Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er repeterende transkraniell magnetisk stimulering effektiv for å redusere endometriose-assosiert smerte

12. april 2024 oppdatert av: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Er repeterende transkraniell magnetisk stimulering effektiv for å redusere endometriose-assosiert smerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne forskningen er å forbedre smerteutfallene for de over 500 000 kanadiske kvinnene, jentene og kjønnsforskjellige individer som er nylig diagnostisert med endometriose hvert år. Kroniske smerter som vedvarer etter inngrep for endometriose er et stort problem. Det er noen bevis for at endometriose-assosiert smerte (EAP) er, i det minste til en viss grad, assosiert med endringer i smertefysiologi, spesielt sentral sensibilisering av smerte. Det er foreløpig ingen effektiv bevisinformert intervensjon som adresserer EAP. Likevel viste en nylig gjennomførbarhetsforsøk på en gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjon lovende resultater sammenlignet med en falsk intervensjon for å redusere smerte i en prøve med EAP.

Målene med denne prøven er:

  1. å evaluere effektiviteten av en rTMS-intervensjon for smertereduksjon blant de med gjenstridig postoperativ EAP,
  2. å informere om nytten av en lang (10 økter) kontra kort (5 økter) protokoll for smertereduksjon blant de med gjenstridig postoperativ EAP
  3. for å avgjøre om noen forbedringer i smerte observert 30 dager etter en rTMS-intervensjon opprettholdes 6 måneder senere
  4. å identifisere fysiske og psykososiale mediatorer som påvirker vellykket reduksjon av smerte blant pasienter med EAP behandlet med rTMS.
  5. å beskrive pasientenes oppfatning av og tilfredshet med rTMS som intervensjon for EAP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie (RCT) som bruker en 2X2 faktoriell design. Protokollen ble utviklet etter Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen og følger også Canadian Institutes for Health Research (CIHR) Strategy for Patient-Oriented Research (SPOR) for å tilpasse forskningsaktiviteter og formidlingsstrategier til pasienter rettferdig og effektivt.

Intervensjonene inkluderer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) levert ved bruk av enten en ekte eller en falsk spole og en av to intervensjonsvarigheter (kort: 5-sesjoner, lang: 10 økter), altså fire studiegrupper med 1:1:1:1 tildeling.

Intervensjon: rTMS-intervensjonen vil bli levert til den primære motoriske cortex (M1) på venstre side, over håndrepresentasjonen ved bruk av høyfrekvent (HF) rTMS. Siden det ikke er noen kjent somatotopi for bekkensmerter, antas det ikke å være viktig med handedness, men vi vil registrere handedness for å verifisere dette. rTMS-intervensjonen vil bli brukt ved hjelp av et Magstim Rapid²-system (Whitland, Storbritannia) kombinert med en 70 mm avkjølt figur-av-8 spole. Spolens posisjon og orientering vil bli standardisert mellom behandlingsbesøk ved å bruke et Brainsight nevronavigasjonssystem (Rogue Research, Canada). Et standard Montreal Neurological Institute (MNI) atlas vil bli brukt. Stimuleringsmålet vil bli individuelt definert ved baseline som stedet som fremkaller det høyeste gjennomsnittlige motor-fremkalte potensialet (MEP) topp-til-topp amplitude i den første dorsal interosseous (FDI) muskelen. Hvilemotorterskelen (RMT) vil bli definert som den laveste intensitetsstimulusen som fremkaller en MEP i FDI på høyre hånd, med en topp-til-topp amplitude på minst 50 uV i 50 % av forsøkene. MEP-er vil bli tatt opp ved hjelp av EMG-systemet om bord. Hver rTMS-økt (ekte eller falsk) vil bestå av totalt 1500 pulser: 15 sett med pulser levert ved 10Hz i 10s ved 80% RMT, atskilt med 50s intervaller. Den korte protokollen vil innebære intervensjoner på 5 påfølgende dager, mens den lange protokollen vil inkludere en 2-dagers pause og en annen 5-dagers intervensjon. Akseptabilitet, uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert etter hver økt. Tapte besøk vil bli omplanlagt der det er mulig (men spores). og tilslutning vil bli registrert som en andel av besøkte økter.

Deltakertildeling: Skjult, datamaskingenerert tildeling vil bli utført ved bruk av permutert blokkrandomisering (blokkstørrelse= 4) først etter at en deltaker har samtykket og fylt ut alle spørreskjemaene ved baseline. Tildelingssekvensen vil bli administrert av en uavhengig etterforsker som ikke er tilknyttet prosjektet. Den vil bli skjult for studieteamet gjennom lagring i en passordbeskyttet fil på en kryptert datamaskin, sikkerhetskopiert i en passordbeskyttet katalog. Grupper vil bli merket som A-kort, A-lang, B-kort, B-lang, for å holde etterforskere og deltakere blinde med hensyn til hvilken spole (A/B) som gir ekte/sham rTMS (bare én etterforsker som ikke har noen direkte involvering med deltakerne vil vite hvilken spole som gir ekte/sham rTMS; de ser ut, høres ut og føles identiske). Behandlingsvarigheten vil bare bli avslørt for rekrutteringsansvarlig, til individet som leverer intervensjonen og deltakeren, siden de må vite lengden på protokollen for å planlegge intervensjonsøkter og oppfølging. Vi vil registrere, men ikke stratifisere etter kjønn. Kjønnsbaserte delanalyser kan være mulig og vi vil forsøke å gjøre det. Selv om vi ikke vil stratifisere etter rase/etnisitet, vil vi tilstrebe å sikre mangfold i utvalget vårt, da forekomsten av endometriose også ser ut til å være påvirket av rase/etnisitet. Rekrutteringsskjevhet vil bli minimert ved å bruke flere rekrutteringskilder med bred rekkevidde. I samsvar med CONSORT-utvidelsesanbefalingene for studier som involverer ikke-farmakologiske intervensjoner, vil forskerne som utfører baseline- og oppfølgingsvurderinger ikke være involvert i behandlingen, og vil bli blindet for gruppetildeling.

Datainnsamling: En serie spørreskjemaer vil fylles ut ved hjelp av en nettbasert plattform før og etter intervensjonen, og laboratoriebaserte vurderinger vil finne sted på dagen for den første og siste (5. eller 10.) intervensjonsøkten, på den senere av hvilke deltakere vil rapportere sin pasients globale inntrykk av endring (PGIC) i smerte, og deres pasienttilfredshet med behandlingen (PST). Alle deltakere vil bli fulgt daglig for å registrere sine daglige smerter (NRS 0-10) i løpet av de 30 dagene før de første og 30 dagene etter den siste rTMS-intervensjonsøkten ved hjelp av automatiserte tekstmeldinger eller e-postvarsler, eller telefonsamtaler hvis det er deres preferanse. 30 dager etter intervensjonen (primært endepunkt), og 6 måneder senere, vil deltakerne gi sin PGIC for smerte, PST, og fullføre Brief Pain Inventory (BPI), Endometriosis Health Profile (EHP-30) og Beck Depression Index (BDI), gjennom en on-line plattform (påminnelser vil bli sendt og manglende fullføring vil bli overvåket, med oppfølging av protokollansvarlig for å sikre fullføring der det er mulig). Personer som er randomisert til den virkelige intervensjonen (både korte og lange protokoller) vil bli invitert til å delta i et semistrukturert intervju der vi tar sikte på å fange et nyansert inntrykk av effektiviteten av intervensjonen, dens akseptbarhet og andre observasjoner.

Målprøvestørrelse: Vi tar sikte på å registrere et utvalg på 152 deltakere (38 per gruppe). Utvalgsstørrelsen ble estimert basert på funn fra en prospektiv kohortstudie av Pinot-Monange et al. som antydet at 75 % av deltakerne (9 av 12) vil bli forbedret på PGIC, og at det vil være en reduksjon i rapportert smertefølsomhet (d=0,62) knyttet til den korte rTMS-protokollen. Basert på rTMS-litteraturen forventer vi også å se minst en moderat effektstørrelse (Cohens d=0,05), noe som tyder på at et utvalg på 30 per gruppe vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en intervensjonseffekt. Vi kjørte også en simulering i R basert på 100 replikasjoner ved bruk av en liten (d=0,2) effekt som antydet at en slik interaksjon ville bli oppdaget (power = 0,80) med en prøvestørrelse på n=100 (25 per gruppe). Vi estimerte også en konservativ frafallsrate, 15 %, ved det primære endepunktet, og 25 % etter 6 måneder.

Rekrutteringskilder: Rekruttering vil komme fra et bredt spekter av kilder i Ottawa, Ontario og Gatineau Quebec-regionene i Canada, inkludert lokale gynekologiske klinikker, lokale fysioterapiklinikker, sosiale medieplattformer (Instagram, X, Facebook), trykte plakater på steder innenfor samfunn knyttet til sosiale interesser, kulturell praksis og religiøs tro, og ressurssentre for seksuell helse.

Planlagte analyser: Baseline deltakerkarakteristika vil bli aggregert etter gruppe og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Intent-to-treat-analyser vil bli utført for å imøtekomme mål 1-3. For å svare på mål 1 og 2, og for å adressere relevante sekundære mål, vil 2-veis gjentatte tiltak ANOVAer bli utført for kontinuerlige variabler, inkludert intervensjon (2 nivåer: reell, falsk) og varighet (2 nivåer: kort, lang) som hoved effekter, og interaksjonen mellom intervensjon og varighet, ved å bruke α=0,05 og justere for ulik varians om nødvendig. Der det er betydelige interaksjonseffekter, vil vi estimere effektstørrelser ved å bruke Cohens d og marginale midler. Der ingen signifikante interaksjoner er funnet, vil vi evaluere innen- og mellom-gruppens hovedeffekter ved å bruke Cohens d. Chi-Square-analyser vil bli brukt til å evaluere gruppeforskjeller i andelen deltakere som rapporterer meningsfulle kliniske endringer i smerte basert på gjennomsnittlig daglig smerte (>30 % forbedring) og PGIC (noe til veldig mye forbedret), og genererer oddsratioer og estimerer antallet som trengs for å behandle med 95 % sikkerhet. Analyser etter 6 måneders oppfølging vil inkludere tid som hovedeffekt. Der det er mulig, vil dataene bli oppdelt etter kjønn og rase/etnisitet, og delanalyser vil bli utført. Der dette ikke er mulig, vil beskrivende analyser etter kjønn og rase/etnisitet bli rapportert, som fremhever observasjoner som kan være grunnlag for fremtidige studier.

For å møte mål 4, vil vi først utføre univariate analyser ved å bruke kun data fra de som mottok ekte rTMS, identifisere trender (p<0,15) i baseline og demografiske data som alder, rase, kjønn, daglig smerte, EHP-30, BPI , Central Sensibilization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), trykksmerteterskel (PPThresh), trykksmertetoleranse (PPTol), temporal summering av smerte (TS), betinget smertemodulasjon (CPM) og Tampon Test, noe som tyder på forskjeller mellom suksesser (>30 % forbedring) og feil. Vi vil utvikle separate binære logistiske regresjonsmodeller for å undersøke sammenhengen mellom uavhengige variabler som har en tendens til å variere etter gruppe og klinisk relevante forbedringer i avhengige variabler [PGIC (noe til veldig mye forbedret), daglig smerte (>30 % forbedret), BPI (> 30 % forbedret) og EHP-30(> 30 % forbedret). Bare tre prediktorer vil bli inkludert i den endelige modellen - den som har størst effektstørrelser i univariat testing. Bootstrapping (X1000) vil bli brukt for å forbedre robustheten til modellene.

Rekrutteringsrate, etterlevelse, uønskede hendelser og bruk av redningsmedisiner (rapportert på BPI) vil bli analysert beskrivende, og eventuelle protokollavvik vil bli beskrevet. Intervjudata etter intervensjon vil bli kodet, og en tematisk analyse vil bli fullført i duplikat ved hjelp av N-Vivo programvare. Intervjuer vil fortsette til 15 er gjennomført, tematisk metning er nådd, og ingen nye temaer dukker opp etter tre påfølgende intervjuer.

Planlagte interimsanalyser: Én interimanalyse vil bli utført når n=16 per gruppe har nådd det primære endepunktet og basert på spørsmål 1. Forsøket vil bli ansett som nytteløst dersom den betingede makten til å oppdage en behandlingseffekt for alle intervensjonsgrupper er <30 %. Rettssaken vil ikke bli ansett som meningsløs basert på kraften til interaksjonseffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Telefonnummer: 4102 613-562-5800
  • E-post: alake@uottawa.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1S2
        • Rekruttering
        • McLean Function Measurement Lab
        • Hovedetterforsker:
          • Linda McLean, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonnummer: 4102 613-562-5800
          • E-post: mfmlab@uottawa.ca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere av ethvert kjønn som rapporterer endometriose-assosiert smerte (> 3 i den numeriske vurderingsskalaen, 0-10) som har vedvart etter medisinsk eller kirurgisk intervensjon, vil bli rekruttert fra samfunnet ved å primært bruke sosiale medier, fysioterapiklinikker og jungeltelegrafen. .

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rTMS (f.eks. metall/implantater rundt hodet/halsen, pacemaker), historie med epilepsi (historie med anfall) i familien
  • Smertesymptomer initiert av andre kjente årsaker (f.eks. infeksjoner, skjoldbruskkjertelsykdom, autoimmune sykdommer, gastrointestinale sykdommer)
  • Opplev en mer alvorlig, ekstra bekken smerte enn den som er forbundet med endometriose
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 økter
Den virkelige rTMS-intervensjonen vil bli levert til den primære motoriske cortex (M1) på venstre side, over håndrepresentasjonen, ved å bruke høyfrekvent (HF) rTMS påført ved hjelp av et Magstim Rapid²-system. Spolens posisjon og orientering vil bli standardisert mellom behandlingsbesøk ved å bruke et Brainsight nevronavigasjonssystem (Rogue Research, Canada). Hver av 5 rTMS-økter vil bestå av totalt 1500 pulser: 15 sett med pulser levert ved 10 Hz i 10 s ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), atskilt med 50 s intervaller. Den virkelige rTMS-intervensjonen vil bli levert daglig over 5 påfølgende dager.
Enhet: Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering 5 økter

5 påfølgende behandlingssesjoner vil bli gitt ved bruk av en protokoll basert på den oppdaterte retningslinjen (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingsøkt vil vare ca. 30 minutter.

Akseptabilitet, uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert etter hver økt, mens forskerne også vil registrere den totale behandlingstiden, vanskeligheter som oppstår under implementeringen og eventuelle modifikasjoner av intervensjonen.
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 økter
Den falske rTMS-intervensjonen vil bli levert til den primære motoriske cortex (M1) på venstre side, over håndrepresentasjonen, ved bruk av høyfrekvent (HF) rTMS påført ved hjelp av et Magstim Rapid²-system koblet til en placebo-spiral, hvis posisjon og orientering vil standardiseres mellom behandlingsbesøk ved bruk av et Brainsight nevronavigasjonssystem (Rogue Research, Canada) Sham-stimuleringsmålet vil bli individuelt definert ved baseline som stedet som fremkaller det høyeste gjennomsnittlige motor-fremkalte potensialet (MEP) topp-til-topp amplitude i den første dorsal interosseous (FDI) muskel. Hver av 5 sham rTMS-økter vil bestå av totalt 1500 sham-pulser: 15 sett med sham-pulser (0 % utgang) levert ved 10 Hz i 10 s, atskilt med 50 s intervaller. Den falske intervensjonen vil bli levert daglig over 5 påfølgende dager.
Enhet: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation 5 økter

5 påfølgende falske behandlingssesjoner vil bli gitt ved bruk av en protokoll basert på den oppdaterte retningslinjen (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingsøkt vil vare ca. 30 minutter.

Akseptabilitet, uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert etter hver økt, mens forskerne også vil registrere den totale behandlingstiden, vanskeligheter som oppstår under implementeringen og eventuelle modifikasjoner av intervensjonen
Eksperimentell: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 økter
Den virkelige rTMS-intervensjonen på 10 økter vil være den samme som den som ble levert for den virkelige rTMS-intervensjonen på 5 økter, men leveres som 5 daglige økter, en todagers pause og 5 daglige økter til.
Enhet: Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering 10 økter

10 påfølgende behandlingssesjoner vil bli gitt ved bruk av en protokoll basert på den oppdaterte retningslinjen (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingsøkt vil vare i ca. 30 minutter.

Akseptabilitet, uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert etter hver økt, mens forskerne også vil registrere den totale behandlingstiden, vanskeligheter som oppstår under implementeringen og eventuelle modifikasjoner av intervensjonen.
Sham-komparator: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 økter
Den falske 10-sesjons rTMS-intervensjonen vil bli levert identisk med den falske 5-sesjonens intervensjon, men levert som 5 daglige økter, en to-dagers pause og 5 flere daglige økter.
Enhet: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation 10 økter

10 påfølgende falske behandlingssesjoner vil bli gitt ved bruk av en protokoll basert på den oppdaterte retningslinjen (Lefaucheur, 2014) og på Pinot-Monange et al. (2019). Hver behandlingsøkt vil vare i ca. 30 minutter.

Akseptabilitet, uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert etter hver økt, mens forskerne også vil registrere den totale behandlingstiden, vanskeligheter som oppstår under implementeringen og eventuelle modifikasjoner av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å registrere daglig smerte over 30 dager
Tidsramme: Baseline -30 dager etter påmelding og før tildeling

Smerteintensitet, ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), vil bli registrert daglig i 30 dager før prøvestart for å gi en passende baseline,

Den vil måle den gjennomsnittlige og verste generelle smerteintensiteten, menstruasjons- og seksuell aktivitetsrelatert smerte (hvis aktuelt).

Spørsmålene vil bli brukt som beskrevet nedenfor:

Vennligst ranger eventuelle smerter du har opplevd i dag (i løpet av de siste 24 timene) som du tilskriver endometriosen din ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte du kan tenke deg).

Er i dag din første dag i menstruasjonssyklusen?

Forsøkte du seksuell aktivitet eller innsetting av tampong i løpet av de siste 24 timene? Vurder smerten forbundet med denne aktiviteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), for seksuell aktivitet og/eller innsetting av tampong (hvis aktuelt).
Baseline -30 dager etter påmelding og før tildeling
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å registrere daglig smerte over 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon

Smerteintensitet, ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS), vil bli registrert daglig etter intervensjonsperioden i 30 dager.

Den vil måle den gjennomsnittlige og verste generelle smerteintensiteten, menstruasjons- og seksuell aktivitetsrelatert smerte (hvis aktuelt).

Spørsmålene vil bli brukt som beskrevet nedenfor:

Vennligst ranger eventuelle smerter du har opplevd i dag (i løpet av de siste 24 timene) som du tilskriver endometriosen din ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte du kan tenke deg).

Er i dag din første dag i menstruasjonssyklusen?

Forsøkte du seksuell aktivitet eller innsetting av tampong i løpet av de siste 24 timene? Vurder smerten forbundet med denne aktiviteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), for seksuell aktivitet og/eller innsetting av tampong (hvis aktuelt).
30 dager etter intervensjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i smerte
Tidsramme: Etter Intervensjonen på siste intervensjonsdag

PGIC er et enkelt spørsmål der deltakerne gir en ordinær vurdering basert på deres generelle oppfatning av endring i smerten som tilskrives intervensjonen:

Veldig mye bedre, mye bedre, noe bedre, Omtrent det samme, noe verre, mye verre, veldig mye verre
Etter Intervensjonen på siste intervensjonsdag
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i smerte
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet intervensjon

PGIC er et enkelt spørsmål der deltakerne gir en ordinær vurdering basert på deres generelle oppfatning av endring i smerten som tilskrives intervensjonen:

Veldig mye bedre, mye bedre, noe bedre, Omtrent det samme, noe verre, mye verre, veldig mye verre
30 dager etter avsluttet intervensjon
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i smerte
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet

PGIC er et enkelt spørsmål der deltakerne gir en ordinær vurdering basert på deres generelle oppfatning av endring i smerten som tilskrives intervensjonen:

Veldig mye bedre, mye bedre, noe bedre, Omtrent det samme, noe verre, mye verre, veldig mye verre
6 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje

Den selvadministrerte undersøkelsen med 21 elementer er skåret på en skala fra 0-3 i en liste med fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et symptom på depresjon. BDI-II vurderer tilstedeværelse og intensitet av humørsymptomer. Skalaen kan deles inn i 2 underskalaer, affektive symptomer (8 elementer) og somatiske symptomer (13 elementer). Cut-off score er tilgjengelig for å klassifisere graden av humørintensitet.

Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. På to elementer (16 og 18) er det syv alternativer for å indikere enten en økning eller reduksjon av appetitt og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er gitt med anbefaling om at terskler justeres basert på egenskapene til utvalget, og formålet med bruken av BDI-II. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig. Denne skalaen kan scores enten manuelt eller ved å bruke Pearsons proprietære programvare Q-global.
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjonen

Den selvadministrerte undersøkelsen med 21 elementer er skåret på en skala fra 0-3 i en liste med fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et symptom på depresjon. BDI-II vurderer tilstedeværelse og intensitet av humørsymptomer. Skalaen kan deles inn i 2 underskalaer, affektive symptomer (8 elementer) og somatiske symptomer (13 elementer). Cut-off score er tilgjengelig for å klassifisere graden av humørintensitet.

Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. På to elementer (16 og 18) er det syv alternativer for å indikere enten en økning eller reduksjon av appetitt og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er gitt med anbefaling om at terskler justeres basert på egenskapene til utvalget, og formålet med bruken av BDI-II. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig. Denne skalaen kan scores enten manuelt eller ved å bruke Pearsons proprietære programvare Q-global.
30 dager etter intervensjonen
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Den selvadministrerte undersøkelsen med 21 elementer er skåret på en skala fra 0-3 i en liste med fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et symptom på depresjon. BDI-II vurderer tilstedeværelse og intensitet av humørsymptomer. Skalaen kan deles inn i 2 underskalaer, affektive symptomer (8 elementer) og somatiske symptomer (13 elementer). Cut-off score er tilgjengelig for å klassifisere graden av humørintensitet.

Det er en firepunkts skala for hvert element som går fra 0 til 3. På to elementer (16 og 18) er det syv alternativer for å indikere enten en økning eller reduksjon av appetitt og søvn. Cut-off score retningslinjer for BDI-II er gitt med anbefaling om at terskler justeres basert på egenskapene til utvalget, og formålet med bruken av BDI-II. Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig. Denne skalaen kan scores enten manuelt eller ved å bruke Pearsons proprietære programvare Q-global.
6 måneder etter intervensjonen
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Grunnlinje

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) tillater diskriminering mellom angst som et personlighetstrekk (STAI-T) eller som en følelsesmessig respons på en situasjon (STAI-S). Denne 40-elementskalaen har vist god pålitelighet, konsistens og respons (Sepulcri, 2009). Ved å bruke STAI, rapporterte Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) at 87,5 % av pasientene med EAP rapporterte om angst, med signifikante assosiasjoner mellom både STAI-T og STAI-S og smerteintensitet.

Totalskårer for tilstand og egenskaper beregnes, fra 20 til 80. Høyere skårer indikerer større angst.

  1. = Poeng mellom 20-39 betyr "ingen eller lav angst"
  2. = Poeng mellom 40-59 betyr "moderat angst"
  3. = Poeng mellom 60-80 betyr "høy angst"
Grunnlinje
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er en pålitelig og gyldig skala for å måle katastrofe. Resultatene fra dette spørreskjemaet er prediktorer for intensiteten av fysisk og emosjonell lidelse. Det er et selvrapporteringsmål som består av 13 elementer skåret fra 0 til 4, noe som resulterer i en total mulig poengsum på 52. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede.
Grunnlinje
Den sentrale sensibiliseringsindeksen
Tidsramme: Grunnlinje

The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporterende utfallsmål designet for å identifisere pasienter som har symptomer som kan være relatert til sentral sensibilisering (CS) eller sentrale sensitivitetssyndromer (CSS). Del A inkluderer 25 spørsmål relatert til vanlige CSS-symptomer.

Del B avgjør om pasienten har blitt diagnostisert med visse CSS-lidelser eller relaterte lidelser, som angst og depresjon. CSI-alvorlighetsnivåer er etablert for del A: subklinisk = 0 til 29; mild = 30 til 39; moderat = 40 til 49; alvorlig = 50 til 59; og ekstrem = 60 til 100.
Grunnlinje
Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: Grunnlinje

Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) er et 13-elements spørreskjema utviklet for å vurdere seksuelt relatert lidelse hos kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD). Det har blitt validert for å evaluere nød assosiert med utilstrekkelig eller svekket seksuell funksjon.

Den totale poengsummen på FSDS-R varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av seksuell nød. En cutoff-score på 15 eller mer anbefales for å bestemme tilstedeværelsen av personlig seksuell lidelse.
Grunnlinje
Smerteterskel for trykk (PPThresh)
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling

PPT vil bli bestemt ved hjelp av en algometerenhet i tre regioner over nedre del av magen [nedre venstre og høyre kvadranter (4 cm medial til fremre øvre iliaca spine) og midtlinje (1 cm overlegen til midline pubic symphysis)]. Tre steder fjernt fra bekkenet (høyre eminens, øvre høyre trapezius og høyre medial gastrocnemius) vil også bli vurdert.

PPT vil bli definert som mediantrykket (Newton), blant tre studier, hvor deltakerne først rapporterer smerte.

Etter hver trykkpåføring vil deltakerne bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av NRS fra 0 til 10.
Grunnlinje før tildeling
Smerteterskel for trykk (PPThresh)
Tidsramme: Etter den siste intervensjonsøkten samme dag som den økten

PPT vil bli bestemt ved hjelp av en algometerenhet i tre regioner over nedre del av magen [nedre venstre og høyre kvadranter (4 cm medial til fremre øvre iliaca spine) og midtlinje (1 cm overlegen til midline pubic symphysis)]. Tre steder fjernt fra bekkenet (høyre eminens, øvre høyre trapezius og høyre medial gastrocnemius) vil også bli vurdert.

PPT vil bli definert som mediantrykket (Newton), blant tre studier, hvor deltakerne først rapporterer smerte.

Etter hver trykkpåføring vil deltakerne bli bedt om å rangere smerten ved hjelp av NRS fra 0 til 10.
Etter den siste intervensjonsøkten samme dag som den økten
Trykksmertetoleranse (PPTol)
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling

PPTol vil bli bestemt ved hjelp av en algometerenhet i tre regioner over nedre del av magen [nedre venstre og høyre kvadranter (4 cm medial til fremre øvre iliaca spine) og midtlinje (1 cm overlegen til midtlinje pubic symphysis)]. Tre steder fjernt fra bekkenet (høyre eminens, øvre høyre trapezius og høyre medial gastrocnemius) vil også bli vurdert.

PPTol vil bli definert som mediantrykket (Newton), blant tre forsøk, der deltakerne kan tolerere trykket før følelsen blir utålelig eller uutholdelig.

Etter hver trykkpåføring vil deltakerne bli bedt om å rangere smertene sine i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Grunnlinje før tildeling
Trykksmertetoleranse (PPTol)
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten

PPTol vil bli bestemt ved hjelp av en algometerenhet i tre regioner over nedre del av magen [nedre venstre og høyre kvadranter (4 cm medial til fremre øvre iliaca spine) og midtlinje (1 cm overlegen til midtlinje pubic symphysis)]. Tre steder fjernt fra bekkenet (høyre eminens, øvre høyre trapezius og høyre medial gastrocnemius) vil også bli vurdert.

PPTol vil bli definert som mediantrykket (Newton), blant tre forsøk, der deltakerne kan tolerere trykket før følelsen blir utålelig eller uutholdelig.

Etter hver trykkpåføring vil deltakerne bli bedt om å rangere smertene sine i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
Opplevd smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling
Opplevd smerteintensitet (PPI) vil bli brukt ved å bruke en algometer i 5 sekunder ved å bruke gjennomsnittstrykket mellom PPThresh og PPTol oppnådd tidligere for hver deltaker, på alle steder beskrevet ovenfor. Etter hver trykkpåføring vil deltakerne bli bedt om å rangere smertene sine i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Grunnlinje før tildeling
Opplevd smerteintensitet (PPI)
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
Opplevd smerteintensitet (PPI) vil bli brukt ved å bruke en algometer i 5 sekunder ved å bruke gjennomsnittstrykket mellom PPThresh og PPTol oppnådd tidligere for hver deltaker, på alle steder beskrevet ovenfor. Etter hver trykkpåføring vil deltakerne bli bedt om å rangere smertene sine i en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
Temporal summering (TS) av smerte
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling
TS reflekterer sensibilisering gjennom perifere og/eller sentrale mekanismer. Stimulusintensiteten vil være PPI bestemt ovenfor ved midtlinjen i nedre abdominal og ved siden av, bestemt under vurdering av trykksmerteterskel (PPT). Ti stimuli vil bli levert på hvert sted med en hastighet på én per sekund. Smerteintensitet rapportert ved hjelp av en NRS, indusert av påføring av stimulus på den 1. og 10. applikasjonen, vil bli registrert. TS vil bli betraktet som en dikotom variabel, ansett for å være tilstede hvis det er en positiv forskjell > 1 mellom NRS-vurderinger på den tiende minus den for første påføring av stimulus og negativ ellers
Grunnlinje før tildeling
Temporal summering (TS) av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
TS reflekterer sensibilisering gjennom perifere og/eller sentrale mekanismer. Stimulusintensiteten vil være PPI på det nedre abdominale stedet og på thenar-stedet, bestemt under vurdering av trykksmerteterskel (PPT). Ti stimuli vil bli levert på hvert sted med en hastighet på én per sekund. Smerteintensitet rapportert ved hjelp av en NRS, indusert av påføring av stimulus på den 1. og 10. applikasjonen, vil bli registrert. TS vil bli betraktet som en dikotom variabel, ansett for å være tilstede hvis det er en positiv forskjell > 1 mellom NRS-vurderinger på den tiende minus den for første påføring av stimulus og negativ ellers
Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
Smertevurdering under tampongtesten
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling
Deltakerne vil bli utstyrt med original vanlig Tampax-tampong og vil bli bedt om å sette inn og deretter fjerne den. Deretter vil de bli bedt om å registrere graden av smerte under hele innsettings-/fjerningsopplevelsen i en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med ankere fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
Grunnlinje før tildeling
Smertevurdering under tampongtesten
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
Deltakerne vil bli utstyrt med original vanlig Tampax-tampong og vil bli bedt om å sette inn og deretter fjerne den. Deretter vil de bli bedt om å registrere graden av smerte under hele innsettings-/fjerningsopplevelsen i en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) med ankere fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling

CPM manifesteres ved en reduksjon i smerteoppfatning på ett sted gjennom samtidig påføring av en smertefull stimulus på et fjernt, ikke-segmentelt sted på kroppen. En mangel på CPM reflekterer redusert synkende endogen smertehemming, en bidragsyter til sentral sensibilisering.

Gjennom PPThresh (teststimulus) vil bli testet ved nedre midtlinje abdominalt sted og thenare eminenssted. En blodtrykksmansjett påføres den dominerende overarmen og blåses opp med en hastighet på 20 mmHg/s til deltakeren rapporterer en smerteintensitet på 3/10 (kondisjoneringsstimulus). Teststimulusen gjentas 3X på hvert sted mens trykket opprettholdes ved overarmen. CPM vil bli ansett som tilstede hvis median PPThresh er lavere med kondisjoneringsstimulusen påført enn før kondisjoneringsstimulusen.
Grunnlinje før tildeling
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten

CPM manifesteres ved en reduksjon i smerteoppfatning på ett sted gjennom samtidig påføring av en smertefull stimulus på et fjernt, ikke-segmentelt sted på kroppen. En mangel på CPM reflekterer redusert synkende endogen smertehemming, en bidragsyter til sentral sensibilisering.

Gjennom PPThresh (teststimulus) vil bli testet ved nedre midtlinje abdominalt sted og thenare eminenssted. En blodtrykksmansjett påføres den dominerende overarmen og blåses opp med en hastighet på 20 mmHg/s til deltakeren rapporterer en smerteintensitet på 3/10 (kondisjoneringsstimulus). Teststimulusen gjentas 3X på hvert sted mens trykket opprettholdes ved overarmen. CPM vil bli ansett som tilstede hvis median PPThresh er lavere med kondisjoneringsstimulusen påført enn før kondisjoneringsstimulusen.
Umiddelbart etter den siste intervensjonsøkten
The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling

Den evaluerer en pasients smerteopplevelse de siste 1 ukene gjennom å lokalisere smerten, notere medisiner eller andre intervensjoner, og 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer (NRS) spør om smerteintensitet (nåværende, minst, mest og gjennomsnittlig de siste 24 timene) og smertens effekt på funksjon under ulike aktiviteter i dagliglivet. BPI er et utmerket verktøy for å overvåke effekten av smerte eller behandling av smerte, eller begge deler, når det gjelder en pasients funksjonsevne eller funksjonshemming over tid. Cronbach alfa-pålitelighet varierer fra 0,77 til 0,91.

Scoring: Kortversjonen av BPI (Short form) inkluderer 9 elementer. Den bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for varevurdering.

Smertescore:

  • 1 - 4 = Mild smerte
  • 5 - 6 = Moderat smerte
  • 7 - 10 = Alvorlig smerte
Grunnlinje før tildeling
The Brief Pain Inventory
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsøkt

Den evaluerer en pasients smerteopplevelse de siste 7 dagene ved å lokalisere smerten, notere medisiner eller andre intervensjoner, og 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer (NRS) spør om smerteintensitet (nåværende, minst, mest og gjennomsnittlig de siste 24 timene) og smertens effekt på funksjon under ulike aktiviteter i dagliglivet. BPI er et utmerket verktøy for å overvåke effekten av smerte eller behandling av smerte, eller begge deler, når det gjelder en pasients funksjonsevne eller funksjonshemming over tid. Cronbach alfa-pålitelighet varierer fra 0,77 til 0,91.

Scoring: Kortversjonen av BPI (Short form) inkluderer 9 elementer. Den bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for varevurdering.

Smertescore:

  • 1 - 4 = Mild smerte
  • 5 - 6 = Moderat smerte
  • 7 - 10 = Alvorlig smerte
30 dager etter siste intervensjonsøkt
The Brief Pain Inventory
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt

Den evaluerer en pasients smerteopplevelse de siste 1 ukene gjennom å lokalisere smerten, notere medisiner eller andre intervensjoner, og 11 forskjellige numeriske vurderingsskalaer (NRS) spør om smerteintensitet (nåværende, minst, mest og gjennomsnittlig de siste 24 timene) og smertens effekt på funksjon under ulike aktiviteter i dagliglivet. BPI er et utmerket verktøy for å overvåke effekten av smerte eller behandling av smerte, eller begge deler, når det gjelder en pasients funksjonsevne eller funksjonshemming over tid. Cronbach alfa-pålitelighet varierer fra 0,77 til 0,91.

Scoring: Kortversjonen av BPI (Short form) inkluderer 9 elementer. Den bruker en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 for varevurdering.

Smertescore:

  • 1 - 4 = Mild smerte
  • 5 - 6 = Moderat smerte
  • 7 - 10 = Alvorlig smerte
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsramme: Grunnlinje før tildeling
De 30 spørsmålene til EHP-30 involverer fem skalaer (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde) besvart basert på en 4-ukers tilbakekallingsperiode. Høyere score (/100) reflekterer bedre helse.
Grunnlinje før tildeling
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsøkt
De 30 spørsmålene til EHP-30 involverer fem skalaer (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde) besvart basert på en 4-ukers tilbakekallingsperiode. Høyere score (/100) reflekterer bedre helse.
30 dager etter siste intervensjonsøkt
Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
De 30 spørsmålene til EHP-30 involverer fem skalaer (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte og selvbilde) besvart basert på en 4-ukers tilbakekallingsperiode. Høyere score (/100) reflekterer bedre helse.
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
Pasienttilfredshet med behandling (PST)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen på siste dag av intervensjonen
Global pasienttilfredshet med behandling er et enkelt spørsmål der deltakerne gir sin vurdering av tilfredshet ved å bruke en skala fra null til ti. Høyere rangeringer reflekterer større tilfredshet.
Umiddelbart etter intervensjonen på siste dag av intervensjonen
Pasienttilfredshet med behandling (PST)
Tidsramme: 30 dager etter siste intervensjonsøkt
Global pasienttilfredshet med behandling er et enkelt spørsmål der deltakerne gir sin vurdering av tilfredshet ved å bruke en skala fra null til ti. Høyere rangeringer reflekterer større tilfredshet.
30 dager etter siste intervensjonsøkt
Pasienttilfredshet med behandling (PST)
Tidsramme: 6 måneder etter siste intervensjonsøkt
Global pasienttilfredshet med behandling er et enkelt spørsmål der deltakerne gir sin vurdering av tilfredshet ved å bruke en skala fra null til ti. Høyere rangeringer reflekterer større tilfredshet.
6 måneder etter siste intervensjonsøkt
Overholdelse av intervensjonsprotokollen
Tidsramme: Under intervensjonsøkter
Oppmøte av rTMS-behandlingsbesøk vil bli sporet (%).
Under intervensjonsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-06-23-9278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Regneark vil bli levert via e-post på forespørsel og basert på planlagt bruk av dataene

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 10 år etter publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Planlagt bruk av data til systematisk oversikt eller metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere