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유방암 환자의 탈모 예방을 위한 휴대용 두피 쿨링 시스템(PSCS) (쿨러 헤드)

2026년 4월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

Amma™ 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS) 연구: 초기 유방암에 대한 특정 화학요법을 받는 여성의 탈모를 예방하기 위한 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)의 능력을 평가하기 위한 시판 후 연구

이 시판 후 전향적 연구의 목적은 초기 유방암에 대한 화학요법(CT)을 받는 여성의 탈모를 예방하는 AMMA의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 치료 후 사진을 비교하여 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 마지막 화학요법(CT) 치료/주입 방문 완료 후 3주(±1주)에 연구자가 평가한 탈모를 평가합니다. 치료전 사진까지.

2차 목표:

I. 기기 관련 이상반응 발생, 신체검사로 판단되는 두피 변화 발생, PSCS 사용 시 환자 증상을 기준으로 Amma PSCS의 안전성을 평가합니다.

II. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0 이상)을 사용하여 마지막 치료/주입 방문 완료 후 3주(±1주)에 환자가 측정한 탈모를 평가하기 위해 치료 후 사진을 다음과 비교합니다. 기본 사진.

III. PSCS 사용에 대한 내약성/순응성을 평가합니다. IV. 신체 이미지 척도(BIS)와 유방암에 대한 유럽 암 삶의 질 질문지(QLQ) 연구 및 치료를 위한 기구(EORTC-QLQ-BR23)를 사용하여 Amma PSCS 사용 후 환자의 삶의 질과 모발 보존에 대한 만족도를 평가합니다. 설문지.

개요:

참가자는 비조사 화학요법 치료를 받는 동안 AMMA PSCS를 사용하게 됩니다. 참가자는 화학 요법의 마지막 주기(약 6개월) 동안 장치 사용을 계속할 수 있으며 마지막 장치 사용 날짜로부터 30일 동안, 연구에서 제외될 때까지 또는 사망할 때까지(먼저 발생하는 날짜까지) 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 1기, 2기 또는 3기가 있어야 합니다.
  2. 치료 목적을 가진 보조 또는 신보조 환경에서 계획된 탁산 함유 화학요법(CT) 요법.
  3. 현재 CT 요법을 6개월 이내에 완료하도록 계획하십시오.
  4. 병용 약물로는 트라스투주맙, 페르투주맙, 또는 사이클로포스파미드 또는 카보플라틴과 같은 기타 CT 제제가 포함될 수 있습니다. 참고: 탁산 함유 CT 요법 완료 후 사용하기 위한 표적 및/또는 호르몬 요법은 연구 치료 기간의 일부로 간주되지 않으며 Amma PSCS는 CT 후 표적 및/또는 호르몬 요법 동안 사용되지 않습니다. 기간.
  5. 마지막 CT 촬영 후 최소 2년이 지나면 탈모가 발생하고 모발이 완전히 회복됩니다.
  6. 나이 >=21세
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 <=1입니다.
  8. 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  1. Savin 척도로 그림 I-3 이상과 유사한 여성형 탈모 환자.
  2. 모발에 영향을 미치는 자가면역 질환(예: 원형 탈모증, 탈모와 관련된 전신성 루푸스 등).
  3. 전체 뇌 방사선의 역사.
  4. 포함 기준에 명시된 것 이외의 CT 요법을 사용할 계획입니다. 구체적으로 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하지 않는 요법 또는 안트라사이클린(독소루비신 및 시클로포스파미드에 이어 파클리탁셀(AC/T), 에피루비신, 시클로포스파미드 및 도세탁셀 또는 파클리탁셀(EC/T), 도세탁셀(Taxotere), 독소루비신 염산염( 아드리아마이신), 시클로포스파미드(TAC) 등)
  5. CT 후 호르몬 요법은 허용되며, 화학 요법 중 난소 기능 억제는 허용됩니다.
  6. 뉴트라폴, 미녹시딜, 케라니크 등 모발 성장 제품을 동시에 사용합니다.
  7. 계획된 치료 및 후속 조치를 완료하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병.
  8. 이전 화학요법 요법으로 인해 유발된 지속적인 탈모증(모든 등급)의 병력.
  9. 탈모를 유발할 수 있는 다른 작용제, 약물, 장치 또는 절차에 대한 이력 및/또는 현재 노출.
  10. 차가운 민감성.
  11. 생명을 위협하는 동시성 악성종양.
  12. 치료되지 않거나 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 증거.
  13. 다음 중 하나의 병력 또는 현재 진단: 한랭응집소병, 한랭글로불린혈증 또는 한랭섬유소원혈증.
  14. 동시 혈액학적 악성종양.
  15. 모든 임상시험용 약제와의 동시 치료.
  16. 어떤 이유로든 연구자는 환자가 연구에 적합한 후보자라고 믿지 않습니다.
  17. 첫 번째 투여 후 3주 이내에 전신 세포독성 요법을 받았습니다. 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체의 병용 투여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)
참가자는 AMMA 사용 교육에 참여하며 각 비조사 화학요법 치료 방문 중에 사용할 장치를 가져와야 합니다. 이 장치는 화학 요법 시작 전 30분, 화학 요법 도중, 화학 요법 후 최소 2.5시간 동안 사용됩니다. 두피 사진은 기준 시점과 마지막 화학요법 치료 후 3주에 촬영됩니다. 설문지는 연구 기간 내내 그리고 마지막 화학요법 치료 후 마지막 3주 후에 제공됩니다.
장치: Amma 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)
이 장치는 비조사 암 치료 중에 투여되는 참가자의 머리에 있는 특수 냉각 캡을 통해 저압에서 액체 냉각제를 순환시키는 소형 이동식 냉장 장치입니다.
다른 이름들:
  • 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)
다른: 설문지
삶의 질(QoL) 및 기기 사용 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이하 탈모 참가자 비율
기간: 최대 7개월
1등급 탈모가 있는 참가자의 비율(NCI CTCAE에서 정의한 해당 개인에 대한 정상의 <50%로 멀리서 보면 명확하지 않지만 면밀한 검사에서만 가능) 기준선과 3주 후에 촬영한 두피 사진이 지원됩니다. 비교 및 평가를 위한 마지막 비조사 CT 치료/주입 완료는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 7개월
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE 버전 5.0)에 따라 분류 및 등급이 지정되고 환자 증상 및 내성 설문지에서 보고된 Amma PSCS 장치 사용과 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율
최대 7개월
신체 이미지 척도(BIS) 총점 변화
기간: 최대 7개월
10개 항목 신체 이미지 척도는 Hopwood et al.에 의해 개발되었습니다. 2001년에는 정서적, 행동적, 인지적 신체 이미지 증상을 측정했습니다. 환자는 신체 이미지 증상을 4점 척도로 표시할 수 있습니다(0점은 '전혀 그렇지 않음' ~ 3점은 '매우 심함'). 총점의 범위는 0~30점이며, 10개 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 신체이미지 장애 정도가 높은 것을 의미한다.
최대 7개월
EORTC-QLQ-BR23 점수 변경
기간: 최대 7개월
EORTC-QLQ-BR23은 유방암 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 설문지이다. 원점수는 계산되지만 모든 항목을 합산한 다음 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수로 표시됩니다. 높은 QOL은 전반적인 건강 상태 또는 QOL에 대한 높은 점수로 표시됩니다. 더 심각한 증상이나 문제는 높은 증상 점수나 항목으로 나타납니다.
최대 7개월
참가자의 탈모 평가 비율 <50%
기간: 마지막 CT 치료/주입 완료 후 3주째
다음 척도에 따라 치료 후 후속 조치 시 탈모증 자가 보고 설문조사에 기록된 탈모에 대한 참가자 평가: 환자의 정상 수치의 50% 미만 또는 50% 이상의 탈모가 보고됩니다.
마지막 CT 치료/주입 완료 후 3주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Cooler Heads Care Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jo Chien, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 238010
  • COOL-CLIN-2023-01 (기타 식별자: Cooler Heads Care, Inc.)
  • 23-39927 (기타 식별자: University of California, San Francisco)
  • NCI-2024-01083 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 Cooler Heads, Inc와 공유되며 사전 동의서에 자세히 설명된 대로 다른 연구자들과도 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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