- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06280950
Expanderande levertransplantation immunsuppression minimering via Everolimus (ELIMINATE)
15 maj 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Expanderande levertransplantationsminimering av immunsuppression via Everolimus (CTOT-43)
Detta är en studie för att fastställa säkerheten, effekten och tolerabiliteten av att ta bort anti-avstötningsläkemedlet, takrolimus, hos levertransplanterade mottagare i kombination med everolimus monoterapi för att bevara njurfunktionen.
Tvåhundrasjuttio (270) försökspersoner kommer att randomiseras 2:1 till en av två grupper mellan 2-3 månader efter transplantationen.
Sjuttio deltagare kommer att placeras i en observationsgrupp och kommer att stanna kvar på sina nuvarande mediciner efter transplantation.
Studiens längd från tidpunkten för inskrivningen är 18-20 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter 2:1 randomiserad icke-blind fas II interventionell klinisk prövning på levertransplantationsmottagare.
Det primära målet är att fastställa säkerheten, effekten och tolerabiliteten av takrolimusminimering och eventuellt utsättande i samband med everolimus monoterapi för att bevara njurfunktionen.
Försökspersoner kommer att genomgå en första reduktion av takrolimus med tillägg av everolimus.
Om everolimus tolereras kommer försökspersonerna att randomiseras 2:1 till en av två interventionsarmar.
Den första interventionsarmen kommer att undergå en stegvis minskning av takrolimus och gå på everolimus monoterapi under resten av studien.
Den andra interventionsarmen kommer att fortsätta på den initiala reducerade takrolimusdosen och everolimus.
Om försökspersoner före randomisering inte kan tolerera everolimus, kommer dessa försökspersoner att placeras i observationsgruppen.
Dessa försökspersoner kommer att sluta ta everolimus och återuppta sin immunsuppressionsbehandling innan studieregistreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Merideth Brown Shifflett, MS
- Telefonnummer: 240-627-3483
- E-post: brownmeri@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tracia Debnam, MS
- Telefonnummer: 301-761-7414
- E-post: Tracia.debnam@nih.gov
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
-
Huvudutredare:
- Hugo Vargas, MD
-
Kontakt:
- Nicole Cevette
- Telefonnummer: 480-342-3986
- E-post: Cevette.Nicole@mayo.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco (Site #: 71108)
-
Kontakt:
- Joanna Kwan
- Telefonnummer: 415-476-2574
- E-post: joanne.kwan@ucsf.edu
-
Huvudutredare:
- Sandy Feng, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University (Site #: 71110)
-
Huvudutredare:
- Justin Boike, MD
-
Kontakt:
- Dania Jahangir
- Telefonnummer: 312-695-8900
- E-post: dania.jahangir@northwestern.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
-
Huvudutredare:
- Thomas Schiano, MD
-
Kontakt:
- Bharathi Ramesh
- Telefonnummer: 212-241-4145
- E-post: Bharathi.ramesh@mountsinai.org
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center (Site #: 71139)
-
Huvudutredare:
- Carl Berg, MD
-
Kontakt:
- Linda Perry
- Telefonnummer: 919-684-4673
- E-post: linda.perry@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania (Site #: 71111)
-
Kontakt:
- Lexi Tumblety
- Telefonnummer: 267-441-1800
- E-post: lexi.tumblety@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Abraham Shaked, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
-
Huvudutredare:
- Scott Biggins, MD
-
Kontakt:
- Lois Kipling
- Telefonnummer: 412-624-5953
- E-post: kniplingle@upmc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Medical Center (Site #: 71153)
-
Kontakt:
- Lorie Estrada
- E-post: Lorie.Estrada@BSWHealth.org
-
Huvudutredare:
- Sumeet Asrani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke
- Vuxen mottagare av enbart första levertransplantation (de novo)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >=30 ml/min/1,73m^2 vid registrering med CKD-EPI 2021-ekvationen
- Behandling med takrolimusbehandling, med eller utan mykofenolsyraderivat och/eller kortikosteroider
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med negativt graviditetstest vid studiestart
- Alla försökspersoner med reproduktionspotential samtycker till att använda preventivmedel under hela studien
- Tidigare vaccination eller dokumenterad immunitet mot varicella, mässling, hepatit B, pneumokocker, influensa, zoster (om >=19 år) och 2019-nCoV (COVID-19) enligt beskrivningen i DAIT Vaccination Guideline
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Aktiv olöst systemisk virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion som kräver oral eller intravenös anti-infektionsbehandling
- Historik med autoimmun leversjukdom inklusive autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit och/eller primär biliär cirros eller andra kontraindikationer mot drogabstinens
- Historik av icke-hepatisk autoimmun sjukdom som kräver nuvarande eller framtida systemisk immunsuppressiv behandling annat än enligt studieprotokoll
- Historik av hepatisk artärtromb eller portalventrombs.
- Kronisk användning av systemiska glukokortikoider, biologisk immunmodulerande terapi eller andra immunsuppressiva medel annat än enligt studieprotokoll
- Historik av hepatit B- eller C-virusinfektion med detekterbar viral PCR vid inskrivning
- Historik av tidigare organtransplantation (lever eller annan typ)
- Historik med >= 2 biopsibevisade akuta cellulära avstötningsepisoder av vilken svårighetsgrad som helst, >=1 måttlig till svår avstötningsepisod (histologiskt definierad eller kräver lymfodpletionsbehandling), eller >= 1 antikroppsmedierad avstötningsepisod
- Aktiv behandling med valfritt mTOR-hämmande medel (everolimus, sirolimus)
- Kontraindikation för behandling med everolimus (öppet sår eller sårinfektion; urinprotein: kreatininkvot > 0,5; signifikant pancytopeni (något av följande: WBC <1,5 K/uL eller ANC <1000 celler/mikroL eller aktivt behandlas med GCSF; Hb < 8,0; trombocytantal <50K); serumtriglycerider > 1000 mg/dL; annat per PI)
- Onormala leverfunktionstester vid inträde i studien: Totalt bilirubin (TB)>1,5 mg/dL och direkt bilirubin (DB) >1,0 mg/dL, alkaliskt fosfatas (AP) >200 U/L och Alanineaminotransaminas (ALT)>60 U /L
- Gravid vid inskrivning eller planerar att bli gravid under studietiden
Deltagande i en annan klinisk prövning som skulle störa denna studies procedurer och intervention:
- Användning av biologiskt läkemedel eller läkemedel (inom 8 veckor från studieregistreringen)
- Ytterligare blodinsamling som skulle överskrida gränserna för forskningsblodtagning
- Varje annan procedur eller intervention skulle enligt utredarens åsikt störa denna studie
- Fick levande försvagat vaccin inom 2 månader efter registreringen
- Aktuell, diagnostiserad, psykisk sjukdom eller aktuell, diagnostiserad eller självrapporterad drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagarens förmåga att följa studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data erhållits från studien
- Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp 1
Deltagarna i denna grupp kommer långsamt att minska sin dos av takrolimus och fortsätta med everolimus som sin enda immunsuppressionsmedicin.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Experimentell: Interventionsgrupp 2
Deltagarna i denna grupp kommer att fortsätta att ta reducerad behandling med takrolimus och Everolimus IS.
|
Andra namn:
Andra namn:
- Deltagare randomiserade i denna kohort bibehåller initial reducerad dos av takrolimus och everolimus under studietiden.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Observationsgrupp
Deltagarna i denna grupp kunde inte tolerera tillsatsen av everolimus. Dessa deltagare kommer inte att randomiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) enligt CKD-EPI 2021-ekvationen. Mellan kohorter INT-1 och INT-2
Tidsram: Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner med behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR) per lokal patologi. Mellan kohorter INT-1 och INT-2
Tidsram: Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 2 till besök 9 (12 månader efter levertransplantation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) i njurfunktionen
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Procentandel av patienter med behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR) i leverfunktion
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Förändringar i levertransplantatfunktion: Totalt bilirubin
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Förändringar i levertransplantatfunktionen: Direkt bilirubin
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Förändringar i levertransplantatfunktion: Alanine Aminotransaminas (ALT)
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Förändringar i levertransplantatfunktion: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Förändringar i levertransplantatfunktion: Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Tid till transplantatsvikt i leverfunktion definierat som återlistning för transplantation, retransplantation i sig eller död med misslyckat transplantat
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som upplever en allvarlig biverkning av hjärtat (MACE)
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som upplever infektion som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som upplever någon malignitet
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar allvarlig försämring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >40 procent från baslinjen med CKD-EPI 2021-ekvationen
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel patienter som utvecklar några större immunsuppressiva terapikomplikationer
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar nyuppkomna perifera ödem
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar nystartad cytopeni som anses WBC <3,0x10^9/L, Hb <8,0 g/dL eller trombocyter <50 x 10^9/L.
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar nya orala/gastrointestinala sår
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel patienter som utvecklar nya gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor eller diarré) relaterade till everolimusbehandling.
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar nystartad pneumonit
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar nystartad leverartärtrombos
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar andra bedömda biverkningar
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Andel försökspersoner som utvecklar några biverkningar relaterade till everolimusbehandling
Tidsram: Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Från besök 1 till besök 11 (20 månader efter levertransplantation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Josh Levitsky, MD, MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAIT CTOT-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planen är att dela data efter avslutad studie i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.
Tidsram för IPD-delning
24 månader efter databaslåsning för rättegången
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Rekrytering
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLymfangioleiomyomatos (LAM) | Tuberös skleroskomplex (TSC)Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Italien, Ryska Federationen, Nederländerna, Japan, Kanada, Polen, Frankrike, Spanien
-
University of LuebeckAvslutadKranskärlssjukdomTyskland
-
German Breast GroupNovartisAvslutadMetastaserad bröstcancerTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeNeuroendokrina karcinomNederländerna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadHepatocellulärt karcinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGastroenteropankreatisk neuroendokrina tumör i lung- eller gastroenteropankreatiska systemetTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisOkändNeuroendokrina tumörer | Karcinoid tumörKina
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasm i magenKorea, Republiken av
-
Leiden University Medical CenterOkändHuvud- och halscancerNederländerna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAvslutadEndometriecancerFrankrike