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Radioterapia paliativa diagnóstica por TC: estudio de viabilidad del tratamiento de metástasis óseas sin una simulación por TC (dCT-PRT)

22 de enero de 2024 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Radioterapia paliativa por TC diagnóstica: estudio de viabilidad del tratamiento de metástasis óseas

El propósito de este estudio prospectivo no aleatorizado es evaluar la viabilidad de planificar y administrar radioterapia paliativa convencional a las metástasis óseas en tomografías computarizadas de diagnóstico (dCT) previamente disponibles.

Objetivos: 1) precisión dosimétrica de la radioterapia paliativa diseñada en una TCd en comparación con una simulación de TC 2) evaluar la idoneidad de la configuración del paciente utilizando puntos de referencia de la superficie e imágenes de kilovoltaje (kV) 3) determinar la proporción de pacientes que pueden recibir radioterapia diseñada en una dCT 4) confirmar los criterios de elegibilidad para los pacientes apropiados en la práctica clínica

Todos los pacientes inscritos se someterán a una simulación de TC con tatuajes según el estándar de atención actual. El oncólogo radioterapeuta colocará campos en la dCT y la simulación de TC. La radioterapia se planificará en ambas tomografías computarizadas y el oncólogo radioterapeuta y el físico médico revisarán su calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Este estudio prospectivo tiene como objetivo demostrar la viabilidad de administrar radioterapia paliativa diseñada en una tomografía computarizada de diagnóstico (dCT) para pacientes con metástasis óseas en la columna y la pelvis ósea.

Hipótesis:

Al menos el ochenta por ciento de los pacientes recibirán con éxito radioterapia según lo diseñado en el dCT.

Justificación:

Actualmente, los pacientes que requieren radioterapia paliativa por metástasis óseas se someten a una simulación TAC y tatuajes para diseñar su radioterapia. Sin embargo, muchos de estos pacientes ya cuentan con una tomografía computarizada de diagnóstico. Otros centros oncológicos han desarrollado protocolos para diseñar radioterapia en tomografías computarizadas de diagnóstico. Esta técnica permite a los pacientes evitar simulaciones de TC que pueden retrasar el tratamiento de acceso y resultar onerosas para los pacientes frágiles. La implementación exitosa de un flujo de trabajo de radioterapia paliativa por TC de diagnóstico (dCT-RT) podría proporcionar un acceso más oportuno a la radioterapia para los pacientes, disminuir la utilización de recursos (tiempo de simulación de TC, tiempo del radioterapeuta y de enfermería) y disminuir la huella de carbono de este servicio al disminuir el número de viajes necesarios al centro oncológico.

Objetivos:

Primario: 1) precisión dosimétrica de la radioterapia paliativa diseñada en una TCd en comparación con una simulación de TC 2) evaluar la idoneidad de la configuración del paciente utilizando puntos de referencia de la superficie e imágenes de kilovoltaje (kV) 3) determinar la proporción de pacientes que pueden recibir radioterapia diseñada en una dCT 4) confirmar los criterios de elegibilidad para los pacientes apropiados en la práctica clínica

Secundario: 1) satisfacción del paciente con el proceso de tratamiento 2) evaluar el ahorro de huella de carbono del flujo de trabajo dCT-RT

Diseño de investigación y análisis estadístico:

Este estudio de viabilidad prospectivo no aleatorizado inscribirá a diez pacientes elegibles. Todas las actividades del estudio se llevarán a cabo en BC Cancer, Vancouver Centre. Un oncólogo radioterapeuta y un físico médico revisarán su dCT de los pacientes elegibles para determinar la idoneidad para la planificación de la radioterapia. Todos los pacientes inscritos se someterán a una simulación de TC con tatuajes según el estándar de atención actual. La radioterapia se planificará tanto en la exploración por TC como en la simulación de TC. La configuración del paciente se realizará utilizando puntos de referencia de la superficie y se confirmará con imágenes KV. Se realizará un control de calidad (QA) según el estándar de práctica del centro para la revisión, aprobación y configuración del tratamiento del plan. Si en algún momento durante el proceso de control de calidad no se cumplen los estándares aceptados, la radioterapia se administrará de acuerdo con el plan de simulación de TC de práctica estándar.

Los factores del paciente, el tumor y el tratamiento se recopilarán de la historia clínica electrónica (Cerner) y del plan de radioterapia en Aria y se evaluarán mediante estadísticas descriptivas. Se compararán los parámetros dosimétricos entre los planes de simulación dCT y CT. La idoneidad del plan dCT-RT se documentará como sí/no. Se registrará el tiempo necesario para preparar a un paciente para el flujo de trabajo dCT-RT el primer día. La idoneidad de la configuración del paciente y la capacidad de entrega de dCT-RTplan se documentarán como sí o no. La satisfacción del paciente se evaluará después del tratamiento con un breve cuestionario y se describirá mediante estadísticas descriptivas. La huella de carbono ahorrada por el método dCT-RT se calculará evaluando la huella de carbono asociada con el viaje desde el hogar (u hospital) al centro oncológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Paciente capaz de permanecer cómodamente en decúbito supino.
  • El paciente está recibiendo radioterapia paliativa convencional (par paralelo opuesto o campo único en 8/1 o 20/5) para el tratamiento de metástasis óseas en las siguientes ubicaciones: columna lumbosacra T5, pelvis ósea.
  • El paciente tiene una tomografía computarizada de diagnóstico que incluye la ubicación anatómica a tratar dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
  • La calidad de la exploración por TC se considera suficiente para la planificación de RT según lo determine el físico médico y el RT.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento para el tratamiento/estudio.
  • Cualquier contraindicación para recibir radioterapia, incluido el embarazo.
  • Emergencias oncológicas, tratamientos de guardia o cualquier indicación de radioterapia urgente
  • Incapacidad para mantener cómodamente una posición inmovilizada debido a dolor incontrolado o comorbilidades.
  • Casos que requieren planificación VMAT o planificación compleja para tener en cuenta cursos previos de radioterapia
  • Casos de uso de fraccionamientos de radioterapia paliativa no convencional
  • Sitios anatómicos fuera de los criterios predefinidos anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tomografía computarizada de diagnóstico
los pacientes tendrán su radioterapia paliativa diseñada en su TC de diagnóstico
La radioterapia se diseñará sobre TC diagnóstica. Si el plan es de calidad suficiente, se entregará RT al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión dosimétrica de la radioterapia paliativa diseñada en una TCd en comparación con una simulación de TC
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
evaluar la idoneidad de la configuración del paciente utilizando puntos de referencia de superficie e imágenes de kilovoltaje (kV)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
determinar la proporción de pacientes que pueden recibir radioterapia diseñada en una dCT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
confirmar los criterios de elegibilidad para los pacientes apropiados en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente con el proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
evaluar el ahorro de huella de carbono del flujo de trabajo dCT-RT
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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