オナボツリヌス毒素による膀胱の化学的除神経中の不安を軽減するリラックスした環境 (RELAX)
オナボツリヌス毒素による膀胱の化学的除神経中の不安を軽減するリラックス環境: RELAX 試験
オナボツリヌス毒素 A による膀胱の化学除神経は、難治性切迫性尿失禁 (UUI) の患者にとって効果的な治療選択肢です。 多くの場合、局所麻酔下でオフィスベースの処置として実行されます。 あるいは、手術室で全身麻酔下で行うこともできます。 オフィスで排尿筋内化学除神経を受けることができるため、患者は全身麻酔に伴うリスクを回避でき、費用対効果が大幅に高くなります。 しかし、この処置は痛みを伴い、患者にとっては不安を引き起こす可能性があります。特に、患者は通常、反復注射のために 6 ～ 9 か月ごとに来院します。 リラクゼーションと気晴らしのテクニックは、オフィスでの処置の前に患者の不安を和らげる 1 つの方法です。 オフィスでの膀胱化学的除神経が患者にとってどの程度不安を引き起こすのか正確にはわかっていませんが、過活動膀胱を患う女性全体に不安障害が非常に蔓延していることはわかっています。
この研究の目的は、ラベンダーのアロマセラピー、心を落ち着かせる音楽、薄暗い照明、控えめな姿勢（リラックス環境パッケージ）のリラックスした環境でオフィス排尿筋内化学除神経注射を受けた切迫性尿失禁（UUI）の女性が、典型的なオフィス環境で化学的除神経療法を受ける患者と比較して、不安や痛みが軽減され、術後の満足度も向上しました。 また、リラックスできる環境への曝露が、これらの処置に携わるスタッフの健康に影響を与えるかどうかも調査します。 この研究デザインはランダム化対照試験です。 Atrium Health women's Care Urogynecology & Pervic Surgery - Mercy クリニックでオフィス排尿筋内化学除神経を受ける予定の女性が参加するよう招待されます。 参加者は、インフォームドコンセントが得られた後、排尿筋内化学除神経を受ける直前に、リラックス環境パッケージまたはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 参加者は、手術前の不安に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) とベースラインでの痛みに対する VAS を完了します。
調査の概要
詳細な説明
リラックス環境パッケージとプラセボの無作為化を除いて、臨床評価では通常実行されない研究目的の手順は実行されません。
ノースカロライナ州シャーロットのマーシーにあるアトリウム・ヘルス・ウィメンズ・ケア泌尿器科・骨盤外科でオフィス排尿筋内化学除神経を受ける予定の女性が参加するよう招待される。 参加基準を満たす参加者は、インフォームドコンセントが得られた後、排尿筋内化学除神経を受ける直前に、リラックス環境パッケージまたはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 診療の流れへの影響を最小限に抑えるために、個々の参加者ではなく週単位のランダム化が選択されました。 置換ブロックランダム化スキームを使用して、介入または対照に 1:1 の比率で週を割り当てます。 インフォームドコンセントを得た後、すべての参加者は、不安に関するベースラインの術前ビジュアルアナログスケール（VAS）と痛みに関するVASに記入します。 不安はビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます
その週がリラックス環境パッケージの週にランダムに割り当てられた場合、患者、処置スタッフ、医師は処置室に入り、胸元に貼るラベンダーのアロマセラピーステッカーを受け取ります。 シリウス ステーション 68 (スパ) の穏やかな音楽が、オーバーヘッド スピーカーを介してバックグラウンドで静かに再生されます。 患者が手術中に自分の音楽を聴くことを計画していた場合、これは許可されます。 その後、頭上の照明が消え、2 つのランタンが点灯して薄暗い照明になります。 準備中および手順中は、可能な限りあぶみは避けます。
その週が「典型的なオフィス環境」にランダムに割り当てられた場合、患者、処置スタッフ、医師は処置室に入り、胸元に貼る非芳香族 (プラセボ) ステッカーを受け取ります。 私たちの練習ではよくあることですが、音楽は流れず、すべての照明が点灯します。 その後、適切な視覚化を実現するために、医療提供者の好みに応じて膀胱鏡検査中に照明を調整することができます。
すべての患者は、ルーチンの術前抗生物質による予防処置、ベタジンまたはクロルヘキシジンによる無菌尿道製剤、および粘性のある 1% リドカイン 60cc の膀胱内投与を受けます。 局所麻酔が効くまで少なくとも 10 分間その環境に座った後、参加者は不安に対する 2 番目の VAS に記入します。 標準的な膀胱化学除神経手順が実行され、患者がプロトコルの変更を要求した場合は記録されます。 処置後、参加者が着替えたら、痛みに関する 2 番目の VAS と処置の満足度に関する VAS に記入します。 患者満足度のための VAS は、0 ～ 100mm の範囲で検証されたスケールです。
処置スタッフと医師は、患者を診察する前の一日の開始時と、最後の患者を診察した後の一日の終わりに、医療従事者の燃え尽き症候群に関するバーンアウト バッテリー視覚アナログ スケールを記入します。 このツールは、医療提供者の作業エネルギー状態を評価するために作成され、職場の燃え尽き症候群に関する検証済みの 22 の質問調査であるマスラッハ燃え尽き症候群インベントリと関連付けられています。 また、その日に参加した化学除神経処置の回数も記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- 年齢 18歳以上
- 英語を第一言語として
- 過活動膀胱（OAB）/尿意切迫感（UU）/切迫性尿失禁（UUI）の診断のため、オフィス排尿筋内化学除神経を予定
- 不安に対するベースライン視覚アナログスケール ≥12mm
除外基準:
- ラベンダーオイルに対するアレルギー
- 排尿筋内化学除神経に対する禁忌（活動性尿路感染症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベンダーのアロマテラピーステッカー
患者に貼られたラベンダーのアロマセラピー ステッカー シリウス ステーション 68 (スパ) の心落ち着く音楽がオーバーヘッド スピーカーから流れている 頭上の照明がオフになり、薄暗い照明を提供するために 2 つのランタンが点灯 あぶみの使用を避ける
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施術中のラベンダーのアロマセラピー、音楽、薄暗い照明
他の名前：
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介入なし：コントロール - 介入なし
患者に貼られた非芳香族 (プラセボ) ステッカー 音楽再生なし あぶみにオーバーヘッド ライトが使用されている
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実験的：手順チームの介入 - リラックス環境
ラベンダーアロマセラピー、音楽の落ち着き、および薄暗い照明 - 手順チームのメンバー - この研究への参加には、3つの質問初期アンケート調査が含まれ、人口統計とアロマセラピーの以前の経験と、膀胱ボトックス手順に参加した日についての臨床前後の調査が含まれます。
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施術中のラベンダーのアロマセラピー、音楽、薄暗い照明
他の名前：
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介入なし：手順チーム制御 - 介入なし
手順チームのメンバー - この研究への参加には、膀胱ボトックス手順に参加した日に関する人口統計と以前の経験と臨床前および臨床以降の調査を評価するための3質問の最初のアンケート調査が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケール（VAS）不安スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから1分30
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不安のVASは、0〜100mmの範囲の検証済みのスケールです。
0mmは「不安なし」に相当し、左側にあります。
100mmは「非常に不安」に相当し、右側にあります。
VAS不安の最小臨床的に重要な違いは、100mmスケールで12mmの変化です。
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ベースラインから1分30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学デナビカの手順中の視覚アナログスケール（VAS）痛みの平均変化
時間枠：最大2時間までのプロテッド後のベースライン
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化学産生の手順中の痛みは、痛みのために視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
痛みのVASは、0-100mm12の範囲の検証済みのスケールです。
0mmは「痛みなし」に相当し、左側にあります。
100mmは「最悪の可能性のある痛み」に相当し、右側にあります。
被験者は、処置中の痛みのレベルに対応するスケールで数字を丸で囲むように求められます。
ベースラインスコアは、同意を得た後、研究室の手続き当日に収集されます。
その後、患者は、処置中に経験した痛みに対応する痛みのスコアを丸で囲むように求められます。
これは、患者が服を着た後、処置後に研究スタッフによって収集されます。
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最大2時間までのプロテッド後のベースライン
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手順スタッフの燃え尽き症候群スコア - 燃え尽き症候群のバッテリービジュアルアナログスケールヘルスケアワーカーの燃え尽き症候群
時間枠：最大2時間までのプロテッド後のベースライン
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リラックス環境パッケージが、燃え尽き症候群のバッテリーバッテリーの燃え尽きに基づいて手順スタッフの燃え尽きを減らすかどうかを判断します。
このツールは、ヘルスケアプロバイダーの作業エネルギー状態を評価するために作成され、職場Burnout14に関する検証済みの22質問調査であるMaslach Burnout Inventory 14と相関しています。
化学産生の手順に割り当てられた診療所のスタッフと、手順を実行している医師は、クリニックの日と終わりに燃え尽きバッテリーVASに記入します。
プロバイダーは、現在のエネルギーレベルを表すバッテリーを囲むように求められます。
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最大2時間までのプロテッド後のベースライン
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手順の経験スコアに対する患者の満足度
時間枠：最大2時間の手順を投稿します
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手順の経験に対する患者の満足度は、患者の満足度のために視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
患者の満足度のためのVASは、0〜100mmの範囲の検証済みのスケールです。
0mmは「満足度なし」に相当し、100mmは「極端な満足」に相当します。
被験者は、手順の経験に対する満足度に対応する数字を丸で囲むように求められます。
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最大2時間の手順を投稿します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Megan Tarr, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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