Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbart hodebunnskjølesystem (PSCS) for å forhindre hårtap for brystkreftpasienter (kjølere)

20. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Amma™ Portable Scalp Cooling System (PSCS)-studie: En post-markedsstudie for å vurdere evnen til det bærbare hodebunnskjølesystemet (PSCS) for å forhindre hårtap hos kvinner som får spesifikke kjemoterapiregimer for tidlig stadium av brystkreft

Hensikten med denne prospektive studien etter markedsføring er å vurdere AMMAs evne til å forhindre hårtap hos kvinner som får kjemoterapi (CT) for tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere hårtap som vurdert av etterforskeren 3 uker (±1 uke) etter fullføring av siste kjemoterapi (CT) behandling/infusjonsbesøk ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ved å sammenligne fotografier etter behandling til forbehandlingsfotografier.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten til Amma PSCS basert på forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser, forekomst av hodebunnsendringer bestemt ved fysisk undersøkelse og pasientsymptomer ved bruk av PSCS.

II. For å evaluere hårtap målt av pasienten 3 uker (±1 uke) etter fullføring av siste behandling/infusjonsbesøk ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0 eller høyere) ved å sammenligne fotografier etter behandling med basisbilder.

III. For å vurdere tolerabilitet/samsvar med bruk av PSCS. IV. For å vurdere pasientens livskvalitet og tilfredshet med hårbevaring etter bruk av Amma PSCS ved å bruke Body Image Scale (BIS) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) for brystkreft (EORTC-QLQ-BR23) spørreskjema.

OVERSIKT:

Deltakerne vil bruke AMMA PSCS mens de mottar ikke-etterforskningsbaserte kjemoterapibehandlinger. Deltakerne kan fortsette bruken av enheten gjennom sin siste syklus med kjemoterapi (omtrent 6 måneder) og vil bli fulgt i 30 dager etter siste bruksdato for enheten, til de blir fjernet fra studien, eller til døden, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft, stadium I, II eller III.
  2. Et planlagt taxanholdig kjemoterapi (CT)-regime i adjuvant eller neoadjuvant setting med kurativ hensikt.
  3. Planlegg å fullføre den nåværende CT-kuren innen seks måneder.
  4. Samtidige midler kan inkludere trastuzumab, pertuzumab eller andre CT-midler som cyklofosfamid eller karboplatin. Merk: Målrettede og/eller hormonelle terapier beregnet for bruk etter fullføring av den taxanholdige CT-kuren vil ikke anses som en del av studiebehandlingsperioden, og Amma PSCS vil ikke bli brukt under post-CT målrettet og/eller hormonbehandling periode.
  5. Minst to år etter siste CT som forårsaket hårtap med fullstendig gjenoppretting av håret.
  6. Alder >=21 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <=1.
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med skallethet hos kvinner som ligner bilde I-3 eller høyere på Savin-skalaen.
  2. Autoimmun sykdom som påvirker hår, f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtap, andre.
  3. En historie med helhjernestråling.
  4. Planlegger å bruke et annet CT-regime enn det som er spesifisert i inklusjonskriteriene; spesifikt et regime som ikke inkluderer paklitaksel eller docetaksel eller et regime som inkluderer et antracyklin (doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel (AC/T), epirubicin, cyklofosfamid og docetaksel eller paklitaksel (EC/T), docetaksel (Taxotere), doksotere (hydrokloridbicin) Adriamycin), og cyklofosfamid (TAC), etc.)
  5. Hormonbehandling etter CT er tillatt og ovariefunksjonssuppresjon under kjemoterapi er tillatt.
  6. Samtidig bruk av hårvekstprodukter, som Nutrafol, minoxidil og Keranique.
  7. En alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil sette pasientens evne til å fullføre den planlagte behandlingen og oppfølgingen i fare.
  8. Anamnese med vedvarende alopecia (hvilken grad som helst) indusert av tidligere kjemoterapeutiske regimer.
  9. Historie om og/eller nåværende eksponering for andre midler, medisiner, enheter eller prosedyrer som kan forårsake hårtap.
  10. Kuldefølsomhet.
  11. Interkurrent livstruende malignitet.
  12. Bevis på ubehandlet eller dårlig kontrollert hypertyreose eller hypotyreose.
  13. Anamnese eller nåværende diagnose av noe av følgende: Kald agglutininsykdom, kryoglobulinemi eller kryofibrinogenemi.
  14. Samtidig hematologisk malignitet.
  15. Samtidig behandling med ethvert undersøkelsesmiddel.
  16. Enhver grunn til at etterforskeren ikke tror at pasienten er en god kandidat for studien.
  17. Har mottatt systemisk cellegiftbehandling innen 3 uker etter første dose. Samtidig administrering av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Portable Scalp Cooling System (PSCS)
Deltakerne vil delta i opplæring i AMMA-bruk og vil bli bedt om å ta med enheten for bruk under hvert ikke-undersøkende behandlingsbesøk med kjemoterapi. Enheten skal brukes i 30 minutter før start av kjemoterapi, under kjemoterapi og i minst 2,5 timer etter kjemoterapi. Hodebunnsbilder vil bli tatt ved baseline og 3 uker etter siste cellegiftbehandling. Det vil bli gitt spørreskjema gjennom hele studien og 3 uker etter siste etter siste cellegiftbehandling.
Enhet: Amma Portable Scalp Cooling System (PSCS)
Enheten er en kompakt, mobil kjøleenhet som sirkulerer flytende kjølevæske ved lavt trykk gjennom en spesiell kjølehette på deltakerens hode, administrert under ikke-etterforskningsmessig kreftbehandling.
Andre navn:
  • Portable Scalp Cooling System (PSCS)
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for livskvalitet (QoL) og enhetsbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne med grad 2 eller lavere hårtap
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Prosentandelen av deltakere med grad 1 hårtap (definert av NCI CTCAE som <50 % av normalen for den personen som ikke er åpenbar på avstand, men bare ved nøye inspeksjon) med støttede fotografier av hodebunnen tatt ved baseline og 3 uker etter fullføring av siste ikke-undersøkende CT-behandling/infusjon for sammenligning og evaluering vil bli rapportert med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Andelen deltakere med eventuelle uønskede hendelser relatert til bruk av Amma PSCS-enhet, klassifisert og gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0) og som rapportert i pasientsymptomer og toleransespørreskjemaet
Inntil 7 måneder
Endring i total poengsum på Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Body Image Scale med 10 elementer ble utviklet av Hopwood et al. i 2001 for å måle affektive, atferdsmessige og kognitive kroppsbildesymptomer. Pasienter kan indikere kroppsbildesymptomer på en 4-punkts skala (0 "ikke i det hele tatt" til 3 "veldig mye"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 og kan beregnes ved å summere de 10 elementene. En høyere score betyr et høyere nivå av kroppsbildeforstyrrelser.
Inntil 7 måneder
Endring i poengsum på EORTC-QLQ-BR23
Tidsramme: Inntil 7 måneder
EORTC-QLQ-BR23 er et spørreskjema for å måle livskvalitet hos pasienter med brystkreft. Rå poengsum beregnes, men summerer alle elementer og transformeres deretter lineært til en skala fra 0 til 100. Et høyt eller sunt funksjonsnivå er representert ved en høy funksjonsscore. En høy QOL er representert ved en høy score for global helsestatus eller QOL. Mer alvorlige symptomer eller problemer er representert ved høye symptomscore eller elementer.
Inntil 7 måneder
Andel deltakere vurderer hårtap som <50 %
Tidsramme: 3 uker etter avsluttet siste CT-behandling/infusjon
Deltakervurdering av hårtap som registrert i Alopecia Self-Report Survey ved oppfølging etter behandling i henhold til følgende skala: <50 % av normalen for pasienten, eller ≥50 % hårtap vil bli rapportert.
3 uker etter avsluttet siste CT-behandling/infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Cooler Heads Care Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Chien, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (Annen identifikator: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med Cooler Heads, Inc og kan deles med andre forskere som beskrevet i det informerte samtykket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Amma Portable Scalp Cooling System (PSCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere