放松环境以降低肉毒杆菌毒素膀胱化学去神经期间的焦虑 (RELAX)
放松环境以降低膀胱化学去神经期间的焦虑:RELAX 试验
使用肉毒杆菌毒素 A 进行膀胱化学去神经治疗是难治性急迫性尿失禁 (UUI) 患者的有效治疗选择。 它通常在局部麻醉下作为办公室手术进行。 或者,也可以在手术室全身麻醉下进行。 在办公室接受逼尿肌内化学去神经术的能力使患者可以避免与全身麻醉相关的风险,并且成本效益显着更高。 然而,该过程是痛苦的,并且可能会引起患者的焦虑。特别是考虑到患者通常每六到九个月返回一次重复注射。 放松和分散注意力的技巧是在办公室手术前缓解患者焦虑的一种方法。 虽然我们不确切知道办公室膀胱化学去神经术对患者的焦虑有何影响,但我们确实知道焦虑症在膀胱过度活动症女性人群中非常普遍。
本研究的目的是调查患有急迫性尿失禁 (UUI) 的女性在薰衣草芳香疗法、平静的音乐、昏暗的灯光和适度的体位(放松环境套餐)的轻松环境中接受逼尿肌内化学去神经注射后是否会出现尿失禁症状。与在典型办公室环境中接受化学去神经的患者相比,焦虑和疼痛减少,术后满意度增加。 还要调查暴露在轻松的环境中是否会影响参与这些程序的工作人员的福祉。 本研究设计是一项随机对照试验。 计划在 Atrium Health 女性护理泌尿妇科和盆腔手术 - Mercy 诊所进行办公室逼尿肌内化学去神经术的女性将受邀参加。 在获得知情同意后和即将进行逼尿肌内化学去神经术之前,参与者将被随机分配到放松环境组或安慰剂组。 参与者将完成术前焦虑视觉模拟量表 (VAS) 和基线疼痛视觉模拟量表 (VAS)。
研究概览
详细说明
除了随机化到放松环境包与安慰剂相比,不会执行任何在临床评估中通常不会执行的用于研究目的的程序。
计划在北卡罗来纳州夏洛特市 Mercy 的 Atrium Health 女性护理泌尿妇科和骨盆外科办公室进行逼尿肌内化学去神经术的女性将受邀参加。 符合纳入标准的参与者将在获得知情同意后和即将进行逼尿肌内化学去神经术之前被随机分配到放松环境组或安慰剂组。 选择周数而不是个体参与者的随机化,以尽量减少对诊所流程的影响。 将使用置换区组随机化方案以 1:1 的比例分配干预或对照周。 在获得知情同意后,所有参与者将填写基线程序前焦虑视觉模拟量表(VAS)和疼痛视觉模拟量表(VAS)。 将使用视觉模拟量表(VAS)评估焦虑程度
如果这一周被随机分配到“放松环境套餐”周,则患者、手术人员和医学博士将进入手术室并收到一张薰衣草香薰贴纸,可戴在他们的翻领上。 来自 Sirius 68 号电台(斯帕)的平静音乐将通过头顶扬声器在后台轻柔地播放。 如果患者计划在手术过程中听自己的音乐,这是允许的。 然后头顶的灯将关闭,两个灯笼点亮以提供昏暗的照明。 在准备和手术过程中,如果可能,将避免使用马镫。
如果本周被随机分配到典型办公环境,则患者、手术人员和医学博士将进入手术室并收到一张非芳香族(安慰剂)贴纸,佩戴在他们的翻领上。 不会播放任何音乐,所有的灯都会亮起,就像我们实践中的典型情况一样。 然后可以在膀胱镜检查期间根据提供者的偏好调整灯光以获得足够的可视化。
所有患者将接受常规术前抗生素预防、使用聚维酮碘或氯己定进行无菌尿道准备以及 60cc 1% 利多卡因粘性膀胱内注射。 在局麻药生效期间在环境中静坐至少 10 分钟后,参与者将填写第二份焦虑 VAS。 将执行标准膀胱化学去神经手术,并且将记录任何患者要求对方案进行修改的情况。 手术结束后,参与者穿好衣服后,他们将填写第二份疼痛VAS 和手术满意度VAS。 患者满意度的 VAS 是经过验证的量表,范围为 0-100mm。
手术人员和医学博士将在每天开始看诊任何患者之前以及当天结束时查看最后一位患者后填写“倦怠电池”视觉模拟量表,以衡量医护人员的倦怠情况。 该工具旨在评估医疗保健提供者的工作精力状态,并与 Maslach 倦怠清单相关联,后者是一项经过验证的有关工作场所倦怠的 22 个问题调查。 他们还将记录当天参加了多少次化学去神经手术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 未怀孕的女性
- 年龄 18 岁及以上
- 英语作为主要语言
- 安排进行诊室逼尿肌内化学去神经术,以诊断膀胱过度活动症 (OAB)/尿急症 (UU)/急迫性尿失禁 (UUI)
- 焦虑基线视觉模拟量表≥12mm
排除标准:
- 对薰衣草油过敏
- 逼尿肌内化学去神经术的禁忌症(活动性尿路感染)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:薰衣草香薰贴纸
患者身上贴有薰衣草芳香疗法贴纸 通过头顶扬声器播放 Sirius 68 号电台(水疗中心)的平静音乐 头顶灯关闭,两个灯笼点亮以提供昏暗的照明 避免使用马镫
|
手术过程中的薰衣草芳香疗法、音乐和昏暗的灯光
其他名称:
|
|
无干预:控制-不干预
患者身上贴有非芳香剂(安慰剂)贴纸 不播放音乐 使用马镫上的顶灯
|
|
|
实验性的:程序团队干预 - 放松环境
薰衣草芳香疗法,平静的音乐和昏暗的照明 - 程序团队的成员 - 参与这项研究的3个问题初步问卷调查,以评估您参与Bladder Botox程序的日子,评估芳香疗法和芳香疗法和临床后调查的先前经验。
|
手术过程中的薰衣草芳香疗法、音乐和昏暗的灯光
其他名称:
|
|
无干预:程序团队控制 - 不干预
程序团队的成员 - 参与这项研究将涉及一项3个问题初步问卷调查,以评估您参加膀胱肉毒杆菌毒素程序的日子,以评估芳香疗法以及芳香疗法和临时调查的先前经验。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表(VAS)焦虑评分的平均变化
大体时间:基线至30分钟
|
焦虑的VA是一个经过验证的量表,范围为0-100mm。
0mm等同于“无焦虑”,位于左侧。
100mm等同于“极端焦虑”,位于右侧。
VAS焦虑的最小临床差异是在100mm范围内改变12mm。
|
基线至30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在化学调查过程中,视觉模拟量表(VAS)疼痛的平均变化
大体时间:最多2小时的后期进程的基线
|
在化学调查过程中的疼痛将使用视觉模拟量表来评估疼痛。
疼痛的VA是一个经过验证的量表,范围为0-100mm12。
0mm等同于“无疼痛”,位于左侧。
100mm等同于“最坏的疼痛”,位于右侧。
要求受试者圈出一个数字,与手术过程中的疼痛程度相对应。
在获得同意后,将在研究办公室的程序当天收集基线得分。
然后,将要求患者圈出与手术过程中疼痛相对应的疼痛评分。
一旦患者穿好衣服,该手术后,研究人员将收集这一点。
|
最多2小时的后期进程的基线
|
|
程序人员倦怠分数 - 倦怠电池可视模拟量表医疗工作者倦怠
大体时间:最多2小时的后期进程的基线
|
确定放松环境套件是否会根据倦怠电池的视觉模拟量表来减少程序人员的倦怠。
该工具的创建是为了评估医疗保健提供商的工作能源状态,并与Maslach倦怠库存相关,该库存是一项有关工作场所倦怠的22个问题调查14。
分配给化学修复程序的诊所工作人员以及执行该程序的医师将在诊所日的开始和结束时填写倦怠电池VAS。
要求提供商圈出代表其当前能量水平的电池。
|
最多2小时的后期进程的基线
|
|
患者对他们的程序经验得分的满意
大体时间:最多2小时的程序
|
将使用视觉模拟量表来评估患者对其程序经验的满意度,以达到患者满意度。
患者满意度的VA是经过验证的量表,范围从0-100mm。
0mm等同于“不满意”,100mm等同于“极端满意度”。
要求受试者圈出一个与他们对程序经验满意水平相对应的数字。
|
最多2小时的程序
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Megan Tarr, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.