방광의 오나보툴리눔 독소 화학신경분포 중 불안을 낮추기 위한 편안한 환경 (RELAX)
방광의 오나보툴리눔 독소 항암화학요법 중 불안을 낮추기 위한 편안한 환경: RELAX 시험
오나보툴리눔 독소 A를 이용한 방광의 화학신경차단술은 난치성 절박성 요실금(UUI) 환자에게 효과적인 치료 옵션입니다. 국소마취 하에 진료실 기반 시술로 시행되는 경우가 많습니다. 또는 수술실에서 전신마취 하에 시행할 수도 있습니다. 진료실에서 배뇨근내 화학신경제거술을 받을 수 있어 환자는 전신 마취와 관련된 위험을 피할 수 있으며 훨씬 더 비용 효율적입니다. 그러나 그 과정은 고통스럽고 환자에게 불안을 유발할 수 있습니다. 특히 환자들이 일반적으로 반복 주사를 위해 6~9개월마다 내원한다는 점을 고려하면 더욱 그렇습니다. 이완 및 주의 분산 기술은 진료실에서 시술을 받기 전에 환자의 불안을 완화하는 한 가지 방법입니다. 불안을 유발하는 사무실 방광 화학 신경 절제술이 환자에게 얼마나 큰 영향을 미치는지 정확히 알지 못하지만, 인구 집단으로서 과민성 방광이 있는 여성에게 불안 장애가 매우 널리 퍼져 있다는 것을 알고 있습니다.
본 연구의 목적은 라벤더 아로마테라피, 차분한 음악, 어두운 조명, 겸손한 자세(휴식 환경 패키지) 등의 편안한 환경에서 사무실 배뇨근내 화학신경치료 주사를 받은 급박성 요실금(UUI) 여성의 증상이 좋은지 여부를 조사하는 것입니다. 일반적인 사무실 환경에서 화학신경치료를 받은 환자에 비해 불안과 통증이 감소하고 시술 후 만족도가 높아졌습니다. 또한 편안한 환경에 대한 노출이 이러한 절차에 참여하는 직원의 복지에 영향을 미치는지 여부를 조사하십시오. 이 연구 설계는 무작위 대조 시험입니다. Atrium Health 여성 관리 비뇨부인과 및 골반외과 - 머시 클리닉에서 진료실 배뇨근 내 화학신경 절제술을 받을 예정인 여성이 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 사전 동의를 얻은 후 배뇨관 내 화학신경술을 받기 직전에 편안한 환경 패키지 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 불안에 대한 사전 절차 시각적 아날로그 척도(VAS)와 기준선의 통증에 대한 VAS를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
위약 대비 편안한 환경 패키지에 대한 무작위 배정을 제외하고 임상 평가에서 일반적으로 수행되지 않는 연구 목적을 위한 절차는 수행되지 않습니다.
Atrium Health 여성 관리 비뇨부인과 및 골반 수술 - Mercy, Charlotte North Carolina에서 사무실 배뇨근 내 화학 신경 절제술이 예정된 여성이 참여하도록 초대됩니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 사전 동의를 얻은 후 배뇨관 내 화학신경 절제술을 받기 직전에 편안한 환경 패키지 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 클리닉 흐름에 대한 영향을 최소화하기 위해 개별 참가자가 아닌 주 무작위화가 선택되었습니다. 순열 블록 무작위화 방식을 사용하여 개입 또는 대조에 1:1 비율로 주를 할당합니다. 사전 동의를 얻은 후 모든 참가자는 불안에 대한 기본 절차 전 시각적 아날로그 척도(VAS)와 통증에 대한 VAS를 작성합니다. 불안은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
편안한 환경 패키지 주간으로 무작위 배정된 경우, 환자, 시술 스태프, MD가 시술실에 입장하여 옷깃에 부착할 라벤더 아로마테라피 스티커를 받습니다. 시리우스 스테이션 68(스파)의 차분한 음악이 오버헤드 스피커를 통해 배경으로 부드럽게 재생됩니다. 환자가 시술 중에 자신의 음악을 들을 계획이었다면 이는 허용됩니다. 그런 다음 머리 위 조명이 꺼지고 두 개의 랜턴이 켜져 어두운 조명을 제공합니다. 준비 및 시술 중에는 가능하면 등자를 사용하지 않습니다.
해당 주가 일반적인 사무실 환경으로 무작위 배정된 경우, 환자, 시술 직원 및 MD는 시술실에 입장하여 옷깃에 부착할 무방향족(위약) 스티커를 받습니다. 어떤 음악도 재생되지 않으며 우리 연습에서 일반적으로 사용되는 모든 조명이 켜집니다. 그런 다음 적절한 시각화를 위해 공급자의 선호에 따라 방광경 검사 중에 조명을 조정할 수 있습니다.
모든 환자는 일상적인 시술 전 항생제 예방, 베타딘 또는 클로르헥시딘을 포함한 멸균 요도 준비, 60cc 점성 방광 내 1% 리도카인을 받게 됩니다. 국소 마취제가 적용되는 동안 최소 10분 동안 환경에 앉아 있는 후 참가자는 불안에 대한 두 번째 VAS를 작성합니다. 표준 방광 화학신경제거술 절차가 수행되며 환자가 프로토콜 수정을 요청하면 기록됩니다. 시술 후 참가자가 옷을 입은 후 통증에 대한 두 번째 VAS와 시술 만족도에 대한 VAS를 작성합니다. 환자 만족도에 대한 VAS는 0~100mm 범위의 검증된 척도입니다.
시술 담당 직원과 MD는 환자를 진료하기 전 하루의 시작과 마지막 환자를 진료한 후 하루가 끝날 때 의료 종사자의 피로에 대한 번아웃 배터리 시각적 아날로그 척도를 작성합니다. 이 도구는 의료 서비스 제공자의 업무 에너지 상태를 평가하기 위해 만들어졌으며 직장 피로에 관한 검증된 22개 질문 설문조사인 Maslach Burnout Inventory와 연관되어 있습니다. 또한 그날 얼마나 많은 화학신경제거술에 참여했는지 기록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신하지 않은 여성
- 18세 이상
- 영어를 기본 언어로
- 과민성 방광(OAB)/요실금(UU)/절박성 요실금(UUI) 진단을 위한 진료실 배뇨관 내 화학신경차단술 예정
- 불안에 대한 기준 시각적 아날로그 척도 ≥12mm
제외 기준:
- 라벤더 오일에 대한 알레르기
- 배뇨근 내 화학신경차단(활성 요로 감염)에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라벤더 아로마테라피 스티커
환자의 라벤더 아로마테라피 스티커 시리우스 스테이션 68(스파)의 차분한 음악이 오버헤드 스피커를 통해 재생됩니다. 머리 위 조명이 꺼지고, 랜턴 2개가 켜져 어두운 조명을 제공합니다. 등자 사용을 피하세요.
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시술 중 라벤더 아로마테라피, 음악 및 희미한 조명
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 - 개입 없음
환자에게 부착된 무방향족(위약) 스티커 음악 재생 없음 등자의 머리 위 조명 사용됨
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실험적: 절차 팀 개입 - 편안한 환경
Lavender Aromatherapy, Calming Music 및 Dim Lighting -The Procedure Team의 구성원 -이 연구 참여에는 방광 보톡스 절차에 참여한 날에 인구 통계 및 아로마 테라피 및 전 및 후 및 후 설문 조사에 대한 사전 경험을 평가하기위한 3 가지 질문 초기 설문 조사가 포함됩니다.
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시술 중 라벤더 아로마테라피, 음악 및 희미한 조명
다른 이름들:
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간섭 없음: 절차 팀 제어 - 개입 없음
절차 팀의 구성원-이 연구에 참여하는 데는 방광 보톡스 절차에 참여한 날에 인구 통계 및 아로마 테라피 및 사후 및 후 설문 조사 경험을 평가하기위한 3 가지 질문 초기 설문 조사가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 (VAS) 불안 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 30 분
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불안의 VA는 0-100mm 범위의 검증 된 척도입니다.
0mm는 "불안 없음"과 동일하며 왼쪽에 있습니다.
100mm는 "매우 불안한"과 동일하며 오른쪽에 있습니다.
VAS 불안의 임상 적으로 중요한 차이는 100mm 규모로 12mm의 변화입니다.
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기준선에서 30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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화학 물질 절차 중 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증의 평균 변화
기간: 최대 2 시간의 사후 절차에 대한 기준선
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화학 복합 절차 중 통증은 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
통증의 VA는 0-100mm12 범위의 검증 된 척도입니다.
0mm는 "통증 없음"과 동일하며 왼쪽에 있습니다.
100mm는 "최악의 통증"과 동일하며 오른쪽에 있습니다.
피험자들은 시술 중에 통증 수준에 해당하는 규모로 숫자를 동그라하도록 요청받습니다.
기준 점수는 동의를 얻은 후 연구 사무소의 절차 당일에 수집됩니다.
그런 다음 환자는 시술 중에 경험하는 통증에 해당하는 통증 점수를 동그라미하도록 요청받습니다.
이것은 환자가 옷을 입으면 시술 후 학습 직원이 수집합니다.
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최대 2 시간의 사후 절차에 대한 기준선
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절차 직원 소진 점수 - 의료 종사자를위한 번 아웃 배터리 시각적 아날로그 스케일
기간: 최대 2 시간의 사후 절차에 대한 기준선
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편안한 환경 패키지가 의료 작업자 소진을위한 번 아웃 배터리 시각적 아날로그 스케일을 기반으로 절차 직원 소진을 줄이는 지 확인하십시오.
이 도구는 의료 서비스 제공 업체의 작업 에너지 상태를 평가하기 위해 만들어졌으며 직장 Burnout14에 관한 검증 된 22 개의 질문 조사 인 Maslach Burnout 인벤토리와 관련이 있습니다.
화학 복합 절차에 할당 된 클리닉 직원과 절차를 수행하는 의사는 클리닉 데이의 시작과 끝에 번 아웃 배터리 VA를 작성합니다.
공급 업체는 현재 에너지 수준을 나타내는 배터리를 동그라미야합니다.
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최대 2 시간의 사후 절차에 대한 기준선
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절차 경험 점수에 대한 환자 만족도
기간: 최대 2 시간의 절차를 게시하십시오
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시술 경험에 대한 환자 만족도는 환자 만족을 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자 만족도의 VA는 0-100mm 범위의 검증 된 척도입니다.
0mm은 "만족 없음"과 동일하며 100mm는 "극도의 만족"과 같습니다.
피험자들은 절차 경험에 대한 만족도에 해당하는 숫자를 동그라하도록 요청받습니다.
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최대 2 시간의 절차를 게시하십시오
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan Tarr, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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