Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego odzyskiwania komórek

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ śródoperacyjnego odzysku komórek na hemoglobinę matczyną, potrzebę allogenicznej transfuzji krwi i czas rekonwalescencji u kobiet zgłaszających się z przedoperacyjną umiarkowaną niedokrwistością poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Pacjentki zgłaszające się na planowe cięcie cesarskie zostaną poddane badaniom przesiewowym w kierunku niedokrwistości przed zabiegiem. Jeśli potencjalny pacjent spełni kryteria selekcji, zostanie mu przedstawiona możliwość wzięcia udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody uczestnik jest losowany w kopercie. Dwie badane grupy to: opieka standardowa ze śródoperacyjnym odzyskiem komórek i opieka standardowa bez odzyskiwania komórek. Jeśli uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy odzyskującej komórki, zespół badawczy powiadomi zespół anestezjologiczny i położniczy (OB) i skonfiguruje system odzyskiwania komórek zgodnie z protokołem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie różnicy w stężeniu hemoglobiny pooperacyjnej po 48 godzinach, konieczności i ilości transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych oraz długości pobytu w szpitalu pomiędzy obiema badanymi grupami. Drugorzędowe punkty końcowe Zbadanie wpływu stosowania IOCS na parametry kliniczne związane ze stabilnością poporodową i dobrostanem matki, w tym oszacowanie utraty krwi, konieczności zastosowania leków presyjnych, leczenia macicy, powrotu na salę operacyjną, urządzeń uciskających macicę, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, pooperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych , dożylna suplementacja żelaza, chemia krwi, parametry krzepnięcia, skąpomocz, rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek, dializa pooperacyjna, zespół ostrej niewydolności oddechowej, obrzęk płuc, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zapotrzebowanie na tlen, nowe zaburzenia rytmu, skala APGAR, anemia i zmęczenie po 24 i 48 godzinach wynik OBSQOR10 24 i 48 godzin po porodzie oraz wynik EPDS 6 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-55 lat.
  • Zgłoszenie do planowego cięcia cesarskiego.
  • Z hemoglobiną mniejszą lub równą 10 mg/dL.
  • Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podania preparatów krwiopochodnych.
  • Odmowa śródoperacyjnego pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki ze śródoperacyjnym odzyskiem komórek
Uczestnicy planowej operacji z powodu niedokrwistości przydzieleni losowo do standardowej opieki ze śródoperacyjnym odzyskiem komórek.
Procedura: Śródoperacyjne odzyskiwanie komórek
Kiedy pacjent zostanie losowo przydzielony do tej interwencji, urządzenie do odzyskiwania komórek zostanie przygotowane do użytku śródoperacyjnego. Zespół chirurgiczny pobierze krew z pola operacyjnego do maszyny do odzyskiwania komórek, która przetworzy ją w celu ponownej infuzji. Objętość krwi dostępnej do reinfuzji jest określana na podstawie ilości utraconej krwi, którą można zebrać do systemu odzyskiwania komórek. Krew pobrana do systemu ratunkowego zostanie pobrana i przetworzona zgodnie ze standardową procedurą sali operacyjnej. Do przetworzenia potrzebne jest co najmniej 100 ml krwi zebranej w systemie. Jeśli pobierze się więcej niż 100 ml, zostaną one przetworzone i ponownie podane. Zapotrzebowanie na dodatkowe produkty krwiopochodne i leki zostanie określone przez zespół anestezjologiczny na podstawie stanu hemodynamicznego pacjenta i będzie postępować zgodnie ze standardami opieki.
Brak interwencji: Standard opieki bez śródoperacyjnego odzyskiwania komórek
Standard opieki przy cięciu cesarskim zgodny z polityką oddziału anestezjologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu hemoglobiny pooperacyjnej po 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po operacji
Różnica w stężeniu hemoglobiny pooperacyjnej po 48 godzinach
Wartość wyjściowa i 48 godzin po operacji
Liczba uczestników wymagających transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Konieczność transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych
przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Ilość przetoczonych allogenicznych produktów krwiopochodnych w liczbie przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Ilość transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych
przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Całkowita objętość przetoczonej krwi
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Całkowita objętość przetoczonej krwi
przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Długość pobytu w szpitalu
przy wypisie ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu operacyjnego (około 2 godzin)
Ilościową utratę krwi uzyskuje się na podstawie zmierzonej utraconej krwi i zgromadzonej w urządzeniach pomiarowych, takich jak pojemniki do odsysania i urządzenie do oszczędzania komórek, dostępne na sali operacyjnej.
w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu operacyjnego (około 2 godzin)
Liczba uczestniczek, którym podano środki maciczne
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu operacyjnego (około 2 godzin)
Stosowanie maciczne jest dokumentowane przez anestezjologa w przypadku podania śródoperacyjnego. Należą do nich oksytocyna, mizoprostol, metyloergonowina i karboprost.
w ciągu 30 minut od zakończenia zabiegu operacyjnego (około 2 godzin)
Czas na pierwszą dawkę presorów
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
W przypadku pomiaru niskiego ciśnienia krwi po operacji może być konieczne zastosowanie leków presyjnych w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej. Do leków obniżających ciśnienie krwi stosowanych pooperacyjnie zalicza się fenylefrynę, efedrynę, noradrenalinę i epinefrynę. Czas zostanie zarejestrowany.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Wyniki APGAR
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty po porodzie
APGAR to system punktacji, który ocenia aktywność, puls, grymas, wygląd i oddychanie. Każda kategoria otrzymuje wynik 0–2 punktów (gdzie 0 oznacza brak, a 2 normalne). Następnie punkty są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie 0–10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne, 4 do 6 są dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie. Wyniki APGAR zostaną uzyskane 1 minutę po porodzie.
w ciągu 1 minuty po porodzie
Wyniki APGAR
Ramy czasowe: w 5 minut po dostawie

APGAR to system punktacji, który ocenia aktywność, puls, grymas, wygląd i oddychanie. Każda kategoria otrzymuje wynik 0–2 punktów (gdzie 0 oznacza brak, a 2 normalne). Następnie punkty są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie 0–10. Wyniki 7 i więcej są na ogół normalne, 4 do 6 są dość niskie, a 2 i poniżej są uważane za krytycznie niskie.

Wyniki APGAR zostaną uzyskane 5 minut po porodzie.
w 5 minut po dostawie
Wynik w skali niedokrwistości i zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: w 24 godziny po porodzie
Skala niedokrwistości i zmęczenia (FACIT-F) to 40-elementowa metoda oceny zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie. Każdy element jest mierzony w skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Ogólny wynik mieści się w przedziale 0-160, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
w 24 godziny po porodzie
Wynik w skali niedokrwistości i zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: w 48 godzin po porodzie
Skala niedokrwistości i zmęczenia (FACIT-F) to 40-elementowa metoda oceny zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta i jego wpływu na codzienne czynności i funkcjonowanie. Każdy element jest mierzony w skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Ogólny wynik mieści się w przedziale 0-160, wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
w 48 godzin po porodzie
Wynik położniczej jakości powrotu do zdrowia-10 (OBSQOR-10).
Ramy czasowe: w 24 godziny po porodzie
Skala Położnicza Jakość Rekonwalescencji (OBSQOR-10) 24 godziny po porodzie jest zwalidowanym narzędziem oceny jakości rekonwalescencji poporodowej. Składa się z 10 pytań ze skalą od 1 do 10.
w 24 godziny po porodzie
Wynik położniczej jakości powrotu do zdrowia-10 (OBSQOR-10).
Ramy czasowe: w 48 godzin po porodzie
Położnicza jakość rekonwalescencji (OBSQOR-10) po 48 godzinach po porodzie jest zwalidowanym narzędziem oceny jakości rekonwalescencji poporodowej. Składa się z 10 pytań ze skalą od 1 do 10.
w 48 godzin po porodzie
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to krótki, 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, mający na celu identyfikację matek zagrożonych depresją prenatalną i poporodową. Badanie przeprowadza się 6 tygodni po porodzie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyniki 13 i więcej wskazują na chorobę depresyjną lub wysokie ryzyko rozwoju zaburzeń depresyjnych.
Do 6 tygodni po porodzie
Stosowanie pooperacyjnych urządzeń uciskowych macicy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
W przypadku krwawienia pooperacyjnego może być konieczne zastosowanie urządzeń uciskowych macicy. Użycie zostanie odnotowane.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Czas stosowania pooperacyjnych urządzeń uciskowych macicy
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
W przypadku krwawienia pooperacyjnego może być konieczne zastosowanie urządzeń uciskowych macicy. Czas zostanie zarejestrowany.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Stosowanie pooperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Produkty krwiopochodne mogą być potrzebne po operacji, w zależności od objawów pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Moment przeprowadzenia pooperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych będzie odnotowywany w odniesieniu do czasu zakończenia zabiegu. Możliwe produkty krwi obejmują koncentrat czerwonych krwinek, płytki krwi, świeżo mrożone osocze i krioprecypitat.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Ilość pooperacyjnej transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Produkty krwiopochodne mogą być potrzebne po operacji, w zależności od objawów pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. Rejestrowana będzie ilość przetoczonych pooperacyjnie produktów krwiopochodnych. Możliwe produkty krwi obejmują koncentrat czerwonych krwinek, płytki krwi, świeżo mrożone osocze i krioprecypitat. Będą zgłaszane jako liczba jednostek.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Liczba uczestników otrzymujących pooperacyjnie dożylne podawanie żelaza
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
W niektórych przypadkach niedokrwistości pooperacyjnej stosuje się dożylne podawanie żelaza. Rejestrowana będzie liczba uczestników otrzymujących pooperacyjnie dożylne podawanie żelaza.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Jeśli potrzebny jest wyższy poziom opieki niż ten, który można zapewnić na sali porodowej pooperacyjnej, konieczne może być przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Liczba uczestników wymagających przyjęcia na OIT będzie rejestrowana.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Moment przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Jeżeli wymagany jest wyższy poziom opieki niż ten, który można zapewnić na sali pooperacyjnej i porodowej, konieczne może być przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Termin przyjęcia na oddział intensywnej terapii będzie rejestrowany.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Powód umieszczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia
Jeżeli wymagany jest wyższy poziom opieki niż ten, który można zapewnić na sali pooperacyjnej i porodowej, konieczne może być przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Powód przyjęcia na OIT zostanie odnotowany.
Do wypisu ze szpitala, prawdopodobnie w ciągu 120 godzin od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-01380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych znajdują się pod adresem (Link należy umieścić w polu URL poniżej).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość okołoporodowa

Badania kliniczne na Śródoperacyjne odzyskiwanie komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj