Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný systém chlazení vlasové pokožky (PSCS) pro prevenci vypadávání vlasů u pacientů s rakovinou prsu (chladnější hlavy)

20. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie Amma™ Portable Scalp Cooling System (PSCS): Studie po uvedení na trh k posouzení schopnosti přenosného chladícího systému pokožky hlavy (PSCS) zabránit vypadávání vlasů u žen, které dostávají specifické režimy chemoterapie pro rané stadium rakoviny prsu

Účelem této postmarketingové prospektivní studie je zhodnotit schopnost AMMA zabránit vypadávání vlasů u žen, které dostávají chemoterapii (CT) pro rané stadium rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit ztrátu vlasů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím po 3 týdnech (±1 týden) po dokončení poslední chemoterapie (CT) léčby/infuzní návštěvy za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) porovnáním fotografií po léčbě na fotografie před ošetřením.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost Amma PSCS na základě výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, výskytu změn na pokožce hlavy stanovených fyzikálním vyšetřením a symptomů pacienta při použití PSCS.

II. Vyhodnotit ztrátu vlasů naměřenou pacientem po 3 týdnech (±1 týden) po dokončení poslední návštěvy léčby/infuze pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0 nebo vyšší) porovnáním fotografií po léčbě s základní fotografie.

III. Posoudit snášenlivost/soulad s použitím PSCS. IV. K posouzení kvality života pacienta a spokojenosti se zachováním vlasů po použití Amma PSCS pomocí Body Image Scale (BIS) a dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ) pro rakovinu prsu (EORTC-QLQ-BR23) dotazník.

OBRYS:

Účastníci budou používat AMMA PSCS při nezkouškové chemoterapii. Účastníci mohou pokračovat v používání zařízení až do svého posledního cyklu chemoterapie (přibližně 6 měsíců) a budou sledováni po dobu 30 dnů od data posledního použití zařízení, dokud nebudou vyřazeni ze studie, nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu I., II. nebo III.
  2. Plánovaný režim chemoterapie (CT) obsahující taxany v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě s kurativním záměrem.
  3. Plánujte dokončit současný režim CT do šesti měsíců.
  4. Doprovodná činidla mohou zahrnovat trastuzumab, pertuzumab nebo jiná CT činidla, jako je cyklofosfamid nebo karboplatina. Poznámka: Cílené a/nebo hormonální terapie určené k použití po dokončení režimu CT obsahujícího taxany nebudou považovány za součást období léčby ve studii a Amma PSCS se nebude používat během cílené a/nebo hormonální terapie po CT. doba.
  5. Nejméně dva roky od posledního CT způsobující vypadávání vlasů s úplnou obnovou vlasů.
  6. Věk >=21 let
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1.
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ženskou plešatostí připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici.
  2. Autoimunitní onemocnění postihující vlasy, např. alopecia areata, systémový lupus s přidruženou ztrátou vlasů, další.
  3. Historie ozáření celého mozku.
  4. Plánuje použití jiného režimu CT, než je uvedeno v kritériích pro zařazení; konkrétně režim nezahrnující paklitaxel nebo docetaxel nebo režim zahrnující antracyklin (doxorubicin a cyklofosfamid následovaný paklitaxelem (AC/T), epirubicinem, cyklofosfamidem a docetaxelem nebo paklitaxelem (EC/T), docetaxelem (Taxotere), doxorubicin hydrochloridem ( Adriamycin) a cyklofosfamid (TAC) atd.)
  5. Hormonální terapie po CT je povolena a je povolena suprese ovariálních funkcí během chemoterapie.
  6. Současné používání přípravků pro růst vlasů, jako je Nutrafol, minoxidil a Keranique.
  7. Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dokončit plánovanou terapii a sledování.
  8. Anamnéza přetrvávající alopecie (jakéhokoli stupně) vyvolaná předchozími chemoterapeutickými režimy.
  9. Anamnéza a/nebo současná expozice jiným činidlům, lékům, zařízení nebo postupu, které mohou způsobit vypadávání vlasů.
  10. Citlivost na chlad.
  11. Interkurentní život ohrožující malignita.
  12. Důkaz neléčené nebo špatně kontrolované hypertyreózy nebo hypotyreózy.
  13. Anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících onemocnění: Studené aglutininové onemocnění, kryoglobulinémie nebo kryofibrinogenémie.
  14. Souběžná hematologická malignita.
  15. Současná léčba jakýmkoliv zkoumaným prostředkem.
  16. Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že pacient není dobrým kandidátem pro studii.
  17. Podstoupil systémovou cytotoxickou léčbu do 3 týdnů po první dávce. Současné podávání analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenosný systém chlazení pokožky hlavy (PSCS)
Účastníci se zúčastní školení v používání AMMA a budou požádáni, aby si přinesli zařízení k použití během každé návštěvy nevyšetřovací chemoterapie. Zařízení bude používáno 30 minut před zahájením chemoterapie, během chemoterapie a nejméně 2,5 hodiny po chemoterapii. Fotografie pokožky hlavy budou získány na začátku a 3 týdny po poslední chemoterapii. Dotazníky budou podávány v průběhu studie a 3 týdny po poslední po poslední chemoterapii.
Přístroj: Přenosný systém chlazení pokožky hlavy Amma (PSCS)
Jednotka je kompaktní, mobilní chladicí jednotka, která cirkuluje kapalné chladivo pod nízkým tlakem přes speciální chladicí uzávěr na hlavě účastníka, podávané během nevyšetřovací léčby rakoviny.
Ostatní jména:
  • Přenosný systém chlazení pokožky hlavy (PSCS)
Jiný: Dotazníky
Dotazníky kvality života (QoL) a používání zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stupněm 2 nebo nižším vypadáváním vlasů
Časové okno: Až 7 měsíců
Procento účastníků se ztrátou vlasů 1. stupně (definované NCI CTCAE jako <50 % normální hodnoty pro daného jedince, které není patrné z dálky, ale pouze při bližším zkoumání) s doloženými fotografiemi pokožky hlavy pořízenými na začátku a 3 týdny po dokončení posledního nevyšetovacího CT ošetření/infuze pro srovnání a vyhodnocení bude hlášeno s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: Až 7 měsíců
Podíl účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami souvisejícími s používáním zařízení Amma PSCS, klasifikovaný a klasifikovaný společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 5.0) a jak je uvedeno v dotazníku o příznacích a toleranci pacientů
Až 7 měsíců
Změna celkového skóre na stupnici Body Image Scale (BIS)
Časové okno: Až 7 měsíců
10-položková Body Image Scale byla vyvinuta Hopwoodem a spol. v roce 2001 k měření afektivních, behaviorálních a kognitivních symptomů tělesného obrazu. Pacienti mohou indikovat příznaky tělesného obrazu na 4bodové škále (0 „vůbec ne“ do 3 „velmi moc“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 a lze jej vypočítat sečtením 10 položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení tělesného obrazu.
Až 7 měsíců
Změna skóre na EORTC-QLQ-BR23
Časové okno: Až 7 měsíců
EORTC-QLQ-BR23 je dotazník pro měření kvality života u pacientek s rakovinou prsu. Nezpracované skóre se vypočítá, ale sečte se všechny položky a poté se lineárně převede na stupnici od 0 do 100. Vysoká nebo zdravá úroveň fungování je reprezentována vysokým funkčním skóre. Vysoká QOL je reprezentována vysokým skóre pro globální zdravotní stav neboli QOL. Závažnější symptomy nebo problémy jsou reprezentovány vysokým skóre symptomů nebo položkami.
Až 7 měsíců
Podíl účastníků hodnocení ztráty vlasů jako <50 %
Časové okno: 3 týdny po dokončení poslední CT léčby/infuze
Účastnické hodnocení ztráty vlasů zaznamenané v dotazníku Alopecia Self-Report Survey při sledování po léčbě podle následující škály: Bude hlášena ztráta vlasů <50 % normálu pro pacienta nebo ≥50 %.
3 týdny po dokončení poslední CT léčby/infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Cooler Heads Care Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Chien, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (Jiný identifikátor: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena se společností Cooler Heads, Inc a mohou být sdílena s dalšími výzkumníky, jak je podrobně uvedeno v informovaném souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit