Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ cellräddning

11 mars 2024 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Inverkan av intraoperativ cellräddning på moderns hemoglobin, behov av allogen blodtransfusion och återhämtningstid hos kvinnor med preoperativ måttlig anemi som genomgår elektivt kejsarsnitt

Patienter som presenterar sig för elektivt kejsarsnitt kommer att screenas för anemi före proceduren. Om den potentiella försökspersonen uppfyller urvalskriterierna kommer de att få möjlighet att delta i studien. När deltagaren har gett sitt samtycke randomiseras han per kuvert. De två studerade grupperna är: standardvård med intraoperativ cellräddning och standardvård utan cellräddning. Om deltagaren randomiseras till cellräddningsgruppen kommer studiegruppen att meddela anestesi- och obstetrikteamet (OB) och ställa in cellräddningssystemet enligt protokoll. Den primära slutpunkten är att fastställa skillnaden i postoperativt hemoglobin vid 48 timmar, behov och mängd av allogen blodprodukttransfusion, längden på sjukhusvistelsen mellan de två studerade grupperna. De sekundära effektmåtten Undersöka effekten av att använda IOCS på kliniska parametrar associerade med moderns postpartum stabilitet och välbefinnande och inkluderar uppskattning av blodförlust, behov av pressorer, uterotonik, återgång till operationssalen, livmoderkompressionsanordningar, ICU-inläggning, postoperativ blodprodukttransfusion , IV järntillskott, blodkemi, koagulationsparametrar, oliguri, diagnos av akut njurskada, postoperativ dialys, akut andnödssyndrom, lungödem, lunginflammation, djup ventrombos, lungemboli, syrebehov, nya arytmier i arrythmia, anemi, APGAR vid 24 timmar och 48 timmar, OBSQOR10 poäng 24 timmar och 48 timmar postpartum och 6 veckor postpartum EPDS poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-55 år.
  • Presentation för elektivt kejsarsnitt.
  • Med hemoglobin mindre eller lika med 10 mg/dL.
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på administrering av blodprodukt.
  • Avslag på intraoperativ blodräddning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård med intraoperativ cellräddning
Deltagare för elektiv kirurgi med anemi randomiserade till standardvård med intraoperativ cellräddning.
När patienten randomiseras till denna intervention kommer cellräddningsmaskinen att ställas in för intraoperativ användning. Det kirurgiska teamet kommer att samla in blod från operationsfältet till cellräddningsmaskinen, som kommer att behandla blodet för återinfusion. Mängden blod som är tillgänglig för reinfusion bestäms av mängden blod som förloras och som kan samlas in i cellräddningssystemet. Blodet som samlas in i räddningssystemet kommer att samlas in och bearbetas enligt standardoperationsproceduren. Minst 100 ml blod som samlats upp i systemet krävs för bearbetning. Om >100 ml samlas in kommer de att bearbetas och återinfunderas. Behovet av ytterligare blodprodukter och mediciner kommer att bestämmas av anestesiologteamet baserat på patientens hemodynamiska status och kommer att fortsätta enligt vårdstandard.
Inget ingripande: Vårdstandard utan intraoperativ cellräddning
Vårdstandard för kejsarsnitt enligt anestesiavdelningens policy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i postoperativt hemoglobin vid 48 timmar jämfört med preoperativ baslinje
Tidsram: Baslinje och 48 timmar postoperativt
Skillnaden i postoperativt hemoglobin vid 48 timmar
Baslinje och 48 timmar postoperativt
Antal deltagare som behöver transfusioner av allogena blodprodukter
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Behov av transfusioner av allogena blodprodukter
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Kvantitet transfusion av allogena blodprodukter i antal packade röda blodkroppar som transfunderats
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Kvantitet allogen blodprodukttransfusion
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Total blodvolym transfunderad
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Total blodvolym transfunderad
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
Längden på sjukhusvistelsen
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ blodförlust
Tidsram: inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
Den kvantitativa blodförlusten erhålls från det uppmätta blodet som förlorats och ackumulerats i mätanordningar såsom sugkapslar och cellsparmaskin som finns i operationssalen.
inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
Antal deltagare som administreras uterotonik
Tidsram: inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
Uteroton användning dokumenteras av narkosläkaren när den ges intraoperativt. De inkluderar oxytocin, misoprostol, metylergonovin och karboprost.
inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
Dags till första dosering av pressorer
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
När lågt blodtryck mäts postoperativt kan pressor behövas för hemodynamisk stabilitet. Möjliga blodtryckare som används postoperativt inkluderar fenylefrin, efedrin, noradrenalin och adrenalin. Tidpunkten kommer att spelas in.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
APGAR poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
APGAR är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning. Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (där 0 är frånvarande och 2 är normalt), poängen kombineras sedan för en totalpoäng som sträcker sig från 0-10. Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och lägre anses vara kritiskt låga. APGAR-poäng erhålls 1 minut efter leverans.
1 minut efter leverans
APGAR poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans

APGAR är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning. Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (där 0 är frånvarande och 2 är normalt), poängen kombineras sedan för en totalpoäng som sträcker sig från 0-10. Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och lägre anses vara kritiskt låga.

APGAR-poäng erhålls 5 minuter efter leverans.

5 minuter efter leverans
Anemi-Fatigue Scale (FACIT-F) Poäng
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
Anemi-trötthetsskalan (FACIT-F) är ett mått på 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Varje objekt mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 1-5. Den totala poängen sträcker sig från 0-160, en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
24 timmar efter förlossningen
Anemi-Fatigue Scale (FACIT-F) Poäng
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
Anemi-trötthetsskalan (FACIT-F) är ett mått på 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Varje objekt mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 1-5. Den totala poängen sträcker sig från 0-160, en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
48 timmar efter förlossningen
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Poäng
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
Obstetric Quality of Recovery-10 patientrapporterade utfallsmått (OBSQOR-10) 24 timmar efter förlossningen är ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter förlossningen. Består av 10 frågor med en skala som sträcker sig från 1-10.
24 timmar efter förlossningen
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Poäng
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
Obstetric Quality of Recovery-10 patientrapporterade utfallsmått (OBSQOR-10) 48 timmar efter förlossningen är ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter förlossningen. Består av 10 frågor med en skala som sträcker sig från 1-10.
48 timmar efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett kort självrapporteringsfrågeformulär med 10 punkter som utformats för att identifiera mödrar med risk för prenatal och postnatal depression och kommer att utföras 6 veckor efter förlossningen. Poängen är mellan 0 och 30, med poäng 13 och högre indikerar depressiv sjukdom eller en hög risk att utveckla en depressiv sjukdom.
Upp till 6 veckor efter förlossningen
Användning av postoperativa uteruskompressionsanordningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
I fall av postoperativ blödning kan livmoderkompressionsanordningar behövas. Användningen kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Tidpunkt för postoperativa uteruskompressionsanordningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
I fall av postoperativ blödning kan livmoderkompressionsanordningar behövas. Tidpunkten kommer att spelas in.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Användning av postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Blodprodukter kan behövas postoperativt beroende på patientens symptom och laboratorievärden. Tidpunkten för postoperativ blodprodukttransfusion kommer att registreras i förhållande till slutet av proceduren. Möjliga blodprodukter inkluderar packade röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma och kryoprecipitat.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Mängden postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Blodprodukter kan behövas postoperativt beroende på patientens symptom och laboratorievärden. Mängden postoperativ blodprodukttransfusion kommer att registreras. Möjliga blodprodukter inkluderar packade röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma och kryoprecipitat. Kommer att redovisas som antal enheter.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Antal deltagare som får postoperativt intravenöst järn
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Intravenöst järn används i vissa fall av postoperativ anemi. Antalet deltagare som får postoperativt intravenöst järn kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
När en högre vårdnivå behövs än vad som kan ges på förlossnings- och förlossningsgolvet, kan inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) krävas. Antalet deltagare som kräver intagning på intensivvårdsavdelning kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Tidpunkten för intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
När det behövs en högre vårdnivå än vad som kan ges på förlossnings- och förlossningsgolvet, kan intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) krävas. Tidpunkten för ICU-inläggning kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
Anledning till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
När det behövs en högre vårdnivå än vad som kan ges på förlossnings- och förlossningsgolvet, kan intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) krävas. Orsaken till intensivvårdsinläggning kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-23-01380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.

Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förslag och komma åt data finns på (länk som ska inkluderas i URL-fältet nedan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peripartum anemi

Kliniska prövningar på Intraoperativ cellulär räddning

3
Prenumerera