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術中細胞サルベージの影響

2024年3月11日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

術前中等度の貧血を呈し待機的帝王切開を受ける女性における術中細胞サルベージの母体ヘモグロビンへの影響、同種異系輸血の必要性および回復時間

予定帝王切開を予定している患者は、術前に貧血の検査を受けます。 潜在的な被験者が選択基準を満たしている場合、研究に参加するオプションが提示されます。 同意されると、参加者は封筒によってランダム化されます。 研究された 2 つのグループは、術中に細胞回収を行う標準治療と細胞回収を行わない標準治療です。 参加者が細胞サルベージグループにランダムに割り当てられた場合、研究チームは麻酔および産科(OB)チームに通知し、プロトコールに従って細胞サルベージシステムをセットアップします。 主要評価項目は、研究した 2 つのグループ間の 48 時間後の術後ヘモグロビンの差、同種血液製剤輸血の必要性と量、入院期間を決定することです。 副次評価項目 母体の産後の安定性と健康に関連する臨床パラメーターに対する IOCS の使用の影響を調査し、失血の推定、昇圧剤の必要性、子宮収縮、手術室への復帰、子宮圧迫装置、ICU への入院、術後の血液製剤輸血が含まれます。 、IV鉄補給、血液化学、凝固パラメーター、乏尿、急性腎障害の診断、術後透析、急性呼吸窮迫症候群、肺水腫、肺炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、酸素必要量、新性不整脈APGARスコア、貧血疲労スケール24時間および48時間でのOBSQOR10スコア、産後24時間および48時間でのOBSQOR10スコア、および産後6週間でのEPDSスコア。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~55歳の女性。
  • 選択的帝王切開のために来院します。
  • ヘモグロビンが 10 mg/dL 以下。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 血液製剤の投与を拒否する。
  • 術中救血の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中細胞回収による標準治療
貧血を伴う待機的手術の参加者は、術中細胞回収を伴う標準治療にランダムに割り付けられました。
患者がこの介入にランダムに割り当てられると、細胞回収装置が術中に使用できるように設定されます。 外科チームは手術野から血液を細胞回収装置に集め、細胞回収装置が再注入のために血液を処理します。 再注入に利用できる血液の量は、細胞回収システムに収集できる失われた血液の量によって決まります。 サルベージ システムに収集された血液は、標準的な手術室手順に従って収集および処理されます。 処理にはシステム内に採取された血液が少なくとも 100mL 必要です。 100mL を超える量が収集された場合は、処理されて再注入されます。 追加の血液製剤や薬剤の必要性は、患者の血行力学的状態に基づいて麻酔科チームによって判断され、標準治療に従って進められます。
介入なし:術中細胞回収を行わない標準治療
麻酔科の方針に従った帝王切開の標準治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前ベースラインと比較した48時間後の術後ヘモグロビンの差異
時間枠:ベースラインと術後 48 時間
術後48時間後のヘモグロビンの違い
ベースラインと術後 48 時間
同種血液製剤輸血を必要とする参加者の数
時間枠:退院時、おそらく入院から120時間以内
同種血液製剤輸血の必要性
退院時、おそらく入院から120時間以内
輸血された濃厚赤血球数における同種血液製剤輸血量
時間枠:退院時、おそらく入院から120時間以内
同種血液製剤輸血量
退院時、おそらく入院から120時間以内
総輸血量
時間枠:退院時、おそらく入院から120時間以内
総輸血量
退院時、おそらく入院から120時間以内
入院期間
時間枠:退院時、おそらく入院から120時間以内
入院期間
退院時、おそらく入院から120時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的失血
時間枠:手術終了後30分以内(約2時間)
定量的失血量は、手術室で利用可能な吸引キャニスターやセルセーバーマシンなどの測定装置に蓄積された失血量の測定値から得られます。
手術終了後30分以内(約2時間)
子宮収縮薬を投与されている参加者の数
時間枠:手術終了後30分以内(約2時間)
子宮収縮の使用は、術中に投与された場合、麻酔科医によって記録されます。 それらには、オキシトシン、ミソプロストール、メチルエルゴノビン、カルボプロストが含まれます。
手術終了後30分以内(約2時間)
昇圧剤の初回投与までの時間
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後に低血圧が測定された場合、血行動態を安定させるために昇圧剤が必要になる場合があります。 術後に使用される可能性のある血圧上昇剤には、フェニレフリン、エフェドリン、ノルエピネフリン、エピネフリンなどがあります。 タイミングが記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
アプガースコア
時間枠:配信後1分で
APGAR は、活動、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリング システムです。 各カテゴリには 0 ~ 2 ポイントのスコアが与えられ (0 は欠如、2 は正常)、ポイントが組み合わされて 0 ~ 10 の範囲の合計スコアが得られます。 スコア 7 以上は通常正常で、4 ~ 6 はかなり低く、2 以下は非常に低いとみなされます。 APGAR スコアは配信後 1 分で取得されます。
配信後1分で
アプガースコア
時間枠:配信後5分で

APGAR は、活動、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸を評価するスコアリング システムです。 各カテゴリには 0 ~ 2 ポイントのスコアが与えられ (0 は欠如、2 は正常)、ポイントが組み合わされて 0 ~ 10 の範囲の合計スコアが得られます。 スコア 7 以上は通常正常で、4 ~ 6 はかなり低く、2 以下は非常に低いとみなされます。

APGAR スコアは配信後 5 分で取得されます。

配信後5分で
貧血疲労スケール (FACIT-F) スコア
時間枠:産後24時間で
貧血疲労スケール (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 40 項目の尺度です。 各項目は、1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールで測定されます。 全体的なスコアは 0 ~ 160 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
産後24時間で
貧血疲労スケール (FACIT-F) スコア
時間枠:産後48時間の時点で
貧血疲労スケール (FACIT-F) は、自己申告による疲労と、それが日常の活動や機能に及ぼす影響を評価する 40 項目の尺度です。 各項目は、1 ~ 5 の範囲のリッカート スケールで測定されます。 全体的なスコアは 0 ~ 160 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
産後48時間の時点で
産科回復の質-10 (OBSQOR-10) スコア
時間枠:産後24時間で
分娩後 24 時間の産科回復の質-10 患者報告結果測定 (OBSQOR-10) は、産後の回復の質を評価するための検証済みのツールです。 1 ~ 10 の範囲の 10 の質問で構成されます。
産後24時間で
産科回復の質-10 (OBSQOR-10) スコア
時間枠:産後48時間の時点で
分娩後 48 時間の産科回復の質-10 患者報告結果測定 (OBSQOR-10) は、産後の回復の質を評価するための検証済みのツールです。 1 ~ 10 の範囲の 10 の質問で構成されます。
産後48時間の時点で
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) スコア
時間枠:産後6週間まで
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、出生前うつ病のリスクがある母親を特定するために設計された 10 項目の短い自己申告アンケートであり、産後 6 週間目に実施されます。 スコアは 0 ~ 30 で、スコア 13 以上はうつ病、またはうつ病性障害を発症するリスクが高いことを示します。
産後6週間まで
術後の子宮圧迫装置の使用
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後出血がある場合には、子宮圧迫装置が必要になる場合があります。 使用状況は記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後の子宮圧迫装置の使用タイミング
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後出血がある場合には、子宮圧迫装置が必要になる場合があります。 タイミングが記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後血液製剤輸血の使用
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
患者の症状や検査値によっては、術後に血液製剤が必要になる場合があります。 術後の血液製剤輸血のタイミングは、処置の終了時間と関連付けて記録されます。 血液製剤としては、濃厚赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、寒冷沈降物などが考えられます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後血液製剤輸血量
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
患者の症状や検査値によっては、術後に血液製剤が必要になる場合があります。 術後の血液製剤輸血量を記録します。 血液製剤としては、濃厚赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、寒冷沈降物などが考えられます。 ユニット数として報告されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後に静脈内鉄剤を投与されている参加者の数
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後の貧血の場合には、静脈内鉄剤が使用されることがあります。 術後に静脈内鉄剤を投与された参加者の数が記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
集中治療室 (ICU) に入院した参加者の数
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後の分娩フロアで提供できるよりも高いレベルのケアが必要な場合は、集中治療室 (ICU) への入院が必要になる場合があります。 ICUへの入院が必要な参加者の数が記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
集中治療室(ICU)に入るタイミング
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後の分娩および分娩フロアで提供できるレベルよりも高いレベルのケアが必要な場合、集中治療室 (ICU) への入院が必要になる場合があります。 ICU入室のタイミングが記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
集中治療室(ICU)に入室する理由
時間枠:退院まで、おそらく入院から 120 時間以内
術後の分娩および分娩フロアで提供できるレベルよりも高いレベルのケアが必要な場合、集中治療室 (ICU) への入院が必要になる場合があります。 ICU入室理由は記録されます。
退院まで、おそらく入院から 120 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Katz, MD、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-23-01380

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。

承認された提案の目的を達成するため。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 提案の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(下の URL フィールドに含まれるリンク) でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術中の細胞サルベージの臨床試験

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