HAIC（肝動脈注入化学療法、HAIC）切除不能肝細胞癌の一次治療におけるシンチリマブとドナフェニブの併用

包含基準:

1. 治験関連の手続きを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. ECOG PS スコア 0-1
3. 米国肝疾患研究協会（AASLD）によるHCCの臨床診断基準を満たす、組織学的/細胞学的に確認されたHCCまたは肝硬変
4. バルセロナクリニック肝がん (BCLC) ステージ C
5. これまでに腫瘍の治療を受けておらず、新たに HHC と診断された患者
6. チャイルド ピュー スコア ≤ 7。
7. 推定生存期間 > 12 週間
8. RECIST V1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変
9. 十分な臓器および骨髄機能

除外基準:

1. 組織学的/細胞学的に線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、および胆管癌が確認された。
2. 肝性脳症または肝移植の既往。
3. ドレナージが必要な症候性胸水、腹水、心嚢水。
4. 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA > 2000 IU/mL または 104 コピー/mL。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/mL。 B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) と抗 HCV 抗体が同時に陽性。
5. 中枢神経系への転移の存在。
6. 過去6か月以内に門脈圧亢進症に起因する食道または胃静脈瘤からの出血イベントの存在。 -初回投与前3か月以内の内視鏡検査で既知の重度（G3）静脈瘤の存在。 研究者によって評価された出血のリスクが高い門脈圧亢進症の証拠（画像検査での脾腫の所見を含む）。
7. 過去 3 か月以内に、輸血、手術または局所治療、および継続的な薬物療法の必要性を含む、生命を脅かす出血事象の存在。
8. -6か月以内の動脈/静脈血栓塞栓症イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症の病歴を含む）。 従来の抗凝固治療後の安定した血栓を除いて、移植可能な静脈ポートまたはカテーテル由来の血栓症、または表在静脈血栓症の存在。 低用量の低分子量ヘパリン（例：エノキサパリン 40 mg/日）の予防的使用は許可されています。
9. 門脈腫瘍血栓による門脈主幹と左右の枝の両方、または主幹と上腸間膜静脈の両方の同時の罹患。 下大静脈の腫瘍血栓の存在。
10. 初回投与前の2週間以内に、アスピリン（> 325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている他の薬物（ジピリダモールやクロピドグレルなど）を10日間連続投与する。
11. 最適な治療を受けた後のコントロール不良の高血圧（収縮期140mmHg以上または拡張期90mmHg以上）、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
12. 以前の治療法によって引き起こされた毒性（脱毛症、臨床的に重大ではない事象、および無症候性検査異常を除く）で、まだグレード0または1に解決されていない（国立がん研究所有害事象共通用語基準 V5.0（NCI CTCAE V5.0））研究薬の初回投与前。
13. 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス II IV)。 症状のある不整脈、またはコントロールが不十分な不整脈。 -スクリーニング中の先天性QT延長症候群または修正QTc > 500ミリ秒（フリデリシア式を使用して計算）の病歴。
14. 重度の出血傾向または凝固障害、または現在血栓溶解療法を受けている。
15. 胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴、腸閉塞の病歴（非経口栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、広範な腸切除術（慢性下痢を伴う結腸の部分切除術または広範な小腸切除術）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または腸内の慢性下痢の病歴。過去6ヶ月間。
16. -最初の投与前4週間以内に免疫抑制剤を投与されている。ただし、経鼻、吸入、またはその他の局所経路で投与される局所グルココルチコイド、または生理学的用量の全身グルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等物として10 mg/日以下）を除く。アレルギーを予防したり、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの呼吸困難症状を治療するためのグルココルチコイドは許可されています。
17. -最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた、または研究中に弱毒生ワクチンの接種を受ける予定がある。
18. -初回投与前4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術）を受けたか、治癒していない創傷、潰瘍、骨折がある。 -静脈穿刺および静脈内注入のためのカテーテル挿入を除く、初回投与前7日以内に組織生検またはその他の軽度の手術を受けている。

19. -初回投与前4週間以内に肝がんの局所治療を受けている。

    -最初の投与前2週間以内に、がんの適応のある伝統的な漢方薬または免疫調節薬（胸水または腹水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている。

20. 治験責任医師が判断した、比較的高い医学的リスクおよび/または生存評価の不確実性を引き起こす可能性のある、制御不能/修正不可能な代謝障害、他の非悪性臓器疾患、全身性疾患、または癌関連の二次疾患；研究者が判断した被験者の登録に不適切なその他の状況。