Entspannende Umgebung zur Verringerung der Angst während der Onabotulinumtoxin-Chemodenervation der Blase (RELAX)

Abgesehen von der Randomisierung auf ein Paket mit entspannender Umgebung im Vergleich zu Placebo werden keine Verfahren zu Studienzwecken durchgeführt, die normalerweise nicht in der klinischen Bewertung durchgeführt würden.

Frauen, die für eine Intra-Detrusor-Chemodenervation bei Atrium Health Women's Care Urogynäkologie und Beckenchirurgie – Mercy, Charlotte, North Carolina, vorgesehen sind, werden zur Teilnahme eingeladen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung und unmittelbar vor der Durchführung einer Intra-Detrusor-Chemodenervation randomisiert dem Entspannungsumgebungspaket oder der Placebogruppe zugeteilt. Um die Auswirkungen auf den Klinikablauf zu minimieren, wurde eine Randomisierung auf Wochen statt auf einzelne Teilnehmer gewählt. Ein permutiertes Block-Randomisierungsschema wird verwendet, um Wochen im Verhältnis 1:1 der Intervention oder Kontrolle zuzuordnen. Nach Einholung der Einverständniserklärung füllen alle Teilnehmer vor dem Eingriff eine visuelle Analogskala (VAS) für Angstzustände und eine VAS für Schmerzen aus. Die Angst wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Wenn die Woche nach dem Zufallsprinzip auf eine Woche mit einem Entspannungsumgebungspaket umgestellt wird, betreten der Patient, das Behandlungspersonal und der Arzt den Behandlungsraum und erhalten einen Lavendel-Aromatherapie-Aufkleber, den sie am Revers tragen. Im Hintergrund erklingt beruhigende Musik von der Sirius-Station 68 (Spa) über Deckenlautsprecher. Wenn der Patient geplant hatte, während des Eingriffs seine eigene Musik zu hören, ist dies gestattet. Anschließend werden die Oberlichter ausgeschaltet und zwei Laternen angezündet, um für gedämpftes Licht zu sorgen. Bei der Vorbereitung und Durchführung wird nach Möglichkeit auf Steigbügel verzichtet.

Wenn die Woche nach dem Zufallsprinzip einer typischen Büroumgebung zugeordnet wird, betreten der Patient, das Behandlungspersonal und der Arzt den Behandlungsraum und erhalten einen nicht aromatischen (Placebo-)Aufkleber, den sie am Revers tragen. Es wird keine Musik gespielt und alle Lichter sind an, wie es in unserer Praxis üblich ist. Die Lichter können dann während der Zystoskopie je nach Wunsch des Anbieters angepasst werden, um eine angemessene Visualisierung zu gewährleisten.

Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe, eine sterile Harnröhrenvorbereitung mit Betadin oder Chlorhexidin und 60 ml viskoses intravesikales 1 %iges Lidocain. Nachdem die Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in der Umgebung gesessen haben, während das Lokalanästhetikum wirkt, füllen sie ein zweites VAS für Angstzustände aus. Das Standardverfahren zur Chemodenervation der Blase wird durchgeführt und alle vom Patienten gewünschten Änderungen am Protokoll werden aufgezeichnet. Nach dem Eingriff und sobald die Teilnehmer angezogen sind, füllen sie ein zweites VAS für Schmerzen und ein VAS für die Zufriedenheit mit dem Eingriff aus. Der VAS für Patientenzufriedenheit ist eine validierte Skala im Bereich von 0–100 mm.

Das Behandlungspersonal und der Arzt füllen die visuelle Analogskala „Burnout Battery“ für Burnout bei medizinischem Personal zu Beginn des Tages aus, bevor sie einen Patienten sehen, und erneut am Ende des Tages, nachdem sie den letzten Patienten gesehen haben. Dieses Tool wurde entwickelt, um den Arbeitsenergiezustand von Gesundheitsdienstleistern zu bewerten, und korreliert mit dem Maslach Burnout Inventory, einer validierten Umfrage mit 22 Fragen zum Thema Burnout am Arbeitsplatz. Sie werden auch aufzeichnen, an wie vielen Chemodenervationsverfahren sie an diesem Tag teilgenommen haben.