このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

診断用 CT 緩和放射線療法: CT シミュレーションを使用しない骨転移治療の実現可能性研究 (dCT-PRT)

2024年1月22日 更新者:British Columbia Cancer Agency

診断用CT緩和放射線療法:骨転移治療の実現可能性研究

この非ランダム化前向き研究の目的は、以前に利用可能な診断用 CT スキャン (dCT) で骨転移に対する従来の緩和放射線療法を計画および実施する可能性を評価することです。

目的:1) CT シミュレーションと比較した、dCT で設計された緩和的放射線療法の線量測定精度 2) 表面ランドマークとキロ電圧 (kV) イメージングを使用した患者設定の適合性の評価 3) dCT で設計された放射線療法を受けられる患者の割合を決定するdCT 4) 臨床現場で適切な患者の適格基準を確認する

登録されたすべての患者は、現在の標準治療に従って、タトゥーを含む CT シミュレーションを受けます。放射線腫瘍医は、dCT および CT シミュレーションにフィールドを配置します。 放射線治療は両方の CT スキャンに基づいて計画され、放射線腫瘍医と医学物理士の両方によって品質が検査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

この前向き研究は、脊椎および骨性骨盤に骨転移がある患者に対して、診断用 CT スキャン (dCT) に基づいて設計された緩和放射線療法の実現可能性を実証することを目的としています。

仮説:

少なくとも 80% の患者は、dCT で設計された放射線治療を受けることができます。

理由:

現在、骨転移に対して緩和的放射線療法を必要とする患者は、放射線療法を設計するためにCTシミュレーションとタトゥーを受けています。 ただし、これらの患者の多くはすでに診断用 CT スキャンを受けています。 他のがんセンターは、診断用 CT スキャンに基づく放射線治療を設計するプロトコルを開発しました。 この技術により、患者は治療へのアクセスが遅れたり、虚弱な患者にとって負担となる可能性がある CT シミュレーションを回避できます。 診断用 CT 緩和放射線療法 (dCT-RT) ワークフローの導入が成功すると、患者がよりタイムリーに放射線療法にアクセスできるようになり、リソース使用量 (CT シミュレーション時間、放射線療法士および看護時間) が削減され、サービスの二酸化炭素排出量が削減される可能性があります。がんセンターまでの往復回数。

目的:

主な事項: 1) dCT で設計された緩和的放射線療法の線量測定精度と CT シミュレーションとの比較 2) 表面ランドマークとキロ電圧 (kV) イメージングを使用した患者設定の適合性の評価 3) dCT で設計された放射線療法を受けられる患者の割合の決定dCT 4) 臨床現場で適切な患者の適格基準を確認する

二次: 1) 治療プロセスに対する患者の満足度 2) dCT-RT ワークフローの二酸化炭素排出量削減の評価

研究設計と統計分析:

この非ランダム化前向き実現可能性研究では、適格な患者 10 人が登録されます。 すべての研究活動はバンクーバー センターの BC Cancer で行われます。 適格な患者は、放射線腫瘍医および医学物理学者による dCT の検査を受け、放射線治療計画の適合性を判断します。 登録されたすべての患者は、現在の標準治療に従ってタトゥーを含む CT シミュレーションを受けます。 放射線治療は、dCT スキャンと CT シミュレーションの両方に基づいて計画されます。 患者のセットアップは表面ランドマークを使用して実行され、KV イメージングで確認されます。 計画のレビュー、承認、治療の設定に関しては、センターの実践標準に従った品質保証 (QA) が行われます。 QA プロセスのいずれかの時点で受け入れられた基準が満たされていない場合、標準的な実践 CT シミュレーション計画に従って放射線治療が実施されます。

患者、腫瘍、および治療要因は、Aria の電子医療記録 (Cerner) および放射線治療計画から収集され、記述統計を使用して評価されます。 dCT シミュレーション プランと CT シミュレーション プランの間の線量測定パラメータが比較されます。 dCT-RT 計画の適合性は、はい/いいえとして文書化されます。 初日に患者を dCT-RT ワークフローに向けてセットアップするのに必要な時間が記録されます。 患者のセットアップの適切性と dCT-RTplan の実現可能性は、はい/いいえとして文書化されます。 患者の満足度は治療後に簡単なアンケートで評価され、記述統計を使用して説明されます。 dCT-RT 法によって節約される二酸化炭素排出量は、自宅 (または病院) からがんセンターまでの移動に伴う二酸化炭素排出量を評価することによって計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 患者は楽に仰向けに横たわることができる
  • 患者は以下の部位の骨転移の治療のために従来の緩和放射線療法(平行対向ペアまたは単一照射野、8/1または20/5)を受けている:T5-腰仙骨脊椎、骨状骨盤
  • 患者は登録後 28 日以内に、治療対象の解剖学的位置を含む診断用 CT スキャンを受けている
  • dCT スキャンの品質は、医学物理学者と RT によって判断され、RT 計画に十分であるとみなされる

除外基準:

  • 患者が治療/研究に消極的、同意できない
  • 妊娠を含む放射線治療を受けることに対する禁忌
  • 腫瘍学的緊急事態、オンコール治療、または緊急放射線療法の適応
  • 制御不能な痛みまたは併存疾患により、快適に姿勢を維持できず、固定された姿勢を保つことができない
  • VMAT 計画または以前の放射線治療コースを考慮した複雑な計画を必要とするケース
  • 従来と異なる緩和的放射線治療の分割を使用する症例
  • 上記の事前定義基準外の解剖学的部位

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断用CT
患者は診断用 CT に基づいて緩和放射線療法を設計されます。
放射線治療は診断用CTに基づいて設計されます。 計画が十分な品質であれば、RT が患者に配信されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
dCT で設計された緩和放射線療法の線量測定精度と CT シミュレーションの比較
時間枠:1年
1年
表面ランドマークとキロ電圧 (kV) イメージングを使用して、患者のセットアップの適合性を評価します。
時間枠:1年
1年
dCTで設計された放射線治療を受けられる患者の割合を決定する
時間枠:1年
1年
臨床現場で適切な患者の適格基準を確認する
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療プロセスに対する患者の満足度
時間枠:1年
1年
dCT-RT ワークフローの二酸化炭素排出量削減を評価する
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2024年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

診断用CTの臨床試験

3
購読する