Портативная система охлаждения кожи головы (PSCS) для предотвращения выпадения волос у больных раком молочной железы (холодные головы)
20 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование портативной системы охлаждения кожи головы Amma™ (PSCS): послепродажное исследование для оценки способности портативной системы охлаждения кожи головы (PSCS) предотвращать выпадение волос у женщин, получающих специальные схемы химиотерапии на ранних стадиях рака молочной железы
Целью этого постмаркетингового проспективного исследования является оценка способности АММА предотвращать выпадение волос у женщин, получающих химиотерапию (КТ) на ранней стадии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить выпадение волос по оценке исследователя через 3 недели (±1 неделю) после завершения последнего визита к химиотерапевтическому (КТ) лечению/инфузии с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) путем сравнения фотографий после лечения. к фотографиям перед обработкой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность PSCS Amma на основе возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством, возникновения изменений кожи головы, определяемых при физическом осмотре, и симптомов пациента при использовании PSCS.
II. Оценить выпадение волос, измеренное пациентом через 3 недели (±1 неделю) после завершения последнего визита для лечения/инфузии, используя Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE v5.0 или выше), сравнивая фотографии после лечения с базовые фотографии.
III. Оценить переносимость/комплаентность применения PSCS. IV. Оценить качество жизни пациентов и удовлетворенность сохранением волос после использования Amma PSCS с использованием шкалы образа тела (BIS) и опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ) для рака молочной железы (EORTC-QLQ-BR23). анкета.
КОНТУР:
Участники будут использовать AMMA PSCS во время прохождения неисследуемого химиотерапевтического лечения. Участники могут продолжать использовать устройство в течение последнего цикла химиотерапии (приблизительно 6 месяцев), и за ними будут наблюдать в течение 30 дней после последней даты использования устройства, до исключения из исследования или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I, II или III стадии.
- Плановый режим таксансодержащей химиотерапии (КТ) в адъювантной или неоадъювантной терапии с лечебной целью.
- Планируйте завершить текущий режим КТ в течение шести месяцев.
- Сопутствующие препараты могут включать трастузумаб, пертузумаб или другие средства CT, такие как циклофосфамид или карбоплатин. Примечание. Таргетная и/или гормональная терапия, предназначенная для использования после завершения схемы CT, содержащей таксаны, не будет считаться частью периода исследуемого лечения, а PSCS Amma не будет использоваться во время таргетной и/или гормональной терапии после CT. период.
- По крайней мере, два года прошло с момента последнего КТ, вызвавшего выпадение волос с полным восстановлением волос.
- Возраст >=21 год
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=1.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Пациенты с облысением по женскому типу, напоминающим картину I-3 или выше по шкале Савина.
- Аутоиммунное заболевание, поражающее волосы, например очаговая алопеция, системная волчанка с сопутствующим выпадением волос и другие.
- История облучения всего мозга.
- Планирует использовать схему КТ, отличную от указанной в критериях включения; в частности, режим, не включающий паклитаксел или доцетаксел, или режим, включающий антрациклин (доксорубицин и циклофосфамид с последующим паклитакселом (AC/T), эпирубицин, циклофосфамид и доцетаксел или паклитаксел (EC/T), доцетаксел (таксотер), доксорубицина гидрохлорид ( адриамицин) и циклофосфамид (ТАС) и др.)
- Разрешена гормональная терапия после КТ и подавление функции яичников во время химиотерапии.
- Одновременное использование средств для роста волос, таких как Нутрафол, миноксидил и Кераник.
- Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которое может поставить под угрозу способность пациента завершить запланированную терапию и последующее наблюдение.
- История стойкой алопеции (любой степени), вызванной предыдущими химиотерапевтическими режимами.
- История и/или текущее воздействие других агентов, лекарств, устройств или процедур, которые могут вызвать выпадение волос.
- Чувствительность к холоду.
- Интеркуррентные опасные для жизни злокачественные новообразования.
- Признаки нелеченного или плохо контролируемого гипертиреоза или гипотиреоза.
- В анамнезе или текущий диагноз любого из следующих состояний: болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия или криофибриногенемия.
- Сопутствующие гематологические злокачественные новообразования.
- Одновременное лечение любым исследуемым агентом.
- Любая причина, по которой исследователь не считает, что пациент является подходящим кандидатом для исследования.
- Получал системную цитотоксическую терапию в течение 3 недель после первой дозы. Разрешен одновременный прием с аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Портативная система охлаждения кожи головы (PSCS)
Участники пройдут обучение использованию AMMA, и им будет предложено приносить устройство для использования во время каждого неисследовательского визита для химиотерапии.
Устройство будет использоваться в течение 30 минут до начала химиотерапии, во время химиотерапии и в течение как минимум 2,5 часов после химиотерапии.
Фотографии кожи головы будут получены исходно и через 3 недели после последней химиотерапии.
Анкеты будут раздаваться на протяжении всего исследования и через 3 недели после последнего курса химиотерапии.
|
Установка представляет собой компактную мобильную холодильную установку, в которой жидкая охлаждающая жидкость под низким давлением циркулирует через специальный охлаждающий колпачок на голове участника, вводимый во время недиагностического лечения рака.
Другие имена:
Анкеты по качеству жизни (QoL) и использованию устройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выпадением волос 2 степени или ниже
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Процент участников с выпадением волос 1-й степени (определяемым NCI CTCAE как <50% от нормы для этого человека, что не очевидно на расстоянии, а только при внимательном осмотре) с подтвержденными фотографиями кожи головы, сделанными в начале исследования и через 3 недели после О завершении последнего неисследуемого лечения/инфузии КТ для сравнения и оценки будет сообщено с доверительным интервалом 95%.
|
До 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Доля участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с использованием устройства Amma PSCS, классифицированными и оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 5.0) и согласно опроснику симптомов и переносимости пациентов.
|
До 7 месяцев
|
|
Изменение общего балла по шкале образа тела (BIS)
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Шкала образа тела из 10 пунктов была разработана Hopwood et al. в 2001 году для измерения аффективных, поведенческих и когнитивных симптомов образа тела.
Пациенты могут указать симптомы образа тела по 4-балльной шкале (от 0 «совсем нет» до 3 «очень сильно»).
Общий балл варьируется от 0 до 30 и может быть рассчитан путем суммирования 10 пунктов.
Более высокий балл означает более высокий уровень нарушения образа тела.
|
До 7 месяцев
|
|
Изменение баллов по EORTC-QLQ-BR23
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
EORTC-QLQ-BR23 — это опросник для измерения качества жизни пациентов с раком молочной железы.
Необработанные баллы вычисляются путем суммирования всех пунктов, а затем линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Высокий или здоровый уровень функционирования характеризуется высокой функциональной оценкой.
Высокий уровень качества жизни обозначается высоким показателем глобального состояния здоровья или качества жизни.
Более серьезные симптомы или проблемы представлены высокими баллами или баллами симптомов.
|
До 7 месяцев
|
|
Доля участников оценивает выпадение волос как <50%
Временное ограничение: Через 3 недели после завершения последней процедуры/инфузии КТ.
|
Оценка участниками выпадения волос, записанная в опросе самоотчетов об алопеции при наблюдении после лечения, по следующей шкале: будет сообщено о выпадении волос <50% от нормы для пациента или ≥50%.
|
Через 3 недели после завершения последней процедуры/инфузии КТ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jo Chien, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Гипотрихоз
- Заболевания волос
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Алопеция
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 238010
- COOL-CLIN-2023-01 (Другой идентификатор: Cooler Heads Care, Inc.)
- 23-39927 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
- NCI-2024-01083 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы Cooler Heads, Inc и могут быть переданы другим исследователям, как указано в информированном согласии.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика