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大血管虚血性脳卒中におけるクロピドグレル対シロスタゾール

2024年1月27日 更新者：Mohamed G. zeinhom, MD、Kafrelsheikh University

大血管虚血性脳卒中におけるクロピドグレルとシロスタゾールの比較、ランダム化比較試験

現在の臨床試験と並行して、初めての大血管虚血性脳卒中発生から24時間以内に初回投与量のチカグレロル300mgを投与した場合の有効性と安全性を、シロスタゾール200mgと比較して、NIHSS、mRS、および起こり得る副作用を通じて評価した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、カフル・エル・シェイク大学医学部の倫理委員会の承認後、2024年1月から2025年1月まで単盲検ランダム化対照試験を実施した。

研究者らは、無作為化の前に、すべての適格な患者またはその親族から書面によるインフォームドコンセントを得た。

この研究は、クロピドグレル群の2群で構成され、クロピドグレル群は300 mgの負荷用量を投与され、その後2日目から90日目まで1日1回75 mgを投与された290人の患者から構成され、シロスタゾール群は(脳卒中発症の最初の24時間は200 mgの負荷用量、その後2日目から90日目まで1日2回100 mg）、

研究手順:

私たちの研究に参加したすべての患者は次のような症状を受けます。

臨床精密検査: 病歴、臨床評価、NIHSS を入院 7 日目に記録し、1 週間と 3 か月後の追跡調査として修正ランキンスケールを記録しました。

危険因子とプロファイルの検出:

心エコー検査 TTE: 適応患者において ECG モニタリング: 適応患者において毎日 ECG モニタリングが実行されます。 3- 頸動脈二本鎖: 適応患者の頸動脈二本鎖。

4- ESR、脂質プロファイル、肝機能: すべての患者に対して定期的に検査が行われます。

画像追跡 入院時脳非造影CT 2日目MRI：入院2日後、この研究のすべての患者は脳MRI（脳卒中プロトコール；T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2エコー勾配、MRA）を受けます。すべての脳内の血管）。

脳 CT: 入院中に説明のつかない臨床症状の悪化が見られる患者は、緊急に CT による画像検査を受けます。

一次エンドポイント:

主要な有効性アウトカムは、90日後の新規虚血性脳卒中発生率であり、主要な安全性アウトカムは、PLATO出血定義を使用した薬物出血性合併症の率でした。

• 二次エンドポイント: 二次有効性アウトカムは、ベースラインと比較して 7 日目または退院時に NIHSS の有意な低下 (4 ポイント以上の低下) を達成した患者の割合、および良好なアウトカムの割合 (mRS) を評価することでした。 = 0-2) 外来診療所での対面面接における 1 週間後と 90 日後の、90 日間の追跡調査後の再発性脳卒中、心筋梗塞および血管イベントによる死亡の複合率。二次安全性アウトカムは、フォローアップアンケートによって評価された治療関連の副作用の割合でした

研究の種類

介入

入学 (推定)

580

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者らには、対象年齢が18～75歳の男女両方が含まれており、急性大血管虚血性脳卒中を初めて発症し、虚血性脳卒中発症から最初の24時間以内に抗血小板治療を受けた人が対象となった。 過去に一過性脳虚血発作（TIA）を患った患者は研究から除外されなかった。 患者はrt-PA治療を受ける資格がない

除外基準:

- 研究者らは、登録後90日間追跡調査を受けていない患者、NIHSS ≤ 3または≥ 25の患者、または画像診断結果の前に症状が急速に回復していた患者、および持続性または再発性のCNS病理の既知の病歴を持つ患者（例: 、てんかん、髄膜腫、多発性硬化症、神経学的欠損が残存する頭部外傷の病歴）。

研究者らは、脳卒中の発症時に臨床発作を起こした患者、過去6週間以内に主要臓器不全、活動性悪性腫瘍、または急性心筋梗塞の症状があった患者、定期的にワルファリンを服用していた患者を除外した。入院前の週にチカグレロールを受けた、または前年以内に化学療法を受けた。

研究者らは、活動性の消化性潰瘍、GIT手術、過去1年以内の出血歴のある患者、および過去3か月以内に大手術の履歴がある患者を除外した。

研究者らは、治験薬に対する既知のアレルギーを有する患者およびINR > 1.4またはP.T.を有する患者を治験患者から除外した。 >18または血糖値<50または>400mg/DL、または入院時の血圧<90/60または>185/110mmHg、または血小板<100,000。

研究者らは、妊娠中および授乳中の患者、静脈血栓症による脳卒中患者、心停止または高度の低血圧後の脳卒中患者を除外した。

研究薬に対して禁忌のある患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シロスタゾールアーム
シロスタゾール群には（脳卒中発症の最初の24時間は負荷用量200mg、その後2日目から90日目まで1日2回100mg）が投与されます。
薬：シロスタゾール100MG
クロピドグレル 200 mg の後に 100 mg を 1 日 2 回、3 か月間投与した場合の有効性と安全性は、NIHSS、mRS、入院期間、新たな虚血性脳卒中、および起こり得る副作用を通じて評価されます。
他の名前：
  • グループB
アクティブコンパレータ：クロピドグレルアーム
クロピドグレル群には（脳卒中発症から最初の24時間は300mgの負荷用量が投与され、その後2日目から90日目まで毎日75mgが投与される）
薬：クロピドグレル錠
初めての虚血性脳卒中から24時間以内に300mgの負荷用量のチカグレロルを投与し、その後3か月間毎日75mgを投与する場合の有効性と安全性は、NIHSS、mRS、入院期間、新たな虚血性脳卒中、および起こり得る副作用を通じて評価される。
他の名前：
  • グループA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規虚血性脳卒中発生率
時間枠：90日
新たな虚血性脳卒中は治療後 3 か月以内に発生します。 研究者は外来診療中に患者の追跡調査を行い、虚血性脳卒中再発の疑いがある場合には脳CTおよび/またはMRIが行われます。
90日
薬物関連の出血性合併症の発生率
時間枠：90日
出血性合併症を次の 3 つのタイプに分類する PLATO 出血定義を使用して評価された薬物出血性合併症の割合: 以下の基準のうち 1 つ以上を有する大出血: 致命的な出血、頭蓋内出血、心膜内出血、ヘモグロビンの減少に関連する出血 > 3～5 g/dl、出血には2～4単位の全血またはPRBCの輸血が必要、出血により血液量減少性ショックまたは重度の低血圧が生じ、昇圧剤または手術が必要。出血を止めるか治療するために医療介入が必要な軽度の出血: 微小出血: 打撲傷、歯ぐきの出血、注射部位からの滲出など、介入や治療を必要としない出血。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用の割合
時間枠：90日
薬剤の副作用: 研究の薬剤に関連するすべての副作用が報告されます。
90日
1週間後の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の値
時間枠：7日

NIHSS は、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化し、急性期後のケアの計画を立てるために医療提供者が使用するツールです。

範囲は 0 ～ 42 です。スコアが低いほど、ストロークの状態が良好であることを示します。 改善は、脳卒中発症から 1 週間以内に NIHSS スコアが 4 ポイント以上低下した場合にのみカウントされます。
7日
3か月後の修正ランキンスケール(mRS)の値
時間枠：3ヶ月
mRS 脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常生活における障害または依存の程度を測定します。その値の範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど、脳卒中の結果は良好です。 良好な脳卒中転帰は、mRS 値が 2 以下であるとみなされます。
3ヶ月
再発性脳卒中、心筋梗塞、および血管イベントによる死亡の複合率
時間枠：3ヶ月
治療後 3 か月以内の新たな虚血性脳卒中、TIA、心筋梗塞、または血管イベントによる死亡の割合を調査するために、研究者は外来診療所訪問中に患者の追跡調査を実施し、脳画像検査、心電図検査、動脈血流検査、脳血管検査などの必要な検査を実施します。静脈二重超音波画像診断
3ヶ月
1週間後の修正ランキンスケール（mRS）の値
時間枠：7日
mRS 脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人々の日常生活における障害または依存の程度を測定します。その値の範囲は 0 ～ 6 です。スコアが低いほど、脳卒中の結果は良好です。 良好な脳卒中転帰は、mRS 値が 2 以下であるとみなされます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kafrelsheikh University

捜査官

  • スタディディレクター：mohamed G. Zeinhom, MD、neurology department kafr el-sheikh university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00023988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究結果を裏付けるすべてのデータは、合理的な要求に応じて責任著者 M. Zeinhom から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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