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Impatto del recupero cellulare intraoperatorio

27 giugno 2025 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Impatto del recupero cellulare intraoperatorio sull'emoglobina materna, sulla necessità di trasfusioni di sangue allogenico e sul tempo di recupero nelle donne che presentano anemia moderata preoperatoria sottoposte a taglio cesareo elettivo

I pazienti che si presentano per un taglio cesareo elettivo saranno sottoposti a screening per l'anemia pre-procedurale. Se il potenziale soggetto soddisfa i criteri di selezione, gli verrà presentata la possibilità di partecipare allo studio. Una volta acconsentito, il partecipante viene randomizzato tramite busta. I due gruppi studiati sono: standard di cura con recupero cellulare intraoperatorio e standard di cura senza recupero cellulare. Se il partecipante viene randomizzato al gruppo di salvataggio cellulare, il team di studio avviserà il team di anestesia e ostetricia (OB) e imposterà il sistema di salvataggio cellulare secondo il protocollo. L'endpoint primario è determinare la differenza nell'emoglobina postoperatoria a 48 ore, la necessità e la quantità di trasfusioni di sangue allogenico e la durata della degenza ospedaliera tra i due gruppi studiati. Gli endpoint secondari indagano l'impatto dell'utilizzo dell'IOCS sui parametri clinici associati alla stabilità e al benessere materno dopo il parto e comprendono la stima della perdita di sangue, la necessità di pressori, uterotonici, il ritorno in sala operatoria, i dispositivi di compressione uterina, il ricovero in terapia intensiva, la trasfusione postoperatoria di emocomponenti. , Supplementazione di ferro EV, analisi del sangue, parametri della coagulazione, oliguria, diagnosi di danno renale acuto, dialisi postoperatoria, sindrome da distress respiratorio acuto, edema polmonare, polmonite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, fabbisogno di ossigeno, nuove aritmie Punteggi APGAR, scala di fatica dell'anemia a 24 e 48 ore, punteggio OBSQOR10 24 ore e 48 ore dopo il parto e punteggio EPDS a 6 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Presentazione per taglio cesareo elettivo.
  • Con emoglobina inferiore o uguale a 10 mg/dL.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di somministrazione di emoderivati.
  • Rifiuto del recupero di sangue intraoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura con recupero cellulare intraoperatorio
Partecipanti alla chirurgia elettiva con anemia randomizzati allo standard di cura con recupero cellulare intraoperatorio.
Procedura: Recupero cellulare intraoperatorio
Quando il paziente verrà randomizzato a questo intervento, la macchina per il recupero cellulare verrà impostata per l'uso intraoperatorio. L'équipe chirurgica raccoglierà il sangue dal campo chirurgico nella macchina per il recupero cellulare, che elaborerà il sangue per la reinfusione. Il volume di sangue disponibile per la reinfusione è determinato dalla quantità di sangue perso che può essere raccolto nel sistema di recupero cellulare. Il sangue raccolto nel sistema di salvataggio verrà raccolto ed elaborato secondo la procedura standard della sala operatoria. Per l'elaborazione sono necessari almeno 100 ml di sangue raccolto nel sistema. Se vengono raccolti >100 ml, verranno elaborati e reinfusi. La necessità di ulteriori campioni di sangue e farmaci sarà determinata dal team di anestesiologia in base allo stato emodinamico del paziente e procederà secondo lo standard di cura.
Nessun intervento: Standard di cura senza recupero cellulare intraoperatorio
Standard di cura per i tagli cesarei secondo la politica del dipartimento di anestesiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nell'emoglobina postoperatoria a 48 ore rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo l'intervento
La differenza nell'emoglobina postoperatoria a 48 ore
Basale e 48 ore dopo l'intervento
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di prodotti sanguigni allogenici
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Necessità di trasfusioni di emoderivati ​​allogenici
alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quantità di trasfusione di emoderivati ​​allogenici espressa in numero di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quantità di trasfusione di emoderivati ​​allogenici
alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Volume totale di sangue trasfuso
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Volume totale di sangue trasfuso
alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Durata della degenza ospedaliera
alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell’intervento chirurgico (circa 2 ore)
La perdita di sangue quantitativa si ottiene dal sangue misurato perso e accumulato nei dispositivi di misurazione come contenitori di aspirazione e macchina salvacellule disponibili in sala operatoria.
entro 30 minuti dalla fine dell’intervento chirurgico (circa 2 ore)
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati uterotonici
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla fine dell’intervento chirurgico (circa 2 ore)
L'uso uterotonico è documentato dall'anestesista quando somministrato durante l'intervento. Includono ossitocina, misoprostolo, metilergonovina e carboprost.
entro 30 minuti dalla fine dell’intervento chirurgico (circa 2 ore)
Tempo per il primo dosaggio di pressori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quando nel postoperatorio viene misurata una bassa pressione arteriosa, possono essere necessari pressori per la stabilità emodinamica. I possibili pressori sanguigni utilizzati nel postoperatorio includono fenilefrina, efedrina, norepinefrina ed epinefrina. Il tempo verrà registrato.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: a 1 minuto dopo la consegna
APGAR è un sistema di punteggio che valuta l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione. A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (dove 0 è assente e 2 normale), i punti vengono poi combinati per un punteggio totale che varia da 0 a 10. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 sono piuttosto bassi e da 2 in giù sono considerati criticamente bassi. I punteggi APGAR verranno ottenuti 1 minuto dopo la consegna.
a 1 minuto dopo la consegna
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo la consegna

APGAR è un sistema di punteggio che valuta l'attività, il polso, la smorfia, l'aspetto e la respirazione. A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio di 0-2 punti (dove 0 è assente e 2 normale), i punti vengono poi combinati per un punteggio totale che varia da 0 a 10. I punteggi da 7 in su sono generalmente normali, da 4 a 6 sono piuttosto bassi e da 2 in giù sono considerati criticamente bassi.

I punteggi APGAR verranno ottenuti 5 minuti dopo la consegna.
a 5 minuti dopo la consegna
Punteggio della scala Anemia-Fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: a 24 ore dopo il parto
La scala anemia-fatica (FACIT-F) è una misura composta da 40 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane. Ogni elemento viene misurato su una scala Likert che varia da 1 a 5. Il punteggio complessivo varia da 0 a 160, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
a 24 ore dopo il parto
Punteggio della scala Anemia-Fatica (FACIT-F).
Lasso di tempo: a 48 ore dopo il parto
La scala anemia-fatica (FACIT-F) è una misura composta da 40 item che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane. Ogni elemento viene misurato su una scala Likert che varia da 1 a 5. Il punteggio complessivo varia da 0 a 160, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
a 48 ore dopo il parto
Il punteggio della qualità ostetrica del recupero-10 (OBSQOR-10).
Lasso di tempo: a 24 ore dopo il parto
La misura degli esiti riferiti dal paziente della qualità ostetrica del recupero-10 (OBSQOR-10) a 24 ore dopo il parto è uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postpartum. Consiste in 10 domande con una scala che va da 1 a 10.
a 24 ore dopo il parto
Il punteggio della qualità ostetrica del recupero-10 (OBSQOR-10).
Lasso di tempo: a 48 ore dopo il parto
La misura degli esiti riferiti dal paziente della qualità ostetrica del recupero-10 (OBSQOR-10) a 48 ore dopo il parto è uno strumento convalidato per valutare la qualità del recupero postpartum. Consiste in 10 domande con una scala che va da 1 a 10.
a 48 ore dopo il parto
Il punteggio della scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un breve questionario self-report di 10 item progettato per identificare le madri a rischio di depressione prenatale e postnatale che verrà eseguito 6 settimane dopo il parto. I punteggi sono compresi tra 0 e 30, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano una malattia depressiva o un alto rischio di sviluppare un disturbo depressivo.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Utilizzo di dispositivi di compressione uterina postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
In caso di sanguinamento postoperatorio, possono essere necessari dispositivi di compressione uterina. L'utilizzo verrà registrato.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Tempistica dei dispositivi di compressione uterina postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
In caso di sanguinamento postoperatorio, possono essere necessari dispositivi di compressione uterina. Il tempo verrà registrato.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Utilizzo della trasfusione postoperatoria di emoderivati
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Gli emoderivati ​​possono essere necessari nel postoperatorio a seconda dei sintomi del paziente e dei valori di laboratorio. I tempi della trasfusione di emoderivati ​​postoperatori saranno registrati in relazione al tempo di fine procedura. I possibili prodotti sanguigni includono globuli rossi concentrati, piastrine, plasma fresco congelato e crioprecipitato.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quantità di trasfusione di emocomponenti postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Gli emoderivati ​​possono essere necessari nel postoperatorio a seconda dei sintomi del paziente e dei valori di laboratorio. Verrà registrata la quantità di trasfusione di emoderivati ​​postoperatori. I possibili prodotti sanguigni includono globuli rossi concentrati, piastrine, plasma fresco congelato e crioprecipitato. Verrà riportato come numero di unità.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa postoperatoria
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Il ferro per via endovenosa viene utilizzato in alcuni casi di anemia postoperatoria. Verrà registrato il numero di partecipanti che riceveranno ferro per via endovenosa postoperatoria.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quando è necessario un livello di assistenza più elevato di quello che può essere fornito durante il travaglio e il parto postoperatorio, può essere necessario il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). Verrà registrato il numero di partecipanti che necessitano di ricovero in terapia intensiva.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
I tempi per l'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quando è necessario un livello di assistenza più elevato rispetto a quello che può essere fornito durante il travaglio e il parto postoperatorio, può essere necessario il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). Verranno registrati i tempi di ricovero in terapia intensiva.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Motivo del ricovero in terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero
Quando è necessario un livello di assistenza più elevato rispetto a quello che può essere fornito durante il travaglio e il parto postoperatorio, può essere necessario il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI). Verrà registrato il motivo del ricovero in terapia intensiva.
Fino alla dimissione dall'ospedale, probabilmente entro 120 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Katz, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-01380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra Università ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati possono essere trovate all'indirizzo (Link da includere nel campo URL sottostante).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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