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Ausweitung der Minimierung der Immunsuppression bei Lebertransplantationen durch Everolimus (ELIMINATE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ausweitung der Minimierung der Immunsuppression bei Lebertransplantationen durch Everolimus (CTOT-43)

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Weglassens des Arzneimittels gegen Abstoßung, Tacrolimus, bei Lebertransplantatempfängern in Verbindung mit einer Everolimus-Monotherapie zur Erhaltung der Nierenfunktion. Zweihundertsiebzig (270) Probanden werden zwischen 2 und 3 Monaten nach der Transplantation im Verhältnis 2:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert. Siebzig Teilnehmer werden in eine Beobachtungsgruppe eingeteilt und erhalten weiterhin ihre aktuellen Medikamente nach der Transplantation. Die Dauer des Studiums ab dem Zeitpunkt der Einschreibung beträgt 18-20 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische 2:1 randomisierte, nicht verblindete interventionelle klinische Phase-II-Studie bei Empfängern von Lebertransplantaten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Tacrolimus-Minimierung und eines eventuellen Entzugs in Verbindung mit einer Everolimus-Monotherapie zur Erhaltung der Nierenfunktion zu bestimmen. Die Studienteilnehmer werden zunächst einer Tacrolimus-Reduktion unter Zusatz von Everolimus unterzogen. Wenn Everolimus vertragen wird, werden die Probanden im Verhältnis 2:1 randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt. Der erste Interventionsarm wird einer schrittweisen Reduzierung von Tacrolimus unterzogen und erhält für den Rest der Studie eine Everolimus-Monotherapie. Der zweite Interventionsarm bleibt bei der anfänglichen reduzierten Tacrolimus-Dosis und Everolimus. Wenn Probanden vor der Randomisierung Everolimus nicht vertragen, werden diese Probanden in die Beobachtungsgruppe aufgenommen. Diese Probanden brechen die Einnahme von Everolimus ab und nehmen ihre Immunsuppressionstherapie vor der Studieneinschreibung wieder auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Hauptermittler:
          • Hugo Vargas, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Hauptermittler:
          • Justin Boike, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schiano, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Hauptermittler:
          • Matthew Kappus, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Hauptermittler:
          • Abraham Shaked, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Hauptermittler:
          • Scott Biggins, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Rahimi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die betroffene Person und/oder ihr Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Erwachsener alleiniger Empfänger der ersten Lebertransplantation (de novo)
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >=30 ml/min/1,73 m^2 bei der Einschreibung unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung
  4. Behandlung mit Tacrolimus-Therapie, mit oder ohne Mycophenolsäure-Derivate und/oder Kortikosteroide
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest bei Studieneintritt
  6. Alle Probanden mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
  7. Vorherige Impfung oder dokumentierte Immunität gegen Varizellen, Masern, Hepatitis B, Pneumokokken, Influenza, Zoster (wenn >=19 Jahre alt) und 2019-nCoV (COVID-19), wie in der DAIT-Impfrichtlinie beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Aktive, ungelöste systemische Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, die eine orale oder intravenöse antiinfektive Therapie erfordert
  3. Vorgeschichte einer autoimmunen Lebererkrankung, einschließlich Autoimmunhepatitis, primär sklerosierender Cholangitis und/oder primär biliärer Zirrhose, oder anderer Kontraindikationen für einen Drogenentzug
  4. Vorgeschichte einer nicht-hepatischen Autoimmunerkrankung, die eine aktuelle oder zukünftige systemische immunsuppressive Therapie erfordert, die nicht dem Studienprotokoll entspricht
  5. Vorgeschichte einer Leberarterien- oder Pfortaderthrombose.
  6. Chronische Anwendung systemischer Glukokortikoide, biologischer immunmodulatorischer Therapie oder anderer immunsuppressiver Wirkstoffe, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind
  7. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion mit nachweisbarer viraler PCR bei der Einschreibung
  8. Vorgeschichte einer früheren Organtransplantation (Leber oder eine andere Art)
  9. Vorgeschichte von >= 2 durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßungsepisoden beliebiger Schwere, >= 1 mittelschwerer bis schwerer Abstoßungsepisode (histologisch definiert oder erfordert eine Lymphodepletionstherapie) oder >= 1 Antikörper-vermittelter Abstoßungsepisode
  10. Aktive Behandlung mit einem beliebigen mTOR-Inhibitor (Everolimus, Sirolimus)
  11. Kontraindikation für die Behandlung mit Everolimus (offene Wunde oder Wundinfektion; Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis > 0,5; signifikante Panzytopenie (einer der folgenden Punkte: Leukozytenzahl < 1,5 K/µl oder ANC < 1000 Zellen/µl oder aktive Behandlung mit GCSF; Hb < 8,0; Thrombozytenzahl <50.000); Serumtriglyceride > 1000 mg/dL; andere gemäß PI)
  12. Abnormale Leberfunktionstests bei Studieneintritt: Gesamtbilirubin (TB) > 1,5 mg/dl und direktes Bilirubin (DB) > 1,0 mg/dl, alkalische Phosphatase (AP) > 200 U/l und Alanin-Aminotransaminase (ALT) > 60 U /L
  13. Schwanger bei der Einschreibung oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Verfahren und Interventionen dieser Studie beeinträchtigen würde:

    1. Verwendung von Prüfbiologika oder Arzneimitteln (innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschreibung)
    2. Zusätzliche Blutentnahme, die die Forschungsgrenzwerte für Blutabnahmen überschreiten würde
    3. Jedes andere Verfahren oder jede andere Intervention würde nach Ansicht des Untersuchers diese Studie beeinträchtigen
  15. Sie haben innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten
  16. Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbst gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Qualität oder Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte aus der Studie gewonnen
  17. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder Dies kann Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe reduzieren langsam ihre Tacrolimus-Dosis und setzen Everolimus als einziges Immunsuppressionsmedikament fort.
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern dieser Gruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht in der Minimierung von Tacrolimus und dem Entzug der Everolimus-Monotherapie in dieser Gruppe nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Tacrolimus (fortgesetzte Reduktion)
  • Bei in diese Kohorte randomisierten Teilnehmern wird die Tacrolimus-Dosis nach der Randomisierung um 50 % reduziert.
  • Diese Tagesdosis wird 4 Wochen/1 Monat lang (28–30 Tage) beibehalten. Der Entzug von Tacrolimus erfolgt in Abständen von 30 Tagen oder 4 Wochen.
  • Jede weitere Reduzierung basiert auf der LFT-Stabilität im vorherigen Zeitintervall vor der nächsten Reduzierung
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Programm
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern der Interventionsgruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht darin, die reduzierte Tacrolimus- und Everolimus-Therapie fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Zortress
Experimental: Interventionsgruppe 2
Teilnehmer dieser Gruppe werden weiterhin eine reduzierte Tacrolimus- und Everolimus-IS-Therapie einnehmen.
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern dieser Gruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht in der Minimierung von Tacrolimus und dem Entzug der Everolimus-Monotherapie in dieser Gruppe nach der Randomisierung.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Everolimus
  • Der erste Schritt ist die Zugabe von Everolimus zu den Teilnehmern der Interventionsgruppe vor der Randomisierung.
  • Teilnehmer, die ein Mycophenolatpräparat einnehmen, beenden die Einnahme innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Everolimus, entweder durch sofortiges Absetzen oder durch eine 7-tägige Ausschleichphase.
  • Teilnehmer, die Prednison einnehmen, werden die Prednison-Therapie 6 Monate nach der Transplantation ausschleichen.
  • Der zweite Schritt besteht darin, die reduzierte Tacrolimus- und Everolimus-Therapie fortzusetzen.
Andere Namen:
  • Zortress
Arzneimittel: Tacrolimus (50 % Reduktion beibehalten)
- Die in dieser Kohorte randomisierten Teilnehmer behalten die anfänglich reduzierte Dosis von Tacrolimus und Everolimus für die Studiendauer bei.
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Programm
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe konnten den Zusatz von Everolimus nicht vertragen. Diese Teilnehmer werden nicht randomisiert.

  • Teilnehmer dieser Gruppe werden die Einnahme von Everolimus abbrechen.
  • Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die Einnahme ihres Tacrolimus +/- Mycophenolat-Verbindungs- und Prednison-Immunsuppressionsschemas wieder aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gemäß der CKD-EPI-Gleichung 2021. Zwischen den Kohorten INT-1 und INT-2
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden mit behandelter Biopsie-Proven Acute Rejection (tBPAR) pro lokaler Pathologie. Zwischen den Kohorten INT-1 und INT-2
Zeitfenster: Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 2 bis Besuch 9 (12 Monate nach der Lebertransplantation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebertransplantatfunktion: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen der Lebertransplantatfunktion: Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen in der Lebertransplantatfunktion: Alanin-Aminotransaminase (ALT)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen in der Lebertransplantatfunktion: Aspartataminotransferase (AST)
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Veränderungen in der Lebertransplantatfunktion: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Zeit bis zum Transplantatversagen in der Leberfunktion, definiert als erneute Aufnahme zur Transplantation, erneute Transplantation selbst oder Tod aufgrund fehlgeschlagener Transplantation
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) auftritt
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Personen, bei denen eine Infektion auftritt, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen eine bösartige Erkrankung auftritt
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung eine schwere Verschlechterung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 40 Prozent gegenüber dem Ausgangswert entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende Komplikationen bei der immunsuppressiven Therapie auftreten
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die ein neu auftretendes peripheres Ödem entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die eine neu auftretende Zytopenie entwickelten und als Leukozytenzahl <3,0 x 10^9/L, Hb <8,0 g/dl oder Blutplättchen <50 x 10^9/L eingestuft wurden.
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die neu auftretende orale/gastrointestinale Ulzerationen entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die im Zusammenhang mit der Everolimus-Therapie neu auftretende gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall) entwickeln.
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die eine neu auftretende Pneumonitis entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, die eine neu auftretende Leberarterienthrombose entwickeln
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen andere unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Everolimus-Therapie auftreten
Zeitfenster: Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 bis Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Prozentuale Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Prozentsatz der Probanden mit behandelter Biopsie bewährte akute Abstoßung (TBPAR)
Zeitfenster: Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)
Von Besuch 1 zu Besuch 11 (20 Monate nach der Lebertransplantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

24 Monate nach Datenbanksperre für die Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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