에베로리무스를 통한 간이식 면역억제 최소화 확대 (ELIMINATE)
2026년 5월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Everolimus(CTOT-43)를 통한 간 이식 면역억제 최소화 확대
본 연구는 신장 기능 보존을 위한 에베로리무스 단독요법과 병용하여 간이식 수혜자에게 항거부반응제인 타크로리무스를 제거하는 것에 대한 안전성, 유효성, 내약성을 확인하기 위한 연구입니다.
270명의 피험자는 이식 후 2~3개월 사이에 두 그룹 중 하나로 2:1로 무작위 배정됩니다.
70명의 참가자는 관찰 그룹에 배치되며 현재 이식 후 약물 치료를 계속 받게 됩니다.
등록 시점부터 연구 기간은 18-20개월입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 간 이식 수혜자를 대상으로 한 다기관 2:1 무작위 비맹검 제2상 중재 임상 시험입니다.
일차 목적은 신장 기능을 보존하기 위한 에베로리무스 단독요법과 연계하여 타크로리무스 최소화 및 최종 중단의 안전성, 효능 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 대상자는 에베로리무스를 추가하여 타크로리무스를 먼저 감소시킵니다.
에베로리무스에 내약성이 있는 경우 피험자는 2개의 중재군 중 하나로 2:1로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 중재군은 타크로리무스를 단계적으로 감량하고 나머지 연구 기간 동안 에베로리무스 단독요법을 받게 됩니다.
두 번째 중재군은 초기 감소된 타크로리무스 용량과 에베로리무스를 유지합니다.
무작위화 전 피험자가 에베로리무스를 견딜 수 없는 경우, 이들 피험자는 관찰 그룹에 배치됩니다.
이들 피험자는 연구 등록 전에 에베로리무스 복용을 중단하고 면역억제 요법을 재개할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tracia Debnam, MS
- 전화번호: 301-761-7414
- 이메일: Tracia.debnam@nih.gov
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
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수석 연구원:
- Hugo Vargas, MD
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연락하다:
- Latasha Bunkley
- 이메일: Bunkley.Latasha@mayo.edu
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco (Site #: 71108)
-
연락하다:
- Joanna Kwan
- 전화번호: 415-476-2574
- 이메일: joanne.kwan@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Sandy Feng, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University (Site #: 71110)
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수석 연구원:
- Justin Boike, MD
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연락하다:
- Laura Adams
- 전화번호: 312-694-0242
- 이메일: laura.adams@northwestern.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
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수석 연구원:
- Thomas Schiano, MD
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연락하다:
- Bharathi Ramesh
- 전화번호: 212-241-4145
- 이메일: Bharathi.ramesh@mountsinai.org
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center (Site #: 71139)
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수석 연구원:
- Matthew Kappus, MD
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연락하다:
- Linda Perry
- 전화번호: 919-684-4673
- 이메일: linda.perry@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania (Site #: 71111)
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수석 연구원:
- Abraham Shaked, MD
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연락하다:
- Alyssa Sliwa
- 전화번호: 215-982-0080
- 이메일: Alyssa.Sliwa@Pennmedicine.upenn.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
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수석 연구원:
- Scott Biggins, MD
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연락하다:
- Beth Elinoff
- 이메일: elinbd@upmc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Medical Center (Site #: 71153)
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연락하다:
- Barbara Lilly
- 이메일: Barbara.Lilly@BSWHealth.org
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수석 연구원:
- Robert Rahimi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 법적 보호자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 단독으로 첫 번째 간 이식을 받은 성인 수혜자(신규)
- 추정 사구체 여과율 >=30 ml/min/1.73m^2 CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 등록 시
- 마이코페놀산 유도체 및/또는 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 타크로리무스 요법을 사용한 치료
- 연구 시작 시 임신 테스트가 음성인 가임기 여성 피험자
- 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의한 모든 가임 피험자
- DAIT 예방접종 지침에 설명된 바와 같이 수두, 홍역, B형 간염, 폐렴구균, 인플루엔자, 대상포진(만 19세 이상인 경우) 및 2019-nCoV(COVID-19)에 대한 이전 예방접종 또는 문서화된 면역성
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 경구 또는 정맥 항감염 치료가 필요한 활성 미해결 전신 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염
- 자가면역 간염, 원발성 경화성 담관염 및/또는 원발성 담즙성 간경변증을 포함한 자가면역 간 질환의 병력 또는 약물 중단에 대한 기타 금기 사항
- 연구 프로토콜에 따른 것 외에 현재 또는 미래의 전신 면역억제 요법이 필요한 비간 자가면역 질환의 병력
- 간동맥 혈전증 또는 간문맥 혈전증의 병력.
- 연구 프로토콜에 따른 것 이외의 전신 글루코코르티코이드, 생물학적 면역조절 요법 또는 기타 면역억제제의 만성 사용
- 등록 시 검출 가능한 바이러스 PCR을 통해 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력
- 이전 장기 이식 병력(간 또는 기타 유형)
- 모든 중증도의 생검으로 입증된 급성 세포 거부 에피소드가 2회 이상, 중등도에서 중증 거부 에피소드(조직학적으로 정의되거나 림프구 고갈 치료가 필요한) 1회 이상, 또는 항체 매개 거부 에피소드가 1회 이상인 병력
- 모든 mTOR 억제제(에베로리무스, 시롤리무스)를 사용한 적극적인 치료
- 에베로리무스 치료에 대한 금기 사항(개방성 상처 또는 상처 감염, 소변 단백질:크레아티닌 비율 > 0.5, 심각한 범혈구 감소증(다음 중 하나: WBC <1.5 K/uL 또는 ANC <1000 세포/microL 또는 적극적으로 GCSF로 치료 중), Hb < 8.0, 혈소판 수 <50K), 혈청 중성지방 > 1000mg/dL, PI에 따른 기타)
- 연구 참가 시 비정상적인 간 기능 검사: 총 빌리루빈(TB)>1.5mg/dL 및 직접 빌리루빈(DB) >1.0mg/dL, 알칼리성 인산분해효소(AP) >200U/L 및 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)>60U /엘
- 등록 당시 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
본 연구의 절차 및 개입을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여:
- 연구용 생물학적 제제 또는 약물 사용(연구 등록 후 8주 이내)
- 연구 채혈 한도를 초과하는 추가 채혈
- 연구자의 의견으로는 다른 절차나 개입이 본 연구를 방해할 것이라고 생각됩니다.
- 등록 후 2개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 현재, 진단된, 정신 질환 또는 현재, 진단된, 자가 보고된 약물 또는 알코올 남용으로 연구자가 판단할 때 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올 남용 연구에서 얻은
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 이는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 1
이 그룹의 참가자는 타크로리무스의 복용량을 천천히 줄이고 에베로리무스를 유일한 면역억제제로 계속 사용하게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 중재 그룹 2
이 그룹의 참가자는 감소된 타크로리무스 및 에베로리무스 IS 요법을 계속해서 복용하게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
- 이 코호트에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 타크로리무스와 에베로리무스의 초기 감량 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 그룹
이 그룹의 참가자는 에베로리무스 첨가를 용인할 수 없었습니다. 이러한 참가자는 무작위로 선정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CKD-EPI 2021 방정식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화율입니다. 코호트 INT-1과 INT-2 사이
기간: 2차 방문부터 9차 방문까지(간 이식 후 12개월)
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2차 방문부터 9차 방문까지(간 이식 후 12개월)
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국소 병리학에 따라 치료된 생검 입증 급성 거부반응(tBPAR)이 있는 피험자의 비율. 코호트 INT-1과 INT-2 사이
기간: 2차 방문부터 9차 방문까지(간 이식 후 12개월)
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2차 방문부터 9차 방문까지(간 이식 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 이식 기능의 변화: 총 빌리루빈
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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간 이식 기능의 변화: 직접 빌리루빈
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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간 이식 기능의 변화: 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT)
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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간 이식 기능의 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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간 이식 기능의 변화: 알칼리성 인산분해효소
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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이식 재등록, 재이식 자체 또는 이식 실패로 인한 사망으로 정의되는 간 기능의 이식 실패까지의 시간
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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주요 심장 이상반응(MACE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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입원이 필요한 감염을 경험한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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악성 종양을 경험한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 심각한 eGFR(추정 사구체 여과율) 악화가 기준선 대비 40%를 초과하는 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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주요 면역억제 치료 합병증이 발생한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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새로 발병한 말초 부종이 발생한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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WBC <3.0x10^9/L, Hb <8.0g/dL 또는 혈소판 <50 x 10^9/L로 간주되는 새로 발병된 혈구감소증이 발생한 피험자의 비율.
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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새로 발병된 구강/위장 궤양이 발생한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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에베로리무스 치료와 관련하여 새로 발병한 위장 증상(메스꺼움, 구토, 복통 또는 설사)이 발생한 피험자의 비율.
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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새로 발병한 폐렴이 발생한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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새로 발병된 간동맥 혈전증이 발생한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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기타 이상반응이 발생한 것으로 간주되는 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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에베로리무스 치료와 관련된 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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1차 방문부터 11차 방문까지(간 이식 후 20개월)
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추정 된 사구체 여과율의 퍼센트 변화 (EGFR)
기간: 방문 1에서 방문 11 (리버 이식 후 20 개월)
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방문 1에서 방문 11 (리버 이식 후 20 개월)
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처리 된 생검이 입증 된 급성 거부 대상의 비율 (TBPAR)
기간: 방문 1에서 방문 11 (리버 이식 후 20 개월)
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방문 1에서 방문 11 (리버 이식 후 20 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOT-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획은 연구가 완료되면 DAIT 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계적 데이터를 장기 보관하는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 데이터를 공유하는 것입니다.
IPD 공유 기간
시험용 데이터베이스 잠금 후 24개월
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
에베로리무스에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Abbott아직 모집하지 않음만성 사지 위협 허혈 | 만성 사지 위협 허혈
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