者は、化学療法の最後のサイクル（約 6 か月）までデバイスの使用を継続することができ、最後のデバイス使用日から 30 日間、研究から除外されるか死亡するまで、いずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、組織学的または細胞学的に乳がんのステージ I、II、または III であることが確認されている必要があります。
- 治癒を目的とした術後補助療法または術前補助療法における計画的なタキサン含有化学療法 (CT) レジメン。
- 現在の CT レジメンを 6 か月以内に完了するように計画してください。
- 併用薬剤には、トラスツズマブ、ペルツズマブ、またはシクロホスファミドやカルボプラチンなどの他の CT 薬剤が含まれる場合があります。 注: タキサンを含む CT レジメンの完了後に使用することを目的とした標的療法および/またはホルモン療法は、治験治療期間の一部とみなされず、Amma PSCS は CT 後の標的療法および/またはホルモン療法中には使用されません。期間。
- 脱毛を引き起こした最後の CT から少なくとも 2 年が経過し、毛髪が完全に回復している。
- 年齢 >= 21 歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 写真I-3に似た女性型脱毛症またはサヴァンスケール以上の患者。
- 毛髪に影響を及ぼす自己免疫疾患（例：円形脱毛症、脱毛を伴う全身性狼瘡など）。
- 全脳放射線照射の歴史。
- 包含基準で指定されたもの以外の CT レジメンを使用する計画がある。具体的には、パクリタキセルまたはドセタキセルを含まないレジメン、またはアントラサイクリン（ドキソルビシンおよびシクロホスファミドに続いてパクリタキセル（AC/T）、エピルビシン、シクロホスファミドおよびドセタキセルを含むレジメンまたはパクリタキセル（EC/T）、ドセタキセル（タキソテレ）、塩酸ドキソルビシン（アドリアマイシン）、シクロホスファミド（TAC）など）
- CT後のホルモン療法は許可されており、化学療法中の卵巣機能抑制も許可されています。
- ニュートラフォール、ミノキシジル、ケラニークなどの育毛製品の併用。
- 計画された治療と経過観察を完了する患者の能力を危険にさらす可能性のある重篤な感染症または医学的疾患が併発している場合。
- -以前の化学療法レジメンによって誘発された持続性脱毛症（グレードを問わず）の病歴。
- 脱毛を引き起こす可能性のある他の薬剤、薬物、装置、または処置への曝露歴および/または現在の曝露。
- 冷え性。
- 生命を脅かす悪性腫瘍の併発。
- 未治療または不十分に管理されている甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の証拠。
- 以下のいずれかの病歴または現在の診断：寒冷凝集素疾患、クリオグロブリン血症、またはクリオフィブリノゲン血症。
- 血液悪性腫瘍の併発。
- 任意の治験薬との同時治療。
- 研究者が患者が研究の適切な候補者であると信じない何らかの理由。
- -初回投与から3週間以内に全身性細胞毒性療法を受けている。 黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) 類似体の併用投与は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポータブル頭皮冷却システム (PSCS)
参加者は AMMA の使用に関するトレーニングに参加し、調査以外の化学療法治療の訪問時に使用するためにデバイスを持参するよう求められます。
この装置は、化学療法開始前の 30 分間、化学療法中、および化学療法後少なくとも 2.5 時間使用されます。
頭皮の写真は、ベースライン時と最後の化学療法治療の 3 週間後に取得されます。
アンケートは研究期間中および最後の化学療法治療後 3 週間後に行われます。
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このユニットはコンパクトな移動式冷却ユニットで、参加者の頭部にある特別な冷却キャップを通して低圧で液体冷却剤を循環させ、研究以外のがん治療中に投与されます。
他の名前：
生活の質 (QoL) とデバイスの使用状況に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 2 以下の脱毛を患う参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
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グレード 1 の脱毛を有する参加者の割合 (NCI CTCAE により、遠くからでは明らかではなく、精密検査でのみ明らかな、その個人の正常値の 50% 未満と定義) と、ベースライン時および 3 週間後に撮影された裏付けのある頭皮の写真比較および評価のための最後の非研究用 CT 治療/注入の完了は 95% 信頼区間で報告されます。
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最長7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長7ヶ月
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 5.0) によって分類および等級付けされ、患者の症状および耐性アンケートで報告された、Amma PSCS デバイスの使用に関連する有害事象を起こした参加者の割合。
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最長7ヶ月
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ボディイメージスケール（BIS）の合計スコアの変化
時間枠：最長7ヶ月
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10 項目のボディ イメージ スケールは、Hopwood らによって開発されました。 2001 年に、感情的、行動的、認知的ボディイメージの症状を測定するために設立されました。
患者は身体イメージの症状を 4 段階評価 (0「まったくない」から 3「非常にある」) で示すことができます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、10 項目を合計することで計算できます。
スコアが高いほど、身体イメージの乱れのレベルが高いことを意味します。
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最長7ヶ月
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EORTC-QLQ-BR23 のスコアの変化
時間枠：最長7ヶ月
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EORTC-QLQ-BR23 は、乳がん患者の生活の質を測定するための質問表です。
生のスコアはすべての項目を合計して計算され、0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
機能レベルが高い、または健康であることは、機能スコアが高いことによって表されます。
高い QOL は、全体的な健康状態または QOL のスコアが高いことによって表されます。
より深刻な症状や問題は、高い症状スコアまたは項目によって表されます。
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最長7ヶ月
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脱毛を評価した参加者の割合が <50%
時間枠：最後の CT 治療/点滴の完了から 3 週間後
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治療後のフォローアップ時に脱毛症自己報告調査に記録された脱毛の参加者評価は、以下の尺度に従って行われます: 患者の正常の 50% 未満、または 50% 以上の脱毛が報告されます。
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最後の CT 治療/点滴の完了から 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Chien, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 238010
- COOL-CLIN-2023-01 (その他の識別子：Cooler Heads Care, Inc.)
- 23-39927 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
- NCI-2024-01083 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは Cooler Heads, Inc. と共有され、インフォームドコンセントに詳述されているように他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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