Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ celleberging

11. mars 2024 oppdatert av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Innvirkning av intraoperativ celleberging på mors hemoglobin, behov for allogen blodtransfusjon og restitusjonstid hos kvinner som har preoperativ moderat anemi som gjennomgår elektivt keisersnitt

Pasienter som presenterer for elektivt keisersnitt vil bli screenet for pre-prosedyre anemi. Hvis det potensielle emnet oppfyller utvelgelseskriteriene, vil de få muligheten til å delta i studien. Etter samtykke blir deltakeren randomisert i konvolutt. De to gruppene som er studert er: standardbehandling med intraoperativ celleberging og standardbehandling uten celleberging. Hvis deltakeren er randomisert til cellebergingsgruppen, vil studieteamet varsle anestesi- og fødselsteamet (OB) og sette opp cellebergingssystemet per protokoll. Det primære endepunktet er å bestemme forskjellen i postoperativt hemoglobin etter 48 timer, behov og mengde allogen blodprodukttransfusjon, lengden på sykehusoppholdet mellom de to gruppene som ble studert. De sekundære endepunktene Undersøke virkningen av bruk av IOCS på kliniske parametere assosiert med mors postpartum stabilitet og velvære og inkluderer estimering av blodtap, behov for pressorer, uterotonikk, retur til operasjonssalen, livmorkompresjonsenheter, ICU-innleggelse, postoperativ blodprodukttransfusjon , IV jerntilskudd, blodkjemi, koagulasjonsparametere, oliguri, diagnose av akutt nyreskade, postoperativ dialyse, akutt respiratorisk distress syndrom, lungeødem, lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli, oksygenbehov, ny arytmi, fettskåre anemi, APGAR ved 24 timer og 48 timer, OBSQOR10 score 24 timer og 48 timer postpartum og 6 uker postpartum EPDS score.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-55 år.
  • Presenterer for elektivt keisersnitt.
  • Med hemoglobin mindre eller lik 10 mg/dL.
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på administrering av blodprodukt.
  • Avslag på intraoperativ blodberging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard for omsorg med intraoperativ celleberging
Deltakere for elektiv kirurgi med anemi randomisert til standardbehandling med intraoperativ celleberging.
Fremgangsmåte: Intraoperativ cellulær berging
Når pasienten er randomisert til denne intervensjonen vil cellebergingsmaskinen settes opp for intraoperativ bruk. Det kirurgiske teamet vil samle blod fra operasjonsfeltet inn i cellebergingsmaskinen, som vil behandle blodet for reinfusjon. Volumet av blod som er tilgjengelig for reinfusjon bestemmes av mengden blod tapt som kan samles inn i cellebergingssystemet. Blodet som samles inn i bergingssystemet vil bli samlet inn og behandlet i henhold til standard operasjonsromsprosedyre. Minst 100 ml blod samlet i systemet er nødvendig for behandling. Hvis >100 ml samles inn, vil de bli behandlet og reinfundert. Behovet for ytterligere blodprodukter og medisiner vil bli bestemt av anestesiteamet basert på pasientens hemodynamiske status og vil fortsette i henhold til standard behandling.
Ingen inngripen: Standard for omsorg uten intraoperativ celleberging
Standard for omsorg for keisersnitt i henhold til retningslinjene til anestesiavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i postoperativt hemoglobin ved 48 timer sammenlignet med preoperativ baseline
Tidsramme: Baseline og 48 timer postoperativt
Forskjellen i postoperativt hemoglobin ved 48 timer
Baseline og 48 timer postoperativt
Antall deltakere som trenger allogene blodprodukttransfusjoner
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Behov for allogene blodprodukttransfusjoner
ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Mengde allogen blodprodukttransfusjon i antall pakkede røde blodlegemer som er transfusert
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Mengde allogen blodprodukttransfusjon
ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Totalt blodvolum transfundert
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Totalt blodvolum transfundert
ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Lengde på sykehusopphold
ved utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av den kirurgiske prosedyren (omtrent 2 timer)
Det kvantitative blodtapet er hentet fra det målte blodet tapt og akkumulert i måleutstyr som sugebeholdere og cellesparemaskin tilgjengelig på operasjonssalen.
innen 30 minutter etter slutten av den kirurgiske prosedyren (omtrent 2 timer)
Antall deltakere som får uterotonikk
Tidsramme: innen 30 minutter etter slutten av den kirurgiske prosedyren (omtrent 2 timer)
Uterotonisk bruk dokumenteres av anestesilege ved intraoperativt bruk. De inkluderer oksytocin, misoprostol, metylergonovin og karboprost.
innen 30 minutter etter slutten av den kirurgiske prosedyren (omtrent 2 timer)
Tid til første dosering av pressorer
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Når lavt blodtrykk måles postoperativt, kan det være nødvendig med pressorer for hemodynamisk stabilitet. Mulige blodtrykkere som brukes postoperativt inkluderer fenylefrin, efedrin, noradrenalin og adrenalin. Tidspunktet vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
APGAR-score
Tidsramme: 1 minutt etter levering
APGAR er et poengsystem som evaluerer aktivitet, puls, grimaser, utseende og respirasjon. Hver kategori gis en poengsum på 0-2 poeng (med 0 fraværende og 2 er normalt), poengene blir deretter kombinert for en total poengsum som varierer fra 0-10. Poeng 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave. APGAR-poeng vil bli oppnådd 1 minutt etter levering.
1 minutt etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 minutter etter levering

APGAR er et poengsystem som evaluerer aktivitet, puls, grimaser, utseende og respirasjon. Hver kategori gis en poengsum på 0-2 poeng (med 0 fraværende og 2 er normalt), poengene blir deretter kombinert for en total poengsum som varierer fra 0-10. Poeng 7 og høyere er generelt normale, 4 til 6 er ganske lave, og 2 og under anses som kritisk lave.

APGAR-poeng vil bli oppnådd 5 minutter etter levering.
5 minutter etter levering
Score for anemi-tretthetsskala (FACIT-F).
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Anemi-fatigue-skalaen (FACIT-F) er et mål på 40 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Hvert element måles på en Likert-skala som varierer fra 1-5. Den totale skåren varierer fra 0-160, en høyere skår indikerer større livskvalitet.
24 timer etter fødselen
Score for anemi-tretthetsskala (FACIT-F).
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Anemi-fatigue-skalaen (FACIT-F) er et mål på 40 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Hvert element måles på en Likert-skala som varierer fra 1-5. Den totale skåren varierer fra 0-160, en høyere skår indikerer større livskvalitet.
48 timer etter fødselen
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Score
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Obstetric Quality of Recovery-10 pasientrapportert utfallsmål (OBSQOR-10) 24 timer postpartum er et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postpartum recovery. Består av 10 spørsmål med en skala som går fra 1-10.
24 timer etter fødselen
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Score
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
Obstetric Quality of Recovery-10 pasientrapportert utfallsmål (OBSQOR-10) 48 timer postpartum er et validert verktøy for å vurdere kvaliteten på postpartum recovery. Består av 10 spørsmål med en skala som går fra 1-10.
48 timer etter fødselen
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Score
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et kort 10-elements selvrapporteringsskjema designet for å identifisere mødre med risiko for prenatal og postnatal depresjon, og vil bli utført 6 uker postpartum. Skårene er mellom 0 og 30, med skårer 13 og høyere indikerer depressiv sykdom, eller høy risiko for å utvikle en depressiv lidelse.
Inntil 6 uker etter fødselen
Bruk av postoperative uteruskompresjonsenheter
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
I tilfeller av postoperativ blødning kan det være behov for livmorkompresjonsenheter. Bruken vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Tidspunkt for postoperative livmorkompresjonsenheter
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
I tilfeller av postoperativ blødning kan det være behov for livmorkompresjonsenheter. Tidspunktet vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Bruk av postoperativ blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Blodprodukter kan være nødvendig postoperativt avhengig av pasientsymptomer og laboratorieverdier. Tidspunktet for postoperativ blodprodukttransfusjon vil bli registrert i forhold til slutten av prosedyren. Mulige blodprodukter inkluderer pakkede røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma og kryopresipitat.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Mengde postoperativ blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Blodprodukter kan være nødvendig postoperativt avhengig av pasientsymptomer og laboratorieverdier. Mengden postoperativ blodprodukttransfusjon vil bli registrert. Mulige blodprodukter inkluderer pakkede røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma og kryopresipitat. Vil bli rapportert som antall enheter.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Antall deltakere som får postoperativt intravenøst ​​jern
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Intravenøst ​​jern brukes i noen tilfeller av postoperativ anemi. Antall deltakere som får postoperativt intravenøst ​​jern vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Når det er behov for et høyere nivå av omsorg enn det som kan gis på postoperativ fødsel og fødselsgulv, kan det være nødvendig med innleggelse på intensivavdeling (ICU). Antall deltakere som trenger ICU-opptak vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Tidspunktet for intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Når det er behov for et høyere nivå av omsorg enn det som kan gis på postoperativ fødsel og fødselsgulv, kan det være nødvendig med innleggelse på intensivavdeling (ICU). Tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Årsak til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse
Når det er behov for et høyere nivå av omsorg enn det som kan gis på postoperativ fødsel og fødselsgulv, kan det være nødvendig med innleggelse på intensivavdeling (ICU). Årsaken til ICU-innleggelse vil bli registrert.
Frem til utskrivning fra sykehus, sannsynligvis innen 120 timer fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-23-01380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (Link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peripartum anemi

Kliniske studier på Intraoperativ cellulær berging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere