- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06240117
Impacto do resgate celular intraoperatório
Impacto do resgate celular intraoperatório na hemoglobina materna, necessidade de transfusão de sangue alogênico e tempo de recuperação em mulheres que apresentam anemia moderada pré-operatória submetidas a cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Hernandez Meza, MD, PhD
- Número de telefone: 814-769-1104
- E-mail: Gabriela.hernandezmeza@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Katz, MD
- Número de telefone: 212-241-7749
- E-mail: daniel.katz@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- The Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Katz
-
Contato:
- Daniel Katz, MD
- Número de telefone: 212-241-7749
- E-mail: daniel.katz@mountsinai.org
-
Contato:
- Gabriela Hernandez Meza, MD, PhD
- E-mail: gabriela.hernandezmeza@mountsinai.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 55 anos.
- Apresentando-se para cesariana eletiva.
- Com hemoglobina menor ou igual a 10 mg/dL.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa de administração de hemoderivados.
- Recusa de salvamento de sangue intraoperatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Padrão de cuidado com recuperação celular intraoperatória
Participantes para cirurgia eletiva com anemia randomizados para tratamento padrão com resgate de células intraoperatório.
|
Quando o paciente for randomizado para esta intervenção, a máquina de recuperação de células será configurada para uso intraoperatório.
A equipe cirúrgica coletará o sangue do campo cirúrgico para a máquina de recuperação de células, que processará o sangue para reinfusão.
O volume de sangue disponível para reinfusão é determinado pela quantidade de sangue perdido que pode ser coletado no sistema de recuperação celular.
O sangue coletado no sistema de resgate será coletado e processado de acordo com o procedimento padrão da sala de cirurgia.
São necessários pelo menos 100mL de sangue coletado no sistema para processamento.
Se forem coletados >100mLs, eles serão processados e reinfundidos.
A necessidade de hemoderivados e medicamentos adicionais será determinada pela equipe de anestesiologia com base no estado hemodinâmico do paciente e prosseguirá de acordo com o padrão de atendimento.
|
Sem intervenção: Padrão de cuidado sem recuperação celular intraoperatória
Padrão de atendimento para cesarianas de acordo com a política do departamento de anestesiologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença na hemoglobina pós-operatória às 48 horas em comparação com a linha de base pré-operatória
Prazo: Linha de base e 48 horas de pós-operatório
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A diferença na hemoglobina pós-operatória em 48 horas
|
Linha de base e 48 horas de pós-operatório
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Número de participantes que necessitaram de transfusões de produtos sanguíneos alogênicos
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Necessidade de transfusões de produtos sanguíneos alogênicos
|
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Quantidade de transfusão de produtos sanguíneos alogênicos em número de concentrados de hemácias transfundidos
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Quantidade de transfusão de hemoderivados alogênicos
|
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Volume total de sangue transfundido
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Volume total de sangue transfundido
|
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Tempo de internação
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Tempo de internação
|
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda quantitativa de sangue
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
|
A perda quantitativa de sangue é obtida a partir do sangue medido perdido e acumulado nos dispositivos de medição, como recipientes de sucção e máquina de proteção de células, disponíveis na sala de cirurgia.
|
dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
|
Número de participantes recebendo uterotônicos
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
|
O uso uterotônico é documentado pelo anestesiologista quando administrado no intraoperatório.
Eles incluem oxitocina, misoprostol, metilergonovina e carboprost.
|
dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
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Hora da primeira dosagem de pressores
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Quando a pressão arterial baixa é medida no pós-operatório, podem ser necessários pressores para estabilidade hemodinâmica.
Possíveis pressores sanguíneos usados no pós-operatório incluem fenilefrina, efedrina, norepinefrina e epinefrina.
O tempo será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Pontuações APGAR
Prazo: 1 minuto após o parto
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APGAR é um sistema de pontuação que avalia Atividade, Pulso, Careta, Aparência e Respiração.
Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos (sendo 0 ausente e 2 normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10.
Pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas.
As pontuações APGAR serão obtidas 1 minuto após o parto.
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1 minuto após o parto
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Pontuações APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto
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APGAR é um sistema de pontuação que avalia Atividade, Pulso, Careta, Aparência e Respiração. Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos (sendo 0 ausente e 2 normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas. As pontuações APGAR serão obtidas 5 minutos após o parto. |
5 minutos após o parto
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Pontuação da Escala de Anemia-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: às 24 horas pós-parto
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A escala de anemia-fadiga (FACIT-F) é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Cada item é medido em uma escala Likert que varia de 1 a 5.
A pontuação geral varia de 0 a 160, uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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às 24 horas pós-parto
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Pontuação da Escala de Anemia-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: às 48 horas pós-parto
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A escala de anemia-fadiga (FACIT-F) é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Cada item é medido em uma escala Likert que varia de 1 a 5.
A pontuação geral varia de 0 a 160, uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
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às 48 horas pós-parto
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A pontuação de qualidade de recuperação obstétrica-10 (OBSQOR-10)
Prazo: às 24 horas pós-parto
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A medida de resultados relatados pelo paciente Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) 24 horas após o parto é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-parto.
Consiste em 10 questões com uma escala que varia de 1 a 10.
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às 24 horas pós-parto
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A pontuação de qualidade de recuperação obstétrica-10 (OBSQOR-10)
Prazo: às 48 horas pós-parto
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A medida de resultado relatado pelo paciente Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) 48 horas após o parto é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-parto.
Consiste em 10 questões com uma escala que varia de 1 a 10.
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às 48 horas pós-parto
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Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até 6 semanas pós-parto
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um pequeno questionário de autorrelato de 10 itens projetado para identificar mães em risco de depressão pré-natal e pós-natal será realizado 6 semanas após o parto.
As pontuações estão entre 0 e 30, com pontuações de 13 e acima indicando doença depressiva ou alto risco de desenvolver um transtorno depressivo.
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Até 6 semanas pós-parto
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Uso de dispositivos de compressão uterina pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Em casos de sangramento pós-operatório, podem ser necessários dispositivos de compressão uterina.
O uso será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Momento dos dispositivos de compressão uterina pós-operatórios
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Em casos de sangramento pós-operatório, podem ser necessários dispositivos de compressão uterina.
O tempo será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Uso de transfusão pós-operatória de hemoderivados
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Os hemoderivados podem ser necessários no pós-operatório, dependendo dos sintomas do paciente e dos valores laboratoriais.
O momento da transfusão pós-operatória de hemoderivados será registrado em relação ao horário do final do procedimento.
Possíveis produtos sanguíneos incluem concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado e crioprecipitado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Quantidade de transfusão de hemoderivados pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
|
Os hemoderivados podem ser necessários no pós-operatório, dependendo dos sintomas do paciente e dos valores laboratoriais.
A quantidade de transfusão de hemoderivados pós-operatória será registrada.
Possíveis produtos sanguíneos incluem concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado e crioprecipitado.
Será relatado como número de unidades.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Número de participantes que receberam ferro intravenoso pós-operatório
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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O ferro intravenoso é utilizado em alguns casos de anemia pós-operatória.
O número de participantes que receberão ferro intravenoso pós-operatório será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Número de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Quando for necessário um nível de cuidados mais elevado do que aquele que pode ser prestado no pós-operatório de trabalho de parto e parto, pode ser necessária a internação na unidade de terapia intensiva (UTI).
O número de participantes que necessitarem de internação na UTI será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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O momento da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Quando for necessário um nível de cuidados mais elevado do que aquele que pode ser fornecido no pós-operatório de trabalho de parto e parto, pode ser necessária a internação na unidade de terapia intensiva (UTI).
O momento da admissão na UTI será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Motivo da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Quando for necessário um nível de cuidados mais elevado do que aquele que pode ser fornecido no pós-operatório de trabalho de parto e parto, pode ser necessária a internação na unidade de terapia intensiva (UTI).
O motivo da internação na UTI será registrado.
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Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (Link a ser incluído no campo URL abaixo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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