Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośny system chłodzenia skóry głowy (PSCS) zapobiegający wypadaniu włosów u pacjentów z rakiem piersi (głowice chłodzące)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie Amma™ przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS): badanie po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę zdolności przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) w zapobieganiu wypadaniu włosów u kobiet poddawanych określonym schematom chemioterapii z powodu wczesnego stadium raka piersi

Celem tego prospektywnego badania po wprowadzeniu produktu do obrotu jest ocena zdolności AMMA do zapobiegania wypadaniu włosów u kobiet otrzymujących chemioterapię (CT) z powodu wczesnego stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena utraty włosów oceniana przez badacza po 3 tygodniach (± 1 tydzień) od zakończenia ostatniej wizyty w ramach leczenia/infuzji chemioterapii (CT), przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), poprzez porównanie zdjęć po leczeniu do zdjęć przed leczeniem.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa Amma PSCS na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, występowania zmian na skórze głowy stwierdzonych w badaniu przedmiotowym oraz objawów u pacjenta podczas stosowania PSCS.

II. Aby ocenić wypadanie włosów mierzone przez pacjenta po 3 tygodniach (± 1 tydzień) od zakończenia ostatniej wizyty w ramach leczenia/infuzji, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE w wersji 5.0 lub nowszej), poprzez porównanie zdjęć po zabiegu zdjęcia bazowe.

III. Aby ocenić tolerancję/zgodność stosowania PSCS. IV. Aby ocenić jakość życia pacjentów i satysfakcję z zachowania włosów po zastosowaniu Amma PSCS przy użyciu Skali Obrazu Ciała (BIS) i Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (QLQ) w przypadku raka piersi (EORTC-QLQ-BR23) kwestionariusz.

ZARYS:

Uczestnicy będą korzystać z AMMA PSCS podczas otrzymywania chemioterapii niezwiązanej z badaniami. Uczestnicy mogą kontynuować korzystanie z urządzenia przez ostatni cykl chemioterapii (około 6 miesięcy) i będą obserwowani przez 30 dni od daty ostatniego użycia urządzenia, aż do usunięcia z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi w I, II lub III stopniu zaawansowania.
  2. Planowany schemat chemioterapii zawierający taksany (CT) w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym z zamiarem wyleczenia.
  3. Zaplanuj zakończenie bieżącego schematu CT w ciągu sześciu miesięcy.
  4. Środki towarzyszące mogą obejmować trastuzumab, pertuzumab lub inne leki CT, takie jak cyklofosfamid lub karboplatyna. Uwaga: Terapie celowane i/lub hormonalne przeznaczone do stosowania po zakończeniu schematu CT zawierającego taksany nie będą uważane za część okresu leczenia objętego badaniem, a Amma PSCS nie będzie stosowana podczas terapii celowanej i/lub hormonalnej po przeprowadzeniu CT okres.
  5. Co najmniej dwa lata od ostatniej tomografii komputerowej, która spowodowała wypadanie włosów i całkowitą regenerację włosów.
  6. Wiek >=21 lat
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1.
  8. Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łysieniem typu żeńskiego o obrazie I-3 lub wyższym w skali Savina.
  2. Choroby autoimmunologiczne wpływające na włosy, np. łysienie plackowate, toczeń układowy z towarzyszącą utratą włosów i inne.
  3. Historia promieniowania całego mózgu.
  4. Planuje zastosowanie schematu CT innego niż określony w kryteriach włączenia; w szczególności schemat nieobejmujący paklitakselu lub docetakselu lub schemat obejmujący antracyklinę (doksorubicynę i cyklofosfamid, a następnie paklitaksel (AC/T), epirubicynę, cyklofosfamid i docetaksel lub paklitaksel (EC/T), docetaksel (Taxotere), chlorowodorek doksorubicyny ( Adriamycyna) i cyklofosfamid (TAC) itp.)
  5. Dozwolona jest terapia hormonalna po tomografii komputerowej oraz supresja czynności jajników podczas chemioterapii.
  6. Jednoczesne stosowanie produktów na porost włosów, takich jak Nutrafol, minoksydyl i Keranique.
  7. Poważna, współistniejąca infekcja lub choroba chorobowa, która zagrażałaby zdolności pacjenta do ukończenia zaplanowanego leczenia i obserwacji.
  8. Historia uporczywego łysienia (dowolnego stopnia) wywołanego wcześniejszymi schematami chemioterapii.
  9. Historia i/lub obecne narażenie na inne środki, leki, urządzenie lub procedurę, które mogą powodować wypadanie włosów.
  10. Wrażliwość na zimno.
  11. Współistniejący nowotwór zagrażający życiu.
  12. Dowody na nieleczoną lub źle kontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  13. Historia lub aktualna diagnoza któregokolwiek z poniższych schorzeń: choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia lub kriofibrynogenemia.
  14. Współistniejący nowotwór hematologiczny.
  15. Jednoczesne leczenie dowolnym badanym środkiem.
  16. Jakikolwiek powód, dla którego badacz nie wierzy, że pacjent jest dobrym kandydatem do badania.
  17. Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie cytotoksyczne w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki. Dozwolone jest jednoczesne podawanie analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośny system chłodzenia skóry głowy (PSCS)
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu w zakresie stosowania AMMA i zostaną poproszeni o przyniesienie urządzenia do użytku podczas każdej wizyty niebędącej badaniem, w ramach chemioterapii. Urządzenie będzie używane przez 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii, w trakcie chemioterapii i przez co najmniej 2,5 godziny po chemioterapii. Zdjęcia skóry głowy zostaną wykonane na początku leczenia i 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii. Kwestionariusze będą podawane przez cały czas trwania badania oraz 3 tygodnie po ostatniej chemioterapii.
Urządzenie: Przenośny system chłodzenia skóry głowy Amma (PSCS)
Urządzenie jest kompaktowym, mobilnym agregatem chłodniczym, w którym przez specjalny kapturek chłodzący na głowie uczestnika krąży płyn chłodzący pod niskim ciśnieniem, podawany podczas leczenia nowotworu bez celów badawczych.
Inne nazwy:
  • Przenośny system chłodzenia skóry głowy (PSCS)
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze dotyczące jakości życia (QoL) i użytkowania urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wypadaniem włosów w stopniu 2. lub niższym
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wypadaniem włosów 1. stopnia (określonym przez NCI CTCAE jako <50% normy dla tej osoby, co nie jest oczywiste z daleka, ale tylko przy bliższym przyjrzeniu się) z popartymi zdjęciami skóry głowy wykonanymi na początku badania i 3 tygodnie po zakończenie ostatniego niebadanego leczenia/infuzji CT w celach porównawczych i ewaluacyjnych zostanie zgłoszone z 95% przedziałem ufności.
Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia Amma PSCS, sklasyfikowane i ocenione przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 5.0) Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 5.0) i zgodnie z Kwestionariuszem Objawy i Tolerancja Pacjenta
Do 7 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Obrazu Ciała (BIS)
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
10-punktowa Skala Obrazu Ciała została opracowana przez Hopwooda i wsp. w 2001 r. w celu pomiaru objawów afektywnego, behawioralnego i poznawczego obrazu ciała. Pacjenci mogą wskazywać objawy związane z obrazem ciała w 4-stopniowej skali (0 „w ogóle” do 3 „bardzo dużo”). Całkowity wynik waha się od 0 do 30 i można go obliczyć, sumując 10 pozycji. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
Do 7 miesięcy
Zmiana wyników w teście EORTC-QLQ-BR23
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
EORTC-QLQ-BR23 to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia chorych na raka piersi. Surowe wyniki są obliczane, ale sumują wszystkie elementy, a następnie są liniowo przekształcane do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania jest reprezentowany przez wysoki wynik funkcjonalny. Wysoka QOL jest reprezentowana przez wysoki wynik globalnego stanu zdrowia lub QOL. Bardziej poważne objawy lub problemy są reprezentowane przez wysoką punktację objawów lub elementy.
Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników oceniających wypadanie włosów na <50%
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach od zakończenia ostatniego leczenia/wlewu CT
Ocena wypadania włosów przez uczestnika, odnotowana w badaniu dotyczącym łysienia (Alopecia Self-Report Survey) podczas obserwacji po leczeniu, według następującej skali: zgłaszana będzie utrata włosów <50% normy dla pacjenta lub ≥50% utraty włosów.
Po 3 tygodniach od zakończenia ostatniego leczenia/wlewu CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Cooler Heads Care Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Chien, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (Inny identyfikator: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione firmie Cooler Heads, Inc i mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie ze szczegółami zawartymi w świadomej zgodzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj