Rentouttava ympäristö ahdistuksen alentamiseksi virtsarakon onabotuliinitoksiinin kemogeneraation aikana (RELAX)
Rentouttava ympäristö ahdistuksen alentamiseksi virtsarakon onabotuliinitoksiinin kemogeneraation aikana: RELAX-koe
Virtsarakon kemoenervaatio onabotuliinitoksiini A:lla on tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktaarinen kiireellinen virtsankarkailu (UUI). Se suoritetaan usein toimistopohjaisena toimenpiteenä paikallispuudutuksessa. Vaihtoehtoisesti se voidaan suorittaa leikkaussalissa yleisanestesiassa. Mahdollisuus saada detrusorin sisäinen kemoenervaatio toimistossa antaa potilaille mahdollisuuden välttää yleisanestesiaan liittyviä riskejä ja on huomattavasti kustannustehokkaampaa. Toimenpide on kuitenkin tuskallinen ja voi aiheuttaa potilaille ahdistusta; varsinkin kun otetaan huomioon, että potilaat palaavat tyypillisesti kuuden tai yhdeksän kuukauden välein toistuvia injektioita varten. Rentoutumis- ja häiriötekijät ovat yksi tapa lievittää potilaiden ahdistusta ennen toimistopohjaista toimenpidettä. Vaikka emme tiedä tarkalleen, kuinka ahdistusta aiheuttava virtsarakon kemoenervaatio on potilaille, tiedämme, että ahdistuneisuushäiriöt ovat erittäin yleisiä naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko naisilla, joilla on pakko-inkontinenssi (UUI) ja jotka saavat toimistossa intradetrusorin kemodenervaatioinjektiota rentouttavassa ympäristössä, jossa on laventelin aromaterapiaa, rauhoittavaa musiikkia, himmeää valaistusta ja vaatimatonta asentoa (Relaxing Environment Package). vähentynyt ahdistus ja kipu sekä lisääntynyt tyytyväisyys toimenpiteen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saavat kemoenervaatiota tyypillisessä toimistoympäristössä. Selvitä myös, vaikuttaako rentouttavalle ympäristölle altistuminen näihin toimenpiteisiin osallistuvan henkilöstön hyvinvointiin. Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrollikoe. Naiset, jotka on varattu toimistoon intradetrusor-kemoenervaatioon Atrium Healthin naisten urogynekologian ja lantiokirurgia - Mercy-klinikalle, kutsutaan mukaan. Osallistujat satunnaistetaan rentouttavan ympäristön pakettiin tai plaseboryhmään, kun heille on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen intradetrusor-kemoenervaatiota. Osallistujat suorittavat ennen toimenpidettä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistusta varten ja VAS-kivun lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuun ottamatta satunnaistamista rentouttavaan ympäristöön verrattuna lumelääkkeeseen, tutkimustarkoituksiin ei suoriteta toimenpiteitä, joita ei normaalisti suoritettaisi kliinisessä arvioinnissa.
Naiset, joille on määrä suorittaa intradetrusor-kemoenervaatio Atrium Healthin naisten hoitoon Urogynecology & Lantio Surgery - Mercy, Charlotte North Carolina, kutsutaan osallistumaan. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan rentouttavan ympäristön pakettiin tai lumelääkeryhmään sen jälkeen, kun on saatu tietoinen suostumus ja välittömästi ennen intradetrusor-kemoenervaatiota. Viikkojen satunnaistaminen yksittäisten osallistujien sijaan valittiin minimoimaan vaikutus klinikan virtaukseen. Permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää käytetään viikkojen osoittamiseen suhteessa 1:1 interventioon tai kontrolliin. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen kaikki osallistujat täyttävät lähtötilanteen esimenettelyä edeltävän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuksen ja VAS-kivun osalta. Ahdistuneisuutta arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Jos viikko satunnaistetaan Relaxing Environment Package -viikolle, potilas, hoitohenkilökunta ja lääkäri saapuvat toimenpidehuoneeseen ja saavat laventeli-aromaterapiatarran kiinnitettäväksi käänteisiinsä. Rauhoittava musiikki Sirius Station 68:lta (Spa) soi taustalla pehmeästi yläkaiuttimista. Jos potilas on suunnitellut kuuntelevansa omaa musiikkiaan toimenpiteen aikana, se on sallittua. Ylävalot sammutetaan ja kaksi lyhtyä syttyvät hämärän valaistuksen aikaansaamiseksi. Jalusimia vältetään mahdollisuuksien mukaan valmistuksen ja toimenpiteen aikana.
Jos viikko satunnaistetaan Typical Office Environment -ohjelmaan, potilas, hoitohenkilökunta ja lääkäri saapuvat toimenpidehuoneeseen ja saavat ei-aromaattisen (plasebo) tarran kiinnitettäväksi käänteisiinsä. Musiikkia ei soiteta, ja kaikki valot palavat käytännössämme tyypillisesti. Valot voidaan sitten säätää kystoskopian aikana palveluntarjoajan mieltymysten mukaan riittävän visualisoinnin varmistamiseksi.
Kaikki potilaat saavat rutiininomaisen toimenpidettä edeltävän antibioottiprofylaksia, steriiliä virtsaputken valmistetta betadiinilla tai klooriheksidiinillä ja 60 cm3 viskoosia rakonsisäistä 1 % lidokaiinia. Istuttuaan ympäristössä vähintään 10 minuuttia paikallispuudutuksen vaikutuksen aikana osallistujat täyttävät toisen VAS-lomakkeen ahdistusta varten. Tavallinen virtsarakon kemoenervaatiomenettely suoritetaan, ja kaikki potilaan pyytämät muutokset protokollaan kirjataan. Toimenpiteen jälkeen ja kun osallistujat ovat pukeutuneet, he täyttävät toisen VAS:n kivun ja VAS:n toimenpiteen tyytyväisyyden vuoksi. Potilastyytyväisyyden VAS on validoitu asteikko 0-100 mm.
Hoitohenkilökunta ja lääkäri täyttävät Burnout Battery -visuaalisen analogisen asteikon terveydenhuollon työntekijöiden burnoutille päivän alussa ennen potilaiden tapaamista ja uudelleen päivän lopussa viimeisen potilaan näkemisen jälkeen. Tämä työkalu luotiin arvioimaan terveydenhuollon tarjoajien työvoiman tilaa, ja se korreloi Maslach Burnout Inventory -tutkimuksen kanssa, joka on validoitu 22 kysymyksen kysely työpaikkauupumuksesta. He myös kirjaavat, kuinka moneen kemoenervaatiotoimenpiteeseen he osallistuivat sinä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-raskaana olevat naiset
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Suunniteltu toimistoon detrusorin sisäiseen kemoenervaatioon yliaktiivisen virtsarakon (OAB) / virtsan kiireellisyyden (UU) / kiireellisen virtsankarkailun (UUI) diagnosoimiseksi
- Visuaalinen analoginen perusasteikko ahdistukselle ≥12 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia laventeliöljylle
- Vasta-aihe detrusorin sisäiselle kemoenervaatiolle (aktiivinen virtsatieinfektio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laventeli aromaterapiatarra
Laventelin aromaterapiatarra potilaaseen Rauhoittavaa musiikkia Sirius Station 68:lta (Spa) soi yläkaiuttimista Ylävalot pois päältä, kaksi lyhtyä sytytetty antamaan hämärän valaistuksen Vältä jalustimen käyttöä
|
Laventelin aromaterapia toimenpiteen aikana, musiikki ja himmeä valaistus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta - ei väliintuloa
Ei-aromaattinen (plasebo) tarra potilaaseen Musiikkia ei soiteta Jalustin päällä olevat valot
|
|
|
Kokeellinen: Menettelytiimin interventio - rentouttava ympäristö
Laventelin aromaterapia, rauhoittaminen ja hämärän valaistus - menettelytiimin jäsenet - osallistuminen tähän tutkimukseen sisältyy 3 kysymystä koskevan kyselylomakkeen tutkimuksen demografisten tietojen ja aiemman kokemuksen arvioimiseksi aromaterapiasta sekä pre- ja post -kliinisistä tutkimuksista päivinä, jolloin osallistut virtsarakon Botox -menettelyihin.
|
Laventelin aromaterapia toimenpiteen aikana, musiikki ja himmeä valaistus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Menettelytiimin hallinta - ei väliintuloa
Menettelytiimin jäsenet- Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältyy 3 kysymyksen alkuperäisen kyselylomakkeen tutkimuksen demografisten tietojen ja aikaisemman kokemuksen arvioimiseksi aromaterapiasta sekä pre- ja post-kliinistä tutkimusta päivinä, jolloin osallistut virtsarakon Botox-menettelyihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso minuuttiin 30
|
Ahdistuksen VAS on validoitu asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100 mm.
0mm vastaa "ei ahdistusta" ja sijaitsee vasemmalla.
100 mm vastaa "erittäin ahdistusta" ja sijaitsee oikealla.
VAS -ahdistuksen vähimmäis tärkeä ero on 12 mm: n muutos 100 mm: n mittakaavassa.
|
Lähtötaso minuuttiin 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen muutos kemodeneraatiomenettelyn aikana
Aikaikkuna: Perustasojen jälkikäteen saakka jopa 2 tuntia
|
Kipu kemodeenisuojelumenettelyn aikana arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kipuun.
Kivun VAS on validoitu asteikko, joka vaihtelee välillä 0-100mm12.
0mm vastaa "ei kipua" ja sijaitsee vasemmalla.
100 mm vastaa "pahinta mahdollista kipua" ja sijaitsee oikealla.
Koehenkilöitä pyydetään ympyröimaan asteikolla oleva numero, joka vastaa niiden kipujaksoa toimenpiteen aikana.
Perustuotteet kerätään tutkimustoimistossa menettelypäivänä suostumuksensa jälkeen.
Potilaita pyydetään sitten kiertämään kipupisteet, jotka vastasivat toimenpiteen aikana koettuja kipua.
Tutkimushenkilökunta kerää tämän toimenpiteen jälkeen potilaan pukeutumisen jälkeen.
|
Perustasojen jälkikäteen saakka jopa 2 tuntia
|
|
Menettelyhenkilöstön palamispisteet - Burut Akun visuaalinen analoginen asteikko terveydenhuollon työntekijöiden palamiselle
Aikaikkuna: Perustasojen jälkikäteen saakka jopa 2 tuntia
|
Selvitä, vähentääkö rentouttava ympäristöpaketti toimenpiteen henkilöstön palamisen perusteella, joka perustuu akkujen visuaaliseen analogiseen asteikkoon terveydenhuollon työntekijöiden uupumisessa.
Tämä työkalu luotiin terveydenhuollon tarjoajien toimivien energiatilojen arvioimiseksi, ja se korreloi Maslach Burnout -varaston kanssa, joka on validoitu 22 kyselykysely, joka koskee työpaikan uupuvua14.
Kemodeneraatiomenettelyihin osoitettu klinikan henkilökunta sekä toimenpiteessä suorittava lääkäri täyttää klinikan päivän alussa ja lopussa tehdyn burut -akkujen VAS: n.
Palveluntarjoajia pyydetään kiertämään akku, joka edustaa niiden nykyistä energiatasoa.
|
Perustasojen jälkikäteen saakka jopa 2 tuntia
|
|
Potilaan tyytyväisyys menettelykokemuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähetysmenettely enintään 2 tuntia
|
Potilaan tyytyväisyys heidän menettelykokemukseensa arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa potilaan tyytyväisyyttä varten.
Potilaan tyytyväisyyden VAS on validoitu asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100 mm.
0mm vastaa "ei tyytyväisyyttä" ja 100 mm vastaa "äärimmäistä tyytyväisyyttä".
Koehenkilöitä pyydetään ympyröimään numero, joka vastaa heidän tyytyväisyyttään heidän menettelykokemukseensa.
|
Lähetysmenettely enintään 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Tarr, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00110787
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Laventeli aromaterapiatarra
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisSelkärangan vammat ja häiriöt | Kipu, selkäYhdysvallat
-
TC Erciyes UniversityValmisKolekystektomia | AromaterapiaTurkki
-
Central DuPage HospitalValmis
-
University of RedlandsValmis