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エベロリムスによる肝移植免疫抑制の最小化の拡大 (ELIMINATE)

2026年5月20日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

エベロリムスによる肝移植免疫抑制の最小化の拡大 (CTOT-43)

これは、腎機能を維持するためにエベロリムス単剤療法と併用して肝臓移植レシピエントの抗拒絶反応薬であるタクロリムスを除去することの安全性、有効性、および忍容性を判断する研究です。 移植後 2 ～ 3 か月の間に、270 人の被験者が 2 つのグループのうちの 1 つに 2:1 で無作為に割り当てられます。 70人の参加者は観察グループに分けられ、移植後の現在の投薬を継続することになる。 登録時からの研究期間は18～20か月です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、肝移植レシピエントを対象とした多施設2:1無作為化非盲検第II相介入臨床試験です。 主な目的は、腎機能を維持するためにエベロリムス単独療法と併用したタクロリムスの最小化と最終的な中止の安全性、有効性、忍容性を判断することです。 研究対象者は、エベロリムスの追加を伴うタクロリムスの最初の減量を受けます。 エベロリムスが許容される場合、被験者は 2 つの介入群のうちの 1 つに 2:1 で無作為に割り当てられます。 最初の介入群ではタクロリムスの段階的減量が行われ、残りの研究ではエベロリムスの単独療法が行われます。 2 番目の介入群では、最初の減量したタクロリムスとエベロリムスの投与を継続します。 無作為化前の被験者がエベロリムスに耐性がない場合、これらの被験者は観察群に配置されます。 これらの被験者は、研究登録前にエベロリムスの服用を中止し、免疫抑制療法を再開します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • 主任研究者：
          • Hugo Vargas, MD
        • コンタクト：
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • 主任研究者：
          • Justin Boike, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • 主任研究者：
          • Thomas Schiano, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • 主任研究者：
          • Matthew Kappus, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • 主任研究者：
          • Abraham Shaked, MD
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • 主任研究者：
          • Scott Biggins, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Rahimi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者および/または法的保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  2. 最初の単独肝移植を受けた成人レシピエント（新規）
  3. 推定糸球体濾過速度 >=30 ml/min/1.73m^2 CKD-EPI 2021 式を使用した登録時
  4. ミコフェノール酸誘導体および/またはコルチコステロイドの有無にかかわらず、タクロリムス療法による治療
  5. 研究参加時に妊娠検査が陰性で妊娠の可能性のある女性被験者
  6. 生殖能力のあるすべての被験者が研究期間中避妊を行うことに同意している
  7. DAITワクチン接種ガイドラインに概要が記載されている、水痘、麻疹、B型肝炎、肺炎球菌、インフルエンザ、帯状疱疹（19歳以上の場合）、および2019-nCoV（新型コロナウイルス感染症）に対する以前のワクチン接種または文書化された免疫

除外基準:

  1. 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない
  2. 経口または静脈内抗感染症療法を必要とする活動性の未解決の全身性ウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症
  3. -自己免疫性肝炎、原発性硬化性胆管炎、および/または原発性胆汁性肝硬変を含む自己免疫性肝疾患の病歴、または薬物離脱に対するその他の禁忌
  4. -研究プロトコール以外の現在または将来の全身免疫抑制療法を必要とする非肝性自己免疫疾患の病歴
  5. 肝動脈血栓症または門脈血栓症の病歴。
  6. 全身性グルココルチコイド、生物学的免疫調節療法、または研究プロトコール以外の他の免疫抑制剤の慢性使用
  7. 登録時にウイルス PCR が検出可能な B 型または C 型肝炎ウイルス感染歴
  8. 過去の臓器移植歴（肝臓またはその他の種類）
  9. -生検で証明された任意の重症度の急性細胞性拒絶反応エピソードが2回以上、中程度から重度の拒絶反応エピソードが1回以上（組織学的に定義された、またはリンパ除去療法が必要）、または抗体媒介性拒絶反応エピソードが1回以上ある
  10. 任意の mTOR 阻害剤（エベロリムス、シロリムス）による積極的な治療
  11. エベロリムスによる治療の禁忌（開放創または創傷感染、尿タンパク質：クレアチニン比 > 0.5、重篤な汎血球減少症（以下のいずれか：WBC < 1.5 K/uL または ANC < 1000 細胞/microL、または GCSF による積極的な治療を受けている；Hb < 8.0; 血小板数 <50K); 血清トリグリセリド > 1000 mg/dL; その他 PI ごと)
  12. 研究登録時の肝機能検査の異常：総ビリルビン（TB）>1.5 mg/dLおよび直接ビリルビン（DB）>1.0 mg/dL、アルカリホスファターゼ（AP）>200 U/L、およびアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）>60 U /L
  13. 登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある

  14. この研究の手順と介入を妨げる別の臨床試験への参加:

    1. 治験中の生物学的製剤または治験薬の使用（研究登録後8週間以内）
    2. 研究採血制限を超える追加採血
    3. 研究者の意見では、その他の手順や介入はこの研究を妨げる可能性があります
  15. 登録後 2 か月以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている
  16. -現在診断されている精神疾患、または現在診断されているか自己報告されている薬物乱用またはアルコール乱用で、研究者の意見では、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げるか、データの品質または解釈に影響を与える可能性がある研究から得られた
  17. 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ 1
このグループの参加者は、タクロリムスの用量を徐々に減らし、唯一の免疫抑制薬としてエベロリムスを継続します。
薬：エベロリムス
  • 最初のステップは、このグループの事前無作為化の参加者にエベロリムスを追加することです。
  • ミコフェノール化合物を服用している参加者は、エベロリムスの投与を開始してから7日以内に、即時中止または7日間の減量により、その摂取を中止します。
  • プレドニゾンを服用している参加者は、移植後6か月までにプレドニゾンを徐々に減らします。
  • 第 2 ステップは、無作為化後のこのグループにおけるタクロリムスの最小化とエベロリムスの単独療法への中止です。
他の名前：
  • ゾルトレス
薬：タクロリムス（減量継続）
  • このコホートで無作為化された参加者は、無作為化後にタクロリムスの用量が 50% 削減されます。
  • この毎日の投与量を 4 週間/1 か月間 (28 ～ 30 日間) 維持します。 タクロリムスの中止は 30 日または 4 週間の間隔で行われます。
  • 後続の各減少は、次の減少までの以前の時間間隔にわたる LFT の安定性に基づいて行われます。
他の名前：
  • プログラフ
  • FK-506
  • FR-900506
  • プログラム
薬：エベロリムス
  • 最初のステップは、介入群の事前無作為化の参加者にエベロリムスを追加することです。
  • ミコフェノール化合物を服用している参加者は、エベロリムスの投与を開始してから7日以内に、即時中止または7日間の減量により、その摂取を中止します。
  • プレドニゾンを服用している参加者は、移植後6か月までにプレドニゾンを徐々に減らします。
  • 第 2 ステップは、タクロリムスとエベロリムスの減量レジメンを継続することです。
他の名前：
  • ゾルトレス
実験的：介入グループ 2
このグループの参加者は、タクロリムスとエベロリムス IS の減量レジメンを継続して服用します。
薬：エベロリムス
  • 最初のステップは、このグループの事前無作為化の参加者にエベロリムスを追加することです。
  • ミコフェノール化合物を服用している参加者は、エベロリムスの投与を開始してから7日以内に、即時中止または7日間の減量により、その摂取を中止します。
  • プレドニゾンを服用している参加者は、移植後6か月までにプレドニゾンを徐々に減らします。
  • 第 2 ステップは、無作為化後のこのグループにおけるタクロリムスの最小化とエベロリムスの単独療法への中止です。
他の名前：
  • ゾルトレス
薬：エベロリムス
  • 最初のステップは、介入群の事前無作為化の参加者にエベロリムスを追加することです。
  • ミコフェノール化合物を服用している参加者は、エベロリムスの投与を開始してから7日以内に、即時中止または7日間の減量により、その摂取を中止します。
  • プレドニゾンを服用している参加者は、移植後6か月までにプレドニゾンを徐々に減らします。
  • 第 2 ステップは、タクロリムスとエベロリムスの減量レジメンを継続することです。
他の名前：
  • ゾルトレス
薬：タクロリムス (50%削減を維持)
- このコホートで無作為化された参加者は、研究期間中、タクロリムスおよびエベロリムスの初期減量用量を維持します。
他の名前：
  • プログラフ
  • FK-506
  • FR-900506
  • プログラム
介入なし：観察グループ

このグループの参加者はエベロリムスの添加に耐えられませんでした。 これらの参加者はランダム化されません。

  • このグループの参加者はエベロリムスの服用を中止します。
  • このグループの参加者は、タクロリムス +/- ミコフェノール化合物およびプレドニゾン免疫抑制療法の摂取を再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CKD-EPI 2021 式による推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化率。コホート INT-1 と INT-2 の間
時間枠：訪問 2 から訪問 9 (肝移植後 12 か月)
訪問 2 から訪問 9 (肝移植後 12 か月)
局所病理ごとの生検実証急性拒絶反応 (tBPAR) が治療された被験者の割合。コホート INT-1 と INT-2 の間
時間枠：訪問 2 から訪問 9 (肝移植後 12 か月)
訪問 2 から訪問 9 (肝移植後 12 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肝移植片機能の変化: 総ビリルビン
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
肝移植片機能の変化：直接ビリルビン
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
肝移植片機能の変化: アラニンアミノトランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
肝移植片機能の変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
肝移植片機能の変化: アルカリホスファターゼ
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
肝機能の移植失敗までの時間は、移植の再申請、再移植自体、または移植失敗による死亡として定義されます。
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
全死因死亡までの時間
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
重大な心臓有害事象（MACE）を経験した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
入院が必要な感染症を経験した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
悪性腫瘍を患っている被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
CKD-EPI 2021式を使用した場合、ベースラインから40パーセントを超える重度の推定糸球体濾過率（eGFR）低下を発症している被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
免疫抑制療法による主要な合併症を発症した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
新たに末梢浮腫を発症した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
新たに血球減少症を発症した被験者の割合は、WBC<3.0x10^9/L、Hb<8.0g/dL、または血小板<50x10^9/Lとみなされました。
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
新たに口腔/胃腸潰瘍を発症した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
エベロリムス療法に関連して新たに胃腸症状（吐き気、嘔吐、腹痛、または下痢）を発症した被験者の割合。
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
新たに肺炎を発症した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
新たに肝動脈血栓症を発症した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
他の有害事象を発症したと考えられる被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
エベロリムス療法に関連した有害事象を発症した被験者の割合
時間枠：訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
訪問 1 から訪問 11 (肝移植後 20 か月)
推定糸球体ろ過率の変化率（EGFR）
時間枠：訪問1から11（肝臓移植後20ヶ月）訪問
訪問1から11（肝臓移植後20ヶ月）訪問
生検を治療した被験者の割合が証明された急性拒絶（TBPAR）
時間枠：訪問1から11（肝臓移植後20ヶ月）訪問
訪問1から11（肝臓移植後20ヶ月）訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Justin Boike, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT CTOT-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画では、研究完了時にデータを次の場所で共有する予定です。免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) は、DAIT が資金提供した助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。

IPD 共有時間枠

試用版のデータベース ロックから 24 か月後

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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