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Impacto do resgate celular intraoperatório

11 de março de 2024 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impacto do resgate celular intraoperatório na hemoglobina materna, necessidade de transfusão de sangue alogênico e tempo de recuperação em mulheres que apresentam anemia moderada pré-operatória submetidas a cesariana eletiva

Pacientes que se apresentam para cesariana eletiva serão examinados para anemia pré-procedimento. Se o potencial sujeito atender aos critérios de seleção, ele terá a opção de participar do estudo. Uma vez consentido, o participante é randomizado por envelope. Os dois grupos estudados são: tratamento padrão com recuperação de células intraoperatórias e tratamento padrão sem recuperação de células. Se o participante for randomizado para o grupo de salvamento de células, a equipe de estudo notificará a equipe de anestesia e obstetrícia (OB) e configurará o sistema de salvamento de células de acordo com o protocolo. O desfecho primário é determinar a diferença na hemoglobina pós-operatória em 48 horas, necessidade e quantidade de transfusão de hemoderivados alogênicos, tempo de internação hospitalar entre os dois grupos estudados. Os desfechos secundários investigam o impacto do uso de IOCS nos parâmetros clínicos associados à estabilidade e bem-estar materno pós-parto e incluem estimativa de perda de sangue, necessidade de pressores, uterotônicos, retorno à sala de cirurgia, dispositivos de compressão uterina, admissão na UTI, transfusão pós-operatória de hemoderivados , Suplementação de ferro IV, química do sangue, parâmetros de coagulação, oligúria, diagnóstico de lesão renal aguda, diálise pós-operatória, síndrome do desconforto respiratório agudo, edema pulmonar, pneumonia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, necessidade de oxigênio, novas arritmias Pontuações APGAR, escala de anemia e fadiga às 24 horas e 48 horas, pontuação OBSQOR10 24 horas e 48 horas pós-parto e pontuação EPDS 6 semanas pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 55 anos.
  • Apresentando-se para cesariana eletiva.
  • Com hemoglobina menor ou igual a 10 mg/dL.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Recusa de administração de hemoderivados.
  • Recusa de salvamento de sangue intraoperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de cuidado com recuperação celular intraoperatória
Participantes para cirurgia eletiva com anemia randomizados para tratamento padrão com resgate de células intraoperatório.
Quando o paciente for randomizado para esta intervenção, a máquina de recuperação de células será configurada para uso intraoperatório. A equipe cirúrgica coletará o sangue do campo cirúrgico para a máquina de recuperação de células, que processará o sangue para reinfusão. O volume de sangue disponível para reinfusão é determinado pela quantidade de sangue perdido que pode ser coletado no sistema de recuperação celular. O sangue coletado no sistema de resgate será coletado e processado de acordo com o procedimento padrão da sala de cirurgia. São necessários pelo menos 100mL de sangue coletado no sistema para processamento. Se forem coletados >100mLs, eles serão processados ​​e reinfundidos. A necessidade de hemoderivados e medicamentos adicionais será determinada pela equipe de anestesiologia com base no estado hemodinâmico do paciente e prosseguirá de acordo com o padrão de atendimento.
Sem intervenção: Padrão de cuidado sem recuperação celular intraoperatória
Padrão de atendimento para cesarianas de acordo com a política do departamento de anestesiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na hemoglobina pós-operatória às 48 horas em comparação com a linha de base pré-operatória
Prazo: Linha de base e 48 horas de pós-operatório
A diferença na hemoglobina pós-operatória em 48 horas
Linha de base e 48 horas de pós-operatório
Número de participantes que necessitaram de transfusões de produtos sanguíneos alogênicos
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Necessidade de transfusões de produtos sanguíneos alogênicos
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quantidade de transfusão de produtos sanguíneos alogênicos em número de concentrados de hemácias transfundidos
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quantidade de transfusão de hemoderivados alogênicos
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Volume total de sangue transfundido
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Volume total de sangue transfundido
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Tempo de internação
Prazo: na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Tempo de internação
na alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda quantitativa de sangue
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
A perda quantitativa de sangue é obtida a partir do sangue medido perdido e acumulado nos dispositivos de medição, como recipientes de sucção e máquina de proteção de células, disponíveis na sala de cirurgia.
dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
Número de participantes recebendo uterotônicos
Prazo: dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
O uso uterotônico é documentado pelo anestesiologista quando administrado no intraoperatório. Eles incluem oxitocina, misoprostol, metilergonovina e carboprost.
dentro de 30 minutos após o término do procedimento cirúrgico (aproximadamente 2 horas)
Hora da primeira dosagem de pressores
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quando a pressão arterial baixa é medida no pós-operatório, podem ser necessários pressores para estabilidade hemodinâmica. Possíveis pressores sanguíneos usados ​​no pós-operatório incluem fenilefrina, efedrina, norepinefrina e epinefrina. O tempo será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Pontuações APGAR
Prazo: 1 minuto após o parto
APGAR é um sistema de pontuação que avalia Atividade, Pulso, Careta, Aparência e Respiração. Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos (sendo 0 ausente e 2 normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas. As pontuações APGAR serão obtidas 1 minuto após o parto.
1 minuto após o parto
Pontuações APGAR
Prazo: 5 minutos após o parto

APGAR é um sistema de pontuação que avalia Atividade, Pulso, Careta, Aparência e Respiração. Cada categoria recebe uma pontuação de 0 a 2 pontos (sendo 0 ausente e 2 normal), os pontos são então combinados para uma pontuação total que varia de 0 a 10. Pontuações 7 e acima são geralmente normais, 4 a 6 são bastante baixas e 2 e abaixo são consideradas criticamente baixas.

As pontuações APGAR serão obtidas 5 minutos após o parto.

5 minutos após o parto
Pontuação da Escala de Anemia-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: às 24 horas pós-parto
A escala de anemia-fadiga (FACIT-F) é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. Cada item é medido em uma escala Likert que varia de 1 a 5. A pontuação geral varia de 0 a 160, uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
às 24 horas pós-parto
Pontuação da Escala de Anemia-Fadiga (FACIT-F)
Prazo: às 48 horas pós-parto
A escala de anemia-fadiga (FACIT-F) é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorreferida e seu impacto nas atividades e funções diárias. Cada item é medido em uma escala Likert que varia de 1 a 5. A pontuação geral varia de 0 a 160, uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
às 48 horas pós-parto
A pontuação de qualidade de recuperação obstétrica-10 (OBSQOR-10)
Prazo: às 24 horas pós-parto
A medida de resultados relatados pelo paciente Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) 24 horas após o parto é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-parto. Consiste em 10 questões com uma escala que varia de 1 a 10.
às 24 horas pós-parto
A pontuação de qualidade de recuperação obstétrica-10 (OBSQOR-10)
Prazo: às 48 horas pós-parto
A medida de resultado relatado pelo paciente Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) 48 horas após o parto é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da recuperação pós-parto. Consiste em 10 questões com uma escala que varia de 1 a 10.
às 48 horas pós-parto
Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Até 6 semanas pós-parto
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é um pequeno questionário de autorrelato de 10 itens projetado para identificar mães em risco de depressão pré-natal e pós-natal será realizado 6 semanas após o parto. As pontuações estão entre 0 e 30, com pontuações de 13 e acima indicando doença depressiva ou alto risco de desenvolver um transtorno depressivo.
Até 6 semanas pós-parto
Uso de dispositivos de compressão uterina pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Em casos de sangramento pós-operatório, podem ser necessários dispositivos de compressão uterina. O uso será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Momento dos dispositivos de compressão uterina pós-operatórios
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Em casos de sangramento pós-operatório, podem ser necessários dispositivos de compressão uterina. O tempo será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Uso de transfusão pós-operatória de hemoderivados
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Os hemoderivados podem ser necessários no pós-operatório, dependendo dos sintomas do paciente e dos valores laboratoriais. O momento da transfusão pós-operatória de hemoderivados será registrado em relação ao horário do final do procedimento. Possíveis produtos sanguíneos incluem concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado e crioprecipitado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quantidade de transfusão de hemoderivados pós-operatória
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Os hemoderivados podem ser necessários no pós-operatório, dependendo dos sintomas do paciente e dos valores laboratoriais. A quantidade de transfusão de hemoderivados pós-operatória será registrada. Possíveis produtos sanguíneos incluem concentrado de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado e crioprecipitado. Será relatado como número de unidades.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Número de participantes que receberam ferro intravenoso pós-operatório
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
O ferro intravenoso é utilizado em alguns casos de anemia pós-operatória. O número de participantes que receberão ferro intravenoso pós-operatório será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Número de participantes internados em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quando for necessário um nível de cuidados mais elevado do que aquele que pode ser prestado no pós-operatório de trabalho de parto e parto, pode ser necessária a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). O número de participantes que necessitarem de internação na UTI será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
O momento da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quando for necessário um nível de cuidados mais elevado do que aquele que pode ser fornecido no pós-operatório de trabalho de parto e parto, pode ser necessária a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). O momento da admissão na UTI será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Motivo da unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão
Quando for necessário um nível de cuidados mais elevado do que aquele que pode ser fornecido no pós-operatório de trabalho de parto e parto, pode ser necessária a internação na unidade de terapia intensiva (UTI). O motivo da internação na UTI será registrado.
Até a alta hospitalar, provavelmente dentro de 120 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-23-01380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da nossa Universidade, mas sem suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas em (Link a ser incluído no campo URL abaixo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Salvamento celular intraoperatório

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