Ambiente rilassante per ridurre l'ansia durante la chemodenervazione della vescica con la tossina onabotulinica (RELAX)

A parte la randomizzazione al pacchetto di ambiente rilassante rispetto al placebo, non verrà eseguita alcuna procedura a scopo di studio che non verrebbe normalmente eseguita nella valutazione clinica.

Saranno invitate a partecipare le donne in attesa di chemodenervazione intradetrusoriale presso l'Atrium Health Women's Care Urogynecology & Pelvic Surgery - Mercy, Charlotte, Carolina del Nord. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati al pacchetto di ambiente rilassante o al gruppo placebo dopo aver ottenuto il consenso informato e immediatamente prima di essere sottoposti a chemodenervazione intra-detrusoriale. È stata scelta la randomizzazione delle settimane piuttosto che dei singoli partecipanti per ridurre al minimo l'impatto sul flusso della clinica. Verrà utilizzato uno schema di randomizzazione a blocchi permutati per assegnare le settimane in un rapporto 1:1 all'intervento o al controllo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i partecipanti compileranno una scala analogica visiva (VAS) pre-procedurale di base per l'ansia e una VAS per il dolore. L’ansia sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS)

Se la settimana viene randomizzata a una settimana con pacchetto per un ambiente rilassante, il paziente, il personale addetto alla procedura e il medico entreranno nella sala procedurale e riceveranno un adesivo per l'aromaterapia alla lavanda da indossare sul bavero. La musica rilassante proveniente dalla stazione Sirius 68 (Spa) verrà riprodotta dolcemente in sottofondo tramite gli altoparlanti in alto. Se il paziente aveva previsto di ascoltare la propria musica durante la procedura, ciò sarà consentito. Successivamente verranno spente le luci sopraelevate e verranno accese due lanterne per fornire una luce soffusa. Se possibile, durante la preparazione e la procedura verranno evitate le staffe.

Se la settimana è randomizzata in un tipico ambiente d'ufficio, il paziente, il personale addetto alla procedura e il medico entreranno nella sala procedurale e riceveranno un adesivo non aromatico (placebo) da indossare sul bavero. Non verrà riprodotta musica e tutte le luci saranno accese come è tipico nella nostra pratica. Le luci possono quindi essere regolate durante la cistoscopia in base alle preferenze del fornitore per una visualizzazione adeguata.

Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antibiotica preprocedurale di routine, una preparazione uretrale sterile con betadina o clorexidina e 60 cc di lidocaina intravescicale viscosa all'1%. Dopo essere rimasti seduti nell'ambiente per almeno 10 minuti mentre l'anestetico locale fa effetto, i partecipanti compileranno un 2o VAS per l'ansia. Verrà eseguita la procedura standard di chemodenervazione della vescica e verranno registrate eventuali modifiche richieste dal paziente al protocollo. Dopo la procedura e una volta vestiti i partecipanti, compileranno un 2o VAS per il dolore e un VAS per la soddisfazione della procedura. La VAS per la soddisfazione del paziente è una scala convalidata che va da 0 a 100 mm.

Il personale addetto alla procedura e il medico compileranno la scala analogica visiva della Burnout Battery per il burnout degli operatori sanitari all'inizio della giornata prima di visitare qualsiasi paziente e di nuovo alla fine della giornata dopo aver visitato l'ultimo paziente. Questo strumento è stato creato per valutare gli stati energetici lavorativi degli operatori sanitari ed è correlato al Maslach Burnout Inventory, un sondaggio convalidato di 22 domande sul burnout sul posto di lavoro. Registreranno anche a quante procedure di chemodenervazione hanno partecipato quel giorno.