Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS) a mellrákos betegek hajhullásának megelőzésére (hűvösebb fejek)

2024. március 5. frissítette: University of California, San Francisco

Amma™ hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS) tanulmány: A forgalomba hozatalt követő tanulmány a hordozható fejbőr hűsítő rendszer (PSCS) azon képességének felmérésére, hogy megakadályozza a hajhullást azoknál a nőknél, akik speciális kemoterápiás kezelést kapnak a korai stádiumú emlőrák miatt

Ennek a forgalomba hozatalt követő, prospektív tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az AMMA hajhullás megelőzésére való képességét a korai stádiumú emlőrák miatt kemoterápiában (CT) részesülő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az utolsó kemoterápiás (CT) kezelés/infúziós látogatás befejezése után 3 héttel (±1 héttel) a vizsgáló által értékelt hajhullás értékelése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alkalmazásával, a kezelés utáni fényképek összehasonlításával a kezelés előtti fényképekhez.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az Amma PSCS biztonságosságának felmérése a készülékkel összefüggő nemkívánatos események előfordulása, fizikális vizsgálattal meghatározott fejbőr elváltozások előfordulása, valamint a PSCS használata során jelentkező betegtünetek alapján.

II. A páciens által az utolsó kezelési/infúziós vizit befejezése után 3 héttel (±1 hét) mért hajhullás értékelése a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0 vagy újabb) alkalmazásával, a kezelés utáni fényképek és a kezelés utáni fényképek összehasonlításával. alapképek.

III. A PSCS használatának tolerálhatóságának/megfelelőségének értékelése. IV. A páciensek életminőségének és a hajmegőrzéssel való elégedettségének felmérése az Amma PSCS használata után a Testkép Skála (BIS) és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (QLQ) Mellrák Életminőség Kérdőív (EORTC-QLQ-BR23) segítségével kérdőív.

VÁZLAT:

A résztvevők az AMMA PSCS-t fogják használni, miközben nem vizsgálati, kemoterápiás kezelésben részesülnek. A résztvevők az utolsó kemoterápiás ciklusukig (körülbelül 6 hónapig) folytathatják az eszköz használatát, és az utolsó eszközhasználati dátumot követő 30 napig követik őket a vizsgálatból való eltávolításukig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kutatásvezető:
          • Hope Rugo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Laura Esserman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrák I., II. vagy III.
  2. Tervezett taxán tartalmú kemoterápia (CT) adjuváns vagy neoadjuváns környezetben, gyógyító szándékkal.
  3. Tervezze meg a jelenlegi CT-kúra hat hónapon belüli befejezését.
  4. A kísérő szerek közé tartozik a trastuzumab, pertuzumab vagy más CT-szerek, például ciklofoszfamid vagy karboplatin. Megjegyzés: A taxán tartalmú CT-kúra befejezése utáni alkalmazásra szánt célzott és/vagy hormonális terápiák nem minősülnek a vizsgálati kezelési időszak részének, és az Amma PSCS nem kerül alkalmazásra a CT utáni célzott és/vagy hormonális terápia során. időszak.
  5. Legalább két év elteltével az utolsó hajhullást okozó CT-től a haj teljes felépülésével.
  6. Életkor >=21 év
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <=1.
  8. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A Savin-skála I-3-as vagy magasabb képéhez hasonló női kopaszodásban szenvedő betegek.
  2. A hajat érintő autoimmun betegségek, például alopecia areata, szisztémás lupus társuló hajhullással stb.
  3. Az egész agy sugárzásának története.
  4. a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő CT-sémát tervez alkalmazni; konkrétan a paklitaxelt vagy docetaxelt nem tartalmazó kezelési rend, vagy egy antraciklint (doxorubicin és ciklofoszfamid, majd paklitaxel (AC/T), epirubicin, ciklofoszfamid és docetaxel vagy paklitaxel (EC/T), docetaxel (Taxuote), docetaxel (Taxuote) adriamicin) és ciklofoszfamid (TAC) stb.)
  5. A CT utáni hormonterápia megengedett, és a kemoterápia során a petefészek-funkció szuppressziója megengedett.
  6. Hajnövekedési termékek, például Nutrafol, minoxidil és Keranique egyidejű használata.
  7. Súlyos egyidejű fertőzés vagy orvosi betegség, amely veszélyezteti a páciens képességét a tervezett terápia és nyomon követés befejezésére.
  8. Korábbi kemoterápiás kezelések által kiváltott tartós alopecia (bármilyen fokozatú) anamnézisében.
  9. Más szerek, gyógyszerek, eszközök vagy eljárások múltbeli és/vagy jelenlegi expozíciója, amelyek hajhullást okozhatnak.
  10. Hidegérzékenység.
  11. Interkurrens életveszélyes rosszindulatú daganat.
  12. Kezeletlen vagy rosszul kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis bizonyítéka.
  13. A következők bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa: Hideg agglutinin betegség, krioglobulinémia vagy kriofibrinogenémia.
  14. Egyidejű hematológiai rosszindulatú daganatok.
  15. Egyidejű kezelés bármely vizsgálati szerrel.
  16. Bármilyen okból, amiért a vizsgáló nem hiszi el, hogy a páciens jó jelölt a vizsgálatra.
  17. Az első adagot követő 3 héten belül szisztémás citotoxikus kezelést kapott. Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógok egyidejű alkalmazása megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS)
A résztvevők részt vesznek az AMMA használatáról szóló képzésen, és minden nem vizsgálati, kemoterápiás kezelési látogatás alkalmával hozzák magukkal az eszközt. A készüléket a kemoterápia megkezdése előtt 30 percig, a kemoterápia alatt és a kemoterápia után legalább 2,5 óráig használják. A fejbőrről a kiinduláskor és az utolsó kemoterápiás kezelés után 3 héttel készülnek fényképek. A kérdőíveket a vizsgálat során és az utolsó kemoterápiás kezelés utáni utolsó után 3 héttel adják ki.
Eszköz: Amma hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS)
Az egység egy kompakt, mobil hűtőegység, amely alacsony nyomáson folyékony hűtőfolyadékot keringet a résztvevő fején lévő speciális hűtősapkán keresztül, amelyet nem kivizsgálásos, rákkezelés során adnak be.
Más nevek:
  • Hordozható fejbőrhűtő rendszer (PSCS)
Egyéb: Kérdőívek
Életminőség (QoL) és eszközhasználati kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. fokozatú vagy alacsonyabb hajhullású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 hónapig
Az 1-es fokozatú hajhullásban szenvedő résztvevők százalékos aránya (az NCI CTCAE meghatározása szerint az adott személy normális értékének <50%-a, ami távolról nem nyilvánvaló, de csak alapos szemléléssel) a fejbőrről a kiinduláskor és 3 héttel azután készült fényképekkel. az utolsó nem vizsgálati CT-kezelés/infúzió befejezését összehasonlítás és értékelés céljából 95%-os konfidenciaintervallumban jelentik.
Akár 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 7 hónapig
Azon résztvevők aránya, akiknél az Amma PSCS eszköz használatához kapcsolódó bármilyen nemkívánatos esemény fordult elő, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE 5.0 verzió) szerint osztályozva és osztályozva, és a betegtünetek és tolerancia kérdőívben közölt adatok szerint.
Akár 7 hónapig
Változás a teljes pontszámban a testkép-skálán (BIS)
Időkeret: Akár 7 hónapig
A 10 tételes testkép-skálát Hopwood és munkatársai fejlesztették ki. 2001-ben az affektív, viselkedési és kognitív testkép tüneteinek mérésére. A betegek egy 4 fokú skálán jelezhetik a testkép tüneteit (0 "egyáltalán nem" 3 "nagyon"). Az összpontszám 0 és 30 között mozog, és a 10 tétel összegzésével számítható ki. A magasabb pontszám magasabb szintű testképzavart jelent.
Akár 7 hónapig
Változás a pontszámokban az EORTC-QLQ-BR23-on
Időkeret: Akár 7 hónapig
Az EORTC-QLQ-BR23 egy kérdőív az emlőrákos betegek életminőségének mérésére. A nyers pontszámokat a rendszer kiszámítja, de az összes elemet összegzi, majd lineárisan transzformálja őket egy 0-tól 100-ig terjedő skálára. A magas vagy egészséges működési szintet magas funkcionális pontszám képviseli. A magas QOL-t a globális egészségi állapot vagy a QOL magas pontszáma jelenti. A súlyosabb tüneteket vagy problémákat magas tünetpontszámok vagy tételek jelzik.
Akár 7 hónapig
A résztvevők aránya <50%-nak értékelte a hajhullást
Időkeret: 3 héttel az utolsó CT-kezelés/infúzió befejezése után
A hajhullás résztvevői értékelése az Alopecia Self-Report Surveyben a kezelés utáni nyomon követés során, a következő skála szerint: a beteg normál értékének <50%-a, vagy ≥50%-os hajhullás jelenthető.
3 héttel az utolsó CT-kezelés/infúzió befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Cooler Heads Care Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hope Rugo, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (Egyéb azonosító: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (Egyéb azonosító: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek a Cooler Heads, Inc-vel, és megoszthatók más kutatókkal is, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben foglaltak szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel