Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​intraoperativ celleredning

11. marts 2024 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Indvirkning af intraoperativ celleredning på moderens hæmoglobin, behov for allogen blodtransfusion og restitutionstid hos kvinder med præoperativ moderat anæmi, der gennemgår elektivt kejsersnit

Patienter, der præsenterer for elektivt kejsersnit, vil blive screenet for præ-procedureel anæmi. Hvis det potentielle emne opfylder udvælgelseskriterierne, vil de blive præsenteret for muligheden for at deltage i undersøgelsen. Efter samtykke bliver deltageren randomiseret i kuvert. De to undersøgte grupper er: standardbehandling med intraoperativ celleredning og standardbehandling uden celleredning. Hvis deltageren randomiseres til celleredningsgruppen, vil undersøgelsesteamet underrette anæstesi- og obstetrikteamet (OB) og opsætte celleredningssystemet efter protokol. Det primære endepunkt er at bestemme forskellen i postoperativ hæmoglobin efter 48 timer, behov og mængde af allogen blodprodukttransfusion, længden af ​​hospitalsophold mellem de to undersøgte grupper. De sekundære endepunkter Undersøg virkningen af ​​brugen af ​​IOCS på kliniske parametre forbundet med moderens postpartum stabilitet og velvære og inkluderer estimering af blodtab, behov for pressorer, uterotonik, tilbagevenden til operationsstuen, livmoderkompressionsanordninger, ICU indlæggelse, postoperativ blodprodukttransfusion , IV jerntilskud, blodkemi, koagulationsparametre, oliguri, diagnosticering af akut nyreskade, postoperativ dialyse, akut respiratory distress syndrome, lungeødem, lungebetændelse, dyb venetrombose, lungeemboli, iltbehov, nye arytmi-score-anemia, anemia ved 24 timer og 48 timer, OBSQOR10 score 24 timer og 48 timer postpartum og 6 uger postpartum EPDS score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-55 år.
  • Oplæg til elektivt kejsersnit.
  • Med hæmoglobin mindre eller lig med 10 mg/dL.
  • Kan give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på administration af blodprodukt.
  • Afslag på intraoperativ blodbjærgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling med intraoperativ celleredning
Deltagere til elektiv kirurgi med anæmi randomiseret til standardbehandling med intraoperativ celleredning.
Procedure: Intraoperativ cellulær redning
Når patienten er randomiseret til denne intervention, vil celleredningsmaskinen blive sat op til intraoperativ brug. Det kirurgiske team vil indsamle blod fra det kirurgiske felt ind i celleopsamlingsmaskinen, som vil behandle blodet til reinfusion. Mængden af ​​tilgængeligt blod til reinfusion bestemmes af mængden af ​​tabt blod, som kan opsamles i celleopsamlingssystemet. Blodet opsamlet i bjærgningssystemet vil blive opsamlet og behandlet efter standard operationsstueprocedure. Mindst 100 ml blod opsamlet i systemet er nødvendige for behandlingen. Hvis der opsamles >100 ml, vil de blive behandlet og reinfunderet. Behovet for yderligere blodprodukter og medicin vil blive bestemt af anæstesiologteamet baseret på patientens hæmodynamiske status og vil fortsætte efter standardbehandling.
Ingen indgriben: Standardbehandling uden intraoperativ celleredning
Standard for pleje af kejsersnit i henhold til anæstesiologisk afdelings politik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i postoperativ hæmoglobin efter 48 timer sammenlignet med præoperativ baseline
Tidsramme: Baseline og 48 timer postoperativt
Forskellen i postoperativ hæmoglobin ved 48 timer
Baseline og 48 timer postoperativt
Antal deltagere, der har behov for transfusion af allogene blodprodukter
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Behov for allogene blodprodukttransfusioner
ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Mængde af allogent blodprodukttransfusion i antal pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Mængde af allogen blodprodukttransfusion
ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Samlet blodvolumen transfunderet
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Samlet blodvolumen transfunderet
ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Længde af hospitalsophold
ved hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (ca. 2 timer)
Det kvantitative blodtab opnås fra det målte blod tabt og akkumuleret i måleudstyret såsom sugebeholdere og cellesparemaskine, der er tilgængelig på operationsstuen.
inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (ca. 2 timer)
Antal deltagere, der får uterotonik
Tidsramme: inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (ca. 2 timer)
Uterotonisk brug dokumenteres af anæstesiologen, når den gives intraoperativt. De omfatter oxytocin, misoprostol, methylergonovin og carboprost.
inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure (ca. 2 timer)
Tid til første dosering af pressorer
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Når lavt blodtryk måles postoperativt, kan der være behov for pressorer for hæmodynamisk stabilitet. Mulige blodpressere, der anvendes postoperativt, omfatter phenylephrin, efedrin, noradrenalin og adrenalin. Timingen vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
APGAR-score
Tidsramme: 1 minut efter levering
APGAR er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimas, udseende og åndedræt. Hver kategori gives en score på 0-2 point (hvor 0 er fraværende og 2 er normalt), pointene kombineres derefter til en samlet score, der spænder fra 0-10. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder anses for at være kritisk lave. APGAR-resultater opnås 1 minut efter levering.
1 minut efter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter efter levering

APGAR er et scoringssystem, der evaluerer aktivitet, puls, grimas, udseende og åndedræt. Hver kategori gives en score på 0-2 point (hvor 0 er fraværende og 2 er normalt), pointene kombineres derefter til en samlet score, der spænder fra 0-10. Score 7 og derover er generelt normale, 4 til 6 er ret lave, og 2 og derunder anses for at være kritisk lave.

APGAR-resultater opnås 5 minutter efter levering.
5 minutter efter levering
Score for anæmi-træthedsskala (FACIT-F).
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Anæmi-træthedsskalaen (FACIT-F) er et mål på 40 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Hvert emne måles på en Likert-skala, der går fra 1-5. Den samlede score spænder fra 0-160, en højere score indikerer større livskvalitet.
24 timer efter fødslen
Score for anæmi-træthedsskala (FACIT-F).
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Anæmi-træthedsskalaen (FACIT-F) er et mål på 40 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Hvert emne måles på en Likert-skala, der går fra 1-5. Den samlede score spænder fra 0-160, en højere score indikerer større livskvalitet.
48 timer efter fødslen
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Score
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Obstetric Quality of Recovery-10 patientrapporteret resultatmål (OBSQOR-10) 24 timer efter fødslen er et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​restitution efter fødslen. Består af 10 spørgsmål med en skala fra 1-10.
24 timer efter fødslen
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Score
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Obstetric Quality of Recovery-10 patientrapporteret resultatmål (OBSQOR-10) 48 timer efter fødslen er et valideret værktøj til at vurdere kvaliteten af ​​restitution efter fødslen. Består af 10 spørgsmål med en skala fra 1-10.
48 timer efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et kort selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter designet til at identificere mødre med risiko for prænatal og postnatal depression, der vil blive udført 6 uger efter fødslen. Score er mellem 0 og 30, med score 13 og derover indikerer depressiv sygdom eller en høj risiko for at udvikle en depressiv lidelse.
Op til 6 uger efter fødslen
Brug af postoperative uteruskompressionsanordninger
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
I tilfælde af postoperativ blødning kan det være nødvendigt med uteruskompressionsanordninger. Brugen vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Timing af postoperative uteruskompressionsanordninger
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
I tilfælde af postoperativ blødning kan det være nødvendigt med uteruskompressionsanordninger. Timingen vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Brug af postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Blodprodukter kan være nødvendige postoperativt afhængigt af patientsymptomer og laboratorieværdier. Tidspunktet for postoperativ blodprodukttransfusion vil blive registreret i forhold til slutningen af ​​proceduren. Mulige blodprodukter omfatter pakkede røde blodlegemer, blodplader, friskfrosset plasma og kryopræcipitat.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Mængden af ​​postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Blodprodukter kan være nødvendige postoperativt afhængigt af patientsymptomer og laboratorieværdier. Mængden af ​​postoperativ blodprodukttransfusion vil blive registreret. Mulige blodprodukter omfatter pakkede røde blodlegemer, blodplader, friskfrosset plasma og kryopræcipitat. Indberettes som antal enheder.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Antal deltagere, der får postoperativt intravenøst ​​jern
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Intravenøst ​​jern bruges i nogle tilfælde af postoperativ anæmi. Antallet af deltagere, der modtager postoperativt intravenøst ​​jern, vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Når der er behov for et højere niveau af pleje, end der kan ydes på den postoperative fødsel og fødselsgulvet, kan det være nødvendigt at indlægge intensiv afdeling (ICU). Antallet af deltagere, der kræver ICU-optagelse, vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Tidspunktet for intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Når der er behov for et højere niveau af pleje end det, der kan ydes på den postoperative fødsel og fødselsgulvet, kan det være nødvendigt at indlægge intensiv afdeling (ICU). Tidspunktet for ICU-indlæggelse vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Årsag til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse
Når der er behov for et højere niveau af pleje end det, der kan ydes på den postoperative fødsel og fødselsgulvet, kan det være nødvendigt at indlægge intensiv afdeling (ICU). Årsagen til ICU-indlæggelse vil blive registreret.
Indtil hospitalsudskrivning, sandsynligvis inden for 120 timer efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-23-01380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg ('lært formidler'), der er identificeret til dette formål.

At nå målene i det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peripartum anæmi

Kliniske forsøg med Intraoperativ cellulær redning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner