Ambiente relaxante para diminuir a ansiedade durante a quimionervação da bexiga com toxina onabotulínica (RELAX)
Ambiente relaxante para diminuir a ansiedade durante a quimionervação da bexiga com toxina onabotulínica: ensaio RELAX
A quimionervação da bexiga com toxina onabotulínica A é uma opção de tratamento eficaz para pacientes com incontinência urinária de urgência refratária (IUU). Muitas vezes é realizado como um procedimento de consultório sob anestesia local. Alternativamente, pode ser realizada na sala de cirurgia sob anestesia geral. A capacidade de receber quimionervação intradetrusora no consultório permite que os pacientes evitem os riscos associados à anestesia geral e é significativamente mais econômica. O procedimento, entretanto, é doloroso e pode provocar ansiedade nos pacientes; especialmente porque os pacientes normalmente retornam a cada seis a nove meses para repetir as injeções. Técnicas de relaxamento e distração são uma forma de aliviar a ansiedade dos pacientes antes de um procedimento no consultório. Embora não saibamos exatamente até que ponto a quimiodenervação da bexiga no consultório causa ansiedade para os pacientes, sabemos que os transtornos de ansiedade são altamente prevalentes em mulheres com bexiga hiperativa como população.
O objetivo deste estudo é investigar se mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU) que recebem injeções de quimionervação intradetrusora no consultório realizadas em um ambiente relaxante de aromaterapia de lavanda, música calmante, pouca iluminação e posicionamento modesto (Pacote de Ambiente Relaxante) terá diminuição da ansiedade e da dor, bem como aumento da satisfação pós-procedimento em comparação com pacientes que recebem quimionervação em um ambiente típico de consultório. Investigue também se a exposição ao ambiente relaxante impacta o bem-estar do pessoal envolvido nesses procedimentos. O desenho deste estudo é um ensaio de controle randomizado. Mulheres agendadas para quimionervação intra-detrusora no consultório da Atrium Health Women's Care Uroginecologia e Cirurgia Pélvica - clínica Mercy serão convidadas a participar. Os participantes serão randomizados para o pacote de ambiente relaxante ou para o grupo placebo após a obtenção do consentimento informado e imediatamente antes de serem submetidos à quimionervação intradetrusora. Os participantes preencherão a escala visual analógica (VAS) pré-procedimento para ansiedade e uma VAS para dor no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da randomização para pacote de ambiente relaxante versus placebo, nenhum procedimento será realizado para fins de estudo que normalmente não seria realizado na avaliação clínica.
Mulheres agendadas para quimionervação intra-detrusora no consultório da Atrium Health Women's Care Urogynecology & Pelvic Surgery - Mercy, Charlotte, Carolina do Norte, serão convidadas a participar. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o pacote de ambiente relaxante ou para o grupo placebo após a obtenção do consentimento informado e imediatamente antes de serem submetidos à quimionervação intradetrusora. A randomização de semanas, em vez de participantes individuais, foi selecionada para minimizar o impacto no fluxo clínico. Um esquema de randomização em blocos permutados será usado para atribuir semanas em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle. Depois de obter o consentimento informado, todos os participantes preencherão uma escala visual analógica (VAS) pré-procedimento de base para ansiedade e uma VAS para dor. A ansiedade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS)
Se a semana for randomizada para uma semana de Pacote de Ambiente Relaxante, o paciente, a equipe de procedimento e o médico entrarão na sala de procedimento e receberão um adesivo de aromaterapia de lavanda para ser usado em suas lapelas. Música calmante da estação Sirius 68 (Spa) tocará suavemente ao fundo nos alto-falantes superiores. Caso o paciente tenha planejado ouvir sua própria música durante o procedimento, isso será permitido. As luzes do teto serão então apagadas e duas lanternas acesas para fornecer iluminação fraca. Estribos serão evitados, se possível, durante o preparo e procedimento.
Se a semana for randomizada para ambiente típico de consultório, o paciente, a equipe do procedimento e o médico entrarão na sala de procedimento e receberão um adesivo não aromático (placebo) para ser usado nas lapelas. Nenhuma música tocará e todas as luzes estarão acesas, como é típico em nossa prática. As luzes podem então ser ajustadas durante a cistoscopia de acordo com a preferência do fornecedor para uma visualização adequada.
Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica pré-procedimento de rotina, preparação uretral estéril com betadina ou clorexidina e 60 cc de lidocaína intravesical viscosa a 1%. Após ficarem sentados no ambiente por pelo menos 10 minutos enquanto o anestésico local faz efeito, os participantes preencherão uma 2ª VAS para ansiedade. O procedimento padrão de quimionervação da bexiga será realizado e quaisquer modificações solicitadas pelo paciente no protocolo serão registradas. Após o procedimento e assim que os participantes estiverem vestidos, eles preencherão uma 2ª VAS para dor e uma VAS para satisfação com o procedimento. A VAS para satisfação do paciente é uma escala validada que varia de 0 a 100 mm.
A equipe de procedimento e o médico preencherão a escala visual analógica da Bateria de Burnout para esgotamento do profissional de saúde no início do dia antes de atender qualquer paciente e novamente no final do dia após atender o último paciente. Esta ferramenta foi criada para avaliar os estados de energia de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde e está correlacionada com o Maslach Burnout Inventory, que é um inquérito validado de 22 perguntas sobre o esgotamento no local de trabalho. Eles também registrarão quantos procedimentos de quimionervação participaram naquele dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas
- Idade 18 anos ou mais
- Inglês como idioma principal
- Programado para quimionervação intradetrusora em consultório para diagnóstico de Bexiga Hiperativa (BH)/Urgência Urinária (UU)/Incontinência Urinária de Urgência (UUI)
- Escala visual analógica basal para ansiedade ≥12mm
Critério de exclusão:
- Alergia ao óleo de lavanda
- Contra-indicação à quimionervação intradetrusora (infecção ativa do trato urinário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de aromaterapia de lavanda
Adesivo de aromaterapia de lavanda no paciente Música calmante da estação Sirius 68 (Spa) tocando nos alto-falantes suspensos Luzes suspensas apagadas, duas lanternas acesas para fornecer pouca iluminação Evite o uso de estribo
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Aromaterapia de lavanda durante o procedimento, música e pouca iluminação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - sem intervenção
Adesivo não aromático (placebo) no paciente Sem música tocando Luzes suspensas nos estribos usados
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Experimental: Procedimento Intervenção da equipe - ambiente relaxante
Aromaterapia com lavanda, música calmante e iluminação fraca - membros da equipe de procedimentos - A participação nesta pesquisa envolverá uma pesquisa inicial de questionário de 3 perguntas para avaliar a demografia e a experiência prévia com aromaterapia e pesquisa pré e pós -clínica sobre os dias em que você participa dos procedimentos de botox da bexiga.
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Aromaterapia de lavanda durante o procedimento, música e pouca iluminação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Procedimento Controle da equipe - Sem intervenção
Membros da equipe de procedimentos- A participação nesta pesquisa envolverá uma pesquisa de questionário inicial de 3 perguntas para avaliar a demografia e a experiência prévia com aromaterapia e pesquisa pré e pós-clínica sobre os dias em que você participa dos procedimentos de Botox da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na escala visual analógica (VAS) Pontuações de ansiedade
Prazo: Linha de base ao minuto 30
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O VAS para ansiedade é uma escala validada que varia de 0 a 100 mm.
0mm é equivalente a "sem ansiedade" e está localizado à esquerda.
100mm é equivalente a "extremamente ansioso" e está localizado à direita.
A diferença clinicamente importante mínima para a ansiedade VAS é uma mudança de 12 mm em uma escala de 100 mm.
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Linha de base ao minuto 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na escala visual analógica (VAS) durante o procedimento de quimiodenagem
Prazo: Linha de base para pós-procedimento até 2 horas
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A dor durante o procedimento de quimiodenagem será avaliada usando uma escala visual analógica para dor.
O VAS para dor é uma escala validada que varia de 0 a 100mm12.
0mm é equivalente a "sem dor" e está localizado à esquerda.
100mm é equivalente à "pior dor possível" e está localizado à direita.
Os sujeitos são solicitados a circular um número na escala que corresponde ao seu nível de dor durante o procedimento.
As pontuações da linha de base serão coletadas no dia do procedimento no Escritório de Pesquisa após obter o consentimento.
Os pacientes serão solicitados a circular os escores de dor que correspondiam à dor experimentada durante o procedimento.
Isso será coletado pela equipe do estudo após o procedimento assim que o paciente estiver vestido.
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Linha de base para pós-procedimento até 2 horas
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PROCEDIMENTO DO PESSOAL Pontuações de Burnout - Escala analógica visual da bateria para o Burnout do Trabalhador da Saúde
Prazo: Linha de base para pós-procedimento até 2 horas
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Determine se o pacote de ambiente relaxante diminui a equipe do procedimento, com base na escala visual analógica da bateria do Burnout para o desgaste dos trabalhadores da saúde.
Esta ferramenta foi criada para avaliar os estados de energia de trabalho dos profissionais de saúde e está correlacionada com o Inventário de Burnout de Maslach, que é uma pesquisa validada de 22 perguntas sobre o esgotamento do local de trabalho14.
A equipe da clínica designada para os procedimentos de quimiodenagem, bem como o médico que realiza o procedimento, preencherá a bateria do esgotamento no início e no final do dia da clínica.
Os provedores devem circular a bateria que representa seu nível de energia atual.
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Linha de base para pós-procedimento até 2 horas
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Satisfação do paciente com as pontuações da experiência do procedimento
Prazo: Publicar procedimento até 2 horas
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A satisfação do paciente com sua experiência de procedimento será avaliada usando uma escala visual analógica para satisfação do paciente.
O VAS para a satisfação do paciente é uma escala validada que varia de 0 a 100 mm.
0mm é equivalente a "sem satisfação" e 100mm é equivalente a "extrema satisfação".
Os sujeitos são solicitados a circular um número que corresponde ao seu nível de satisfação com sua experiência de procedimento.
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Publicar procedimento até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Tarr, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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