Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tragbares Kopfhautkühlsystem (PSCS) zur Vorbeugung von Haarausfall bei Brustkrebspatientinnen (Cooler Heads)

5. März 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Amma™ Portable Scalp Cooling System (PSCS)-Studie: Eine Post-Market-Studie zur Bewertung der Fähigkeit des Portable Scalp Cooling System (PSCS), Haarausfall bei Frauen zu verhindern, die spezifische Chemotherapie-Behandlungen für Brustkrebs im Frühstadium erhalten

Der Zweck dieser prospektiven Post-Market-Studie besteht darin, die Fähigkeit von AMMA zu bewerten, Haarausfall bei Frauen zu verhindern, die eine Chemotherapie (CT) gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung des vom Prüfer festgestellten Haarausfalls 3 Wochen (±1 Woche) nach Abschluss der letzten Chemotherapie (CT)-Behandlung/Infusionsuntersuchung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) durch Vergleich von Fotos nach der Behandlung zu Vorbehandlungsfotos.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit des Amma PSCS anhand des Auftretens gerätebedingter unerwünschter Ereignisse, des Auftretens von durch körperliche Untersuchung ermittelten Kopfhautveränderungen und der Patientensymptome bei Verwendung des PSCS.

II. Zur Beurteilung des vom Patienten gemessenen Haarausfalls 3 Wochen (±1 Woche) nach Abschluss der letzten Behandlung/Infusionsuntersuchung unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 oder höher) durch Vergleich von Fotos nach der Behandlung mit Grundfotos.

