- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06235034
Диагностическая КТ-паллиативная лучевая терапия: технико-экономическое обоснование лечения костных метастазов без КТ-симуляции (dCT-PRT)
Диагностическая КТ-паллиативная лучевая терапия: технико-экономическое обоснование лечения костных метастазов
Целью этого нерандомизированного проспективного исследования является оценка возможности планирования и проведения традиционной паллиативной лучевой терапии при костных метастазах с помощью ранее доступных диагностических КТ (дКТ).
Цели: 1) дозиметрическая точность паллиативной лучевой терапии, разработанной с помощью dCT, по сравнению с симуляцией CT 2) оценить пригодность установки пациента с использованием поверхностных ориентиров и визуализации с киловольтной (кВ) 3) определить долю пациентов, которые могут получать лучевую терапию, разработанную с использованием dCT 4) подтвердить критерии отбора соответствующих пациентов в клинической практике
Все зарегистрированные пациенты пройдут компьютерную симуляцию с татуировками в соответствии с текущими стандартами лечения. Онколог-радиолог разместит поля на dCT и компьютерной симуляции. Лучевая терапия будет планироваться на основе компьютерной томографии и проверяться на качество как онкологом-радиологом, так и медицинским физиком.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Это проспективное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность проведения паллиативной лучевой терапии, разработанной на основе диагностической компьютерной томографии (дКТ), для пациентов с костными метастазами в позвоночнике и костном тазе.
Гипотеза:
По крайней мере, восемьдесят процентов пациентов успешно получат лучевую терапию, как указано в dCT.
Обоснование:
В настоящее время пациенты, которым требуется паллиативная лучевая терапия при костных метастазах, проходят компьютерную симуляцию и татуировки для разработки лучевой терапии. Однако многие из этих пациентов уже прошли диагностическую компьютерную томографию. Другие онкологические центры разработали протоколы разработки лучевой терапии на основе диагностической компьютерной томографии. Этот метод позволяет пациентам избежать компьютерной симуляции, которая может задержать доступ к лечению и может быть обременительной для ослабленных пациентов. Успешное внедрение рабочего процесса диагностической КТ-паллиативной лучевой терапии (dCT-RT) может обеспечить более своевременный доступ к лучевой терапии для пациентов, снизить использование ресурсов (время моделирования КТ, время лучевого терапевта и время ухода за больными), а также уменьшить выбросы углекислого газа от этой услуги за счет уменьшения количество поездок в онкологический центр.
Цели:
Первичное: 1) дозиметрическая точность паллиативной лучевой терапии, разработанной на основе dCT, по сравнению с симуляцией CT 2) оценка пригодности размещения пациента с использованием поверхностных ориентиров и изображений с киловольтным изображением 3) определение доли пациентов, которые могут получать лучевую терапию, разработанную на dCT 4) подтвердить критерии отбора соответствующих пациентов в клинической практике
Вторичный: 1) удовлетворенность пациентов процессом лечения 2) оценка сокращения выбросов углекислого газа в результате рабочего процесса dCT-RT
План исследования и статистический анализ:
В это нерандомизированное проспективное технико-экономическое обоснование будут включены десять подходящих пациентов. Все учебные мероприятия будут проходить в BC Cancer, Ванкуверском центре. Пациенты, имеющие право на участие в программе, пройдут проверку ДКТ у онколога-радиолога и медицинского физика, чтобы определить пригодность для планирования лучевой терапии. Все зарегистрированные пациенты пройдут компьютерную симуляцию с татуировками в соответствии с действующими стандартами лечения. Лучевая терапия будет запланирована как при дКТ-сканировании, так и при компьютерной симуляции. Настройка пациента будет выполнена с использованием наземных ориентиров и подтверждена KV-изображением. Обеспечение качества (QA) в соответствии со стандартами практики центра будет осуществляться при рассмотрении, утверждении и назначении лечения плана. Если на каком-либо этапе процесса контроля качества принятые стандарты не будут соблюдены, лучевая терапия будет проводиться в соответствии со стандартным планом моделирования КТ.
Факторы пациента, опухоли и лечения будут собираться из электронной медицинской карты (Cerner) и плана лучевой терапии в Aria и оцениваться с использованием описательной статистики. Будут сравниваться дозиметрические параметры планов моделирования dCT и CT. Пригодность плана dCT-RT будет документально подтверждена как да/нет. Время, необходимое для подготовки пациента к рабочему процессу dCT-RT в первый день, будет рекордным. Пригодность набора пациентов и возможность выполнения плана dCT-RT будут документированы как да/нет. Удовлетворенность пациентов будет оцениваться после лечения с помощью краткой анкеты и описываться с использованием описательной статистики. Углеродный след, сохраняемый методом dCT-RT, будет рассчитываться путем оценки углеродного следа, связанного с поездкой из дома (или больницы) в онкологический центр.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shilo Lefresne, MD FRCPC
- Номер телефона: 6048776000
- Электронная почта: SLefresne@bccancer.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandy Chang
- Номер телефона: 6048776000
- Электронная почта: Sandy.Chang@bccancer.bc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Пациент может удобно лежать на спине.
- Пациент получает традиционную паллиативную лучевую терапию (параллельно-противоположная пара или одно поле более 8/1 или 20/5) для лечения костных метастазов в следующих местах: Т5-пояснично-крестцовый отдел позвоночника, костный таз.
- Пациент проходит диагностическую компьютерную томографию, которая включает анатомическое место, подлежащее лечению, в течение 28 дней с момента регистрации.
- Качество dCT-сканирования считается достаточным для планирования лучевой терапии по решению медицинского физика и лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Пациент не желает и не может дать согласие на лечение/обучение.
- Любые противопоказания к лучевой терапии, включая беременность.
- Неотложная онкологическая помощь, лечение по вызову или любые показания к срочной лучевой терапии.
- Невозможность комфортно сохранять и обездвиженное положение из-за неконтролируемой боли или сопутствующих заболеваний.
- Случаи, требующие планирования VMAT или комплексного планирования с учетом предыдущих курсов лучевой терапии.
- Случаи применения нетрадиционной паллиативной лучевой терапии фракционирования
- Анатомические участки, выходящие за рамки заранее определенных критериев, указанных выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: диагностическая КТ
пациентам будет назначена паллиативная лучевая терапия, разработанная на основе диагностической КТ.
|
лучевая терапия будет разработана на основе диагностической КТ.
Если план достаточного качества, РТ будет проведена пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
дозиметрическая точность паллиативной лучевой терапии, разработанной на основе dCT, по сравнению с компьютерной симуляцией
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
оценить пригодность размещения пациента с использованием поверхностных ориентиров и изображений с напряжением в киловольтах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
определить долю пациентов, которые могут получить лучевую терапию, разработанную на основе dCT
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
подтвердить критерии отбора для соответствующих пациентов в клинической практике
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
удовлетворенность пациентов процессом лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
оценить экономию выбросов углекислого газа в рабочем процессе dCT-RT
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dCT-PRT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диагностическая КТ
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона, ИдиопатическаяСоединенные Штаты
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай