- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235034
Radioterapia paliativa diagnóstica por TC: estudio de viabilidad del tratamiento de metástasis óseas sin una simulación por TC (dCT-PRT)
Radioterapia paliativa por TC diagnóstica: estudio de viabilidad del tratamiento de metástasis óseas
El propósito de este estudio prospectivo no aleatorizado es evaluar la viabilidad de planificar y administrar radioterapia paliativa convencional a las metástasis óseas en tomografías computarizadas de diagnóstico (dCT) previamente disponibles.
Objetivos: 1) precisión dosimétrica de la radioterapia paliativa diseñada en una TCd en comparación con una simulación de TC 2) evaluar la idoneidad de la configuración del paciente utilizando puntos de referencia de la superficie e imágenes de kilovoltaje (kV) 3) determinar la proporción de pacientes que pueden recibir radioterapia diseñada en una dCT 4) confirmar los criterios de elegibilidad para los pacientes apropiados en la práctica clínica
Todos los pacientes inscritos se someterán a una simulación de TC con tatuajes según el estándar de atención actual. El oncólogo radioterapeuta colocará campos en la dCT y la simulación de TC. La radioterapia se planificará en ambas tomografías computarizadas y el oncólogo radioterapeuta y el físico médico revisarán su calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Este estudio prospectivo tiene como objetivo demostrar la viabilidad de administrar radioterapia paliativa diseñada en una tomografía computarizada de diagnóstico (dCT) para pacientes con metástasis óseas en la columna y la pelvis ósea.
Hipótesis:
Al menos el ochenta por ciento de los pacientes recibirán con éxito radioterapia según lo diseñado en el dCT.
Justificación:
Actualmente, los pacientes que requieren radioterapia paliativa por metástasis óseas se someten a una simulación TAC y tatuajes para diseñar su radioterapia. Sin embargo, muchos de estos pacientes ya cuentan con una tomografía computarizada de diagnóstico. Otros centros oncológicos han desarrollado protocolos para diseñar radioterapia en tomografías computarizadas de diagnóstico. Esta técnica permite a los pacientes evitar simulaciones de TC que pueden retrasar el tratamiento de acceso y resultar onerosas para los pacientes frágiles. La implementación exitosa de un flujo de trabajo de radioterapia paliativa por TC de diagnóstico (dCT-RT) podría proporcionar un acceso más oportuno a la radioterapia para los pacientes, disminuir la utilización de recursos (tiempo de simulación de TC, tiempo del radioterapeuta y de enfermería) y disminuir la huella de carbono de este servicio al disminuir el número de viajes necesarios al centro oncológico.
Objetivos:
Primario: 1) precisión dosimétrica de la radioterapia paliativa diseñada en una TCd en comparación con una simulación de TC 2) evaluar la idoneidad de la configuración del paciente utilizando puntos de referencia de la superficie e imágenes de kilovoltaje (kV) 3) determinar la proporción de pacientes que pueden recibir radioterapia diseñada en una dCT 4) confirmar los criterios de elegibilidad para los pacientes apropiados en la práctica clínica
Secundario: 1) satisfacción del paciente con el proceso de tratamiento 2) evaluar el ahorro de huella de carbono del flujo de trabajo dCT-RT
Diseño de investigación y análisis estadístico:
Este estudio de viabilidad prospectivo no aleatorizado inscribirá a diez pacientes elegibles. Todas las actividades del estudio se llevarán a cabo en BC Cancer, Vancouver Centre. Un oncólogo radioterapeuta y un físico médico revisarán su dCT de los pacientes elegibles para determinar la idoneidad para la planificación de la radioterapia. Todos los pacientes inscritos se someterán a una simulación de TC con tatuajes según el estándar de atención actual. La radioterapia se planificará tanto en la exploración por TC como en la simulación de TC. La configuración del paciente se realizará utilizando puntos de referencia de la superficie y se confirmará con imágenes KV. Se realizará un control de calidad (QA) según el estándar de práctica del centro para la revisión, aprobación y configuración del tratamiento del plan. Si en algún momento durante el proceso de control de calidad no se cumplen los estándares aceptados, la radioterapia se administrará de acuerdo con el plan de simulación de TC de práctica estándar.
Los factores del paciente, el tumor y el tratamiento se recopilarán de la historia clínica electrónica (Cerner) y del plan de radioterapia en Aria y se evaluarán mediante estadísticas descriptivas. Se compararán los parámetros dosimétricos entre los planes de simulación dCT y CT. La idoneidad del plan dCT-RT se documentará como sí/no. Se registrará el tiempo necesario para preparar a un paciente para el flujo de trabajo dCT-RT el primer día. La idoneidad de la configuración del paciente y la capacidad de entrega de dCT-RTplan se documentarán como sí o no. La satisfacción del paciente se evaluará después del tratamiento con un breve cuestionario y se describirá mediante estadísticas descriptivas. La huella de carbono ahorrada por el método dCT-RT se calculará evaluando la huella de carbono asociada con el viaje desde el hogar (u hospital) al centro oncológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shilo Lefresne, MD FRCPC
- Número de teléfono: 6048776000
- Correo electrónico: SLefresne@bccancer.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandy Chang
- Número de teléfono: 6048776000
- Correo electrónico: Sandy.Chang@bccancer.bc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Paciente capaz de permanecer cómodamente en decúbito supino.
- El paciente está recibiendo radioterapia paliativa convencional (par paralelo opuesto o campo único en 8/1 o 20/5) para el tratamiento de metástasis óseas en las siguientes ubicaciones: columna lumbosacra T5, pelvis ósea.
- El paciente tiene una tomografía computarizada de diagnóstico que incluye la ubicación anatómica a tratar dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
- La calidad de la exploración por TC se considera suficiente para la planificación de RT según lo determine el físico médico y el RT.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento para el tratamiento/estudio.
- Cualquier contraindicación para recibir radioterapia, incluido el embarazo.
- Emergencias oncológicas, tratamientos de guardia o cualquier indicación de radioterapia urgente
- Incapacidad para mantener cómodamente una posición inmovilizada debido a dolor incontrolado o comorbilidades.
- Casos que requieren planificación VMAT o planificación compleja para tener en cuenta cursos previos de radioterapia
- Casos de uso de fraccionamientos de radioterapia paliativa no convencional
- Sitios anatómicos fuera de los criterios predefinidos anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tomografía computarizada de diagnóstico
los pacientes tendrán su radioterapia paliativa diseñada en su TC de diagnóstico
|
La radioterapia se diseñará sobre TC diagnóstica.
Si el plan es de calidad suficiente, se entregará RT al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión dosimétrica de la radioterapia paliativa diseñada en una TCd en comparación con una simulación de TC
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
evaluar la idoneidad de la configuración del paciente utilizando puntos de referencia de superficie e imágenes de kilovoltaje (kV)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
determinar la proporción de pacientes que pueden recibir radioterapia diseñada en una dCT
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
confirmar los criterios de elegibilidad para los pacientes apropiados en la práctica clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente con el proceso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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evaluar el ahorro de huella de carbono del flujo de trabajo dCT-RT
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dCT-PRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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