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Bewertung der Wirksamkeit eines Diabetes-Navigators bei der zunehmenden Weiterentwicklung fortschrittlicher Diabetes-Technologien (IMPACT-T1D)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Wirksamkeit eines Diabetes-Navigators bei der zunehmenden Progression (Verbesserung der Akzeptanz und/oder Optimierung) fortschrittlicher Diabetes-Technologien

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, festzustellen, ob die Unterstützung eines Diabetes Navigators wirksamer ist als die Standardversorgung, um die Aufnahme und Nutzung fortschrittlicher Diabetes-Technologie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 148 Personen, 74 Erwachsene (im Alter von 21 bis 75 Jahren) und 74 Jugendliche (im Alter von 5 bis 20 Jahren) mit Typ-1-Diabetes teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert der Standardversorgung (normale Diabetesversorgung) oder dem Interventionsarm zugeteilt, in dem die Teilnehmer zusätzliche Unterstützung von einem Diabetes-Navigator erhalten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Unterstützung von einem Diabetes-Navigator, der den Teilnehmern dabei hilft, Herausforderungen bei der Aneignung und optimalen Nutzung fortschrittlicher Diabetes-Technologie zu meistern. Die Forscher werden die Gruppe, die Diabetes Navigator-Unterstützung erhält, mit der Standardversorgungsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob die zusätzliche Unterstützung den Fortschritt (erhöht die Aufnahme und/oder Optimierung) beim Einsatz fortschrittlicher Diabetes-Technologie verbessert und folglich die Blutzuckerkontrolle bei Patienten verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nestoras Mathioudakis, MD
  • Telefonnummer: 410-955-3663
  • E-Mail: nmathio1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Risa Wolf, MD
  • Telefonnummer: 410-955-6462
  • E-Mail: rwolf@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 5 bis 75 Jahren.
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Patient von Johns Hopkins Medicine-Diabeteskliniken für Erwachsene oder Kinder
  • Diabetes-Technologie nicht oder nicht optimal nutzen.
  • Geplante Intensivierung der Diabetes-Technologie durch Diabetes-Anbieter.
  • Wenn Sie bereits Diabetes-Technologie verwenden, müssen Sie das entsprechende Gerät mindestens 14 Tage lang verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Technologie optimal nutzen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
  • Andere Arten von Diabetes (Typ-2-Diabetes, Altersdiabetes bei Jugendlichen, Mukoviszidose-bedingter Diabetes, Steroid-induzierter Diabetes, posttotale Pankreatektomie, transplantationsbedingter Diabetes)
  • Aktiver Teilnehmer einer anderen Forschungsstudie, die das Diabetes-Management beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Navigator
Unterstützung und Anleitung von Diabetes Navigator zusätzlich zur Standardversorgung
Verhalten: Diabetes-Navigator
Teilnehmer am Diabetes Navigator (DN)-Arm erhalten Unterstützung von einem ausgebildeten Navigator, der ihnen hilft, den Fortschritt (Verbesserung der Nutzung/Optimierung) beim Einsatz fortschrittlicher Diabetes-Technologie zu verbessern. Der Diabetes Navigator wird unmittelbar nach der Randomisierung und während der gesamten Studiendauer mit den Teilnehmern interagieren und dabei ein vordefiniertes Toolkit, Bildungsressourcen und Interventionen nutzen, um sie bei der Optimierung des Einsatzes fortschrittlicher Diabetes-Technologie zu unterstützen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardversorgung durch das Gesundheitspersonal bei routinemäßigen Besuchen in der Diabetesklinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Diabetes Technology Utilization Score (DTUS) steigt (basierend auf der Überprüfung der CGM- und Insulinpumpendaten der letzten 14 Tage)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Der Diabetes Technology Utilization Score wird auf der Grundlage der CGM- und Insulinpumpennutzung im Bereich von 0 bis 4 berechnet, wobei 4 eine optimale Technologienutzung und 0 keine Technologienutzung anzeigt.

Gemessen vom Ausgangswert bis 3 Monate als binäres Ergebnis (Ja/Nein-Frage)
Ausgangswert: 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Diabetes Technology Utilization Score (DTUS) steigt (Daten aus 90 Tagen)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate

Der Diabetes Technology Utilization Score wird auf der Grundlage der CGM- und Insulinpumpennutzung im Bereich von 0 bis 4 berechnet, wobei 4 eine optimale Technologienutzung und 0 keine Technologienutzung anzeigt. Eine höhere Punktzahl ist besser.

Gemessen vom Ausgangswert bis 3 Monate als binäres Ergebnis (Ja/Nein-Frage)
Ausgangswert: 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Diabetes Technology Utilization Score (DTUS) nach 3 Monaten steigt und gleich bleibt oder nach 6 Monaten steigt.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Der Diabetes Technology Utilization Score wird auf der Grundlage der CGM- und Insulinpumpennutzung im Bereich von 0 bis 4 berechnet, wobei 4 eine optimale Technologienutzung und 0 keine Technologienutzung anzeigt.

Gemessen nach 6 Monaten als binäres Ergebnis (Ja/Nein-Frage)
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Diabetes Technology Use Score (DTUS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Der Diabetes Technology Utilization Score wird auf der Grundlage der CGM- und Insulinpumpennutzung im Bereich von 0 bis 4 berechnet, wobei 4 eine optimale Technologienutzung und 0 keine Technologienutzung anzeigt.

Gemessen vom Ausgangswert bis 3 Monate und vom Ausgangswert bis 6 Monate. Änderung gemessen als Differenz in Punkten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderungen im kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) „Zeit im Bereich“
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Basierend auf CGM-Daten liegt der Prozentsatz der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel zwischen 70 und 180 mg/dl liegt

Gemessen als kontinuierliche Variable zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Hämoglobin A1c, gemessen als kontinuierliche Variable zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes für allgemeine Technologie- und Diabetes-Technologieeinstellungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Gemessen anhand der Umfrage „General Technology and Diabetes Technology Attitudes“, einer 6-Punkte-Umfrage, die die von den Teilnehmern berichteten Einstellungen und Nutzung verschiedener allgemeiner Technologien und Diabetes-Geräte bewertet.

Min: 1 Max: 5 Durchschnittliche Punktzahl, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Ergebnisses der Glukoseüberwachungs-Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gemessen mithilfe der Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS), einer 15-Punkte-Umfrage mit Werten zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Skala der CGM-Vorteile und -Hürden
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Diese Umfrage misst die Vorteile und Belastungen der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM), wie von den Teilnehmern angegeben.

Die Bewertung reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Ein höherer Wert weist auf größere wahrgenommene Vorteile oder Belastungen hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Diabetes Distress Scale-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
17 Punkte werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 „kein Problem“ bis 6 „sehr ernstes Problem“ bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis/mehr Stress
Ausgangswert und 6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen der INSPIRE-Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Bewertungen deuten auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinabgabesystemen hin. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet.
Ausgangswert und 6 Monate
Der Teilnehmer berichtete über die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM).
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt wurden 12 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu beantwortet. Mindestpunktzahl: 12, Höchstpunktzahl: 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
6 Monate
Teilnehmer berichtete Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
6 Monate
Teilnehmer berichtete über die Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention umfasst 4 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Antwortoptionen: Stimme überhaupt nicht zu (1) – Stimme völlig zu (5). Höhere Punktzahl, höhere Übereinstimmung hinsichtlich der Machbarkeit.
6 Monate
Vom Anbieter gemeldete Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Insgesamt wurden 12 Punkte auf einer Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu beantwortet. Mindestpunktzahl: 12, Höchstpunktzahl: 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Akzeptanz der Intervention hin.
6 Monate
Vom Anbieter gemeldete Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
6 Monate
Anbieter berichtete über die Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention umfasst 4 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Antwortoptionen: Stimme überhaupt nicht zu (1) – Stimme völlig zu (5). Höhere Punktzahl, höhere Übereinstimmung hinsichtlich der Machbarkeit.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestoras Mathioudakis, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00398788
  • R01DK134955 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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