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放松环境以降低肉毒杆菌毒素膀胱化学去神经期间的焦虑 (RELAX)

2024年3月19日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

放松环境以降低膀胱化学去神经期间的焦虑:RELAX 试验

使用肉毒杆菌毒素 A 进行膀胱化学去神经治疗是难治性急迫性尿失禁 (UUI) 患者的有效治疗选择。 它通常在局部麻醉下作为办公室手术进行。 或者,也可以在手术室全身麻醉下进行。 在办公室接受逼尿肌内化学去神经术的能力使患者可以避免与全身麻醉相关的风险,并且成本效益显着更高。 然而,该过程是痛苦的,并且可能会引起患者的焦虑。特别是考虑到患者通常每六到九个月返回一次重复注射。 放松和分散注意力的技巧是在办公室手术前缓解患者焦虑的一种方法。 虽然我们不确切知道办公室膀胱化学去神经术对患者的焦虑有何影响,但我们确实知道焦虑症在膀胱过度活动症女性人群中非常普遍。

本研究的目的是调查患有急迫性尿失禁 (UUI) 的女性在薰衣草芳香疗法、平静的音乐、昏暗的灯光和适度的体位(放松环境套餐)的轻松环境中接受逼尿肌内化学去神经注射后是否会出现尿失禁症状。与在典型办公室环境中接受化学去神经的患者相比,焦虑和疼痛减少,术后满意度增加。 还要调查暴露在轻松的环境中是否会影响参与这些程序的工作人员的福祉。 本研究设计是一项随机对照试验。 计划在 Atrium Health 女性护理泌尿妇科和盆腔手术 - Mercy 诊所进行办公室逼尿肌内化学去神经术的女性将受邀参加。 在获得知情同意后和即将进行逼尿肌内化学去神经术之前,参与者将被随机分配到放松环境组或安慰剂组。 参与者将完成术前焦虑视觉模拟量表 (VAS) 和基线疼痛视觉模拟量表 (VAS)。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

除了随机化到放松环境包与安慰剂相比,不会执行任何在临床评估中通常不会执行的用于研究目的的程序。

计划在北卡罗来纳州夏洛特市 Mercy 的 Atrium Health 女性护理泌尿妇科和骨盆外科办公室进行逼尿肌内化学去神经术的女性将受邀参加。 符合纳入标准的参与者将在获得知情同意后和即将进行逼尿肌内化学去神经术之前被随机分配到放松环境组或安慰剂组。 选择周数而不是个体参与者的随机化,以尽量减少对诊所流程的影响。 将使用置换区组随机化方案以 1:1 的比例分配干预或对照周。 在获得知情同意后,所有参与者将填写基线程序前焦虑视觉模拟量表(VAS)和疼痛视觉模拟量表(VAS)。 将使用视觉模拟量表(VAS)评估焦虑程度

如果这一周被随机分配到“放松环境套餐”周,则患者、手术人员和医学博士将进入手术室并收到一张薰衣草香薰贴纸,可戴在他们的翻领上。 来自 Sirius 68 号电台(斯帕)的平静音乐将通过头顶扬声器在后台轻柔地播放。 如果患者计划在手术过程中听自己的音乐,这是允许的。 然后头顶的灯将关闭,两个灯笼点亮以提供昏暗的照明。 在准备和手术过程中,如果可能,将避免使用马镫。

如果本周被随机分配到典型办公环境,则患者、手术人员和医学博士将进入手术室并收到一张非芳香族(安慰剂)贴纸,佩戴在他们的翻领上。 不会播放任何音乐,所有的灯都会亮起,就像我们实践中的典型情况一样。 然后可以在膀胱镜检查期间根据提供者的偏好调整灯光以获得足够的可视化。

所有患者将接受常规术前抗生素预防、使用聚维酮碘或氯己定进行无菌尿道准备以及 60cc 1% 利多卡因粘性膀胱内注射。 在局麻药生效期间在环境中静坐至少 10 分钟后,参与者将填写第二份焦虑 VAS。 将执行标准膀胱化学去神经手术,并且将记录任何患者要求对方案进行修改的情况。 手术结束后,参与者穿好衣服后,他们将填写第二份疼痛VAS 和手术满意度VAS。 患者满意度的 VAS 是经过验证的量表,范围为 0-100mm。

手术人员和医学博士将在每天开始看诊任何患者之前以及当天结束时查看最后一位患者后填写“倦怠电池”视觉模拟量表,以衡量医护人员的倦怠情况。 该工具旨在评估医疗保健提供者的工作精力状态,并与 Maslach 倦怠清单相关联,后者是一项经过验证的有关工作场所倦怠的 22 个问题调查。 他们还将记录当天参加了多少次化学去神经手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 未怀孕的女性
  • 年龄 18 岁及以上
  • 英语作为主要语言
  • 安排进行诊室逼尿肌内化学去神经术,以诊断膀胱过度活动症 (OAB)/尿急症 (UU)/急迫性尿失禁 (UUI)
  • 焦虑基线视觉模拟量表≥12mm

排除标准:

  • 对薰衣草油过敏
  • 逼尿肌内化学去神经术的禁忌症(活动性尿路感染)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:薰衣草香薰贴纸
患者身上贴有薰衣草芳香疗法贴纸 通过头顶扬声器播放 Sirius 68 号电台(水疗中心)的平静音乐 头顶灯关闭,两个灯笼点亮以提供昏暗的照明 避免使用马镫
手术过程中的薰衣草芳香疗法、音乐和昏暗的灯光
其他名称:
  • 音乐和昏暗的灯光
无干预:控制-不干预
患者身上贴有非芳香剂(安慰剂)贴纸 不播放音乐 使用马镫上的顶灯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 焦虑评分的平均变化
大体时间:手术前的基线
100 毫米 VAS 等级为 0 至 4 毫米即可视为无痛; 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛; 75 至 100 毫米为重度疼痛 - VAS 评分大于 30 毫米(平均值为 49 毫米)代表“中度疼痛”,评分大于 54 毫米(平均值为 79 毫米)代表“重度疼痛”
手术前的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 化学去神经手术期间的疼痛
大体时间:基线到术后最多 2 小时
化学去神经手术期间的疼痛将使用疼痛视觉模拟量表进行评估。 疼痛 VAS 是经过验证的量表,范围为 0-100mm12。 0mm相当于“无痛”,位于左侧。 100mm相当于“最严重的疼痛”,位于右侧。 受试者被要求在量表上圈出一个与他们在手术过程中的疼痛程度相对应的数字。 获得同意后,将在手术当天在研究办公室收集基线分数。 然后,患者将被要求圈出与手术过程中所经历的疼痛相对应的疼痛评分。 手术后患者穿好衣服后,研究人员将收集这些信息。
基线到术后最多 2 小时
程序员工倦怠评分 - 医护人员倦怠的倦怠电池视觉模拟量表
大体时间:基线到术后最多 2 小时
根据医护人员倦怠的倦怠电池视觉模拟量表确定放松环境包是否可以减少手术人员的倦怠。 该工具旨在评估医疗保健提供者的工作精力状态,并与 Maslach 倦怠清单相关联,后者是一项经过验证的有关工作场所倦怠的 22 个问题调查14。 分配进行化学去神经手术的诊所工作人员以及执行该手术的医生将在诊所日开始和结束时填写“倦怠电池VAS”。 供应商被要求圈出代表其当前能量水平的电池。
基线到术后最多 2 小时
患者对其手术体验的满意度评分
大体时间:术后最多 2 小时
将使用视觉模拟量表来评估患者对其手术体验的满意度。 患者满意度的 VAS 是经过验证的量表,范围为 0-100mm13。 0mm相当于“不满意”,100mm相当于“非常满意”。 受试者被要求圈出一个数字,该数字与他们对手术体验的满意度相对应。
术后最多 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan Tarr, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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