III. Beurteilung der Verträglichkeit/Compliance bei der Verwendung des PSCS. IV. Zur Beurteilung der Lebensqualität und Zufriedenheit der Patientin mit der Haarerhaltung nach der Verwendung von Amma PSCS mithilfe der Body Image Scale (BIS) und des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (QLQ) bei Brustkrebs (EORTC-QLQ-BR23). Fragebogen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden das AMMA PSCS verwenden, während sie nicht prüfpflichtige Chemotherapie-Behandlungen erhalten. Die Teilnehmer können das Gerät während ihres letzten Chemotherapiezyklus (ca. 6 Monate) weiterhin verwenden und werden 30 Tage lang nach dem Datum der letzten Gerätenutzung beobachtet, bis sie aus der Studie ausgeschlossen werden oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Hope Rugo, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Esserman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigten Brustkrebs im Stadium I, II oder III haben.
  2. Eine geplante taxanhaltige Chemotherapie (CT) im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting mit kurativer Absicht.
  3. Planen Sie, das aktuelle CT-Programm innerhalb von sechs Monaten abzuschließen.
  4. Begleitmedikamente können Trastuzumab, Pertuzumab oder andere CT-Wirkstoffe wie Cyclophosphamid oder Carboplatin sein. Hinweis: Gezielte und/oder hormonelle Therapien, die zur Anwendung nach Abschluss der taxanhaltigen CT-Therapie vorgesehen sind, werden nicht als Teil des Studienbehandlungszeitraums betrachtet, und das Amma PSCS wird während der gezielten und/oder hormonellen Post-CT-Therapie nicht verwendet Zeitraum.
  5. Mindestens zwei Jahre nach der letzten CT, was zu Haarausfall und vollständiger Erholung der Haare führt.
  6. Alter >=21 Jahre
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <=1.
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit weiblichem Haarausfall, der Bild I-3 oder höher auf der Savin-Skala ähnelt.
  2. Autoimmunerkrankungen, die das Haar betreffen, z. B. Alopecia areata, systemischer Lupus mit damit verbundenem Haarausfall und andere.
  3. Eine Geschichte der Ganzhirnbestrahlung.
  4. Plant die Verwendung eines anderen CT-Schemas als den in den Einschlusskriterien angegebenen; insbesondere eine Therapie, die kein Paclitaxel oder Docetaxel enthält, oder eine Therapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin und Cyclophosphamid, gefolgt von Paclitaxel (AC/T), Epirubicin, Cyclophosphamid und Docetaxel oder Paclitaxel (EC/T), Docetaxel (Taxotere), Doxorubicinhydrochlorid ( Adriamycin) und Cyclophosphamid (TAC) usw.)
  5. Eine Hormontherapie nach CT ist zulässig und eine Unterdrückung der Eierstockfunktion während einer Chemotherapie ist zulässig.
  6. Gleichzeitige Anwendung von Haarwuchsmitteln wie Nutrafol, Minoxidil und Keranique.
  7. Eine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, die geplante Therapie und Nachsorge abzuschließen.
  8. Anamnese einer anhaltenden Alopezie (jeglichen Grades), die durch frühere Chemotherapien hervorgerufen wurde.
  9. Vorgeschichte und/oder aktuelle Exposition gegenüber anderen Wirkstoffen, Medikamenten, Geräten oder Verfahren, die Haarausfall verursachen können.
  10. Kälteempfindlichkeit.
  11. Interkurrente lebensbedrohliche Malignität.
  12. Hinweise auf eine unbehandelte oder schlecht kontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  13. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Kälteagglutinin-Krankheit, Kryoglobulinämie oder Kryofibrinogenämie.
  14. Gleichzeitiges hämatologisches Malignom.
  15. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat.
  16. Irgendein Grund, warum der Prüfer nicht glaubt, dass der Patient ein guter Kandidat für die Studie ist.
  17. Hat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis systemische zytotoxische Therapien erhalten. Die gleichzeitige Verabreichung von Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbares Kopfhautkühlsystem (PSCS)
Die Teilnehmer nehmen an Schulungen zur AMMA-Nutzung teil und werden gebeten, das Gerät zur Verwendung bei jedem nicht untersuchungsbezogenen Chemotherapie-Behandlungsbesuch mitzubringen. Das Gerät wird 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie, während der Chemotherapie und mindestens 2,5 Stunden nach der Chemotherapie verwendet. Fotos der Kopfhaut werden zu Studienbeginn und 3 Wochen nach der letzten Chemotherapie-Behandlung angefertigt. Während der gesamten Studie und 3 Wochen nach der letzten Chemotherapie werden Fragebögen ausgehändigt.
Gerät: Amma Tragbares Kopfhautkühlsystem (PSCS)
Bei der Einheit handelt es sich um eine kompakte, mobile Kühleinheit, die flüssiges Kühlmittel bei niedrigem Druck durch eine spezielle Kühlkappe auf dem Kopf des Teilnehmers zirkulieren lässt und während einer nicht prüfpflichtigen Krebsbehandlung verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Tragbares Kopfhautkühlsystem (PSCS)
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) und zur Gerätenutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Haarausfall Grad 2 oder niedriger
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Haarausfall Grad 1 (vom NCI CTCAE als <50 % des Normalwerts für diese Person definiert, der aus der Ferne, sondern nur bei genauer Betrachtung nicht erkennbar ist), mit unterstützten Fotos der Kopfhaut, die zu Beginn und drei Wochen danach aufgenommen wurden Der Abschluss der letzten nicht untersuchungsbezogenen CT-Behandlung/Infusion zum Vergleich und zur Bewertung wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % gemeldet.
Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Amma PSCS-Geräts, klassifiziert und bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE Version 5.0) und wie im Patientensymptom- und Verträglichkeitsfragebogen angegeben
Bis zu 7 Monate
Veränderung der Gesamtpunktzahl auf der Body Image Scale (BIS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die 10-Punkte-Körperbildskala wurde von Hopwood et al. entwickelt. im Jahr 2001 zur Messung affektiver, verhaltensbezogener und kognitiver Körperbildsymptome. Patienten können Körperbildsymptome auf einer 4-Punkte-Skala angeben (0 „überhaupt nicht“ bis 3 „sehr stark“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und kann durch Summieren der 10 Items berechnet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Körperbildstörung.
Bis zu 7 Monate
Änderung der Ergebnisse auf dem EORTC-QLQ-BR23
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der EORTC-QLQ-BR23 ist ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs. Die Rohwerte werden berechnet, aber alle Elemente werden summiert und dann linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau wird durch einen hohen Funktionswert ausgedrückt. Eine hohe Lebensqualität wird durch einen hohen Wert für den globalen Gesundheitszustand oder die Lebensqualität ausgedrückt. Schwerwiegendere Symptome oder Probleme werden durch hohe Symptomwerte oder Items dargestellt.
Bis zu 7 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Haarausfall mit <50 % einschätzen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Abschluss der letzten CT-Behandlung/Infusion
Beurteilung des Haarausfalls durch die Teilnehmer, wie in der Alopecia Self-Report Survey bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: <50 % des Normalwerts für den Patienten oder ≥ 50 % Haarausfall werden gemeldet.
3 Wochen nach Abschluss der letzten CT-Behandlung/Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Cooler Heads Care Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (Andere Kennung: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an Cooler Heads, Inc. weitergegeben und können gemäß der Einwilligungserklärung an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren