- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06240117
Effekten av intraoperativ cellräddning
Inverkan av intraoperativ cellräddning på moderns hemoglobin, behov av allogen blodtransfusion och återhämtningstid hos kvinnor med preoperativ måttlig anemi som genomgår elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gabriela Hernandez Meza, MD, PhD
- Telefonnummer: 814-769-1104
- E-post: Gabriela.hernandezmeza@mountsinai.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Katz, MD
- Telefonnummer: 212-241-7749
- E-post: daniel.katz@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- The Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Daniel Katz
-
Kontakt:
- Daniel Katz, MD
- Telefonnummer: 212-241-7749
- E-post: daniel.katz@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Gabriela Hernandez Meza, MD, PhD
- E-post: gabriela.hernandezmeza@mountsinai.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-55 år.
- Presentation för elektivt kejsarsnitt.
- Med hemoglobin mindre eller lika med 10 mg/dL.
- Kan ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Avslag på administrering av blodprodukt.
- Avslag på intraoperativ blodräddning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standardvård med intraoperativ cellräddning
Deltagare för elektiv kirurgi med anemi randomiserade till standardvård med intraoperativ cellräddning.
|
När patienten randomiseras till denna intervention kommer cellräddningsmaskinen att ställas in för intraoperativ användning.
Det kirurgiska teamet kommer att samla in blod från operationsfältet till cellräddningsmaskinen, som kommer att behandla blodet för återinfusion.
Mängden blod som är tillgänglig för reinfusion bestäms av mängden blod som förloras och som kan samlas in i cellräddningssystemet.
Blodet som samlas in i räddningssystemet kommer att samlas in och bearbetas enligt standardoperationsproceduren.
Minst 100 ml blod som samlats upp i systemet krävs för bearbetning.
Om >100 ml samlas in kommer de att bearbetas och återinfunderas.
Behovet av ytterligare blodprodukter och mediciner kommer att bestämmas av anestesiologteamet baserat på patientens hemodynamiska status och kommer att fortsätta enligt vårdstandard.
|
Inget ingripande: Vårdstandard utan intraoperativ cellräddning
Vårdstandard för kejsarsnitt enligt anestesiavdelningens policy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i postoperativt hemoglobin vid 48 timmar jämfört med preoperativ baslinje
Tidsram: Baslinje och 48 timmar postoperativt
|
Skillnaden i postoperativt hemoglobin vid 48 timmar
|
Baslinje och 48 timmar postoperativt
|
Antal deltagare som behöver transfusioner av allogena blodprodukter
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Behov av transfusioner av allogena blodprodukter
|
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Kvantitet transfusion av allogena blodprodukter i antal packade röda blodkroppar som transfunderats
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Kvantitet allogen blodprodukttransfusion
|
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Total blodvolym transfunderad
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Total blodvolym transfunderad
|
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
vid utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantitativ blodförlust
Tidsram: inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
|
Den kvantitativa blodförlusten erhålls från det uppmätta blodet som förlorats och ackumulerats i mätanordningar såsom sugkapslar och cellsparmaskin som finns i operationssalen.
|
inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
|
Antal deltagare som administreras uterotonik
Tidsram: inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
|
Uteroton användning dokumenteras av narkosläkaren när den ges intraoperativt.
De inkluderar oxytocin, misoprostol, metylergonovin och karboprost.
|
inom 30 minuter efter slutet av det kirurgiska ingreppet (cirka 2 timmar)
|
Dags till första dosering av pressorer
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
När lågt blodtryck mäts postoperativt kan pressor behövas för hemodynamisk stabilitet.
Möjliga blodtryckare som används postoperativt inkluderar fenylefrin, efedrin, noradrenalin och adrenalin.
Tidpunkten kommer att spelas in.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
APGAR poäng
Tidsram: 1 minut efter leverans
|
APGAR är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning.
Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (där 0 är frånvarande och 2 är normalt), poängen kombineras sedan för en totalpoäng som sträcker sig från 0-10.
Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och lägre anses vara kritiskt låga.
APGAR-poäng erhålls 1 minut efter leverans.
|
1 minut efter leverans
|
APGAR poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
APGAR är ett poängsystem som utvärderar aktivitet, puls, grimas, utseende och andning. Varje kategori ges en poäng på 0-2 poäng (där 0 är frånvarande och 2 är normalt), poängen kombineras sedan för en totalpoäng som sträcker sig från 0-10. Poäng 7 och högre är generellt normala, 4 till 6 är ganska låga och 2 och lägre anses vara kritiskt låga. APGAR-poäng erhålls 5 minuter efter leverans. |
5 minuter efter leverans
|
Anemi-Fatigue Scale (FACIT-F) Poäng
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
Anemi-trötthetsskalan (FACIT-F) är ett mått på 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Varje objekt mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 1-5.
Den totala poängen sträcker sig från 0-160, en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
24 timmar efter förlossningen
|
Anemi-Fatigue Scale (FACIT-F) Poäng
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
|
Anemi-trötthetsskalan (FACIT-F) är ett mått på 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion.
Varje objekt mäts på en Likert-skala som sträcker sig från 1-5.
Den totala poängen sträcker sig från 0-160, en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
48 timmar efter förlossningen
|
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Poäng
Tidsram: 24 timmar efter förlossningen
|
Obstetric Quality of Recovery-10 patientrapporterade utfallsmått (OBSQOR-10) 24 timmar efter förlossningen är ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter förlossningen.
Består av 10 frågor med en skala som sträcker sig från 1-10.
|
24 timmar efter förlossningen
|
The Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10) Poäng
Tidsram: 48 timmar efter förlossningen
|
Obstetric Quality of Recovery-10 patientrapporterade utfallsmått (OBSQOR-10) 48 timmar efter förlossningen är ett validerat verktyg för att bedöma kvaliteten på återhämtningen efter förlossningen.
Består av 10 frågor med en skala som sträcker sig från 1-10.
|
48 timmar efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett kort självrapporteringsfrågeformulär med 10 punkter som utformats för att identifiera mödrar med risk för prenatal och postnatal depression och kommer att utföras 6 veckor efter förlossningen.
Poängen är mellan 0 och 30, med poäng 13 och högre indikerar depressiv sjukdom eller en hög risk att utveckla en depressiv sjukdom.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Användning av postoperativa uteruskompressionsanordningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
I fall av postoperativ blödning kan livmoderkompressionsanordningar behövas.
Användningen kommer att registreras.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Tidpunkt för postoperativa uteruskompressionsanordningar
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
I fall av postoperativ blödning kan livmoderkompressionsanordningar behövas.
Tidpunkten kommer att spelas in.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Användning av postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Blodprodukter kan behövas postoperativt beroende på patientens symptom och laboratorievärden.
Tidpunkten för postoperativ blodprodukttransfusion kommer att registreras i förhållande till slutet av proceduren.
Möjliga blodprodukter inkluderar packade röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma och kryoprecipitat.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Mängden postoperativ blodprodukttransfusion
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Blodprodukter kan behövas postoperativt beroende på patientens symptom och laboratorievärden.
Mängden postoperativ blodprodukttransfusion kommer att registreras.
Möjliga blodprodukter inkluderar packade röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma och kryoprecipitat.
Kommer att redovisas som antal enheter.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Antal deltagare som får postoperativt intravenöst järn
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Intravenöst järn används i vissa fall av postoperativ anemi.
Antalet deltagare som får postoperativt intravenöst järn kommer att registreras.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Antal deltagare inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
När en högre vårdnivå behövs än vad som kan ges på förlossnings- och förlossningsgolvet, kan inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) krävas.
Antalet deltagare som kräver intagning på intensivvårdsavdelning kommer att registreras.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Tidpunkten för intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
När det behövs en högre vårdnivå än vad som kan ges på förlossnings- och förlossningsgolvet, kan intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) krävas.
Tidpunkten för ICU-inläggning kommer att registreras.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Anledning till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
När det behövs en högre vårdnivå än vad som kan ges på förlossnings- och förlossningsgolvet, kan intagning på intensivvårdsavdelning (ICU) krävas.
Orsaken till intensivvårdsinläggning kommer att registreras.
|
Fram till utskrivning från sjukhuset, troligen inom 120 timmar från inläggningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-01380
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté (”lärd mellanhand”) som identifierats för detta ändamål.
Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förslag och komma åt data finns på (länk som ska inkluderas i URL-fältet nedan).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peripartum anemi
-
Dennis M. McNamara, MD, MSNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringPeripartum kardiomyopati, postpartumFörenta staterna
-
City, University of LondonTommy's; Boots Family Trust; Netmums; Institute of Health Visiting; Royal College...AvslutadGravid kvinna | Mental hälsa | Peripartum periodStorbritannien
-
Ege UniversityTurkish Society of CardiologyOkänd
-
Fallon P. Cluxton-KellerDartmouth-Hitchcock Medical Center; National Center for Advancing Translational...AvslutadPeripartum depressionFörenta staterna
-
Brugmann University HospitalAvslutadBlödning | Peripartum period | HEMSTOP FrågeformulärBelgien
-
Hannover Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutadPeripartum kardiomyopatiTyskland
-
Sohag UniversityRekryteringPeripartum kardiomyopatiEgypten
-
Montreal Heart InstituteCanadian Cardiovascular SocietyIndragen
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)AvslutadGraviditet | KardiomyopatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Intraoperativ cellulär räddning
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OkändIntrakraniell neoplasm
-
Andriy TrailinAvslutadNjurtransplantat dysfunktionUkraina
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekryteringSteg IA Bröstcancer | Steg IIA BröstcancerFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAvslutadHornhinna astigmatism | OrienteringKina
-
Philipps University Marburg Medical CenterKerckhoff Heart CenterAvslutadHemodynamisk instabilitet under anestesi | HögriskkirurgiTyskland
-
Goethe UniversityAvslutad
-
Jie ZhongHar inte rekryterat ännuDiabetisk retinopati | Retinal venocklusion | Glaskroppsblödning | Retinal vaskulit | Vaskulär retinopati i vänster öga (störning) | Vaskulär retinopati i höger öga (störning)
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrytering
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CareRekryteringIcke-förstärkande cerebrala gliomRyska Federationen