Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie minimalizacji immunosupresji przeszczepu wątroby poprzez ewerolimus (ELIMINATE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rozszerzanie minimalizacji immunosupresji przeszczepu wątroby za pomocą ewerolimusu (CTOT-43)

Jest to badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji usuwania leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, takrolimusu, u biorców przeszczepu wątroby w skojarzeniu z monoterapią ewerolimusem w celu zachowania czynności nerek. Dwustu siedemdziesięciu (270) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w proporcji 2:1 do jednej z dwóch grup w okresie 2–3 miesięcy po przeszczepieniu. Siedemdziesięciu uczestników zostanie umieszczonych w grupie obserwacyjnej i będą nadal przyjmować aktualne leki po przeszczepieniu. Czas trwania badania od momentu zapisania się na studia wynosi 18–20 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, niezaślepionym badaniem klinicznym fazy II, przeprowadzonym w proporcji 2:1, u biorców przeszczepu wątroby. Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji minimalizacji takrolimusu i ewentualnego jego odstawienia w połączeniu z monoterapią ewerolimusem w celu zachowania czynności nerek. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną najpierw poddani redukcji dawki takrolimusu poprzez dodanie ewerolimusu. Jeżeli ewerolimus jest tolerowany, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup interwencyjnych. W pierwszej grupie interwencyjnej dawka takrolimusu będzie stopniowo zmniejszana, a przez pozostałą część badania będzie leczona ewerolimusem w monoterapii. W drugim ramieniu interwencyjnym nadal będzie stosowana początkowa zmniejszona dawka takrolimusu i ewerolimusu. Jeżeli pacjenci przed randomizacją nie tolerowali ewerolimusu, zostaną umieszczeni w grupie obserwacyjnej. Pacjenci ci przestaną przyjmować ewerolimus i wznowią leczenie immunosupresyjne przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Arizona (Site #: 71144)
        • Główny śledczy:
          • Hugo Vargas, MD
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (Site #: 71108)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandy Feng, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University (Site #: 71110)
        • Główny śledczy:
          • Justin Boike, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site #: 71115)
        • Główny śledczy:
          • Thomas Schiano, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center (Site #: 71139)
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kappus, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (Site #: 71111)
        • Główny śledczy:
          • Abraham Shaked, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (Site #: 71170)
        • Główny śledczy:
          • Scott Biggins, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Medical Center (Site #: 71153)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Rahimi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik i/lub opiekun prawny muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Dorosły biorca pierwszego przeszczepu wątroby samodzielnie (de novo)
  3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej >=30 ml/min/1,73m^2 przy zapisie za pomocą równania CKD-EPI 2021
  4. Leczenie takrolimusem z pochodnymi kwasu mykofenolowego i (lub) kortykosteroidami lub bez nich
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania
  6. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  7. Wcześniejsze szczepienie lub udokumentowana odporność na ospę wietrzną, odrę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokoki, grypę, półpasiec (jeśli >=19 lat) i 2019-nCoV (COVID-19), zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień DAIT

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania
  2. Aktywne, nierozwiązane ogólnoustrojowe zakażenie wirusowe, bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze wymagające doustnego lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego
  3. Choroby autoimmunologiczne wątroby w wywiadzie, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i/lub pierwotna marskość żółciowa wątroby lub inne przeciwwskazania do odstawienia leku
  4. Niewątrobowa choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca aktualnej lub przyszłej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej innej niż określona w protokole badania
  5. Historia zakrzepicy tętnicy wątrobowej lub zakrzepicy żyły wrotnej.
  6. Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, biologiczna terapia immunomodulacyjna lub inne leki immunosupresyjne inne niż określone w protokole badania
  7. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z wykrywalnym wirusowym PCR podczas włączenia
  8. Historia wcześniejszych przeszczepów narządów (wątroby lub innego typu)
  9. Historia >= 2 potwierdzonych biopsją epizodów ostrego odrzucenia komórkowego o dowolnym nasileniu, >= 1 epizod odrzucenia umiarkowanego do ciężkiego (określony histologicznie lub wymagający terapii limfodeplecyjnej) lub >= 1 epizod odrzucenia zależnego od przeciwciał
  10. Aktywne leczenie dowolnym inhibitorem mTOR (ewerolimus, syrolimus)
  11. Przeciwwskazania do leczenia ewerolimusem (otwarta rana lub zakażenie rany; stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,5; znaczna pancytopenia (którekolwiek z poniższych: WBC <1,5 K/uL lub ANC <1000 komórek/mikroL lub aktywne leczenie GCSF; Hb < 8,0; liczba płytek krwi <50 tys.); trójglicerydy w surowicy > 1000 mg/dl; inne na PI)
  12. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w chwili włączenia do badania: bilirubina całkowita (TB) > 1,5 mg/dl i bilirubina bezpośrednia (DB) > 1,0 mg/dl, fosfataza alkaliczna (AP) > 200 U/l i aminotransaminaza alaninowa (ALT) > 60 j. /L
  13. Jesteś w ciąży w momencie zapisania się na badanie lub planujesz zajść w ciążę w okresie badania

  14. Udział w innym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z procedurami i interwencją tego badania:

    1. Stosowanie badanego leku biologicznego lub leku (w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania)
    2. Dodatkowe pobieranie krwi przekraczające limity pobierania krwi w celach badawczych
    3. Jakakolwiek inna procedura lub interwencja, w opinii badacza, mogłaby kolidować z tym badaniem
  15. Otrzymano żywą, atenuowaną(-e) szczepionkę(-y) w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  16. Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub zgłaszane przez siebie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które może mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskane z badania
  17. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Uczestnicy tej grupy będą powoli zmniejszać dawkę takrolimusu i kontynuować ewerolimus jako jedyny lek immunosupresyjny.
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom tej grupy przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest minimalizacja takrolimusu i odstawienie ewerolimusu w tej grupie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Takrolimus (kontynuacja redukcji)
  • Po randomizacji u uczestników randomizowanych do tej kohorty dawka takrolimusu zostanie zmniejszona o 50%.
  • Będą utrzymywać tę dzienną dawkę przez 4 tygodnie/1 miesiąc (28-30 dni). Odstawienie takrolimusu będzie następowało w odstępach 30 dni lub 4 tygodni.
  • Każda kolejna redukcja będzie oparta na stabilności LFT w poprzednim przedziale czasu przed następną redukcją
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Przeszczep
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom grupy interwencyjnej przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest kontynuacja leczenia zmniejszoną ilością takrolimusu i ewerolimusu.
Inne nazwy:
  • Zortress
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Uczestnicy tej grupy będą nadal przyjmować zmniejszoną dawkę takrolimusu i ewerolimusu IS.
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom tej grupy przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest minimalizacja takrolimusu i odstawienie ewerolimusu w tej grupie po randomizacji.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Ewerolimus
  • Pierwszym krokiem jest dodanie ewerolimusu uczestnikom grupy interwencyjnej przed randomizacją.
  • Uczestnicy przyjmujący mykofenolan przestaną go przyjmować w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia ewerolimusem albo poprzez natychmiastowe odstawienie leku, albo poprzez 7-dniowe zmniejszanie dawki.
  • U pacjentów przyjmujących prednizon dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana do 6 miesięcy po przeszczepieniu.
  • Drugim krokiem jest kontynuacja leczenia zmniejszoną ilością takrolimusu i ewerolimusu.
Inne nazwy:
  • Zortress
Lek: Takrolimus (utrzymać redukcję o 50%)
- Uczestnicy losowo przydzieleni do tej kohorty stosowali początkową zmniejszoną dawkę takrolimusu i ewerolimusu przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK-506
  • FR-900506
  • Przeszczep
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna

Uczestnicy tej grupy nie tolerowali dodatku ewerolimusu. Uczestnicy ci nie będą losowani.

  • Uczestnicy tej grupy przestaną przyjmować ewerolimus.
  • Uczestnicy tej grupy powrócą do stosowania schematu immunosupresji takrolimus +/- mykofenolan i prednizon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) według równania CKD-EPI 2021. Pomiędzy kohortami INT-1 i INT-2
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (tBPAR) w przeliczeniu na lokalną patologię. Pomiędzy kohortami INT-1 i INT-2
Ramy czasowe: Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 2 do wizyty 9 (12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Aminotransaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Zmiany w funkcjonowaniu przeszczepu wątroby: Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Czas do niewydolności przeszczepu w zakresie czynności wątroby definiowany jako ponowne skierowanie do przeszczepu, sama ponowna transplantacja lub śmierć z powodu nieudanego przeszczepu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek osób, u których wystąpiło zakażenie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne pogorszenie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o > 40 procent w stosunku do wartości wyjściowych, przy użyciu równania CKD-EPI 2021
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne powikłania terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nowy obrzęk obwodowy
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła nowa cytopenia, uznana za WBC <3,0x10^9/l, Hb <8,0 g/dl lub płytki krwi <50 x 10^9/l.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowe owrzodzenia jamy ustnej/żołądka
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły nowe objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka) związane z leczeniem ewerolimusem.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się nowe zapalenie płuc
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się zakrzepica tętnicy wątrobowej o nowym początku
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek osób, u których wystąpiły inne uwzględnione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane związane z terapią ewerolimusem
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepieniu wątroby)
Procentowa zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Procent osób z traktowaną biopsją, okazało się ostre odrzucenie (TBPAR)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)
Od wizyty 1 do wizyty 11 (20 miesięcy po przeszczepie wątroby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Boike, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine: Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: Portalu bazy danych i analiz immunologicznych (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych pochodzących z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące po zablokowaniu bazy danych na okres próbny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj