Ambiente relaxante para diminuir a ansiedade durante a quimionervação da bexiga com toxina onabotulínica (RELAX)
Ambiente relaxante para diminuir a ansiedade durante a quimionervação da bexiga com toxina onabotulínica: ensaio RELAX
A quimionervação da bexiga com toxina onabotulínica A é uma opção de tratamento eficaz para pacientes com incontinência urinária de urgência refratária (IUU). Muitas vezes é realizado como um procedimento de consultório sob anestesia local. Alternativamente, pode ser realizada na sala de cirurgia sob anestesia geral. A capacidade de receber quimionervação intradetrusora no consultório permite que os pacientes evitem os riscos associados à anestesia geral e é significativamente mais econômica. O procedimento, entretanto, é doloroso e pode provocar ansiedade nos pacientes; especialmente porque os pacientes normalmente retornam a cada seis a nove meses para repetir as injeções. Técnicas de relaxamento e distração são uma forma de aliviar a ansiedade dos pacientes antes de um procedimento no consultório. Embora não saibamos exatamente até que ponto a quimiodenervação da bexiga no consultório causa ansiedade para os pacientes, sabemos que os transtornos de ansiedade são altamente prevalentes em mulheres com bexiga hiperativa como população.
O objetivo deste estudo é investigar se mulheres com incontinência urinária de urgência (IUU) que recebem injeções de quimionervação intradetrusora no consultório realizadas em um ambiente relaxante de aromaterapia de lavanda, música calmante, pouca iluminação e posicionamento modesto (Pacote de Ambiente Relaxante) terá diminuição da ansiedade e da dor, bem como aumento da satisfação pós-procedimento em comparação com pacientes que recebem quimionervação em um ambiente típico de consultório. Investigue também se a exposição ao ambiente relaxante impacta o bem-estar do pessoal envolvido nesses procedimentos. O desenho deste estudo é um ensaio de controle randomizado. Mulheres agendadas para quimionervação intra-detrusora no consultório da Atrium Health Women's Care Uroginecologia e Cirurgia Pélvica - clínica Mercy serão convidadas a participar. Os participantes serão randomizados para o pacote de ambiente relaxante ou para o grupo placebo após a obtenção do consentimento informado e imediatamente antes de serem submetidos à quimionervação intradetrusora. Os participantes preencherão a escala visual analógica (VAS) pré-procedimento para ansiedade e uma VAS para dor no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além da randomização para pacote de ambiente relaxante versus placebo, nenhum procedimento será realizado para fins de estudo que normalmente não seria realizado na avaliação clínica.
Mulheres agendadas para quimionervação intra-detrusora no consultório da Atrium Health Women's Care Urogynecology & Pelvic Surgery - Mercy, Charlotte, Carolina do Norte, serão convidadas a participar. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados para o pacote de ambiente relaxante ou para o grupo placebo após a obtenção do consentimento informado e imediatamente antes de serem submetidos à quimionervação intradetrusora. A randomização de semanas, em vez de participantes individuais, foi selecionada para minimizar o impacto no fluxo clínico. Um esquema de randomização em blocos permutados será usado para atribuir semanas em uma proporção de 1:1 para intervenção ou controle. Depois de obter o consentimento informado, todos os participantes preencherão uma escala visual analógica (VAS) pré-procedimento de base para ansiedade e uma VAS para dor. A ansiedade será avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS)
Se a semana for randomizada para uma semana de Pacote de Ambiente Relaxante, o paciente, a equipe de procedimento e o médico entrarão na sala de procedimento e receberão um adesivo de aromaterapia de lavanda para ser usado em suas lapelas. Música calmante da estação Sirius 68 (Spa) tocará suavemente ao fundo nos alto-falantes superiores. Caso o paciente tenha planejado ouvir sua própria música durante o procedimento, isso será permitido. As luzes do teto serão então apagadas e duas lanternas acesas para fornecer iluminação fraca. Estribos serão evitados, se possível, durante o preparo e procedimento.
Se a semana for randomizada para ambiente típico de consultório, o paciente, a equipe do procedimento e o médico entrarão na sala de procedimento e receberão um adesivo não aromático (placebo) para ser usado nas lapelas. Nenhuma música tocará e todas as luzes estarão acesas, como é típico em nossa prática. As luzes podem então ser ajustadas durante a cistoscopia de acordo com a preferência do fornecedor para uma visualização adequada.
Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica pré-procedimento de rotina, preparação uretral estéril com betadina ou clorexidina e 60 cc de lidocaína intravesical viscosa a 1%. Após ficarem sentados no ambiente por pelo menos 10 minutos enquanto o anestésico local faz efeito, os participantes preencherão uma 2ª VAS para ansiedade. O procedimento padrão de quimionervação da bexiga será realizado e quaisquer modificações solicitadas pelo paciente no protocolo serão registradas. Após o procedimento e assim que os participantes estiverem vestidos, eles preencherão uma 2ª VAS para dor e uma VAS para satisfação com o procedimento. A VAS para satisfação do paciente é uma escala validada que varia de 0 a 100 mm.
A equipe de procedimento e o médico preencherão a escala visual analógica da Bateria de Burnout para esgotamento do profissional de saúde no início do dia antes de atender qualquer paciente e novamente no final do dia após atender o último paciente. Esta ferramenta foi criada para avaliar os estados de energia de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde e está correlacionada com o Maslach Burnout Inventory, que é um inquérito validado de 22 perguntas sobre o esgotamento no local de trabalho. Eles também registrarão quantos procedimentos de quimionervação participaram naquele dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Tarr, MD
- Número de telefone: 704-304-1160
- E-mail: megan.tarr@atriumhealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Erin Franks, MD
- Número de telefone: 704-304-1160
- E-mail: erin.franks@atriumhealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Megan Tarr, MD
- Número de telefone: 704-304-1160
- E-mail: megan.tarr@atriumhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres não grávidas
- Idade 18 anos ou mais
- Inglês como idioma principal
- Programado para quimionervação intradetrusora em consultório para diagnóstico de Bexiga Hiperativa (BH)/Urgência Urinária (UU)/Incontinência Urinária de Urgência (UUI)
- Escala visual analógica basal para ansiedade ≥12mm
Critério de exclusão:
- Alergia ao óleo de lavanda
- Contra-indicação à quimionervação intradetrusora (infecção ativa do trato urinário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de aromaterapia de lavanda
Adesivo de aromaterapia de lavanda no paciente Música calmante da estação Sirius 68 (Spa) tocando nos alto-falantes suspensos Luzes suspensas apagadas, duas lanternas acesas para fornecer pouca iluminação Evite o uso de estribo
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Aromaterapia de lavanda durante o procedimento, música e pouca iluminação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - sem intervenção
Adesivo não aromático (placebo) no paciente Sem música tocando Luzes suspensas nos estribos usados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média nas pontuações de ansiedade da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base imediatamente antes do procedimento
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As classificações VAS de 100 mm de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor leve; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor intensa - um escore VAS maior que 30 mm (com média de 49 mm) representa “dor moderada” e um escore maior que 54 mm (com média de 79 mm) representa “dor intensa”.
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Linha de base imediatamente antes do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) Dor durante o procedimento de quimionervação
Prazo: Linha de base até pós-procedimento em até 2 horas
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A dor durante o procedimento de quimionervação será avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor.
A EVA para dor é uma escala validada que varia de 0 a 100mm12.
0mm equivale a “sem dor” e está localizado à esquerda.
100mm equivale à “pior dor possível” e está localizado à direita.
Os indivíduos são solicitados a circular um número na escala que corresponde ao seu nível de dor durante o procedimento.
As pontuações iniciais serão coletadas no dia do procedimento no escritório de pesquisa após obtenção do consentimento.
Os pacientes serão então solicitados a circular as pontuações de dor que correspondiam à dor sentida durante o procedimento.
Isso será coletado pela equipe do estudo após o procedimento, assim que o paciente estiver vestido.
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Linha de base até pós-procedimento em até 2 horas
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Pontuações de Burnout da equipe de procedimentos - Escala visual analógica da bateria de Burnout para burnout de profissionais de saúde
Prazo: Linha de base até pós-procedimento em até 2 horas
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Determine se o Pacote de Ambiente Relaxante diminui o esgotamento da equipe do procedimento com base na escala analógica visual da Bateria de Burnout para esgotamento de profissionais de saúde.
Esta ferramenta foi criada para avaliar os estados de energia de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde e está correlacionada com o Maslach Burnout Inventory, que é um inquérito validado de 22 perguntas sobre o esgotamento no local de trabalho14.
A equipe clínica designada para procedimentos de quimionervação, bem como o médico que realiza o procedimento preencherão o Burnout Battery VAS no início e no final do dia clínico.
Os fornecedores são solicitados a circular a bateria que representa o seu nível de energia atual.
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Linha de base até pós-procedimento em até 2 horas
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Satisfação do paciente com a experiência do procedimento Pontuações
Prazo: pós procedimento em até 2 horas
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A satisfação do paciente com a experiência do procedimento será avaliada usando uma escala visual analógica para satisfação do paciente.
A EVA para satisfação do paciente é uma escala validada que varia de 0 a 100mm13.
0mm equivale a “nenhuma satisfação” e 100mm equivale a “extrema satisfação”.
Os sujeitos são solicitados a circular um número que corresponda ao seu nível de satisfação com a experiência do procedimento.
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pós procedimento em até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Tarr, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00110787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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