Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesnavigaattorin tehokkuuden arviointi edistyneiden diabetesteknologioiden edistymisen lisäämisessä (IMPACT-T1D)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Diabetesnavigaattorin tehokkuuden arviointi edistyneiden diabetesteknologioiden etenemisen (hyödyntämisen ja/tai optimoinnin) lisäämisessä

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Diabetes Navigatorin tuki tehokkaampaa kuin tavallinen hoito edistyneen diabetesteknologian omaksumisen ja käytön parantamisessa tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 148 henkilöä, 74 aikuista (21-75-vuotiaat) ja 74 nuorta (5-20-vuotias), joilla on tyypin 1 diabetes. Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (tavalliseen diabeteksen hoitoon) tai interventiohaaraan, jossa osallistujat saavat lisätukea Diabetes Navigatorilta. Interventioryhmän osallistujat saavat apua Diabetes Navigatorilta, joka auttaa osallistujia vastaamaan haasteisiin kehittyneen diabetesteknologian hankkimisessa ja optimaalisessa käytössä. Tutkijat vertaavat Diabetes Navigator -tukea saavaa ryhmää tavanomaiseen hoitoryhmään nähdäkseen, parantaako lisätuki edistymistä (lisääkö ottoa ja/tai optimointia) kehittyneen diabetesteknologian käytössä ja parantaako näin ollen verensokerin hallintaa potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nestoras Mathioudakis, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-3663
  • Sähköposti: nmathio1@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Risa Wolf, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-6462
  • Sähköposti: rwolf@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 5-75 vuotta.
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Johns Hopkins Medicinen aikuis- tai lasten diabetesklinikan potilas
  • Diabetesteknologiaa ei käytetä tai sitä ei käytetä optimaalisesti.
  • Diabetes-toimittajan suunnittelema Diabetes-teknologian tehostaminen.
  • Jos sinulla on jo diabetestekniikka - sinun on käytettävä kyseistä laitetta vähintään 14 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Optimaalinen Diabetes-teknologian käyttö
  • Raskaus tai imetys tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Muut diabeteksen tyypit (tyypin 2 diabetes, nuorten aikuisiän diabetes, kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes, steroidien aiheuttama diabetes, haimaleikkauksen jälkeinen, elinsiirtoon liittyvä diabetes)
  • Aktiivinen osallistuja muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä diabeteksen hallintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes Navigator
Diabetes Navigatorin tuki ja ohjaus tavallisen hoidon lisäksi
Käyttäytyminen: Diabetes Navigator
Diabetes Navigator (DN) -ryhmän osallistujat saavat tukea koulutetulta navigaattorilta, joka auttaa heitä parantamaan edistymistä (parantaa käyttöä/optimointia) kehittyneen diabetesteknologian käytössä. Diabetes Navigator on yhteydessä osallistujiin välittömästi satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan käyttämällä ennalta määritettyä työkalupakkia, koulutusresursseja ja interventioita auttaakseen heitä optimoimaan kehittyneen diabetesteknologian käytön.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Terveydenhuollon henkilökunnan tarjoama perushoito rutiininomaisten diabetesklinikallakäyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Diabetes Technology Utilisation Score (DTUS) kasvaa (perustuu viimeisten 14 päivän CGM- ja insuliinipumpun tietojen tarkasteluun)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Diabetes-teknologian käyttöpisteet lasketaan CGM:n ja insuliinipumpun käytön perusteella välillä 0–4, 4 tarkoittaa optimaalista teknologian käyttöä ja 0 tarkoittaa, että tekniikkaa ei käytetä.

Mitattu lähtötilanteesta 3 kuukauteen binäärisenä tuloksena (kyllä/ei kysymys)
Perustaso, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Diabetes Technology Utilisation Score (DTUS) kasvaa (90 päivän tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta

Diabetes-teknologian käyttöpisteet lasketaan CGM:n ja insuliinipumpun käytön perusteella välillä 0–4, 4 tarkoittaa optimaalista teknologian käyttöä ja 0 tarkoittaa, että tekniikkaa ei käytetä. Korkeampi pistemäärä on parempi.

Mitattu lähtötilanteesta 3 kuukauteen binäärisenä tuloksena (kyllä/ei kysymys)
Perustaso, 3 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Diabetes Technology Utilisation Score (DTUS) nousee 3 kuukauden kohdalla ja pysyy samana tai kasvaa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Diabetes-teknologian käyttöpisteet lasketaan CGM:n ja insuliinipumpun käytön perusteella välillä 0–4, 4 tarkoittaa optimaalista teknologian käyttöä ja 0 tarkoittaa, että tekniikkaa ei käytetä.

Mitattu 6 kuukauden kohdalla binääritulokseksi (kyllä/ei kysymys)
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos diabetesteknologian käyttöpisteissä (DTUS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Diabetes-teknologian käyttöpisteet lasketaan CGM:n ja insuliinipumpun käytön perusteella välillä 0–4, 4 tarkoittaa optimaalista teknologian käyttöä ja 0 tarkoittaa, että tekniikkaa ei käytetä.

Mitattu lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja lähtötilanteesta 6 kuukauteen. Muutos mitattuna pisteeroissa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutokset jatkuvassa glukoosimonitorissa (CGM) "Time in Range"
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Prosenttiosuus ajasta, jolloin verensokeri vaihtelee välillä 70-180 mg/dl CGM-tietojen perusteella

Mitattu jatkuvana muuttujana lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c mitattuna jatkuvana muuttujana lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisen teknologian ja diabetesteknologian asenteiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Mitattu General Technology and Diabetes Technology Attitudes -kyselyllä, 6-osaisella kyselyllä, jossa arvioidaan eri yleisten teknologioiden ja diabeteslaitteiden asenteita ja käyttöä osallistujien raportoimana.

Min: 1 Max: 5 Keskimääräinen pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Glucose Monitoring Satisfaction Survey -tutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu GMSS-tyytyväisyystutkimuksella (Glucose Monitoring Satisfaction Survey), 15 kohdan kyselyllä, jonka pisteet vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos CGM:n etujen ja esteiden asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Tämä kysely mittaa osallistujien raportoimien jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytön hyödyt ja taakka.

Pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia hyötyjä tai rasituksia.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Diabetes Distress Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
17 asiaa pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla 1:stä "ei ongelma" 6:een "erittäin vakava ongelma". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta / enemmän ahdistusta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset INSPIRE-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä. Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa käsitystä insuliinin annostelujärjestelmistä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä)
Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistuja ilmoitti interventiotoimenpiteen hyväksyttävyydestä (AIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteensä 12 kohtaa vastattiin Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että interventio hyväksytään paremmin.
6 kuukautta
Osallistuja ilmoitti Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
6 kuukautta
Osallistuja ilmoitti interventiotoimenpiteen toteutettavuudesta (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus sisältää 4 kysymystä 5-pisteen likert-vastausvaihtoehdoilla, Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5). Korkeampi pistemäärä, suurempi yksimielisyys toteutettavuudesta.
6 kuukautta
Palveluntarjoaja ilmoitti AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhteensä 12 kohtaa vastattiin Likert-asteikolla 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä: 12, maksimipistemäärä: 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että interventio hyväksytään paremmin.
6 kuukautta
Palveluntarjoaja raportoi Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
6 kuukautta
Palveluntarjoaja raportoi interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus sisältää 4 kysymystä 5-pisteen likert-vastausvaihtoehdoilla, Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5). Korkeampi pistemäärä, suurempi yksimielisyys toteutettavuudesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nestoras Mathioudakis, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00398788
  • R01DK134955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Diabetes Navigator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa