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Avaliando a eficácia de um navegador de diabetes na progressão crescente de tecnologias avançadas de diabetes (IMPACT-T1D)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliando a eficácia de um navegador de diabetes no aumento da progressão (melhorando a absorção e/ou otimização) de tecnologias avançadas de diabetes

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se o suporte de um Diabetes Navigator é mais eficaz do que o tratamento padrão na melhoria da aceitação e uso de tecnologia avançada para diabetes entre pacientes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá recrutar 148 indivíduos, 74 adultos (idades 21-75) e 74 jovens (idades 5-20) com diabetes tipo 1. Os participantes serão randomizados para tratamento padrão (cuidados usuais para diabetes) ou para o braço de intervenção no qual os participantes receberão suporte adicional de um Diabetes Navigator. Os participantes do grupo de intervenção receberão assistência de um Diabetes Navigator que ajudará os participantes a enfrentar os desafios na aquisição e uso otimizado da tecnologia avançada para diabetes. Os investigadores irão comparar o grupo que recebe suporte do Diabetes Navigator com o grupo de tratamento padrão para ver se o suporte adicional melhora a progressão (aumenta a captação e/ou otimização) no uso de tecnologia avançada de diabetes e, consequentemente, melhora o controle glicêmico entre os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nestoras Mathioudakis, MD
  • Número de telefone: 410-955-3663
  • E-mail: nmathio1@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Risa Wolf, MD
  • Número de telefone: 410-955-6462
  • E-mail: rwolf@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 5 e 75 anos.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Paciente das clínicas de diabetes adulto ou pediátrico da Johns Hopkins Medicine
  • Não utilizar ou não utilizar de forma otimizada a tecnologia para diabetes.
  • Intensificação planejada da tecnologia para diabetes pelo fornecedor de diabetes.
  • Se já estiver usando tecnologia para diabetes - deve usar o dispositivo específico por no mínimo 14 dias.

Critério de exclusão:

  • Uso ideal da tecnologia para diabetes
  • Gravidez ou lactação ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
  • Outros tipos de diabetes (diabetes tipo 2, diabetes com início na maturidade na juventude, diabetes relacionado à fibrose cística, diabetes induzido por esteróides, pós-pancreatectomia total, diabetes relacionado a transplantes)
  • Participante ativo de qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir no controle do diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegador de diabetes
Apoio e orientação do Diabetes Navigator além dos cuidados padrão
Comportamental: Navegador de diabetes
Os participantes do braço Diabetes Navigator (DN) receberão apoio de um navegador treinado para ajudá-los a melhorar a progressão (melhorando o uso/otimização) no uso de tecnologia avançada para diabetes. O Diabetes Navigator se envolverá com os participantes imediatamente após a randomização, durante todo o estudo, usando um kit de ferramentas predefinido, recursos educacionais e intervenções para ajudá-los a otimizar o uso de tecnologia avançada para diabetes.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Cuidados padrão fornecidos pela equipe de saúde durante visitas rotineiras à clínica de diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cuja pontuação de utilização de tecnologia para diabetes (DTUS) aumenta (com base na revisão dos últimos 14 dias de dados de CGM e bomba de insulina)
Prazo: Linha de base, 3 meses

A pontuação de utilização de tecnologia para diabetes é calculada com base no uso de CGM e bomba de insulina, variando de 0 a 4, sendo 4 indicando uso ideal de tecnologia e 0 indicando nenhum uso de tecnologia.

Medido desde o início até 3 meses como resultado binário (pergunta sim/não)
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cuja pontuação de utilização de tecnologia para diabetes (DTUS) aumenta (90 dias de dados)
Prazo: Linha de base, 3 meses

A pontuação de utilização de tecnologia para diabetes é calculada com base no uso de CGM e bomba de insulina, variando de 0 a 4, sendo 4 indicando uso ideal de tecnologia e 0 indicando nenhum uso de tecnologia. Uma pontuação mais alta é melhor.

Medido desde o início até 3 meses como resultado binário (pergunta sim/não)
Linha de base, 3 meses
Porcentagem de participantes cuja pontuação de utilização de tecnologia para diabetes (DTUS) aumenta aos 3 meses e permanece a mesma ou aumenta aos 6 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

A pontuação de utilização de tecnologia para diabetes é calculada com base no uso de CGM e bomba de insulina, variando de 0 a 4, sendo 4 indicando uso ideal de tecnologia e 0 indicando nenhum uso de tecnologia.

Medido aos 6 meses como resultado binário (pergunta sim/não)
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na pontuação de uso de tecnologia para diabetes (DTUS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

A pontuação de utilização de tecnologia para diabetes é calculada com base no uso de CGM e bomba de insulina, variando de 0 a 4, sendo 4 indicando uso ideal de tecnologia e 0 indicando nenhum uso de tecnologia.

Medido desde o início até 3 meses e desde o início até 6 meses. Mudança medida em diferença de pontos.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças no monitor contínuo de glicose (CGM) "Time in Range"
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses

A porcentagem de tempo em que a glicemia varia de 70 a 180 mg/dL com base em dados de CGM

Medido como uma variável contínua no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração de HbA1c
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Hemoglobina A1c medida como uma variável contínua no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de atitudes tecnológicas gerais e de tecnologia para diabetes
Prazo: Linha de base e 6 meses

Medido usando a pesquisa General Technology e Diabetes Technology Attitudes, uma pesquisa de 6 itens que avalia atitudes e uso de várias tecnologias gerais e dispositivos para diabetes, conforme relatado pelos participantes.

Mínimo: 1 Máx.: 5 Pontuação Média, pontuação mais alta significa melhor resultado
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação da Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medido usando a Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose (GMSS), uma pesquisa de 15 itens com pontuações variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Linha de base e 6 meses
Mudança na escala de benefícios e barreiras do CGM
Prazo: Linha de base e 6 meses

Esta pesquisa mede os benefícios e os encargos do uso do Monitor Contínuo de Glicose (CGM), conforme relatado pelos participantes.

A pontuação varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuação mais alta indicando maiores benefícios ou encargos percebidos.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação da Diabetes Distress Scale
Prazo: Linha de base e 6 meses
17 itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, de 1 “não é um problema” a 6 “problema muito sério”. Pontuações mais altas significam pior resultado/mais sofrimento
Linha de base e 6 meses
Mudanças nas pontuações da pesquisa INSPIRE
Prazo: Linha de base e 6 meses
O questionário INSPIRE avalia as expectativas e experiências dos usuários com sistemas de administração de insulina. Faixa de pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos sistemas de administração de insulina. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Linha de base e 6 meses
Participante relatou Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 6 meses
Total de 12 itens respondidos em uma escala Likert de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. Pontuação mínima: 12, pontuação máxima: 60. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção.
6 meses
Participante relatou Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: 6 meses
A pontuação total varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
6 meses
Participante relatou Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 6 meses
A Medida de Viabilidade da Intervenção inclui 4 perguntas com opções de resposta Likert de 5 pontos, Discordo totalmente (1) - Concordo totalmente (5). Pontuação mais alta, maior concordância de viabilidade.
6 meses
Provedor relatou aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: 6 meses
Total de 12 itens respondidos em uma escala Likert de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. Pontuação mínima: 12, pontuação máxima: 60. Uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade da intervenção.
6 meses
Medida de Adequação de Intervenção (IAM) relatada pelo Provedor
Prazo: 6 meses
A pontuação total varia de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior adequação.
6 meses
Provedor relatou Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 6 meses
A Medida de Viabilidade da Intervenção inclui 4 perguntas com opções de resposta Likert de 5 pontos, Discordo totalmente (1) - Concordo totalmente (5). Pontuação mais alta, maior concordância de viabilidade.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nestoras Mathioudakis, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00398788
  • R01DK134955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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