Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного спасения клеток

11 марта 2024 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Влияние интраоперационного сохранения клеток на материнский гемоглобин, потребность в переливании аллогенной крови и время восстановления у женщин с предоперационной умеренной анемией, перенесших плановое кесарево сечение

Пациентки, поступающие на плановое кесарево сечение, будут проверены на предпроцедурную анемию. Если потенциальный субъект соответствует критериям отбора, ему будет предоставлена ​​возможность участия в исследовании. После получения согласия участник рандомизируется по конверту. Изучались две группы: стандарт лечения с интраоперационным сохранением клеток и стандарт лечения без сохранения клеток. Если участник будет рандомизирован в группу спасения клеток, исследовательская группа уведомит команду анестезиологов и акушеров (АК) и установит систему спасения клеток в соответствии с протоколом. Первичной конечной точкой является определение разницы в послеоперационном гемоглобине через 48 часов, необходимости и количества переливания аллогенных продуктов крови, продолжительности пребывания в больнице между двумя исследуемыми группами. Вторичные конечные точки Изучите влияние использования IOCS на клинические параметры, связанные со стабильностью и благополучием матери в послеродовом периоде, и включают оценку кровопотери, потребность в прессорах, утеротониках, возвращение в операционную, компрессионные устройства матки, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, послеоперационное переливание продуктов крови. , внутривенное введение железа, биохимический анализ крови, параметры коагуляции, олигурия, диагностика острого повреждения почек, послеоперационный диализ, острый респираторный дистресс-синдром, отек легких, пневмония, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, потребность в кислороде, новые аритмии. Оценка по шкале APGAR, шкала усталости от анемии. через 24 часа и 48 часов, оценка OBSQOR10 через 24 часа и 48 часов после родов и через 6 недель после родов по шкале EPDS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-55 лет.
  • Предлагаю плановое кесарево сечение.
  • При гемоглобине менее или равном 10 мг/дл.
  • Возможность предоставить информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Отказ от введения препаратов крови.
  • Отказ от интраоперационного забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт медицинской помощи с интраоперационным сохранением клеток
Участники плановой операции с анемией, рандомизированные в группы стандартного лечения с интраоперационным сохранением клеток.
Процедура: Интраоперационное сохранение клеток
Когда пациент будет рандомизирован для этого вмешательства, машина для спасения клеток будет настроена для интраоперационного использования. Хирургическая бригада соберет кровь из операционного поля в аппарат для спасения клеток, который обработает кровь для реинфузии. Объем крови, доступной для реинфузии, определяется количеством потерянной крови, которую можно собрать в систему спасения клеток. Кровь, собранная в систему спасения, будет собрана и обработана в соответствии со стандартной процедурой операционной. Для обработки необходимо не менее 100 мл крови, собранной в системе. Если собрано >100 мл, они будут обработаны и повторно влиты. Потребность в дополнительных продуктах крови и лекарствах будет определяться анестезиологической бригадой на основании гемодинамического статуса пациента и будет осуществляться в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи без интраоперационного сохранения клеток
Стандарт ведения кесарева сечения согласно политике отделения анестезиологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в послеоперационном гемоглобине через 48 часов по сравнению с исходным уровнем до операции
Временное ограничение: Исходно и через 48 часов после операции
Разница в послеоперационном гемоглобине через 48 часов
Исходно и через 48 часов после операции
Число участников, нуждающихся в переливании аллогенных продуктов крови
Временное ограничение: при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Необходимость переливания аллогенных препаратов крови
при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Количество переливания аллогенных продуктов крови в количестве перелитых эритроцитов
Временное ограничение: при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Количество переливания аллогенных продуктов крови
при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Общий объем перелитой крови
Временное ограничение: при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Общий объем перелитой крови
при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления
Продолжительность пребывания в больнице
при выписке из больницы, вероятно, в течение 120 часов после поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная кровопотеря
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания хирургической процедуры (около 2 часов)
Количественная кровопотеря определяется на основе измеренного количества потерянной крови, накопленной в измерительных устройствах, таких как канистры для отсасывания и устройство для сохранения клеток, имеющихся в операционной.
в течение 30 минут после окончания хирургической процедуры (около 2 часов)
Количество участников, получающих утеротоники
Временное ограничение: в течение 30 минут после окончания хирургической процедуры (около 2 часов)
Использование утеротоника документируется анестезиологом при его применении во время операции. К ним относятся окситоцин, мизопростол, метилэргоновин и карбопрост.
в течение 30 минут после окончания хирургической процедуры (около 2 часов)
Время до первой дозы прессоров
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Когда после операции измеряется низкое кровяное давление, для стабилизации гемодинамики могут потребоваться прессоры. Возможные кровяные средства, используемые после операции, включают фенилэфрин, эфедрин, норадреналин и адреналин. Время будет записано.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Результаты по шкале АПГАР
Временное ограничение: через 1 минуту после доставки
APGAR — это система оценок, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание. Каждой категории присваивается оценка в размере 0–2 баллов (0 – отсутствие, 2 – норма), затем баллы суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 10. Оценка 7 и выше, как правило, нормальна, от 4 до 6 — довольно низкая, а 2 и ниже считаются критически низкими. Оценка по шкале APGAR будет получена через 1 минуту после родов.
через 1 минуту после доставки
Результаты по шкале АПГАР
Временное ограничение: через 5 минут после доставки

APGAR — это система оценок, которая оценивает активность, пульс, гримасу, внешний вид и дыхание. Каждой категории присваивается оценка в размере 0–2 баллов (0 – отсутствие, 2 – норма), затем баллы суммируются для получения общей оценки в диапазоне от 0 до 10. Оценка 7 и выше, как правило, нормальна, от 4 до 6 — довольно низкая, а 2 и ниже считаются критически низкими.

Оценка по шкале APGAR будет получена через 5 минут после родов.
через 5 минут после доставки
Оценка по шкале анемии-усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: через 24 часа после родов
Шкала анемии-усталости (FACIT-F) представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Каждый элемент измеряется по шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 160, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
через 24 часа после родов
Оценка по шкале анемии-усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: через 48 часов после родов
Шкала анемии-усталости (FACIT-F) представляет собой показатель из 40 пунктов, который оценивает усталость, о которой сообщают сами люди, и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Каждый элемент измеряется по шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 160, более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
через 48 часов после родов
Оценка акушерского качества выздоровления-10 (OBSQOR-10)
Временное ограничение: через 24 часа после родов
Показатель результатов, сообщаемых пациентками «Акушерское качество восстановления-10» (OBSQOR-10) через 24 часа после родов, является проверенным инструментом для оценки качества послеродового восстановления. Состоит из 10 вопросов по шкале от 1 до 10.
через 24 часа после родов
Оценка акушерского качества выздоровления-10 (OBSQOR-10)
Временное ограничение: через 48 часов после родов
Показатель акушерского качества восстановления-10, сообщаемый пациентками (OBSQOR-10), через 48 часов после родов является проверенным инструментом для оценки качества послеродового восстановления. Состоит из 10 вопросов по шкале от 1 до 10.
через 48 часов после родов
Оценка Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: До 6 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой короткий опросник из 10 пунктов, предназначенный для выявления матерей, подверженных риску пренатальной и послеродовой депрессии, который будет проводиться через 6 недель после родов. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом баллы 13 и выше указывают на депрессивное заболевание или высокий риск развития депрессивного расстройства.
До 6 недель после родов
Использование послеоперационных компрессионных устройств матки.
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
В случае послеоперационного кровотечения могут потребоваться устройства для сжатия матки. Использование будет зафиксировано.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Сроки применения послеоперационных компрессионных устройств матки
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
В случае послеоперационного кровотечения могут потребоваться устройства для сжатия матки. Время будет записано.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Использование послеоперационного переливания продуктов крови
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Продукты крови могут потребоваться после операции в зависимости от симптомов пациента и лабораторных показателей. Время послеоперационного переливания продуктов крови будет записываться относительно времени окончания процедуры. Возможные продукты крови включают эритроциты, тромбоциты, свежезамороженную плазму и криопреципитат.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Объем послеоперационного переливания препаратов крови
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Продукты крови могут потребоваться после операции в зависимости от симптомов пациента и лабораторных показателей. Количество послеоперационных переливаний продуктов крови будет записываться. Возможные продукты крови включают эритроциты, тромбоциты, свежезамороженную плазму и криопреципитат. Будет сообщено в виде количества единиц.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Количество участников, получающих послеоперационное внутривенное введение железа
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Внутривенное введение железа применяют в некоторых случаях послеоперационной анемии. Будет записано количество участников, получающих послеоперационное внутривенное введение железа.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Когда необходим более высокий уровень ухода, чем тот, который может быть предоставлен в послеоперационном отделении родовспоможения, может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Будет записано количество участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Сроки отделения интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Когда необходим более высокий уровень ухода, чем тот, который может быть предоставлен в послеоперационном отделении родовспоможения, может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Время поступления в отделение интенсивной терапии будет записано.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Причина помещения в отделение интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.
Когда необходим более высокий уровень ухода, чем тот, который может быть предоставлен в послеоперационном отделении родовспоможения, может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Причина поступления в отделение интенсивной терапии будет записана.
До выписки из больницы, вероятно, в течение 120 часов с момента поступления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-01380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка должна быть включена в поле URL-адреса ниже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраоперационное сохранение клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться