Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективна ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для уменьшения боли, связанной с эндометриозом

12 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Эффективна ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для уменьшения боли, связанной с эндометриозом: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является улучшение результатов лечения боли у более чем 500 тысяч канадских женщин, девочек и людей разного пола, у которых каждый год впервые диагностируется эндометриоз. Хроническая боль, сохраняющаяся после вмешательств по поводу эндометриоза, представляет собой огромную проблему. Имеются некоторые доказательства того, что боль, связанная с эндометриозом (ББ), по крайней мере в некоторой степени, связана с изменениями физиологии боли, особенно с центральной сенсибилизацией боли. В настоящее время не существует эффективного научно обоснованного вмешательства, направленного на решение проблемы EAP. Тем не менее, недавнее технико-экономическое обоснование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) продемонстрировало многообещающие результаты по сравнению с ложным вмешательством для уменьшения боли в образце с EAP.

Целями этого испытания являются:

  1. оценить эффективность вмешательства рТМС для уменьшения боли у пациентов с резистентным послеоперационным ВП,
  2. информировать о полезности длинного (10 сеансов) и короткого (5 сеансов) протоколов для уменьшения боли у пациентов с резистентной послеоперационной ЭАП.
  3. чтобы определить, сохраняются ли какие-либо улучшения боли, наблюдаемые через 30 дней после вмешательства рТМС, через 6 месяцев.
  4. определить физические и психосоциальные медиаторы, которые влияют на успешное уменьшение боли у пациентов с ВП, получающих лечение с помощью рТМС.
  5. описать восприятие и удовлетворенность пациентов рТМС как вмешательством при ЭАП.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с использованием факторного плана 2X2. Протокол был разработан в соответствии с заявлением «Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях» (CONSORT), а также в соответствии со «Стратегией исследований, ориентированных на пациентов» (SPOR) Канадских институтов медицинских исследований (CIHR) для справедливой и эффективной адаптации исследовательской деятельности и стратегий распространения среди пациентов.

Вмешательства включают повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (мТМС), проводимую с использованием настоящей или имитации катушки, и одну из двух продолжительностей вмешательства (короткое: 5 сеансов, длинное: 10 сеансов), то есть четыре исследовательские группы с соотношением 1:1:1:1. распределение.

Вмешательство: Вмешательство рТМС будет осуществляться в первичную моторную кору (М1) с левой стороны, над изображением руки, с использованием высокочастотной (ВЧ) рТМС. Поскольку не существует известной соматотопии боли в области таза, ручность не считается важной, однако мы будем регистрировать рукость, чтобы проверить это. Вмешательство rTMS будет применяться с помощью системы Magstim Rapid² (Уитленд, Великобритания) в сочетании с 70-миллиметровой охлаждаемой катушкой в ​​форме восьмерки. Положение и ориентация катушки будут стандартизированы между посещениями лечения с помощью системы нейронавигации Brainsight (Rogue Research, Канада). Будет использоваться стандартный атлас Монреальского неврологического института (MNI). Цель стимуляции будет индивидуально определена на исходном уровне как место, вызывающее наибольшую среднюю размах амплитуды моторного вызванного потенциала (MEP) в первой дорсальной межкостной мышце (FDI). Моторный порог покоя (РМТ) будет определяться как стимул самой низкой интенсивности, который вызывает МВП в FDI правой руки, с размахом амплитуды не менее 50 мкВ в 50% испытаний. Депутатов Европарламента будут фиксировать с помощью бортовой системы ЭМГ. Каждый сеанс rTMS (реальный или имитационный) будет состоять в общей сложности из 1500 импульсов: 15 наборов импульсов, подаваемых с частотой 10 Гц в течение 10 секунд при 80% RMT, разделенных интервалами в 50 секунд. Короткий протокол будет включать вмешательства в течение 5 дней подряд, а длинный протокол будет включать 2-дневный перерыв и еще одно 5-дневное вмешательство. Приемлемость, нежелательные явления и побочные эффекты будут записываться после каждого сеанса. Пропущенные посещения будут перенесены, где это возможно (но отслеживаются). и приверженность будет регистрироваться как доля посещенных занятий.

Распределение участников: Скрытое распределение, генерируемое компьютером, будет осуществляться с использованием рандомизации перестановочных блоков (размер блока = 4) только после того, как участник дал согласие и заполнил все анкеты на исходном уровне. Последовательность распределения будет контролироваться независимым исследователем, не связанным с проектом. Он будет скрыт от исследовательской группы путем хранения в защищенном паролем файле на зашифрованном компьютере, а резервная копия будет сохранена в каталоге, защищенном паролем. Группы будут помечены как A-короткие, A-длинные, B-короткие, B-длинные, чтобы исследователи и участники не знали, какая катушка (A/B) обеспечивает реальную/фиктивную рТМС (только один исследователь, который не будет иметь прямого участие участников будет знать, какая катушка обеспечивает настоящую/фиктивную рТМС; они выглядят, звучат и ощущаются одинаково). Продолжительность лечения будет сообщена только специалисту по подбору персонала, лицу, проводящему вмешательство, и участнику, поскольку им необходимо будет знать продолжительность протокола для планирования сеансов вмешательства и последующего наблюдения. Мы будем записывать, но не стратифицировать по полу. Гендерный субанализ может быть возможен, и мы постараемся это сделать. Хотя мы не будем стратифицировать по расовому/этническому признаку, мы будем стремиться обеспечить разнообразие в нашей выборке, поскольку на распространенность эндометриоза, по-видимому, также влияет расовая/этническая принадлежность. Предвзятость при наборе персонала будет сведена к минимуму за счет использования нескольких источников набора персонала с широким охватом. В соответствии с рекомендациями CONSORT по расширению исследований, включающих нефармакологические вмешательства, исследователи, выполняющие исходные и последующие оценки, не будут участвовать в лечении и не будут знать о распределении групп.

Сбор данных: серия анкет будет заполнена с использованием онлайн-платформы до и после вмешательства, а лабораторные оценки будут проведены в день первого и последнего (5-го или 10-го) сеанса вмешательства, в более позднюю из которых участники сообщат об общем впечатлении пациентов об изменении боли (PGIC) и удовлетворенности пациентов лечением (PST). За всеми участниками будут наблюдать ежедневно, чтобы записывать их ежедневную боль (NRS 0–10) в течение 30 дней до первого и 30 дней после последнего сеанса вмешательства рТМС с использованием автоматических текстовых сообщений или уведомлений по электронной почте или телефонных звонков, если это их предпочтение. Через 30 дней после вмешательства (основная конечная точка) и через 6 месяцев участники предоставят свои PGIC для боли, PST и заполнят Краткий перечень боли (BPI), Профиль здоровья при эндометриозе (EHP-30) и Индекс депрессии Бека. (BDI) через онлайн-платформу (будут отправлены напоминания, невыполнение будет контролироваться с последующим контролем со стороны протокольного офицера для обеспечения завершения, где это возможно). Лица, рандомизированные для участия в реальном вмешательстве (как по короткому, так и по длинному протоколу), будут приглашены для участия в полуструктурированном интервью, с помощью которого мы стремимся получить детальное впечатление об эффективности вмешательства, его приемлемости и других наблюдениях.

Целевой размер выборки: Мы стремимся собрать выборку из 152 участников (38 на группу). Размер выборки был оценен на основе результатов проспективного когортного исследования Пино-Монанжа и соавт. что предполагает, что у 75% участников (9 из 12) улучшение по PGIC и что произойдет снижение сообщаемой болевой чувствительности (d = 0,62). связанный с коротким протоколом rTMS. Кроме того, основываясь на литературе по рТМС, мы ожидаем увидеть, по крайней мере, умеренный размер эффекта (d Коэна = 0,05), предполагая, что выборка из 30 человек на группу обеспечит достаточную мощность для обнаружения эффекта вмешательства. Мы также провели моделирование в R на основе 100 повторений с использованием небольшого (d = 0,2) эффекта, который предполагал, что такое взаимодействие будет обнаружено (мощность = 0,80) при размере выборки n = 100 (25 на группу). Мы также оценили консервативный уровень выбывания в 15% в первичной конечной точке и 25% через 6 месяцев.

Источники набора персонала: набор будет осуществляться из широкого круга источников в регионах Оттава, Онтарио и Гатино-Квебек в Канаде, включая местные гинекологические клиники, местные физиотерапевтические клиники, платформы социальных сетей (Instagram, X, Facebook), печатные плакаты на сайтах в пределах сообщество, связанное с социальными интересами, культурными обычаями и религиозными убеждениями, а также центры ресурсов по сексуальному здоровью.

Запланированный анализ: исходные характеристики участников будут агрегированы по группам и обобщены с использованием описательной статистики. Для достижения целей 1-3 будет проведен анализ пациентов, назначенных на лечение. Чтобы ответить на задачи 1 и 2, а также решить соответствующие второстепенные задачи, будут выполняться двусторонние ANOVA с повторными измерениями для непрерывных переменных, включая вмешательство (2 уровня: реальное, фиктивное) и продолжительность (2 уровня: короткое, длительное) в качестве основных эффекты и взаимодействие между вмешательством и его продолжительностью, используя α=0,05 и при необходимости корректируя неравные отклонения. Там, где существуют значительные эффекты взаимодействия, мы будем оценивать размеры эффекта, используя d Коэна и маргинальные средние значения. Если значимых взаимодействий не обнаружено, мы будем оценивать основные внутригрупповые и межгрупповые эффекты, используя d Коэна. Анализ хи-квадрат будет использоваться для оценки групповых различий в доле участников, сообщающих о значимых клинических изменениях боли, на основе средней ежедневной боли (улучшение> 30%) и PGIC (от незначительного до очень значительного улучшения), генерации отношений шансов и оценки количество, необходимое для лечения, с уверенностью 95%. Анализы после 6-месячного наблюдения будут включать время в качестве основного эффекта. По возможности данные будут дезагрегированы по полу и расовой/этнической принадлежности, а также будет проведен субанализ. Если это невозможно, будет представлен описательный анализ по полу и расе/этнической принадлежности, в котором будут выделены наблюдения, которые могут послужить основой для будущих исследований.

Для решения задачи 4 мы сначала проведем одномерный анализ, используя только данные тех, кто получил настоящую рТМС, выявляя тенденции (p<0,15) в исходных и демографических данных, таких как возраст, раса, пол, ежедневная боль, EHP-30, BPI. , Опрос центральной сенсибилизации (CSI), Шкала катастрофизации боли (PCS), BDI, Опросник тревожных состояний (STAI), порог боли при давлении (PPThresh), толерантность к боли при давлении (PPTol), временная суммация боли (TS), условная модуляция боли (CPM) и тампон-тест, свидетельствующие о различиях между успехами (улучшение> 30%) и неудачами. Мы разработаем отдельные модели бинарной логистической регрессии для изучения взаимосвязи между независимыми переменными, которые имеют тенденцию различаться в зависимости от группы, и клинически значимыми улучшениями зависимых переменных [PGIC (от некоторого до очень значительного улучшения), ежедневная боль (улучшение> 30%), BPI (> 30). % улучшения) и EHP-30 (улучшение> 30%). В окончательную модель будут включены только три предиктора — тот, который имеет наибольший размер эффекта при одномерном тестировании. Начальная загрузка (X1000) будет использоваться для повышения надежности моделей.

Частота набора пациентов, соблюдение режима лечения, нежелательные явления и использование препаратов экстренной помощи (сообщаемые в BPI) будут проанализированы описательно, а также будут описаны любые отклонения от протокола. Данные интервью после вмешательства будут закодированы, а тематический анализ будет выполнен в двух экземплярах с использованием программного обеспечения N-Vivo. Интервью будут продолжаться до тех пор, пока не будут завершены 15 интервью, не будет достигнуто тематическое насыщение и после трех последовательных интервью не возникнет никаких новых тем.

Запланированные промежуточные анализы: один промежуточный анализ будет проведен после того, как n = 16 в каждой группе достигнут первичной конечной точки и на основе Вопроса 1. Исследование будет считаться бесполезным, если условная способность обнаружить эффект лечения для всех групп вмешательства составляет <30%. Суд не будет считаться бесполезным, исходя из силы эффекта взаимодействия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Номер телефона: 4102 613-562-5800
  • Электронная почта: alake@uottawa.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Flavia Ignacio Antonio, PhD
  • Номер телефона: 8193181627
  • Электронная почта: fignacio@uottawa.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1S1S2
        • Рекрутинг
        • McLean Function Measurement Lab
        • Главный следователь:
          • Linda McLean, PhD
        • Контакт:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Номер телефона: 4102 613-562-5800
          • Электронная почта: mfmlab@uottawa.ca
        • Контакт:
          • Linda McLean, PhD
          • Номер телефона: 4102 613-562-5800
          • Электронная почта: lmclea2@uottawa.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники любого пола, которые сообщают о боли, связанной с эндометриозом (> 3 по числовой рейтинговой шкале, от 0 до 10), которая сохраняется после медицинского или хирургического вмешательства, будут набираться из сообщества, используя в первую очередь социальные сети, партнеров физиотерапевтических клиник и сарафанное радио. .

Критерий исключения:

  • Противопоказания к рТМС (например, металлические детали/имплантаты вокруг головы/шеи, кардиостимулятор), эпилепсия в анамнезе (припадки в анамнезе) в семье.
  • Болевые симптомы, вызванные другими известными причинами (например, инфекциями, заболеваниями щитовидной железы, аутоиммунными заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями)
  • Испытываете более сильную внетазовую боль, чем при эндометриозе.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) 5 сеансов
Настоящее вмешательство рТМС будет осуществляться в первичную моторную кору (М1) на левой стороне, над изображением руки, с использованием высокочастотной (ВЧ) рТМС, применяемой с помощью системы Magstim Rapid². Положение и ориентация катушки будут стандартизированы между посещениями лечения с помощью системы нейронавигации Brainsight (Rogue Research, Канада). Каждый из 5 сеансов рТМС будет состоять в общей сложности из 1500 импульсов: 15 наборов импульсов, подаваемых с частотой 10 Гц в течение 10 секунд при 80% двигательном пороге покоя (RMT), разделенных интервалами в 50 секунд. Настоящее вмешательство rTMS будет проводиться ежедневно в течение 5 дней подряд.

Будет проведено 5 последовательных сеансов лечения с использованием протокола, основанного на обновленном руководстве (Lefaucheur, 2014) и Pinot-Monange et al. (2019). Каждый сеанс лечения длится около 30 минут.

Приемлемость, нежелательные явления и побочные эффекты будут регистрироваться после каждого сеанса, а исследователи также будут фиксировать общее время лечения, трудности, возникшие во время реализации, и любые изменения в вмешательстве.

Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС) 5 сеансов
Имитация рТМС будет проведена в первичную моторную кору (М1) на левой стороне, над изображением руки, с использованием высокочастотной (ВЧ) рТМС, применяемой с помощью системы Magstim Rapid², соединенной с катушкой плацебо, положение и ориентация которой будет стандартизирован между посещениями лечения с использованием системы нейронавигации Brainsight (Rogue Research, Канада). Цель ложной стимуляции будет индивидуально определена на исходном уровне как участок, вызывающий самую высокую усредненную размах амплитуды моторного вызванного потенциала (МВП) в первом дорсальном межкостном суставе. (ПИИ) мышцы. Каждый из 5 сеансов имитации rTMS будет состоять в общей сложности из 1500 имитационных импульсов: 15 наборов имитационных импульсов (выход 0%), подаваемых с частотой 10 Гц в течение 10 секунд, разделенных интервалами в 50 секунд. Имитация вмешательства будет проводиться ежедневно в течение 5 дней подряд.

Будет проведено 5 последовательных сеансов имитации лечения с использованием протокола, основанного на обновленном руководстве (Lefaucheur, 2014) и Pinot-Monange et al. (2019). Каждый сеанс лечения длится около 30 минут.

Приемлемость, нежелательные явления и побочные эффекты будут регистрироваться после каждого сеанса, а исследователи также будут фиксировать общее время лечения, трудности, возникшие во время реализации, и любые изменения в вмешательстве.

Экспериментальный: Реальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (мТМС) 10 сеансов
Реальное вмешательство из 10 сеансов рТМС будет таким же, как и реальное вмешательство из 5 сеансов рТМС, но будет проводиться в виде 5 ежедневных сеансов, двухдневного перерыва и еще 5 ежедневных сеансов.

Будет проведено 10 последовательных сеансов лечения с использованием протокола, основанного на обновленном руководстве (Lefaucheur, 2014) и Pinot-Monange et al. (2019). Каждый сеанс лечения длится около 30 минут.

Приемлемость, нежелательные явления и побочные эффекты будут регистрироваться после каждого сеанса, а исследователи также будут фиксировать общее время лечения, трудности, возникшие во время реализации, и любые изменения в вмешательстве.

Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (мТМС) 10 сеансов
Вмешательство рТМС из 10 сеансов будет проводиться идентично вмешательству из 5 сеансов, но будет проводиться в виде 5 ежедневных сеансов, двухдневного перерыва и еще 5 ежедневных сеансов.

Будет проведено 10 последовательных сеансов имитации лечения с использованием протокола, основанного на обновленном руководстве (Lefaucheur, 2014) и на протоколе Pinot-Monange et al. (2019). Каждый сеанс лечения длится около 30 минут.

Приемлемость, нежелательные явления и побочные эффекты будут регистрироваться после каждого сеанса, а исследователи также будут фиксировать общее время лечения, трудности, возникшие во время реализации, и любые изменения в вмешательстве.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS), используемая для регистрации ежедневной боли в течение 30 дней.
Временное ограничение: Исходный уровень – 30 дней после регистрации и до распределения.

Интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) будет записываться ежедневно в течение 30 дней до начала исследования, чтобы обеспечить подходящий базовый уровень.

Он будет измерять среднюю и наихудшую общую интенсивность боли, боль, связанную с менструальной и сексуальной активностью (если применимо).

Вопросы будут применяться, как описано ниже:

Пожалуйста, оцените любую боль, которую вы испытали сегодня (за последние 24 часа), которую вы связываете с эндометриозом, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).

Сегодня у тебя первый день менструального цикла?

Пытались ли вы вступить в половую связь или вставить тампон за последние 24 часа? Пожалуйста, оцените боль, связанную с этим занятием, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить) для сексуальной активности и/или введения тампона (если применимо).

Исходный уровень – 30 дней после регистрации и до распределения.
Числовая рейтинговая шкала (NRS), используемая для регистрации ежедневной боли в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства

Интенсивность боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) будет записываться ежедневно после периода вмешательства в течение 30 дней.

Он будет измерять среднюю и наихудшую общую интенсивность боли, боль, связанную с менструальной и сексуальной активностью (если применимо).

Вопросы будут применяться, как описано ниже:

Пожалуйста, оцените любую боль, которую вы испытали сегодня (за последние 24 часа), которую вы связываете с эндометриозом, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).

Сегодня у тебя первый день менструального цикла?

Пытались ли вы вступить в половую связь или вставить тампон за последние 24 часа? Пожалуйста, оцените боль, связанную с этим занятием, по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить) в зависимости от сексуальной активности и/или введения тампона (если применимо).

30 дней после вмешательства
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) при боли
Временное ограничение: После вмешательства в последний день вмешательства

PGIC — это один вопрос, с помощью которого участники дают порядковую оценку, основанную на их общем восприятии изменения боли, связанной с вмешательством:

Намного лучше, Намного лучше, Немного лучше, Примерно так же, Несколько хуже, Намного хуже, Очень намного хуже

После вмешательства в последний день вмешательства
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) при боли
Временное ограничение: 30 дней после завершения вмешательства

PGIC — это один вопрос, с помощью которого участники дают порядковую оценку, основанную на их общем восприятии изменения боли, связанной с вмешательством:

Намного лучше, Намного лучше, Немного лучше, Примерно так же, Несколько хуже, Намного хуже, Очень намного хуже

30 дней после завершения вмешательства
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) при боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

PGIC — это один вопрос, с помощью которого участники дают порядковую оценку, основанную на их общем восприятии изменения боли, связанной с вмешательством:

Намного лучше, Намного лучше, Немного лучше, Примерно так же, Несколько хуже, Намного хуже, Очень намного хуже

6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень

Опрос для самостоятельного заполнения 21 пункта оценивается по шкале от 0 до 3 в списке из четырех утверждений, расположенных по возрастанию серьезности о симптоме депрессии. BDI-II оценивает наличие и интенсивность симптомов настроения. Шкалу можно разделить на 2 подшкалы: аффективные симптомы (8 пунктов) и соматические симптомы (13 пунктов). Доступны пороговые значения для классификации степени интенсивности настроения.

Для каждого пункта существует четырехбалльная шкала от 0 до 3. По двум пунктам (16 и 18) имеется семь вариантов указания либо на увеличение, либо на снижение аппетита и сна. Рекомендации по пороговому баллу для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороговые значения в зависимости от характеристик выборки и цели использования BDI-II. Сумма баллов от 0 до 13 считается минимальной, 14–19 – легкой, 20–28 – умеренной и 29–63 – тяжелой. Эту шкалу можно оценить вручную или с помощью фирменного программного обеспечения Pearson Q-global.

Базовый уровень
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства

Опрос для самостоятельного заполнения 21 пункта оценивается по шкале от 0 до 3 в списке из четырех утверждений, расположенных по возрастанию серьезности о симптоме депрессии. BDI-II оценивает наличие и интенсивность симптомов настроения. Шкалу можно разделить на 2 подшкалы: аффективные симптомы (8 пунктов) и соматические симптомы (13 пунктов). Доступны пороговые значения для классификации степени интенсивности настроения.

Для каждого пункта существует четырехбалльная шкала от 0 до 3. По двум пунктам (16 и 18) имеется семь вариантов указания либо на увеличение, либо на снижение аппетита и сна. Рекомендации по пороговому баллу для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороговые значения в зависимости от характеристик выборки и цели использования BDI-II. Сумма баллов от 0 до 13 считается минимальной, 14–19 – легкой, 20–28 – умеренной и 29–63 – тяжелой. Эту шкалу можно оценить вручную или с помощью фирменного программного обеспечения Pearson Q-global.

30 дней после вмешательства
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства

Опрос для самостоятельного заполнения 21 пункта оценивается по шкале от 0 до 3 в списке из четырех утверждений, расположенных по возрастанию серьезности о симптоме депрессии. BDI-II оценивает наличие и интенсивность симптомов настроения. Шкалу можно разделить на 2 подшкалы: аффективные симптомы (8 пунктов) и соматические симптомы (13 пунктов). Доступны пороговые значения для классификации степени интенсивности настроения.

Для каждого пункта существует четырехбалльная шкала от 0 до 3. По двум пунктам (16 и 18) имеется семь вариантов указания либо на увеличение, либо на снижение аппетита и сна. Рекомендации по пороговому баллу для BDI-II даны с рекомендацией корректировать пороговые значения в зависимости от характеристик выборки и цели использования BDI-II. Сумма баллов от 0 до 13 считается минимальной, 14–19 – легкой, 20–28 – умеренной и 29–63 – тяжелой. Эту шкалу можно оценить вручную или с помощью фирменного программного обеспечения Pearson Q-global.

6 месяцев после вмешательства
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник тревожности состояний (STAI) (Stauder, 2003) позволяет различать тревогу как черту личности (STAI-T) или эмоциональную реакцию на ситуацию (STAI-S). Эта шкала из 40 пунктов показала хорошую надежность, последовательность и оперативность (Sepulcri, 2009). Используя STAI, Sepulcri и do Amaral (Sepulcri, 2009) сообщили, что 87,5% пациентов с EAP сообщили о тревоге, со значительной связью между STAI-T и STAI-S и интенсивностью боли.

Подсчитываются общие баллы за состояние и черты характера в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на большую тревожность.

  1. = Баллы от 20 до 39 означают «отсутствие или низкий уровень тревожности».
  2. = Баллы от 40 до 59 означают «умеренную тревогу».
  3. = Баллы от 60 до 80 означают «высокую тревожность».
Базовый уровень
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Это надежная и действенная шкала для измерения катастрофизации. Результаты этого опросника являются предикторами интенсивности физического и эмоционального стресса. Это показатель самоотчета, состоящий из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4, в результате чего общая возможная оценка составляет 52. Чем выше балл, тем больше катастрофических мыслей присутствует.
Базовый уровень
Центральный индекс сенсибилизации
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник центральной сенсибилизации (CSI) представляет собой метод самооценки результатов, предназначенный для выявления пациентов, у которых есть симптомы, которые могут быть связаны с центральной сенсибилизацией (CS) или синдромами центральной чувствительности (CSS). Часть А включает 25 вопросов, связанных с распространенными симптомами CSS.

Часть B определяет, диагностированы ли у пациента определенные расстройства CSS или связанные с ними расстройства, такие как тревога и депрессия. Для части А установлены уровни тяжести CSI: субклинический = от 0 до 29; легкая = от 30 до 39; умеренный = от 40 до 49; тяжелая = от 50 до 59; и крайний = от 60 до 100.

Базовый уровень
Шкала женского сексуального дистресса (FSDS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Пересмотренная шкала женского сексуального дистресса (FSDS-R) представляет собой опросник из 13 пунктов, предназначенный для оценки сексуального дистресса у женщин с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD). Он был одобрен для оценки дистресса, связанного с неадекватной или нарушенной сексуальной функцией.

Общий балл по шкале FSDS-R варьируется от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сексуального дистресса. Для определения наличия личного сексуального дистресса рекомендуется пороговый балл 15 или более.

Базовый уровень
Болевой порог давления (PPThresh)
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения

PPT будет определяться с помощью альгометра в трех областях нижней части живота [нижний левый и правый квадранты (4 см медиальнее передней верхней подвздошной ости) и по средней линии (1 см выше средней линии лобкового симфиза)]. Также будут оценены три участка, удаленные от таза (правое возвышение тенара, правая верхняя часть трапеции и правая медиальная икроножная мышца).

PPT будет определяться как медианное давление (Ньютон) среди трех испытаний, в которых участники впервые сообщают о боли.

После каждого применения давления участникам будет предложено оценить свою боль по шкале NRS от 0 до 10.

Базовый уровень до распределения
Болевой порог давления (PPThresh)
Временное ограничение: После заключительного сеанса вмешательства в тот же день, что и этот сеанс.

PPT будет определяться с помощью альгометра в трех областях нижней части живота [нижний левый и правый квадранты (4 см медиальнее передней верхней подвздошной ости) и по средней линии (1 см выше средней линии лобкового симфиза)]. Также будут оценены три участка, удаленные от таза (правое возвышение тенара, правая верхняя часть трапеции и правая медиальная икроножная мышца).

PPT будет определяться как медианное давление (Ньютон) среди трех испытаний, в которых участники впервые сообщают о боли.

После каждого применения давления участникам будет предложено оценить свою боль по шкале NRS от 0 до 10.

После заключительного сеанса вмешательства в тот же день, что и этот сеанс.
Толерантность к боли при давлении (PPTol)
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения

PPTol будет определяться с помощью альгометра в трех областях нижней части живота [нижний левый и правый квадранты (4 см медиальнее передней верхней подвздошной ости) и по средней линии (1 см выше средней линии лобкового симфиза)]. Также будут оценены три участка, удаленные от таза (правое возвышение тенара, правая верхняя часть трапеции и правая медиальная икроножная мышца).

PPTol будет определяться как медианное давление (Ньютон) среди трех испытаний, в которых участники могут переносить давление до того, как ощущение станет невыносимым или невыносимым.

После каждого применения давления участникам будет предложено оценить свою боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.

Базовый уровень до распределения
Толерантность к боли при давлении (PPTol)
Временное ограничение: Сразу после заключительного сеанса вмешательства

PPTol будет определяться с помощью альгометра в трех областях нижней части живота [нижний левый и правый квадранты (4 см медиальнее передней верхней подвздошной ости) и по средней линии (1 см выше средней линии лобкового симфиза)]. Также будут оценены три участка, удаленные от таза (правое возвышение тенара, правая верхняя часть трапеции и правая медиальная икроножная мышца).

PPTol будет определяться как медианное давление (Ньютон) среди трех испытаний, в которых участники могут переносить давление до того, как ощущение станет невыносимым или невыносимым.

После каждого применения давления участникам будет предложено оценить свою боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.

Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Воспринимаемая интенсивность боли (PPI)
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения
Воспринимаемая интенсивность боли (PPI) будет измеряться с помощью альгометра в течение 5 секунд с использованием среднего давления между PPTresh и PPTol, полученного ранее для каждого участника во всех местах, описанных выше. После каждого применения давления участникам будет предложено оценить свою боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.
Базовый уровень до распределения
Воспринимаемая интенсивность боли (PPI)
Временное ограничение: Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Воспринимаемая интенсивность боли (PPI) будет измеряться с помощью альгометра в течение 5 секунд с использованием среднего давления между PPTresh и PPTol, полученного ранее для каждого участника во всех местах, описанных выше. После каждого применения давления участникам будет предложено оценить свою боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.
Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Временная суммация (TS) боли
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения
TS отражает сенсибилизацию через периферические и/или центральные механизмы. Интенсивность стимула будет равна PPI, определенному выше в средней линии нижней части живота и в области тенара, определенному во время оценки болевого порога при надавливании (PPT). На каждый участок будет доставлено десять стимулов со скоростью один в секунду. Будет записана интенсивность боли, сообщаемая с помощью NRS, вызванная применением стимула при 1-м и 10-м применениях. TS будет рассматриваться как дихотомическая переменная, которая считается присутствующей, если существует положительная разница > 1 между рейтингами NRS на десятом этапе минус рейтинг первого применения стимула и отрицательная в противном случае.
Базовый уровень до распределения
Временная суммация (TS) боли
Временное ограничение: Сразу после заключительного сеанса вмешательства
TS отражает сенсибилизацию через периферические и/или центральные механизмы. Интенсивность стимула будет равна PPI в нижней части живота и в области тенара, определяемая во время оценки болевого порога при надавливании (PPT). На каждый участок будет доставлено десять стимулов со скоростью один в секунду. Будет записана интенсивность боли, сообщаемая с помощью NRS, вызванная применением стимула при 1-м и 10-м применениях. TS будет рассматриваться как дихотомическая переменная, которая считается присутствующей, если существует положительная разница > 1 между рейтингами NRS на десятом этапе минус рейтинг первого применения стимула и отрицательная в противном случае.
Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Оценка боли во время теста с тампоном
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения
Участникам будет предоставлен оригинальный тампон Regular Tampax, и им будет дано указание вставить его, а затем извлечь. После этого их попросят записать степень боли в течение всего процесса установки/удаления по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) с привязками от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Базовый уровень до распределения
Оценка боли во время теста с тампоном
Временное ограничение: Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Участникам будет предоставлен оригинальный тампон Regular Tampax, и им будет дано указание вставить его, а затем извлечь. После этого их попросят записать степень боли в течение всего процесса установки/удаления по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) с привязками от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения

ЦПМ проявляется снижением болевого восприятия в одном месте за счет одновременного приложения болевого раздражителя в отдаленном, несегментарном участке тела. Отсутствие CPM отражает снижение нисходящего эндогенного торможения боли, что способствует центральной сенсибилизации.

С помощью PPTresh (тестовый стимул) будет проверяться нижняя срединная линия живота и место возвышения тенара. Манжета для измерения артериального давления будет наложена на доминирующее плечо и накачана со скоростью 20 мм рт. ст./с до тех пор, пока участник не сообщит об интенсивности боли 3/10 (кондиционирующий стимул). Тестовый стимул будет повторяться 3 раза в каждом месте, сохраняя при этом давление в плече. CPM будет считаться присутствующим, если медианное значение PPThresh при применении кондиционирующего стимула ниже, чем до применения кондиционирующего стимула.

Базовый уровень до распределения
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: Сразу после заключительного сеанса вмешательства

ЦПМ проявляется снижением болевого восприятия в одном месте за счет одновременного приложения болевого раздражителя в отдаленном, несегментарном участке тела. Отсутствие CPM отражает снижение нисходящего эндогенного торможения боли, что способствует центральной сенсибилизации.

С помощью PPTresh (тестовый стимул) будет проверяться нижняя срединная линия живота и место возвышения тенара. Манжета для измерения артериального давления будет наложена на доминирующее плечо и накачана со скоростью 20 мм рт. ст./с до тех пор, пока участник не сообщит об интенсивности боли 3/10 (кондиционирующий стимул). Тестовый стимул будет повторяться 3 раза в каждом месте, сохраняя при этом давление в плече. CPM будет считаться присутствующим, если медианное значение PPThresh при применении кондиционирующего стимула ниже, чем до применения кондиционирующего стимула.

Сразу после заключительного сеанса вмешательства
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения

Он оценивает ощущения боли пациента за предыдущую 1 неделю путем определения места боли, приема лекарств или других вмешательств, а также 11 различных числовых рейтинговых шкал (NRS), которые запрашивают интенсивность боли (текущая, наименьшая, наибольшая и средняя за последние 24 часа). и влияние боли на функции во время различных видов повседневной деятельности. BPI является отличным инструментом для мониторинга влияния боли или лечения боли, или того и другого, с точки зрения функциональных способностей или инвалидности пациента с течением времени. Надежность альфа Кронбаха колеблется от 0,77 до 0,91.

Оценка: Краткая версия BPI (Краткая форма) включает 9 пунктов. Для оценки элемента используется числовая шкала оценок от 0 до 10.

Оценка боли:

  • 1–4 = легкая боль.
  • 5–6 = умеренная боль.
  • 7–10 = Сильная боль
Базовый уровень до распределения
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 30 дней после заключительного сеанса вмешательства

Он оценивает переживание боли пациентом за предыдущие 7 дней, определяя местонахождение боли, отмечая прием лекарств или другие вмешательства, а 11 различных числовых рейтинговых шкал (NRS) задают вопрос об интенсивности боли (текущая, наименьшая, наибольшая и средняя за последние 24 часа). и влияние боли на функции во время различных видов повседневной деятельности. BPI является отличным инструментом для мониторинга влияния боли или лечения боли, или того и другого, с точки зрения функциональных способностей или инвалидности пациента с течением времени. Надежность альфа Кронбаха колеблется от 0,77 до 0,91.

Оценка: Краткая версия BPI (Краткая форма) включает 9 пунктов. Для оценки элемента используется числовая шкала оценок от 0 до 10.

Оценка боли:

  • 1–4 = легкая боль.
  • 5–6 = умеренная боль.
  • 7–10 = Сильная боль
30 дней после заключительного сеанса вмешательства
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после заключительного сеанса вмешательства

Он оценивает ощущения боли пациента за предыдущую 1 неделю путем определения места боли, приема лекарств или других вмешательств, а также 11 различных числовых рейтинговых шкал (NRS), которые запрашивают интенсивность боли (текущая, наименьшая, наибольшая и средняя за последние 24 часа). и влияние боли на функции во время различных видов повседневной деятельности. BPI является отличным инструментом для мониторинга влияния боли или лечения боли, или того и другого, с точки зрения функциональных способностей или инвалидности пациента с течением времени. Надежность альфа Кронбаха колеблется от 0,77 до 0,91.

Оценка: Краткая версия BPI (Краткая форма) включает 9 пунктов. Для оценки элемента используется числовая шкала оценок от 0 до 10.

Оценка боли:

  • 1–4 = легкая боль.
  • 5–6 = умеренная боль.
  • 7–10 = Сильная боль
Через 6 месяцев после заключительного сеанса вмешательства
Анкета профиля здоровья при эндометриозе (EPH-30)
Временное ограничение: Базовый уровень до распределения
30 вопросов EHP-30 включают пять шкал (боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка), ответы на которые даны на основе 4-недельного периода вспоминания. Более высокие баллы (/100) отражают лучшее здоровье.
Базовый уровень до распределения
Анкета профиля здоровья при эндометриозе (EPH-30)
Временное ограничение: 30 дней после заключительного сеанса вмешательства
30 вопросов EHP-30 включают пять шкал (боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка), ответы на которые даны на основе 4-недельного периода вспоминания. Более высокие баллы (/100) отражают лучшее здоровье.
30 дней после заключительного сеанса вмешательства
Анкета профиля здоровья при эндометриозе (EPH-30)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после заключительного сеанса вмешательства
30 вопросов EHP-30 включают пять шкал (боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка), ответы на которые даны на основе 4-недельного периода вспоминания. Более высокие баллы (/100) отражают лучшее здоровье.
Через 6 месяцев после заключительного сеанса вмешательства
Удовлетворенность пациентов лечением (PST)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в последний день вмешательства
Глобальная удовлетворенность пациентов лечением — это один вопрос, с помощью которого участники оценивают свою удовлетворенность по шкале от нуля до десяти. Более высокие оценки отражают большее удовлетворение.
Сразу после вмешательства в последний день вмешательства
Удовлетворенность пациентов лечением (PST)
Временное ограничение: 30 дней после заключительного сеанса вмешательства
Глобальная удовлетворенность пациентов лечением — это один вопрос, с помощью которого участники оценивают свою удовлетворенность по шкале от нуля до десяти. Более высокие оценки отражают большее удовлетворение.
30 дней после заключительного сеанса вмешательства
Удовлетворенность пациентов лечением (PST)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после заключительного сеанса вмешательства
Глобальная удовлетворенность пациентов лечением — это один вопрос, с помощью которого участники оценивают свою удовлетворенность по шкале от нуля до десяти. Более высокие оценки отражают большее удовлетворение.
Через 6 месяцев после заключительного сеанса вмешательства
Соблюдение протокола вмешательства
Временное ограничение: Во время интервенционных сеансов
Посещаемость посещений лечения рТМС будет отслеживаться (%).
Во время интервенционных сеансов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Таблицы будут предоставлены по электронной почте по запросу и в зависимости от запланированного использования данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 10 лет после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Планируемое использование данных для систематического обзора или метаанализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться