反復的な経頭蓋磁気刺激は子宮内膜症に関連する痛みの軽減に効果的か
反復的な経頭蓋磁気刺激は子宮内膜症関連疼痛の軽減に効果的か：ランダム化比較試験
この研究の目標は、毎年新たに子宮内膜症と診断される50万人を超えるカナダの女性、少女、性別の多様な人々の痛みの転帰を改善することです。 子宮内膜症の治療後に持続する慢性的な痛みは大きな問題です。 子宮内膜症関連疼痛（EAP）は、少なくともある程度、疼痛生理学の変化、特に疼痛の中枢性感作と関連しているという証拠がいくつかある。 現在、EAP に対処する効果的な証拠に基づいた介入はありません。 しかし、反復的経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入に関する最近の実現可能性試験では、EAPを使用したサンプルの痛みを軽減するための偽介入と比較して有望な結果が実証されました。
このトライアルの目的は次のとおりです。
- 難治性の術後 EAP 患者の疼痛軽減に対する rTMS 介入の有効性を評価するため、
- 難治性の術後 EAP 患者の痛みを軽減するための長期 (10 セッション) と短期 (5 セッション) のプロトコルの有用性について情報を提供する
- rTMS介入後30日で観察された痛みの改善が6か月後も維持されているかどうかを確認する
- rTMSを使用して治療されたEAP患者の疼痛軽減に影響を与える身体的および心理社会的メディエーターを特定する。
- EAPの介入としてのrTMSに対する患者の認識と満足度について説明する。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、2X2 要因計画を使用した二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) になります。 このプロトコルは、試験報告統合基準 (CONSORT) の声明に従って開発され、研究活動と普及戦略を公平かつ効果的に患者に適応させるため、カナダ保健研究機関 (CIHR) の患者指向研究戦略 (SPOR) にも準拠しています。
介入には、本物または偽コイルのいずれかを使用して送達される反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と 2 つの介入期間 (短期: 5 セッション、長期: 10 セッション) のいずれかが含まれます。つまり、1:1:1:1 の 4 つの研究グループになります。割り当て。
介入: rTMS 介入は、高周波 (HF) rTMS を使用して、手の表現上で左側の一次運動野 (M1) に配信されます。 骨盤痛には体性現象が知られていないため、利き手は重要ではないと考えられていますが、これを確認するために利き手を記録します。 rTMS 介入は、70mm 冷却 8 の字コイルと組み合わせた Magstim Rapid² システム (イギリス、ホイットランド) によって適用されます。 コイルの位置と方向は、Brainsight ニューロナビゲーション システム (Rogue Research、カナダ) を使用して、治療来院の間に標準化されます。 標準的なモントリオール神経研究所 (MNI) アトラスが使用されます。 刺激標的は、第一背側骨間筋（FDI）において最も高い平均運動誘発電位（MEP）のピークツーピーク振幅を誘発する部位としてベースラインで個別に定義されます。 安静時運動閾値（RMT）は、試行の 50% で少なくとも 50 uV のピークツーピーク振幅を伴う、右手の FDI で MEP を誘発する最低強度刺激として定義されます。 MEP は、オンボード EMG システムを使用して記録されます。 各 rTMS セッション (本物または偽) は合計 1500 パルスで構成されます。つまり、15 セットのパルスが 80% RMT で 10Hz、10 秒間、50 秒間隔で送られます。 短いプロトコルには連続 5 日間の介入が含まれますが、長いプロトコルには 2 日間の休憩とさらに 5 日間の介入が含まれます。 各セッションの後に、受容性、有害事象、および副作用が記録されます。 欠席した訪問は可能な限り再スケジュールされます (ただし追跡されます)。 遵守状況は、参加したセッションの割合として記録されます。
参加者の割り当て: コンピューターによって隠蔽された割り当ては、参加者がベースラインで同意し、すべてのアンケートに回答した後にのみ、並べ替えブロックのランダム化 (ブロック サイズ = 4) を使用して実行されます。 割り当て順序は、プロジェクトとは関係のない独立した研究者によって管理されます。 これは、暗号化されたコンピュータ上のパスワードで保護されたファイルに保存され、パスワードで保護されたディレクトリにバックアップされることで、研究チームから隠蔽されます。 グループは、A-short、A-long、B-short、B-long とラベル付けされ、どのコイル (A/B) が本物/偽 rTMS を提供するかについて研究者と参加者が分からないようにする (研究者は 1 名のみであり、直接的な rTMS を持たない)。参加者と協力することで、どのコイルが本物の rTMS と偽の rTMS を提供するのかがわかります。見た目、音、感触は同じです）。 治療期間は、介入セッションとフォローアップをスケジュールするためにプロトコルの長さを知る必要があるため、採用担当者、介入を実施する個人、および参加者にのみ明らかにされます。 記録はしますが、性別による階層化は行いません。 ジェンダーに基づいたサブ分析が可能である可能性があり、私たちはそうするよう努めます。 人種/民族による層別化は行いませんが、子宮内膜症の有病率は人種/民族にも影響を受けると思われるため、サンプルの多様性を確保するよう努めます。 幅広いリーチを持つ複数の採用ソースを使用することで、採用の偏りが最小限に抑えられます。 非薬理学的介入を伴う試験に対するCONSORTの延長推奨に従って、ベースライン評価と追跡評価を実施する研究者は治療には関与せず、グループの割り当てについては知らされないことになります。
データ収集: 介入の前後にオンライン プラットフォームを使用して一連のアンケートが完了し、最初と最後の (5 回目または 10 回目) 介入セッションの日に、検査室ベースの評価が行われます。患者の痛みにおける全体的な変化の印象（PGIC）と、治療に対する患者の満足度（PST）を報告します。 すべての参加者は、自動化されたテキスト メッセージングまたは電子メール通知、または電話の場合は電話を使用して、最初の rTMS 介入セッションの前 30 日間と最後の rTMS 介入セッション後 30 日間の毎日の痛み (NRS 0 ～ 10) を記録するために毎日追跡されます。好み。 介入の 30 日後 (主要評価項目)、および 6 か月後、参加者は痛みの PGIC、PST を提供し、簡易疼痛インベントリ (BPI)、子宮内膜症健康プロファイル (EHP-30)、およびベックうつ病指数を記入します。 (BDI)、オンライン プラットフォームを通じて (リマインダーが送信され、未完了が監視され、可能な限り完了を確実にするためにプロトコル担当者によるフォローアップが行われます)。 実際の介入（短期プロトコルと長期プロトコルの両方）にランダムに割り当てられた個人は、半構造化インタビューに参加するよう招待され、それを通じて介入の有効性、その受容性、その他の観察結果についての微妙な印象を捉えることを目的としています。
目標サンプルサイズ: 152 人の参加者 (1 グループあたり 38 人) のサンプルを登録することを目指しています。 サンプルサイズは、Pinot-Monange らによる前向きコホート研究の結果に基づいて推定されました。これは、参加者の 75% (12 人中 9 人) が PGIC で改善し、報告された痛みの感受性が低下することを示唆しました (d=0.62) 短い rTMS プロトコルに関連付けられています。 また、rTMS の文献に基づいて、少なくとも中程度の効果サイズ (Cohen の d=0.05) が得られると予想され、グループあたり 30 のサンプルが介入効果を検出するのに十分な検出力を提供することを示唆しています。 また、小さな効果 (d=0.2) を使用して 100 回の複製に基づいて R でシミュレーションを実行しました。これは、サンプル サイズ n=100 (グループあたり 25) でそのような相互作用が検出される (検出力 = 0.80) ことを示唆しました。 また、主要評価項目での脱落率は保守的に 15%、6 か月後は 25% と推定しました。
募集ソース: 募集は、地元の婦人科クリニック、地元の理学療法クリニック、ソーシャル メディア プラットフォーム (Instagram、X、Facebook)、カナダのオタワ、オンタリオ、ガティノー ケベック地域内の幅広い情報源から行われます。社会的利益、文化的慣行、宗教的信念に関連するコミュニティ、および性的健康リソース センター。
計画された分析: ベースラインの参加者の特性がグループごとに集計され、記述統計を使用して要約されます。 目標 1 ～ 3 に対処するために、治療意図分析が実行されます。 目標 1 と 2 に答え、関連する二次目標に対処するために、主要な介入 (2 レベル: 本物、偽) と期間 (2 レベル: 短期、長期) を含む連続変数に対して 2 元配置反復測定分散分析が実行されます。 α=0.05 を使用し、必要に応じて不等分散を調整して、効果、介入と期間の相互作用を計算します。 有意な交互作用効果がある場合は、コーエンの d と周辺平均を使用して効果の大きさを推定します。 有意な交互作用が見つからない場合は、コーエンの d を使用してグループ内およびグループ間の主効果を評価します。 カイ二乗分析を使用して、毎日の平均疼痛 (>30% 改善) および PGIC (ある程度から非常に改善) に基づいて、痛みの有意な臨床的変化を報告した参加者の割合のグループ差を評価し、オッズ比を生成して推定します。 95% の信頼度で治療するために必要な数値。 6 か月の追跡調査後の分析には、主効果として時間が含まれます。 可能な限り、データは性別、人種/民族ごとに細分化され、サブ分析が実行されます。 それが不可能な場合は、性別および人種/民族ごとの記述的分析が報告され、将来の研究に役立つ可能性のある観察結果が強調表示されます。
目標 4 に取り組むために、まず実際の rTMS を受けた患者からのデータのみを使用して単変量解析を実行し、年齢、人種、性別、毎日の痛み、EHP-30、BPI などのベースラインおよび人口統計データの傾向 (p<0.15) を特定します。 、中枢感作インベントリ（CSI）、疼痛激化スケール（PCS）、BDI、状態特性不安インベントリ（STAI）、圧痛閾値（PPThresh）、圧痛耐性（PPTol）、疼痛の時間的合計（TS）、条件付け疼痛変調(CPM) とタンポン テスト。成功 (>30% 改善) と失敗の間の違いを示唆します。 私たちは、グループごとに異なる傾向にある独立変数と、臨床的に関連する従属変数の改善[PGIC (やや改善から非常に改善)、日常痛 (>30% 改善)、BPI (>30 % 改善) および EHP-30 (> 30% 改善)。 最終モデルには 3 つの予測変数 (単変量検定で最大の効果サイズを持つ予測変数) のみが含まれます。 ブートストラップ (X1000) は、モデルの堅牢性を向上させるために使用されます。
採用率、アドヒアランス、有害事象、救急薬の使用（BPI で報告）が記述的に分析され、プロトコールからの逸脱があれば説明されます。 介入後のインタビューデータはコード化され、テーマ分析は N-Vivo ソフトウェアを使用して二重に実行されます。 インタビューは 15 件が完了し、テーマが飽和状態に達し、3 回連続インタビューしても新しいテーマが出現しなくなるまで継続されます。
計画された中間分析: グループあたり n=16 が主要エンドポイントに達したら、質問 1 に基づいて 1 回の中間分析が実行されます。 すべての介入グループの治療効果を検出するための条件付き検出力が 30% 未満の場合、試験は無駄であると見なされます。 相互作用効果の力に基づいて、試験が無駄であるとはみなされません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne-Marie MacDonald, MSc
- 電話番号：4102 613-562-5800
- メール：alake@uottawa.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Flavia Ignacio Antonio, PhD
- 電話番号：8193181627
- メール：fignacio@uottawa.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1S1S2
- 募集
- McLean Function Measurement Lab
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主任研究者：
- Linda McLean, PhD
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コンタクト：
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- 電話番号：4102 613-562-5800
- メール：mfmlab@uottawa.ca
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コンタクト：
- Linda McLean, PhD
- 電話番号：4102 613-562-5800
- メール：lmclea2@uottawa.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子宮内膜症に関連した痛み（0～10の数値評価スケールで3以上）が医学的または外科的介入後に持続していると報告する参加者は、性別を問わず、主にソーシャルメディア、理学療法クリニックのパートナー、口コミを使用してコミュニティから募集されます。 。
除外基準:
- rTMSの禁忌（例：頭/首の周りの金属/インプラント、ペースメーカー）、家族のてんかん歴（発作歴）
- 他の既知の原因（感染症、甲状腺疾患、自己免疫疾患、胃腸疾患など）によって引き起こされる痛みの症状
- 子宮内膜症に伴う痛みよりも深刻な骨盤外の痛みを経験する
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 5 セッション
実際の rTMS 介入は、Magstim Rapid2 システムによって適用される高周波 (HF) rTMS を使用して、手の表現の上で左側の一次運動野 (M1) に送られます。
コイルの位置と方向は、Brainsight ニューロナビゲーション システム (Rogue Research、カナダ) を使用して、治療来院の間に標準化されます。
5 つの rTMS セッションはそれぞれ、合計 1500 パルスで構成されます。15 セットのパルスが 80% の安静時運動閾値 (RMT) で 10Hz、10 秒間、50 秒間隔で送られます。
実際の rTMS 介入は、連続 5 日間にわたって毎日提供されます。
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最新のガイドライン (Lefaucheur、2014) および Pinot-Monange らのプロトコルに基づいたプロトコルを使用して、5 回の連続治療セッションが提供されます。 （2019年）。 各治療セッションは約 30 分かかります。 各セッション後に受容性、有害事象、副作用が記録されるとともに、研究者は総治療時間、実施中に遭遇した困難、および介入の変更点も記録します。 |
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 5 セッション
偽の rTMS 介入は、プラセボ コイルと接続された Magstim Rapid2 システムを介して適用される高周波 (HF) rTMS を使用して、手を表現した左側の一次運動野 (M1) に送達されます。その位置と向きは、 Brainsight ニューロナビゲーション システム (Rogue Research、カナダ) を使用して、治療来院間で標準化されます。 偽刺激ターゲットは、ベースライン時に、第 1 背側骨間で最も高い平均運動誘発電位 (MEP) のピークツーピーク振幅を誘発する部位として個別に定義されます。 (FDI) 筋肉。
5 つの模擬 rTMS セッションはそれぞれ、合計 1500 の模擬パルスで構成されます。15 セットの模擬パルス (0% 出力) が 10 Hz で 10 秒間、50 秒間隔で配信されます。
偽の介入は、連続 5 日間にわたって毎日配信されます。
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最新のガイドライン (Lefaucheur, 2014) および Pinot-Monange らのプロトコルに基づいたプロトコルを使用して、5 回の連続偽治療セッションが提供されます。 （2019年）。 各治療セッションは約 30 分かかります。 各セッション後に受容性、有害事象、副作用が記録されるとともに、研究者は総治療時間、実施中に遭遇した困難、介入の変更点も記録します。 |
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実験的：実際の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 10 セッション
実際の 10 セッションの rTMS 介入は、実際の 5 セッションの rTMS 介入で提供されるものと同じですが、毎日 5 セッション、2 日間の休憩、そしてさらに 5 日のセッションとして提供されます。
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最新のガイドライン (Lefaucheur、2014) および Pinot-Monange らのプロトコルに基づいたプロトコルを使用して、10 回の連続治療セッションが提供されます。 （2019年）。 各治療セッションの所要時間は約 30 分です。 各セッション後に受容性、有害事象、副作用が記録されるとともに、研究者は総治療時間、実施中に遭遇した困難、および介入の変更点も記録します。 |
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偽コンパレータ：偽反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 10 セッション
偽 10 セッションの rTMS 介入は、偽 5 セッション介入と同様に実施されますが、毎日 5 セッション、2 日間の休憩、およびさらに 5 日のセッションとして実施されます。
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最新のガイドライン (Lefaucheur, 2014) および Pinot-Monange et al. に基づくプロトコルを使用して、10 回の連続偽治療セッションが提供されます。 （2019年）。 各治療セッションの所要時間は約 30 分です。 各セッション後に受容性、有害事象、副作用が記録されるとともに、研究者は総治療時間、実施中に遭遇した困難、および介入の変更点も記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間にわたる毎日の痛みを記録するために使用される数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースライン - 登録後割り当て前の 30 日
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痛みの強さは、数値評価スケール (NRS) を使用して、適切なベースラインを提供するために、試験参加前の 30 日間毎日記録されます。 全体的な痛みの強さの平均および最悪、月経および性行為に関連した痛み（該当する場合）を測定します。 質問は以下のように適用されます。 今日（過去 24 時間以内に）経験した、子宮内膜症が原因であると思われる痛みを 0（痛みなし）から 10（想像できる最悪の痛み）までのスケールで評価してください。 今日は生理周期の初日ですか? 過去 24 時間以内に性的行為やタンポンの挿入を試みましたか? 性的行為および/またはタンポン挿入 (該当する場合) について、この行為に伴う痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価してください。 |
ベースライン - 登録後割り当て前の 30 日
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30 日間にわたる毎日の痛みを記録するために使用される数値評価スケール (NRS)
時間枠：介入後 30 日
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介入期間後 30 日間、数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強さを毎日記録します。 全体的な痛みの強さの平均および最悪、月経および性行為に関連した痛み（該当する場合）を測定します。 質問は以下のように適用されます。 今日（過去 24 時間以内に）経験した、子宮内膜症が原因であると思われる痛みを 0（痛みなし）から 10（想像できる最悪の痛み）までのスケールで評価してください。 今日は生理周期の初日ですか? 過去 24 時間以内に性的行為やタンポンの挿入を試みましたか? 性的行為および/またはタンポン挿入 (該当する場合) について、この行為に伴う痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールで評価してください。 |
介入後 30 日
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痛みにおける患者全体の変化印象（PGIC）
時間枠：介入後、最終介入日
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PGIC は、参加者が介入による痛みの変化についての全体的な認識に基づいて順序付けを行う単一の質問です。 非常に良い、かなり良い、やや良い、ほぼ同じ、やや悪い、かなり悪い、非常に悪い |
介入後、最終介入日
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痛みにおける患者全体の変化印象（PGIC）
時間枠：介入完了から 30 日後
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PGIC は、参加者が介入による痛みの変化に対する全体的な認識に基づいて順序付けを行う単一の質問です。 非常に良い、かなり良い、やや良い、ほぼ同じ、やや悪い、かなり悪い、非常に悪い |
介入完了から 30 日後
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痛みにおける患者全体の変化印象（PGIC）
時間枠：介入から6か月後
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PGIC は、参加者が介入による痛みの変化に対する全体的な認識に基づいて順序付けを行う単一の質問です。 非常に良い、かなり良い、やや良い、ほぼ同じ、やや悪い、かなり悪い、非常に悪い |
介入から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン
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21 項目の自己記入式調査は、うつ病の症状について重症度の高い順に並べられた 4 つの記述のリストで 0 ～ 3 のスケールで採点されます。 BDI-II は、気分症状の存在と強度を評価します。 この尺度は、感情症状 (8 項目) と身体症状 (13 項目) の 2 つの下位尺度に分けることができます。 カットオフスコアは、気分の強さの程度を分類するために利用できます。 各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があり、2 つの項目 (16 と 18) には、食欲と睡眠の増加または減少を示す 7 つの選択肢があります。 BDI-II のカットオフ スコア ガイドラインは、サンプルの特性と BDI-II の使用目的に基づいてしきい値を調整することを推奨します。 合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。 このスケールは手動で、またはピアソン独自のソフトウェア Q-global を使用して採点できます。 |
ベースライン
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：介入から 30 日後
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21 項目の自己記入式調査は、うつ病の症状について重症度の高い順に並べられた 4 つの記述のリストで 0 ～ 3 のスケールで採点されます。 BDI-II は、気分症状の存在と強度を評価します。 この尺度は、感情症状 (8 項目) と身体症状 (13 項目) の 2 つの下位尺度に分けることができます。 カットオフスコアは、気分の強さの程度を分類するために利用できます。 各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があり、2 つの項目 (16 と 18) には、食欲と睡眠の増加または減少を示す 7 つの選択肢があります。 BDI-II のカットオフ スコア ガイドラインは、サンプルの特性と BDI-II の使用目的に基づいてしきい値を調整することを推奨します。 合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。 このスケールは手動で、またはピアソン独自のソフトウェア Q-global を使用して採点できます。 |
介入から 30 日後
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：介入から6か月後
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21 項目の自己記入式調査は、うつ病の症状について重症度の高い順に並べられた 4 つの記述のリストで 0 ～ 3 のスケールで採点されます。 BDI-II は、気分症状の存在と強度を評価します。 この尺度は、感情症状 (8 項目) と身体症状 (13 項目) の 2 つの下位尺度に分けることができます。 カットオフスコアは、気分の強さの程度を分類するために利用できます。 各項目には 0 ～ 3 の 4 段階評価があり、2 つの項目 (16 と 18) には、食欲と睡眠の増加または減少を示す 7 つの選択肢があります。 BDI-II のカットオフ スコア ガイドラインは、サンプルの特性と BDI-II の使用目的に基づいてしきい値を調整することを推奨します。 合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲とみなされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度です。 このスケールは手動で、またはピアソン独自のソフトウェア Q-global を使用して採点できます。 |
介入から6か月後
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースライン
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状態特性不安目録 (STAI) (Stauder、2003) では、不安を性格特性として (STAI-T)、または状況に対する感情的反応として (STAI-S) 区別することができます。 この 40 項目のスケールは、優れた信頼性、一貫性、応答性を示しています (Sepulcri、2009)。 STAI を使用して、Sepulcri & do Amaral (Sepulcri、2009) は、EAP 患者の 87.5% が不安を報告し、STAI-T と STAI-S の両方と痛みの強さとの間に有意な関連があると報告しました。 状態と特性の合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で計算されます。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン
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これは、壊滅的な状況を測定するための信頼できる有効な尺度です。
このアンケートのスコアは、身体的および精神的苦痛の強度を予測するものです。
これは自己申告の尺度であり、0 から 4 までの 13 項目で構成され、合計スコアは 52 になります。
スコアが高いほど、より多くの破滅的な思考が存在します。
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ベースライン
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中枢感作指数
時間枠：ベースライン
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中枢感作インベントリ (CSI) は、中枢感作 (CS) または中枢過敏症候群 (CSS) に関連する可能性のある症状を持つ患者を特定するために設計された自己報告の結果尺度です。 パート A には、一般的な CSS の症状に関連する 25 の質問が含まれています。 パート B では、患者が特定の CSS 障害または不安症やうつ病などの関連障害と診断されているかどうかを判断します。 CSI の重症度レベルはパート A に対して確立されています: 無症状 = 0 ～ 29。軽度 = 30 ～ 39;中程度 = 40 ～ 49。重度 = 50 ～ 59。極端 = 60 ～ 100。 |
ベースライン
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女性の性的苦痛尺度 (FSDS)
時間枠：ベースライン
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改訂女性性的苦痛尺度 (FSDS-R) は、性的欲求低下障害 (HSDD) を持つ女性の性的苦痛を評価するために設計された 13 項目のアンケートです。 性機能の不十分または障害に伴う苦痛を評価することが検証されています。 FSDS-R の合計スコアは 0 から 48 の範囲であり、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを示します。 個人的な性的苦痛の有無を判断するには、カットオフ スコア 15 以上が推奨されます。 |
ベースライン
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圧迫痛閾値 (PPThresh)
時間枠：割り当て前のベースライン
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PPT は、下腹部上の 3 つの領域 [左右の下腹部 (上前腸骨棘の内側 4cm) および正中線 (恥骨結合正中より 1cm 上)] の 3 つの領域で痛覚計デバイスを使用して測定されます。 骨盤から離れた 3 つの部位 (右母指球隆起、右上僧帽筋、右腓腹筋内側) も評価されます。 PPT は、3 つの試験のうち、参加者が最初に痛みを報告した圧力の中央値 (ニュートン) として定義されます。 各圧力を適用した後、参加者はNRSを使用して痛みを0から10まで評価するように求められます。 |
割り当て前のベースライン
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圧迫痛閾値 (PPThresh)
時間枠：最終介入セッションと同日のセッション後
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PPT は、下腹部上の 3 つの領域 [左右の下腹部 (上前腸骨棘の内側 4cm) および正中線 (恥骨結合正中より 1cm 上)] の 3 つの領域で痛覚計デバイスを使用して測定されます。 骨盤から離れた 3 つの部位 (右母指球隆起、右上僧帽筋、右腓腹筋内側) も評価されます。 PPT は、3 つの試験のうち、参加者が最初に痛みを報告した圧力の中央値 (ニュートン) として定義されます。 各圧力を適用した後、参加者はNRSを使用して痛みを0から10まで評価するように求められます。 |
最終介入セッションと同日のセッション後
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圧迫痛耐性 (PPTol)
時間枠：割り当て前のベースライン
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PPTol は、下腹部上の 3 つの領域 [左右の下腹部 (上前腸骨棘の内側 4cm) および正中線 (恥骨結合正中より 1cm 上)] の 3 つの領域で痛覚計デバイスを使用して測定されます。 骨盤から離れた 3 つの部位 (右母指球隆起、右上僧帽筋、右腓腹筋内側) も評価されます。 PPTol は、3 つの試験のうち、参加者が感覚が耐えられなくなる前に圧力に耐えられる圧力の中央値 (ニュートン) として定義されます。 圧力を加えるたびに、参加者は自分の痛みを 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) で評価するように求められます。 |
割り当て前のベースライン
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圧迫痛耐性 (PPTol)
時間枠：最終介入セッションの直後
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PPTol は、下腹部上の 3 つの領域 [左右の下腹部 (上前腸骨棘の内側 4cm) および正中線 (恥骨結合正中より 1cm 上)] の 3 つの領域で痛覚計デバイスを使用して測定されます。 骨盤から離れた 3 つの部位 (右母指球隆起、右上僧帽筋、右腓腹筋内側) も評価されます。 PPTol は、3 つの試験のうち、参加者が感覚が耐えられなくなる前に圧力に耐えられる圧力の中央値 (ニュートン) として定義されます。 圧力を加えるたびに、参加者は自分の痛みを 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) で評価するように求められます。 |
最終介入セッションの直後
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知覚された痛みの強さ（PPI）
時間枠：割り当て前のベースライン
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知覚疼痛強度（PPI）は、各参加者について事前に取得された PPThresh と PPTol の間の平均圧力を使用して、前述のすべての部位で 5 秒間、痛覚計デバイスを使用して適用されます。
圧力を加えるたびに、参加者は自分の痛みを 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) で評価するように求められます。
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割り当て前のベースライン
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知覚された痛みの強さ（PPI）
時間枠：最終介入セッションの直後
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知覚疼痛強度（PPI）は、各参加者について事前に取得された PPThresh と PPTol の間の平均圧力を使用して、前述のすべての部位で 5 秒間、痛覚計デバイスを使用して適用されます。
圧力を加えるたびに、参加者は自分の痛みを 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) で評価するように求められます。
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最終介入セッションの直後
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痛みの時間的総和（TS）
時間枠：割り当て前のベースライン
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TS は、末梢および/または中枢機構による感作を反映します。
刺激強度は、圧痛閾値 (PPT) 評価中に決定される、下腹部正中線部位および母指球部位で上記で決定された PPI になります。
10 個の刺激が 1 秒あたり 1 個の割合で各部位に配信されます。
NRS を使用して報告された、1 回目と 10 回目の刺激の適用によって誘発された痛みの強度が記録されます。
TS は二分変数として考慮され、10 回目の NRS 評価から最初の刺激適用の評価を差し引いた値の間に 1 を超えるプラスの差があり、それ以外の場合はマイナスがある場合に存在するとみなされます。
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割り当て前のベースライン
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痛みの時間的総和（TS）
時間枠：最終介入セッションの直後
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TS は、末梢および/または中枢機構による感作を反映します。
刺激強度は、圧痛閾値 (PPT) 評価中に決定される、下腹部部位および母指球部位における PPI になります。
10 個の刺激が 1 秒あたり 1 個の割合で各部位に配信されます。
NRS を使用して報告された、1 回目と 10 回目の刺激の適用によって誘発された痛みの強度が記録されます。
TS は二分変数として考慮され、10 回目の NRS 評価から最初の刺激適用の評価を差し引いた値の間に 1 を超えるプラスの差があり、それ以外の場合はマイナスがある場合に存在するとみなされます。
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最終介入セッションの直後
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タンポンテスト中の痛みの評価
時間枠：割り当て前のベースライン
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参加者にはオリジナルの通常のタンパックス タンポンが提供され、それを挿入してから取り出すように指示されます。
その後、挿入/抜去の経験全体における痛みの程度を、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのアンカーを持つ 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で記録するよう求められます。
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割り当て前のベースライン
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タンポンテスト中の痛みの評価
時間枠：最終介入セッションの直後
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参加者にはオリジナルの通常のタンパックス タンポンが提供され、それを挿入してから取り出すように指示されます。
その後、挿入/抜去の経験全体における痛みの程度を、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのアンカーを持つ 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) で記録するよう求められます。
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最終介入セッションの直後
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：割り当て前のベースライン
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CPM は、体の部位に分かれていない離れた場所に痛みの刺激を同時に与えることにより、ある場所での痛みの知覚が低下することによって現れます。 CPMの欠如は、中枢性感作の一因である下行性内因性疼痛抑制の低下を反映しています。 PPThresh (テスト刺激) を通じて、腹部正中線下部と母指球隆起部でテストされます。 血圧測定用カフを利き腕の上腕に装着し、参加者が痛みの強さ 3/10 (条件付け刺激) を報告するまで 20 mmHg/s の速度で膨張させます。 上腕の圧力を維持しながら、テスト刺激を各部位で 3 回繰り返します。 コンディショニング刺激を適用した場合の PPThresh の中央値がコンディショニング刺激の前よりも低い場合、CPM は存在するとみなされます。 |
割り当て前のベースライン
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：最終介入セッションの直後
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CPM は、体の部位に分かれていない離れた場所に痛みの刺激を同時に与えることにより、ある場所での痛みの知覚が低下することによって現れます。 CPMの欠如は、中枢性感作の一因である下行性内因性疼痛抑制の低下を反映しています。 PPThresh (テスト刺激) を通じて、腹部正中線下部と母指球隆起部でテストされます。 血圧測定用カフを利き腕の上腕に装着し、参加者が痛みの強さ 3/10 (条件付け刺激) を報告するまで 20 mmHg/s の速度で膨張させます。 上腕の圧力を維持しながら、テスト刺激を各部位で 3 回繰り返します。 コンディショニング刺激を適用した場合の PPThresh の中央値がコンディショニング刺激の前よりも低い場合、CPM は存在するとみなされます。 |
最終介入セッションの直後
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：割り当て前のベースライン
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痛みの場所を特定し、投薬やその他の介入に注意することで、過去 1 週間の患者の痛みの経験を評価します。また、11 の異なる数値評価スケール (NRS) で痛みの強さ (過去 24 時間の現在の、最小、最大、平均) を尋ねます。そして、日常生活のさまざまな活動における痛みの機能への影響。 BPI は、患者の機能的能力や障害の観点から、痛みの効果や痛みの治療、あるいはその両方を長期にわたって監視するための優れたツールです。 クロンバック アルファの信頼性の範囲は 0.77 ～ 0.91 です。 スコアリング: BPI の短縮版 (短縮形式) には 9 つの項目が含まれます。 アイテムの評価には 0 ～ 10 の数値評価スケールが使用されます。 痛みのスコア:
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割り当て前のベースライン
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：最終介入セッションから 30 日後
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痛みの位置を特定し、投薬やその他の介入に注意することで、過去 7 日間の患者の痛みの経験を評価します。また、11 の異なる数値評価スケール (NRS) で痛みの強さ (過去 24 時間の現在の、最小、最大、平均) を尋ねます。そして、日常生活のさまざまな活動における痛みの機能への影響。 BPI は、患者の機能的能力や障害の観点から、痛みの効果や痛みの治療、あるいはその両方を長期にわたって監視するための優れたツールです。 クロンバック アルファの信頼性の範囲は 0.77 ～ 0.91 です。 スコアリング: BPI の短縮版 (短縮形式) には 9 つの項目が含まれます。 アイテムの評価には 0 ～ 10 の数値評価スケールが使用されます。 痛みのスコア:
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最終介入セッションから 30 日後
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：最後の介入セッションから6か月後
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痛みの場所を特定し、投薬やその他の介入に注意することで、過去 1 週間の患者の痛みの経験を評価します。また、11 の異なる数値評価スケール (NRS) で痛みの強さ (過去 24 時間の現在の、最小、最大、平均) を尋ねます。そして、日常生活のさまざまな活動における痛みの機能への影響。 BPI は、患者の機能的能力や障害の観点から、痛みの効果や痛みの治療、あるいはその両方を長期にわたって監視するための優れたツールです。 クロンバック アルファの信頼性の範囲は 0.77 ～ 0.91 です。 スコアリング: BPI の短縮版 (短縮形式) には 9 つの項目が含まれます。 アイテムの評価には 0 ～ 10 の数値評価スケールが使用されます。 痛みのスコア:
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最後の介入セッションから6か月後
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子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EPH-30)
時間枠：割り当て前のベースライン
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EHP-30 の 30 の質問には、4 週間の想起期間に基づいて回答される 5 つの尺度 (痛み、コントロールと無力さ、精神的幸福、社会的サポート、自己イメージ) が含まれます。
スコアが高いほど (/100)、健康状態が良好であることを示します。
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割り当て前のベースライン
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子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EPH-30)
時間枠：最終介入セッションから 30 日後
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EHP-30 の 30 の質問には、4 週間の想起期間に基づいて回答される 5 つの尺度 (痛み、コントロールと無力さ、精神的幸福、社会的サポート、自己イメージ) が含まれます。
スコアが高いほど (/100)、健康状態が良好であることを示します。
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最終介入セッションから 30 日後
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子宮内膜症健康プロファイルアンケート (EPH-30)
時間枠：最後の介入セッションから6か月後
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EHP-30 の 30 の質問には、4 週間の想起期間に基づいて回答される 5 つの尺度 (痛み、コントロールと無力さ、精神的幸福、社会的サポート、自己イメージ) が含まれます。
スコアが高いほど (/100)、健康状態が良好であることを示します。
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最後の介入セッションから6か月後
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治療に対する患者満足度 (PST)
時間枠：介入最終日の介入直後
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治療に対する全体的な患者満足度は、参加者が 0 から 10 までのスケールを使用して満足度を評価する単一の質問です。
評価が高いほど、満足度が高くなります。
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介入最終日の介入直後
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治療に対する患者満足度 (PST)
時間枠：最終介入セッションから 30 日後
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治療に対する全体的な患者満足度は、参加者が 0 から 10 までのスケールを使用して満足度を評価する単一の質問です。
評価が高いほど、満足度が高くなります。
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最終介入セッションから 30 日後
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治療に対する患者満足度 (PST)
時間枠：最後の介入セッションから6か月後
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治療に対する全体的な患者満足度は、参加者が 0 から 10 までのスケールを使用して満足度を評価する単一の質問です。
評価が高いほど、満足度が高くなります。
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最後の介入セッションから6か月後
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介入プロトコルの遵守
時間枠：介入セッション中
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RTMS 治療の来院数が追跡されます (%)。
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介入セッション中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Linda McLean, PhD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
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- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
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- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- H-06-23-9278
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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