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高度な糖尿病技術の進歩における糖尿病ナビゲーターの有効性の評価 (IMPACT-T1D)

2024年2月16日 更新者：Johns Hopkins University

先進的な糖尿病技術の進行の促進（取り込みの改善および/または最適化）における糖尿病ナビゲーターの有効性の評価

このランダム化対照試験の目的は、1 型糖尿病患者における高度な糖尿病技術の摂取と使用を改善する上で、Diabetes Navigator のサポートが標準治療より効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1型糖尿病の成人74名（21～75歳）と若者74名（5～20歳）の計148名を募集する。 参加者は、標準治療（通常の糖尿病治療）または糖尿病ナビゲーターから追加のサポートを受ける介入群にランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、参加者が高度な糖尿病技術を習得し、最適に使用する際の課題に対処できるよう支援する糖尿病ナビゲーターから支援を受けます。 研究者らは、Diabetes Navigator のサポートを受けているグループを標準治療グループと比較し、追加のサポートが高度な糖尿病技術の使用における進行を改善し (取り込みおよび/または最適化の増加)、その結果として患者の血糖コントロールを改善するかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Nestoras Mathioudakis, MD
  • 電話番号：410-955-3663
  • メール：nmathio1@jhmi.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Risa Wolf, MD
  • 電話番号：410-955-6462
  • メール：rwolf@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から75歳までの男性または女性。
  • 1 型糖尿病の診断
  • ジョンズ・ホプキンス・メディシンの成人または小児糖尿病クリニックの患者
  • 糖尿病テクノロジーを使用していない、または最適に使用していない。
  • 糖尿病医療提供者による計画的な糖尿病技術の強化。
  • すでに糖尿病テクノロジーを使用している場合は、特定のデバイスを少なくとも 14 日間使用する必要があります。

除外基準:

  • 糖尿病テクノロジーを最適に活用する
  • 妊娠中、授乳中、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  • 他のタイプの糖尿病（2型糖尿病、若者の成熟期発症糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病、膵全摘術後、移植関連糖尿病）
  • 糖尿病管理を妨げる可能性のあるその他の研究への積極的な参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病ナビゲーター
標準治療に加えて糖尿病ナビゲーターのサポートと指導
行動：糖尿病ナビゲーター
糖尿病ナビゲーター (DN) 部門の参加者は、高度な糖尿病テクノロジーの使用における進行の改善 (使用の改善/最適化) を支援するために、訓練を受けたナビゲーターからサポートを受けます。 糖尿病ナビゲーターは、事前に定義されたツールキット、教育リソース、介入を使用して、無作為化直後から研究期間を通じて参加者と関わり、先進的な糖尿病技術の使用を最適化するのを支援します。
介入なし：標準治療
糖尿病クリニックの定期訪問中に医療スタッフが提供する標準ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病テクノロジー利用スコア (DTUS) が増加した参加者の割合 (過去 14 日間の CGM およびインスリン ポンプ データのレビューに基づく)
時間枠：ベースライン、3 か月

糖尿病テクノロジー利用スコアは、0 ～ 4 の範囲の CGM およびインスリン ポンプの使用に基づいて計算されます。4 は最適なテクノロジーの使用を示し、0 はテクノロジーの使用がないことを示します。

ベースラインから 3 か月までの 2 つの結果として測定 (はい/いいえの質問)
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病テクノロジー利用スコア (DTUS) が増加した参加者の割合 (90 日間のデータ)
時間枠：ベースライン、3 か月

糖尿病テクノロジー利用スコアは、0 ～ 4 の範囲の CGM およびインスリン ポンプの使用に基づいて計算されます。4 は最適なテクノロジーの使用を示し、0 はテクノロジーの使用がないことを示します。 スコアが高いほど良いです。

ベースラインから 3 か月までの 2 つの結果として測定 (はい/いいえの質問)
ベースライン、3 か月
糖尿病テクノロジー利用スコア (DTUS) が 3 か月後に増加し、6 か月後に同じか増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月

糖尿病テクノロジー利用スコアは、0 ～ 4 の範囲の CGM およびインスリン ポンプの使用に基づいて計算されます。4 は最適なテクノロジーの使用を示し、0 はテクノロジーの使用がないことを示します。

6 か月後の二値結果として測定 (はい/いいえの質問)
ベースライン、3 か月、6 か月
糖尿病テクノロジー使用スコア (DTUS) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月

糖尿病テクノロジー利用スコアは、0 ～ 4 の範囲の CGM およびインスリン ポンプの使用に基づいて計算されます。4 は最適なテクノロジーの使用を示し、0 はテクノロジーの使用がないことを示します。

ベースラインから 3 か月まで、およびベースラインから 6 か月まで測定されます。 変化はポイントの差で測定されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
持続血糖モニター (CGM) の「範囲内時間」の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月

CGM データに基づく血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の範囲にある時間の割合

ベースライン、3 か月、6 か月の連続変数として測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ヘモグロビン A1c は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で連続変数として測定されました。
ベースライン、3 か月、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般技術および糖尿病技術に対する態度スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月

一般テクノロジーおよび糖尿病テクノロジーに関する意識調査を使用して測定されます。この調査は、参加者から報告されたさまざまな一般テクノロジーおよび糖尿病機器に対する態度と使用状況を評価する 6 項目の調査です。

最小: 1 最大: 5 平均スコア、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
ベースラインと6か月
グルコースモニタリング満足度調査スコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
グルコース モニタリング満足度調査 (GMSS) を使用して測定されます。GMSS は 0 ～ 60 の範囲のスコアを持つ 15 項目の調査で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインと6か月
CGM のメリットと障壁の規模の変化
時間枠：ベースラインと6か月

この調査は、参加者から報告された持続血糖モニター (CGM) 使用の利点と負担を測定します。

スコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。 スコアが高いほど、知覚される利益または負担が大きいことを示します。
ベースラインと6か月
糖尿病ディストレススケールスコアの変化
時間枠：ベースラインと6か月
17 項目は、1 つの「問題ではない」から 6 つの「非常に深刻な問題」までの 6 段階のリッカート スケールで採点されます。 スコアが高いほど、結果が悪く、苦痛が大きいことを意味します
ベースラインと6か月
INSPIRE調査スコアの推移
時間枠：ベースラインと6か月
INSPIRE アンケートでは、インスリン送達システムに対するユーザーの期待と経験を評価します。 スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、インスリン送達システムに対する肯定的な認識が高いことを示します。 項目は、0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースラインと6か月
参加者は介入措置の受容性（AIM）を報告しました
時間枠：6ヵ月
合計 12 項目に、リッカート尺度 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意するで回答しました。 最小スコア: 12、最大スコア: 60。 スコアが高いほど、介入がより受け入れられることを示します。
6ヵ月
参加者は介入の適切性評価 (IAM) を報告しました
時間枠：6ヵ月
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
6ヵ月
参加者は介入措置の実現可能性(FIM)を報告した
時間枠：6ヵ月
介入の実現可能性の評価には、まったく同意しない (1) ～ 完全に同意する (5) の 5 段階のリッカート回答オプションを備えた 4 つの質問が含まれています。 スコアが高いほど、実現可能性の一致度が高くなります。
6ヵ月
プロバイダーは介入措置の受容性 (AIM) を報告しました
時間枠：6ヵ月
合計 12 項目に、リッカート尺度 1 = まったく同意しない、5 = 完全に同意するで回答しました。 最小スコア: 12、最大スコア: 60。 スコアが高いほど、介入がより受け入れられることを示します。
6ヵ月
プロバイダーが報告した介入適切性評価 (IAM)
時間枠：6ヵ月
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲です。 スコアが高いほど、適切性が高いことを示します。
6ヵ月
医療提供者は介入措置の実行可能性 (FIM) を報告しました
時間枠：6ヵ月
介入の実現可能性の評価には、まったく同意しない (1) ～ 完全に同意する (5) の 5 段階のリッカート回答オプションを備えた 4 つの質問が含まれています。 スコアが高いほど、実現可能性の一致度が高くなります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Nestoras Mathioudakis, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月13日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00398788
  • R01DK134955 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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