Relaxační prostředí ke snížení úzkosti během chemodenervace močového měchýře onabotulotoxinem (RELAX)
Relaxační prostředí pro snížení úzkosti během chemodenervace močového měchýře onabotulotoxinem: Zkouška RELAX
Chemodenervace močového měchýře onabotulotoxinem A je účinnou léčebnou možností pro pacienty s refrakterní urgentní inkontinencí moči (UUI). Často se provádí jako ordinační zákrok v lokální anestezii. Alternativně lze provést na operačním sále v celkové anestezii. Možnost podstoupit intradetruzorovou chemodenervaci v ordinaci umožňuje pacientům vyhnout se rizikům spojeným s celkovou anestezií a je výrazně nákladově efektivnější. Postup je však bolestivý a může u pacientů vyvolávat úzkost; zejména vzhledem k tomu, že pacienti se obvykle vracejí každých šest až devět měsíců pro opakované injekce. Relaxační a distrakční techniky jsou jedním ze způsobů, jak zmírnit úzkost pacientů před zákrokem v ordinaci. I když přesně nevíme, jak je pro pacienty chemodenervace močového měchýře v ordinaci vyvolávající úzkost, víme, že úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené u žen s hyperaktivním močovým měchýřem jako populace.
Účelem této studie je zjistit, zda ženy s urgentní močovou inkontinencí (UUI), které dostávají ordinační intradetruzorové chemodenervační injekce prováděné v relaxačním prostředí levandulové aromaterapie, uklidňující hudby, tlumeného osvětlení a skromné polohy (balíček relaxačního prostředí), budou mít snížená úzkost a bolest, stejně jako zvýšená spokojenost po zákroku ve srovnání s pacienty, kteří dostávají chemodenervaci v typickém kancelářském prostředí. Zkoumejte také, zda vystavení relaxačnímu prostředí má vliv na pohodu personálu zapojeného do těchto procedur. Tento design studie je randomizovaná kontrolní studie. K účasti budou pozvány ženy plánované na ordinaci intradetruzorové chemodenervace v Atrium Health Women's Care Urogynekologie a pánevní chirurgie – klinika Mercy. Účastníci budou randomizováni do balíčku relaxačního prostředí nebo do skupiny s placebem po získání informovaného souhlasu a bezprostředně před tím, než podstoupí intra-detruzorovou chemodenervaci. Účastníci dokončí vizuální analogovou stupnici (VAS) pro úzkost a VAS pro bolest na začátku před procedurou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě randomizace do balíčku pro relaxační prostředí versus placebo nebudou pro účely studie prováděny žádné postupy, které by se normálně neprováděly při klinickém hodnocení.
K účasti budou pozvány ženy plánované na intradetruzorovou chemodenervaci v ordinaci Atrium Health Women's Care Urogynecology & Pelvic Surgery - Mercy, Charlotte North Carolina. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do balíčku s relaxačním prostředím nebo do skupiny s placebem po získání informovaného souhlasu a bezprostředně před tím, než podstoupí intradetruzorovou chemodenervaci. Aby se minimalizoval dopad na tok kliniky, byla vybrána spíše náhodnost týdnů než jednotlivých účastníků. K přiřazení týdnů v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole bude použito schéma permutovaného bloku randomizace. Po získání informovaného souhlasu všichni účastníci vyplní základní předprocedurální vizuální analogovou škálu (VAS) pro úzkost a VAS pro bolest. Úzkost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Pokud je týden náhodně vybrán do týdne s balíčkem relaxačního prostředí, pacient, personál provádějící procedury a lékař vstoupí do procedury a obdrží nálepku s levandulovou aromaterapií, kterou budou nosit na klopě. Uklidňující hudba ze stanice Sirius 68 (Spa) bude tiše hrát na pozadí prostřednictvím stropních reproduktorů. Pokud pacient plánoval během procedury poslouchat vlastní hudbu, bude to povoleno. Stropní světla se pak vypnou a rozsvítí se dvě lucerny, aby bylo zajištěno tlumené osvětlení. Během přípravy a postupu se pokud možno vyhněte třmínkům.
Pokud je týden náhodně vybrán do typického kancelářského prostředí, pacient, personál provádějící procedury a lékař vstoupí do sálu a obdrží nearomatickou (placebovou) nálepku, kterou budou nosit na klopě. Nebude hrát žádná hudba a všechna světla budou rozsvícena, jak je v naší praxi obvyklé. Světla pak mohou být během cystoskopie upravena podle preferencí poskytovatele pro adekvátní vizualizaci.
Všichni pacienti dostanou rutinní preprocedurální antibiotickou profylaxi, sterilní uretrální přípravek s betadinem nebo chlorhexidinem a 60 ml viskózního intravezikálního 1% lidokainu. Po sezení v prostředí po dobu alespoň 10 minut, zatímco lokální anestetikum zabírá, účastníci vyplní 2. VAS pro úzkost. Bude proveden standardní postup chemodenervace močového měchýře a všechny změny protokolu, které si pacient vyžádal, budou zaznamenány. Po proceduře a jakmile jsou účastníci oblečeni, vyplní 2. VAS pro bolest a VAS pro spokojenost s procedurou. VAS pro spokojenost pacienta je ověřená stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm.
Pracovníci procedury a lékař vyplní vizuální analogovou stupnici Burnout Battery pro vyhoření zdravotnického pracovníka na začátku dne před návštěvou jakéhokoli pacienta a znovu na konci dne po prohlídce posledního pacienta. Tento nástroj byl vytvořen pro hodnocení pracovního energetického stavu poskytovatelů zdravotní péče a je korelován s Maslach Burnout Inventory, což je validovaný 22otázkový průzkum týkající se syndromu vyhoření na pracovišti. Zaznamenají také, kolika chemodenervačních procedur se ten den účastnili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné samice
- Věk 18 let a starší
- Angličtina jako primární jazyk
- Naplánováno pro ordinační intra-detruzorovou chemodenervaci pro diagnostiku hyperaktivního močového měchýře (OAB)/ urgentní moči (UU)/urgované močové inkontinence (UUI)
- Základní vizuální analogová stupnice pro úzkost ≥12 mm
Kritéria vyloučení:
- Alergie na levandulový olej
- Kontraindikace intradetruzorové chemodenervace (aktivní infekce močových cest)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levandulová aromaterapeutická nálepka
Nálepka s levandulovou aromaterapií na pacientovi Uklidňující hudba ze stanice Sirius 68 (Spa) hraje přes stropní reproduktory Horní světla zhasnutá, dvě lucerny rozsvícené pro tlumené osvětlení Vyhněte se používání třmenů
|
Levandulová aromaterapie během procedury, hudba a tlumené osvětlení
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola – žádný zásah
Nearomatická (placebo) nálepka na pacientovi Žádná hudba nehraje Stropní světla na třmenech
|
|
|
Experimentální: Postupní intervence týmu - Relaxační prostředí
Levandulové aromaterapie, uklidňující hudba a slabé osvětlení - členové týmu Postup - účast v tomto výzkumu bude zahrnovat počáteční dotazníkový průzkum pro posouzení demografie a předchozí zkušenosti s aromaterapií a předklinickým průzkumem ve dnech, kdy se účastníte postupech močového měchýře.
|
Levandulová aromaterapie během procedury, hudba a tlumené osvětlení
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Postupní kontrola týmu - žádný zásah
Členové týmu Postup- Účast v tomto výzkumu bude zahrnovat průzkum počátečního dotazníku na 3 otázkách, který bude posoudit demografii a předchozí zkušenosti s aromaterapií a průzkumem pre- a po klinickém průzkumu ve dnech, kdy se účastníte postupů močového měchýře Botox.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre úzkosti vizuálního analogového stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie do minuty 30
|
VAS pro úzkost je ověřená stupnice, která se pohybuje od 0 do 100 mm.
0 mm je ekvivalentní „bez úzkosti“ a nachází se vlevo.
100 mm je ekvivalentní „extrémně úzkosti“ a nachází se napravo.
Minimální klinicky důležitý rozdíl pro VAS úzkost je změna 12 mm na 100 mm.
|
Základní linie do minuty 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna bolesti analogového stupnice (VAS) během postupu chemodenenervace
Časové okno: Výchozí hodnota do postupu do 2 hodin
|
Bolest během postupu chemodenervace bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest.
VAS pro bolest je ověřená stupnice, která se pohybuje od 0 do 100 mm12.
0 mm je ekvivalentní „bez bolesti“ a nachází se vlevo.
100 mm je ekvivalentní „nejhorší možné bolesti“ a nachází se napravo.
Subjekty jsou požádány, aby zakroužkovaly číslo na stupnici, která odpovídá jejich úrovni bolesti během postupu.
Základní skóre bude shromážděna v den postupu ve výzkumné kanceláři po získání souhlasu.
Poté budou pacienti požádáni, aby zakroužkovali skóre bolesti, která odpovídala bolesti, která se během postupu zažila.
To bude shromážděno studijní personál po zákroku, jakmile je pacient oblečený.
|
Výchozí hodnota do postupu do 2 hodin
|
|
Procedura Personal Burnroutist Skóre - BurnOUT baterie Vizuální analogové stupnice pro zdravotnický pracovník vyhoření
Časové okno: Výchozí hodnota do postupu do 2 hodin
|
Zjistěte, zda balíček relaxačního prostředí snižuje postupu vyhoření zaměstnanců na základě vizuální analogové stupnice baterie vyhoření pro vyhoření zdravotnického pracovníka.
Tento nástroj byl vytvořen k posouzení pracovních stavů poskytovatelů zdravotní péče a je korelován s inventářem vyhoření Maslach, který je ověřeným průzkumem 22 otázek týkajících se vyhoření na pracovišti14.
Zaměstnanci kliniky přiřazeni k postupům ChemodenerVation a lékaře provádějícím postup na začátku a na konci klinického dne vyplní baterii vyhoření VAS.
Poskytovatelé jsou požádáni, aby kroužili baterii, která představuje jejich aktuální úroveň energie.
|
Výchozí hodnota do postupu do 2 hodin
|
|
Spokojenost pacienta se skóre jejich postupu
Časové okno: Postup po dobu 2 hodin
|
Spokojenost pacienta s jejich postupem bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice pro spokojenost pacienta.
VAS pro spokojenost pacienta je ověřená stupnice od 0 do 100 mm.
0 mm je ekvivalentní „žádné spokojenosti“ a 100 mm je ekvivalentní „extrémní spokojenosti“.
Subjekty jsou žádány, aby zakroužkovaly číslo, které odpovídá jejich úrovni spokojenosti s jejich zkušenostmi s postupem.
|
Postup po dobu 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Tarr, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00110787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína