Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel kontra Cilostazol w udarze niedokrwiennym dużych naczyń

27 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Klopidogrel w porównaniu z cylostazolem w udarze niedokrwiennym dużych naczyń, randomizowane badanie kontrolowane

Wraz z bieżącym badaniem klinicznym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 300 mg tikagreloru podanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego dużych naczyń w porównaniu z cilostazolem w dawce 200 mg za pomocą testów NIHSS, mRS i możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w okresie od stycznia 2024 r. do stycznia 2025 r. po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Szejk.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie składało się z 2 ramion ramienia klopidogrelu, które obejmowało 290 pacjentów, którzy otrzymali dawkę nasycającą 300 mg, a następnie 75 mg raz na dobę od 2. do 90. dnia) oraz ramienia cilostazolu, składającego się z 290 pacjentów, którzy otrzymywali ( dawka nasycająca 200 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 100 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia),

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

badanie kliniczne: Wywiad, ocenę kliniczną i NIHSS rejestrowano przy przyjęciu w 7. dniu, a w ramach kontroli zmodyfikowanej skali Rankina po tygodniu i 3 miesiącach.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia TTE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. 3- Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

Kontynuacja obrazowania Tomografia komputerowa mózgu bez kontrastu przy przyjęciu Dzień 2 MRI: po 2 dniach przyjęcia u wszystkich pacjentów w tym badaniu zostanie wykonane badanie MRI mózgu (protokół udaru; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA wszystkie naczynia śródmózgowe).

CT mózgu: Każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany obrazowaniu CT.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek nowych udarów niedokrwiennych po 90 dniach, a głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek powikłań krwotocznych związanych z lekami, zgodnie z definicją krwawienia PLATO.

• Drugorzędowy punkt końcowy: Drugorzędowe wyniki oceny skuteczności obejmowały ocenę odsetka pacjentów, u których uzyskano znaczną redukcję wyniku NIHSS (spadek o cztery punkty lub więcej) w siódmym dniu lub wypisaniu ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową, odsetek pacjentów, u których uzyskano korzystny wynik przy (mRS = 0-2) po tygodniu i po 90 dniach bezpośredniego wywiadu w przychodni, częstość występowania nawrotu udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych po 90 dniach obserwacji, podczas gdy Drugorzędnym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniany za pomocą kwestionariusza kontrolnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do badania włączono osoby obu płci w wieku kwalifikującym się do badania od 18 do 75 lat, a u pacjenta po raz pierwszy w historii wystąpił ostry udar niedokrwienny dużych naczyń, który otrzymał leczenie przeciwpłytkowe w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego. Z badania nie wykluczano pacjentów, u których w przeszłości występowały przemijające ataki niedokrwienne (TIA). Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia rt-PA

Kryteria wyłączenia:

- Badacze wykluczyli pacjentów, którzy nie byli poddawani obserwacji przez 90 dni od włączenia do badania, pacjentów z wynikiem NIHSS ≤ 3 lub ≥ 25 lub u których objawy szybko ustępowały przed wynikami badań obrazowych, a także pacjentów ze znaną historią utrzymujących się lub nawracających patologii OUN (np. , epilepsja, oponiak, stwardnienie rozsiane, uraz głowy w wywiadzie z resztkowym deficytem neurologicznym).

Badacze wykluczyli pacjentów, u których na początku udaru występowały drgawki kliniczne, a także tych, u których w ciągu ostatnich sześciu tygodni występowały objawy jakiejkolwiek poważnej niewydolności narządów, aktywnych nowotworów lub ostrego zawału mięśnia sercowego, a także tych, którzy regularnie przyjmowali warfarynę. tikagrelor w tygodniu poprzedzającym przyjęcie lub chemioterapia w ciągu poprzedniego roku.

Z badania wyłączono pacjentów z czynną chorobą wrzodową trawienną, operacją przewodu pokarmowego, krwawieniem w ciągu ostatniego roku oraz pacjentami, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Badacze wykluczyli z naszego badania pacjentów, u których stwierdzono alergię na badane leki oraz tych z INR > 1,4 lub P.T. > 18 lub poziom glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/DL lub ciśnienie krwi < 90/60 lub > 185/110 mmHg przy przyjęciu lub liczba płytek krwi < 100 000.

Badacze wykluczyli z badania kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z udarem mózgu z powodu zakrzepicy żylnej i udarem mózgu po zatrzymaniu krążenia lub znacznym niedociśnieniu.

Z badania wyłączono pacjentów wykazujących przeciwwskazania do stosowania badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię cilostazolu
Grupa cilostazolu otrzyma (dawkę nasycającą 200 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 100 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia)
Lek: Cilostazol 100 mg
Skuteczność i bezpieczeństwo klopidogrelu w dawce 200 mg, a następnie 100 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa B
Aktywny komparator: ramię klopidogrelu
Grupa klopidogrelu otrzyma (dawkę nasycającą 300 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, następnie 75 mg na dobę od 2. do 90. dnia)
Lek: Tabletka klopidogrelu
Skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 300 mg tikagreloru podanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie 75 mg na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego występuje w ciągu trzech miesięcy leczenia. Badacze będą przeprowadzać kontrole pacjenta podczas wizyt w poradni ambulatoryjnej, a w przypadku podejrzenia nawrotu udaru niedokrwiennego mózgu zostaną wykonane tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny mózgu.
90 dni
Częstość powikłań krwotocznych związanych ze stosowaniem leków
Ramy czasowe: 90 dni
częstość powikłań krwotocznych polekowych oceniana przy użyciu definicji krwawienia PLATO, która dzieli powikłania krwotoczne na trzy typy w następujący sposób: duże krwawienie spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie śmiertelne, krwawienie śródczaszkowe, śródosierdziowe, krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > 3-5 g/dl, krwawienie wymagało transfuzji dwóch do czterech jednostek krwi pełnej lub PRBC, krwawienie powodowało wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające leczenia presyjnego lub operacji; Niewielkie krwawienie wymagające interwencji medycznej w celu zatrzymania lub leczenia krwawienia: Minimalne krwawienie: każde krwawienie, które nie wymagało interwencji lub leczenia, takie jak zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie się z miejsc wstrzyknięcia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane leków: zostaną zgłoszone wszystkie działania niepożądane związane z lekami objętymi naszym badaniem
90 dni
Wartość skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni

NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem oraz pomoc w planowaniu opieki po ostrym leczeniu.

Wynosi od 0 do 42; im niższy wynik, tym lepszy stan udaru. Poprawa będzie liczona tylko wtedy, gdy w ciągu tygodnia od wystąpienia udaru nastąpi spadek wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów.
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej; jego wartość waha się od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Pozytywny wynik udaru uważa się, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
3 miesiące
częstość występowania nawracających udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego, TIA, zawału mięśnia sercowego lub śmierci z powodu zdarzeń naczyniowych w ciągu trzech miesięcy od leczenia, badacze przeprowadzą kontrole pacjenta podczas wizyt w przychodni i przeprowadzą niezbędne badania, takie jak obrazowanie mózgu, elektrokardiografia, badanie tętnic i naczyń USG dupleksowe żył
3 miesiące
Wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej; jego wartość waha się od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru. Pozytywny wynik udaru uważa się, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00023988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki tego badania zostaną udostępnione u odpowiedniego autora M. Zeinhoma na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Cilostazol 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj