Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel Versus Cilostazol vid ischemisk stroke med stora kärl

27 januari 2024 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Clopidogrel kontra cilostazol vid ischemisk stroke med stora kärl, en randomiserad kontrollerad studie

Tillsammans med den pågående kliniska prövningen utvärderades effektiviteten och säkerheten av en 300 mg laddningsdos av ticagrelor administrerad inom 24 timmar efter den första ischemiska stroken någonsin med stora kärl jämfört med 200 mg cilostazol genom NIHSS, mRS och möjliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomförde en enkelblind randomiserad kontrollerad studie mellan januari 2024 och januari 2025 efter godkännande av den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid Kafr el-Sheik University.

Utredarna fick skriftligt informerat samtycke från alla kvalificerade patienter eller deras första anhöriga före randomisering.

Studien kommer att bestå av clopidogrel-armen med två armar, som bestod av 290 patienter som fick en laddningsdos på 300 mg följt av 75 mg en gång dagligen från den andra till den 90:e dagen), och cilostazol-armen, bestående av 290 patienter som fick ( en laddningsdos på 200 mg under de första 24 timmarna av strokedebut följt av 100 mg två gånger dagligen från den andra dagen till den 90:e dagen),

Studieprocedurer:

Varje patient i vår studie kommer att genomgå:

klinisk upparbetning: Historik, klinisk bedömning och NIHSS registrerades vid intagningen, dag 7, och Modified Rankin Scale som en uppföljning efter en vecka och 3 månader.

Upptäckt av riskfaktorer och profiler:

Ekokardiografi TTE: hos indikerade patienter EKG-övervakning: daglig EKG-övervakning kommer att utföras hos indikerade patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indikerade patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alla kommer att testas rutinmässigt för alla patienter.

Avbildningsuppföljning Icke-kontrast-CT-hjärna vid inläggning Dag 2 MRT: efter 2 dagars inläggning kommer alla patienter i denna studie att ha en hjärn-MRT (strokeprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA av alla intracerebrala kärl).

CT-hjärna: Varje patient med oförklarlig klinisk försämring när som helst under hans/hennes sjukhusvistelse kommer omedelbart att avbildas med CT.

Primär slutpunkt:

Det primära effektutfallet var frekvensen av ny ischemisk stroke efter 90 dagar, och det primära säkerhetsresultatet var frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer med användning av PLATO-blödningsdefinitionen.

• Sekundär slutpunkt: De sekundära effektutfallen var att utvärdera frekvensen av patienter som uppnådde en signifikant minskning av NIHSS (minskning med fyra poäng eller mer) vid den sjunde dagen eller utskrivningen jämfört med baslinjen, frekvensen av ett gynnsamt resultat med (mRS) = 0-2) efter en vecka och efter 90 dagar i en ansikte mot ansikte-intervju på polikliniken, frekvenser av en sammansättning av återkommande stroke, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser efter 90 dagars uppföljning, medan det sekundära säkerhetsresultatet var graden av behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade med ett uppföljande frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utredarna inkluderade båda könen med lämpliga åldrar mellan 18-75 år, med den första presentationen någonsin med akut ischemisk stroke med stora kärl som fick behandling mot trombocyter inom de första 24 timmarna efter starten av ischemisk stroke. Patienter med tidigare övergående ischemiska attacker (TIA) exkluderades inte från studien. Patienter är inte berättigade till rt-PA-behandling

Exklusions kriterier:

- Utredarna uteslöt patienter som inte hade följts upp under 90 dagar efter inskrivningen, de med NIHSS ≤ 3 eller ≥ 25 eller som hade snabbt lösta symtom före bildbehandlingsresultat, och patienter med en känd historia av ihållande eller återkommande CNS-patologi (t. , epilepsi, meningiom, multipel skleros, historia av huvudtrauma med kvarvarande neurologiskt underskott).

Utredarna uteslöt patienter som hade kliniska anfall i början av sin stroke, såväl som de som hade symtom på någon större organsvikt, aktiva maligniteter eller en akut hjärtinfarkt under de senaste sex veckorna, och de som fick warfarin regelbundet. ticagrelor under veckan före inläggningen, eller kemoterapi under föregående år.

Utredarna uteslöt patienter med aktiva magsår, GIT-kirurgi, blödningshistoria under det senaste året och de med en historia av större operationer under de senaste tre månaderna.

Utredarna uteslöt från vår studie patienter som hade en känd allergi mot studieläkemedlen och de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsockernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryck < 90/60 eller > 185/110 mmHg vid inläggning eller Trombocyter < 100 000.

Utredarna uteslöt gravida och ammande patienter och de med stroke på grund av venös trombos och stroke efter hjärtstillestånd eller kraftig hypotoni som inte var berättigade till vår studie.

Patienter med kontraindikationer mot studieläkemedlen exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cilostazol arm
Cilostazolarmen kommer att få (en laddningsdos på 200 mg under de första 24 timmarna av strokedebut, följt av 100 mg två gånger dagligen från den andra dagen till den 90:e dagen)
Läkemedel: Cilostazol 100 MG
Effekt och säkerhet av 200 mg klopidogrel följt av 100 mg två gånger dagligen i 3 månader kommer att bedömas genom NIHSS, mRS, sjukhusvistelsetiden, ny ischemisk stroke och eventuella biverkningar.
Andra namn:
  • grupp B
Aktiv komparator: klopidogrel arm
Clopidogrel-armen kommer att få (300 mg laddningsdos under de första 24 timmarna av strokedebut, följt av 75 mg dagligen från den 2:a till den 90:e dagen)
Läkemedel: Clopidogrel tablett
Effekt och säkerhet av en laddningsdos på 300 mg ticagrelor administrerad inom 24 timmar efter första ischemisk stroke någonsin följt av 75 mg dagligen i 3 månader kommer att bedömas genom NIHSS, mRS, sjukhusvistelsens varaktighet, ny ischemisk stroke och eventuella biverkningar.
Andra namn:
  • grupp A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av ny ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen av nya ischemiska stroke inträffar inom tre månader efter behandling. Utredarna kommer att göra uppföljningar av patienten vid besök på polikliniken, och hjärn-CT och/eller MRT kommer att göras om det finns misstanke om återfall av ischemisk stroke.
90 dagar
Frekvens av läkemedelsrelaterade hemorragiska komplikationer
Tidsram: 90 dagar
frekvensen av läkemedelsblödningskomplikationer som utvärderades med hjälp av PLATO-blödningsdefinitionen som klassificerade hemorragiska komplikationer i tre typer enligt följande: Större blödningar som hade ett eller flera av följande kriterier: dödlig blödning, intrakraniell, intraperikardiell, blödning associerad med minskning av hemoglobin > 3-5 g/dl, blödning krävde transfusion av två till fyra enheter helblod eller PRBC, blödning gav hypovolemisk chock eller allvarlig hypotoni som krävde pressor eller kirurgi; Mindre blödningar som krävde medicinsk ingripande för att stoppa eller behandla blödning: Minimal blödning: varje blödning som inte krävde ingripande eller behandling såsom blåmärken, blödande tandkött, sipprar från injektionsställena.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 90 dagar
Läkemedelsbiverkningar: alla biverkningar relaterade till läkemedlen i vår studie kommer att rapporteras
90 dagar
Värdet av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en vecka
Tidsram: 7 dagar

NIHSS är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke och hjälpa till att planera postakut vårddisposition.

Det sträcker sig från 0 till 42; ju lägre poäng desto bättre slagkondition. Förbättringen räknas endast om det finns en minskning av NIHSS-poängen med fyra poäng eller mer inom en vecka efter strokedebut.
7 dagar
värdet av Modified Rankin Scale(mRS) vid tre månader
Tidsram: 3 månader
mRS Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning; dess värde sträcker sig från 0 till 6; ju lägre poäng desto bättre slagutfall. Ett gynnsamt slagutfall anses vara med mRS-värdet lika med två eller mindre.
3 månader
frekvens av sammansatt återkommande stroke, hjärtinfarkt och död på grund av vaskulära händelser
Tidsram: 3 månader
antalet nya ischemiska stroke, TIA, hjärtinfarkt eller dödsfall från vaskulära händelser inom tre månader efter behandlingen kommer utredarna att utföra uppföljningar av patienten under besök på polikliniken och utföra nödvändiga undersökningar såsom hjärnavbildning, elektrokardiografi, arteriell och venös duplex ultraljudsavbildning
3 månader
Värde på Modified Rankin Scale (mRS) vid en vecka
Tidsram: 7 dagar
mRS Mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning; dess värde sträcker sig från 0 till 6; ju lägre poäng desto bättre slagutfall. Ett gynnsamt slagutfall anses vara med mRS-värdet lika med två eller mindre
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Utredare

  • Studierektor: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Första postat (Beräknad)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00023988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla data som stöder resultaten av denna forskning kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare M. Zeinhom på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Cilostazol 100 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera