반복적인 경두개 자기 자극은 자궁내막증 관련 통증을 줄이는 데 효과적입니까?
반복적인 경두개 자기 자극이 자궁내막증 관련 통증을 줄이는 데 효과적인가: 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 매년 새로 자궁내막증 진단을 받는 50만 명 이상의 캐나다 여성, 소녀 및 성별이 다양한 개인의 통증 결과를 개선하는 것입니다. 자궁내막증 치료 후에도 지속되는 만성 통증은 큰 문제입니다. 자궁내막증 관련 통증(EAP)이 통증 생리학의 변화, 특히 통증의 중추 감작과 적어도 어느 정도 연관되어 있다는 일부 증거가 있습니다. 현재 EAP를 다루는 효과적인 증거 기반 개입은 없습니다. 그러나 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 개입에 대한 최근 타당성 시험에서는 EAP를 사용한 샘플에서 통증을 줄이기 위한 가짜 개입과 비교하여 유망한 결과를 보여주었습니다.
이 임상시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 난치성 수술 후 EAP 환자의 통증 감소를 위한 rTMS 개입의 효과를 평가하기 위해,
- 난치성 수술 후 EAP 환자의 통증 감소를 위한 긴(10 세션) 프로토콜과 짧은(5 세션) 프로토콜의 유용성을 알리기 위해
- rTMS 개입 후 30일 동안 관찰된 통증 개선이 6개월 후에도 유지되는지 확인하기 위해
- rTMS를 사용하여 치료한 EAP 환자의 성공적인 통증 감소에 영향을 미치는 신체적, 심리사회적 중재자를 확인합니다.
- EAP에 대한 중재로서 rTMS에 대한 환자의 인식과 만족도를 설명합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 2X2 요인 설계를 사용하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 프로토콜은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 선언문에 따라 개발되었으며 캐나다 보건 연구 연구소(CIHR) 환자 중심 연구 전략(SPOR)을 따라 연구 활동 및 보급 전략을 환자에게 공평하고 효과적으로 적용합니다.
중재에는 실제 코일 또는 가짜 코일을 사용하여 전달되는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 두 가지 중재 기간(짧은: 5회 세션, 긴: 10회 세션) 중 하나가 포함되므로 1:1:1:1로 구성된 4개의 연구 그룹이 있습니다. 배당.
중재: rTMS 중재는 고주파수(HF) rTMS를 사용하여 손 표현을 통해 왼쪽의 일차 운동 피질(M1)에 전달됩니다. 골반통에 대한 체성형은 알려진 바가 없으므로 손을 잘 쓰는지는 중요하지 않다고 생각되나, 이를 검증하기 위해 손을 잘 쓰는지를 기록해 두겠습니다. rTMS 개입은 70mm 냉각 8자형 코일과 결합된 Magstim Rapid² 시스템(영국 휘트랜드)을 통해 적용됩니다. 코일 위치 및 방향은 Brainsight 신경 항법 시스템(Rogue Research, 캐나다)을 사용하여 치료 방문 간에 표준화됩니다. 표준 몬트리올 신경학 연구소(MNI) 아틀라스가 사용됩니다. 자극 목표는 첫 번째 등골간(FDI) 근육에서 가장 높은 평균 운동 유발 전위(MEP) 피크 대 피크 진폭을 유도하는 부위로 기준선에서 개별적으로 정의됩니다. 휴식 운동 역치(RMT)는 오른쪽 FDI에서 MEP를 유도하는 가장 낮은 강도의 자극으로 정의되며, 시험의 50%에서 피크 대 피크 진폭이 최소 50uV입니다. MEP는 온보드 EMG 시스템을 사용하여 기록됩니다. 각 rTMS 세션(실제 또는 가짜)은 총 1500개의 펄스로 구성됩니다. 15세트의 펄스는 50초 간격으로 구분되어 80% RMT에서 10초 동안 10Hz로 전달됩니다. 단기 프로토콜에는 연속 5일의 개입이 포함되며, 장기 프로토콜에는 2일의 휴식과 추가 5일의 개입이 포함됩니다. 허용 범위, 부작용 및 부작용은 각 세션 후에 기록됩니다. 놓친 방문은 가능한 경우 일정이 변경됩니다(그러나 추적됨). 준수율은 참석한 세션의 비율로 기록됩니다.
참가자 할당: 숨겨진 컴퓨터 생성 할당은 참가자가 기준선에서 모든 설문지에 동의하고 완료한 후에만 순열 블록 무작위화(블록 크기= 4)를 사용하여 수행됩니다. 할당 순서는 프로젝트와 관련되지 않은 독립 조사관이 관리합니다. 이는 암호화된 컴퓨터에 비밀번호로 보호된 파일을 저장하고 비밀번호로 보호된 디렉토리에 백업하여 연구팀에게 숨겨집니다. 그룹은 A-짧은, A-긴, B-짧은, B-긴으로 표시되어 조사자와 참가자가 어떤 코일(A/B)이 실제/가짜 rTMS를 제공하는지 알 수 없도록 합니다(직접 참가자와 함께 참여하면 어떤 코일이 실제/가짜 rTMS를 제공하는지 알 수 있습니다. 모양, 소리, 느낌이 동일합니다. 치료 기간은 중재 세션 및 후속 조치를 예약하기 위해 프로토콜의 길이를 알아야 하기 때문에 모집 담당자, 중재를 제공하는 개인 및 참가자에게만 공개됩니다. 기록은 하겠지만 성별에 따라 계층화하지는 않습니다. 성별을 기반으로 한 하위 분석이 가능할 수 있으며 우리는 그렇게 하기 위해 노력할 것입니다. 인종/민족에 따라 계층화하지는 않지만, 자궁내막증의 유병률도 인종/민족에 의해 영향을 받는 것으로 나타나므로 표본의 다양성을 보장하기 위해 노력할 것입니다. 광범위한 채용 소스를 활용하여 채용 편견을 최소화합니다. 비약리학적 개입이 포함된 시험에 대한 CONSORT 연장 권장 사항에 따라 기준 및 후속 평가를 수행하는 연구자는 치료에 참여하지 않으며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
데이터 수집: 개입 전후에 온라인 플랫폼을 사용하여 일련의 설문지를 작성하고 실험실 기반 평가는 첫 번째 및 마지막(5번째 또는 10번째) 개입 세션 당일에 이루어지며, 그 중 나중에 참가자는 통증에 대한 환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)과 치료에 대한 환자 만족도(PST)를 보고합니다. 모든 참가자는 자동화된 문자 메시지나 이메일 알림 또는 전화 통화를 통해 첫 번째 rTMS 개입 세션 전 30일과 마지막 rTMS 개입 세션 후 30일 동안 일일 통증(NRS 0-10)을 기록하기 위해 매일 추적 관찰됩니다. 선호. 중재 후 30일(1차 종료점) 및 6개월 후 참가자는 통증에 대한 PGIC, PST를 제공하고 단순 통증 목록(BPI), 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30) 및 Beck 우울증 지수를 작성합니다. (BDI), 온라인 플랫폼을 통해(알림이 전송되고 미완료가 모니터링되며 가능한 경우 완료를 보장하기 위해 프로토콜 담당자가 후속 조치를 취합니다). 실제 개입(단기 및 장기 프로토콜 모두)에 무작위로 배정된 개인은 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이를 통해 개입의 효과, 수용 가능성 및 기타 관찰에 대한 미묘한 인상을 포착하는 것을 목표로 합니다.
목표 표본 크기: 우리는 152명의 참가자(그룹당 38명)의 표본을 등록하는 것을 목표로 합니다. 표본 크기는 Pinot-Monange et al.의 전향적 코호트 연구 결과를 기반으로 추정되었습니다. 이는 참가자의 75%(12명 중 9명)가 PGIC에서 개선될 것이며 보고된 통증 민감도가 감소할 것임을 시사했습니다(d=0.62). 짧은 rTMS 프로토콜과 관련이 있습니다. 또한 rTMS 문헌을 기반으로 우리는 최소한 중간 정도의 효과 크기(Cohen's d=0.05)를 볼 것으로 예상하며, 이는 그룹당 30개의 표본이 개입 효과를 감지하는 데 충분한 검정력을 제공할 것임을 시사합니다. 또한 우리는 작은(d=0.2) 효과를 사용하여 100번의 반복을 기반으로 R에서 시뮬레이션을 실행했는데, 이는 그러한 상호 작용이 n=100(그룹당 25)의 표본 크기로 감지될 것이라고 제안한(검정력 = 0.80) 것입니다. 우리는 또한 보수적인 탈락률을 1차 종료점에서는 15%, 6개월 후에는 25%로 추정했습니다.
모집 출처: 모집은 캐나다 오타와, 온타리오 및 가티노 퀘벡 지역 내의 지역 산부인과 진료소, 지역 물리치료 진료소, 소셜 미디어 플랫폼(인스타그램, X, 페이스북), 사회적 관심, 문화적 관행, 종교적 신념과 관련된 커뮤니티 및 성 건강 자원 센터.
계획된 분석: 기본 참가자 특성은 그룹별로 집계되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 목표 1-3을 해결하기 위해 치료 의도 분석이 수행됩니다. 목표 1과 2에 답하고 관련된 2차 목표를 해결하기 위해 개입(2개 수준: 실제, 가짜) 및 기간(2개 수준: 단기, 장기)을 포함한 연속 변수에 대해 양방향 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다. α=0.05를 사용하고 필요한 경우 불평등 분산을 조정하여 효과, 개입과 기간 사이의 상호 작용. 상당한 상호작용 효과가 있는 경우 Cohen의 d와 한계 평균을 사용하여 효과 크기를 추정합니다. 중요한 상호 작용이 발견되지 않은 경우 Cohen의 d를 사용하여 그룹 내 및 그룹 간 주 효과를 평가합니다. 카이-제곱 분석은 평균 일일 통증(>30% 개선) 및 PGIC(다소 내지 매우 많이 개선됨)를 기반으로 통증에 대한 의미 있는 임상적 변화를 보고하는 참가자 비율의 그룹 차이를 평가하고 승산비를 생성하고 추정하는 데 사용됩니다. 95% 신뢰도로 치료하는 데 필요한 숫자입니다. 6개월 간의 추적 관찰 후 분석에는 시간이 주효과로 포함됩니다. 가능한 경우 데이터를 성별, 인종/민족별로 분류하고 하위 분석을 수행합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 성별 및 인종/민족에 따른 설명 분석을 보고하여 향후 연구에 도움이 될 수 있는 관찰 내용을 강조합니다.
목표 4를 해결하기 위해 먼저 실제 rTMS를 받은 사람들의 데이터만 사용하여 단변량 분석을 수행하여 연령, 인종, 성별, 일일 통증, EHP-30, BPI와 같은 기준선 및 인구통계학적 데이터의 추세(p<0.15)를 식별합니다. , 중추 감작 척도(CSI), 통증 재앙 척도(PCS), BDI, 상태 특성 불안 척도(STAI), 압박 통증 역치(PPThresh), 압박 통증 내성(PPTol), 통증의 시간적 합산(TS), 조건화된 통증 조절 (CPM) 및 탐폰 테스트는 성공(>30% 개선)과 실패 간의 차이를 암시합니다. 그룹별로 달라지는 경향이 있는 독립 변수와 종속 변수(PGIC(약간 ~ 매우 많이 개선됨), 일상 통증(>30% 개선), BPI(>30 % 개선) 및 EHP-30(> 30% 개선). 최종 모델에는 단 변량 테스트에서 효과 크기가 가장 큰 예측 변수 3개만 포함됩니다. 모델의 견고성을 향상시키기 위해 부트스트래핑(X1000)이 사용됩니다.
모집률, 준수, 부작용 및 구조 약물 사용(BPI에 보고됨)을 설명적으로 분석하고 프로토콜 편차를 설명합니다. 중재 후 인터뷰 데이터는 코딩되며, N-Vivo 소프트웨어를 사용하여 주제별 분석이 이중으로 완료됩니다. 인터뷰는 15개가 완료되고 주제가 포화 상태에 도달할 때까지 계속되며, 3회 연속 인터뷰 후에도 새로운 주제가 나타나지 않습니다.
계획된 중간 분석: 그룹당 n=16이 1차 종료점에 도달하고 질문 1을 기반으로 하면 한 번의 중간 분석이 수행됩니다. 모든 개입 그룹에 대한 치료 효과를 탐지하는 조건부 검정력이 30% 미만인 경우 시험은 쓸모 없는 것으로 간주됩니다. 상호작용 효과의 힘에 근거하여 임상시험이 헛된 것으로 간주되지는 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Marie MacDonald, MSc
- 전화번호: 4102 613-562-5800
- 이메일: alake@uottawa.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- 전화번호: 8193181627
- 이메일: fignacio@uottawa.ca
연구 장소
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1S1S2
- 모병
- McLean Function Measurement Lab
-
수석 연구원:
- Linda McLean, PhD
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연락하다:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- 전화번호: 4102 613-562-5800
- 이메일: mfmlab@uottawa.ca
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연락하다:
- Linda McLean, PhD
- 전화번호: 4102 613-562-5800
- 이메일: lmclea2@uottawa.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
의학적 또는 수술적 개입 후에도 지속되는 자궁내막증 관련 통증(숫자 등급 척도 > 3, 0-10)을 보고한 모든 성별의 참가자는 주로 소셜 미디어, 물리치료 클리닉 파트너 및 입소문을 사용하여 커뮤니티에서 모집됩니다. .
제외 기준:
- rTMS에 대한 금기 사항(예: 머리/목 주변의 금속/보형물, 심박조율기), 가족의 간질 병력(발작 병력)
- 다른 알려진 원인(예: 감염, 갑상선 질환, 자가면역 질환, 위장 질환)으로 인해 시작된 통증 증상
- 자궁내막증과 관련된 통증보다 더 심한 골반외 통증을 경험합니다.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 반복경두개 자기 자극(rTMS) 5 세션
실제 rTMS 개입은 Magstim Rapid² 시스템을 통해 적용된 고주파수(HF) rTMS를 사용하여 손 표현을 통해 왼쪽의 일차 운동 피질(M1)에 전달됩니다.
코일 위치 및 방향은 Brainsight 신경 항법 시스템(Rogue Research, 캐나다)을 사용하여 치료 방문 간에 표준화됩니다.
5개의 rTMS 세션 각각은 총 1500개의 펄스로 구성됩니다. 15세트의 펄스는 50초 간격으로 구분된 80% 휴식 운동 역치(RMT)에서 10초 동안 10Hz로 전달됩니다.
실제 rTMS 개입은 연속 5일에 걸쳐 매일 제공됩니다.
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업데이트된 지침(Lefaucheur, 2014) 및 Pinot-Monange et al.을 기반으로 한 프로토콜을 사용하여 5회 연속 치료 세션이 제공됩니다. (2019). 각 치료 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 수용성, 부작용 및 부작용은 각 세션 후에 기록되며, 연구원은 총 치료 시간, 시행 중 직면한 어려움 및 중재 수정 사항도 기록합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 반복경두개 자기 자극(rTMS) 5회 세션
가짜 rTMS 중재는 위약 코일과 인터페이스된 Magstim Rapid² 시스템을 통해 적용되는 고주파수(HF) rTMS를 사용하여 손 표현을 통해 왼쪽의 일차 운동 피질(M1)에 전달됩니다. Brainsight 신경 항법 시스템(캐나다 Rogue Research)을 사용하여 치료 방문 사이에 표준화됩니다. 가짜 자극 목표는 기준선에서 첫 번째 등뼈 골간에서 가장 높은 평균 운동 유발 전위(MEP) 피크 대 피크 진폭을 유도하는 부위로 개별적으로 정의됩니다. (FDI) 근육.
5개의 가짜 rTMS 세션 각각은 총 1500개의 가짜 펄스로 구성됩니다. 즉, 50초 간격으로 구분되어 10초 동안 10Hz로 전달되는 15세트의 가짜 펄스(0% 출력)입니다.
가짜 개입은 연속 5일에 걸쳐 매일 전달됩니다.
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업데이트된 지침(Lefaucheur, 2014) 및 Pinot-Monange et al.을 기반으로 한 프로토콜을 사용하여 5회 연속 가짜 치료 세션이 제공됩니다. (2019). 각 치료 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 수용성, 부작용 및 부작용은 각 세션 후에 기록되며, 연구자는 총 치료 시간, 시행 중 겪게 되는 어려움 및 중재 수정 사항도 기록합니다. |
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실험적: 실제 반복경두개 자기 자극(rTMS) 10 세션
실제 10회 rTMS 중재는 실제 5회 rTMS 중재에 대해 전달된 것과 동일하지만 일일 5회 세션, 2일 휴식, 일일 5회 추가 세션으로 제공됩니다.
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업데이트된 지침(Lefaucheur, 2014)과 Pinot-Monange et al.을 기반으로 한 프로토콜을 사용하여 10회의 연속 치료 세션이 제공됩니다. (2019). 각 치료 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 수용성, 부작용 및 부작용은 각 세션 후에 기록되며, 연구원은 총 치료 시간, 시행 중 직면한 어려움 및 중재 수정 사항도 기록합니다. |
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가짜 비교기: 가짜 반복경두개 자기 자극(rTMS) 10 세션
가짜 10회 세션 rTMS 개입은 가짜 5회 세션 개입과 동일하게 전달되지만 5개의 일일 세션, 2일의 휴식 및 5개의 추가 일일 세션으로 제공됩니다.
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업데이트된 지침(Lefaucheur, 2014) 및 Pinot-Monange et al.을 기반으로 한 프로토콜을 사용하여 10회의 연속적인 가짜 치료 세션이 제공됩니다. (2019). 각 치료 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 수용성, 부작용 및 부작용은 각 세션 후에 기록되며, 연구원은 총 치료 시간, 시행 중 직면한 어려움 및 중재 수정 사항도 기록합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 매일의 통증을 기록하는 데 사용되는 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 기준 - 등록 후 30일 및 할당 전
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적절한 기준을 제공하기 위해 NRS(수치 등급 척도)를 사용하여 통증 강도를 시험 시작 전 30일 동안 매일 기록합니다. 평균 및 최악의 전반적인 통증 강도, 월경 및 성행위 관련 통증(해당되는 경우)을 측정합니다. 질문은 아래와 같이 적용됩니다. 오늘(지난 24시간 동안) 자궁내막증으로 인한 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도를 사용하여 평가해 주십시오. 오늘이 생리주기의 첫날인가요? 지난 24시간 동안 성행위나 탐폰 삽입을 시도한 적이 있습니까? 성행위 및/또는 탐폰 삽입(해당하는 경우)에 대해 이 활동과 관련된 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급을 매기십시오. |
기준 - 등록 후 30일 및 할당 전
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30일 동안 매일 통증을 기록하는 데 사용되는 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 개입 후 30일
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수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 통증 강도를 중재 기간 후 30일 동안 매일 기록합니다. 평균 및 최악의 전반적인 통증 강도, 월경 및 성행위 관련 통증(해당되는 경우)을 측정합니다. 질문은 아래와 같이 적용됩니다. 오늘(지난 24시간 동안) 자궁내막증으로 인한 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도를 사용하여 평가해 주십시오. 오늘이 생리주기의 첫날인가요? 지난 24시간 동안 성행위나 탐폰 삽입을 시도한 적이 있습니까? 성행위 및/또는 탐폰 삽입(해당하는 경우)에 대해 이 활동과 관련된 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 등급을 매기십시오. |
개입 후 30일
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통증에 대한 환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)
기간: 최종 개입일의 개입 후
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PGIC는 참가자가 중재로 인한 통증 변화에 대한 전반적인 인식을 바탕으로 순서 등급을 제공하는 단일 질문입니다. 매우 좋아졌다, 훨씬 좋아졌다, 다소 좋아졌다, 거의 같다, 다소 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다, 매우 나빠졌다 |
최종 개입일의 개입 후
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통증에 대한 환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)
기간: 개입 완료 후 30일
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PGIC는 참가자가 중재로 인한 통증 변화에 대한 전반적인 인식을 바탕으로 순서 등급을 제공하는 단일 질문입니다. 매우 좋아졌다, 훨씬 좋아졌다, 다소 좋아졌다, 거의 같다, 다소 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다, 매우 나빠졌다 |
개입 완료 후 30일
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통증에 대한 환자의 전반적인 인상 변화(PGIC)
기간: 개입 후 6개월
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PGIC는 참가자가 중재로 인한 통증 변화에 대한 전반적인 인식을 바탕으로 순서 등급을 제공하는 단일 질문입니다. 매우 좋아졌다, 훨씬 좋아졌다, 다소 좋아졌다, 거의 같다, 다소 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다, 매우 나빠졌다 |
개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 목록(BDI-II)
기간: 기준선
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21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문조사는 우울증 증상에 대해 심각도가 높아지는 순서대로 배열된 4가지 진술 목록에서 0~3점 척도로 점수가 매겨집니다. BDI-II는 기분 증상의 유무와 강도를 평가합니다. 척도는 정동증상(8항목)과 신체증상(13항목)의 2개 하위척도로 나눌 수 있다. 컷오프 점수는 기분 강도의 정도를 분류하는 데 사용할 수 있습니다. 각 항목에는 0부터 3까지의 4점 척도가 있습니다. 두 항목(16 및 18)에는 식욕과 수면의 증가 또는 감소를 나타내는 7가지 옵션이 있습니다. BDI-II에 대한 컷오프 점수 지침은 표본의 특성과 BDI-II의 사용 목적에 따라 임계값을 조정하도록 권장됩니다. 총점 0~13점은 최소 범위로 간주되며, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다. 이 척도는 수동으로 채점하거나 Pearson 독점 소프트웨어 Q-global을 사용하여 채점할 수 있습니다. |
기준선
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벡 우울증 목록(BDI-II)
기간: 개입 후 30일
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21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문조사는 우울증 증상에 대해 심각도가 높아지는 순서대로 배열된 4가지 진술 목록에서 0~3점 척도로 점수가 매겨집니다. BDI-II는 기분 증상의 유무와 강도를 평가합니다. 척도는 정동증상(8항목)과 신체증상(13항목)의 2개 하위척도로 나눌 수 있다. 컷오프 점수는 기분 강도의 정도를 분류하는 데 사용할 수 있습니다. 각 항목에는 0부터 3까지의 4점 척도가 있습니다. 두 항목(16 및 18)에는 식욕과 수면의 증가 또는 감소를 나타내는 7가지 옵션이 있습니다. BDI-II에 대한 컷오프 점수 지침은 표본의 특성과 BDI-II의 사용 목적에 따라 임계값을 조정하도록 권장됩니다. 총점 0~13점은 최소 범위로 간주되며, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다. 이 척도는 수동으로 채점하거나 Pearson 독점 소프트웨어 Q-global을 사용하여 채점할 수 있습니다. |
개입 후 30일
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벡 우울증 목록(BDI-II)
기간: 개입 후 6개월
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21개 항목으로 구성된 자가 관리 설문조사는 우울증 증상에 대해 심각도가 높아지는 순서대로 배열된 4가지 진술 목록에서 0~3점 척도로 점수가 매겨집니다. BDI-II는 기분 증상의 유무와 강도를 평가합니다. 척도는 정동증상(8항목)과 신체증상(13항목)의 2개 하위척도로 나눌 수 있다. 컷오프 점수는 기분 강도의 정도를 분류하는 데 사용할 수 있습니다. 각 항목에는 0부터 3까지의 4점 척도가 있습니다. 두 항목(16 및 18)에는 식욕과 수면의 증가 또는 감소를 나타내는 7가지 옵션이 있습니다. BDI-II에 대한 컷오프 점수 지침은 표본의 특성과 BDI-II의 사용 목적에 따라 임계값을 조정하도록 권장됩니다. 총점 0~13점은 최소 범위로 간주되며, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증으로 간주됩니다. 이 척도는 수동으로 채점하거나 Pearson 독점 소프트웨어 Q-global을 사용하여 채점할 수 있습니다. |
개입 후 6개월
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상태 특성 불안 목록(STAI)
기간: 기준선
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상태 특성 불안 척도(STAI)(Stauder, 2003)는 성격 특성으로서의 불안(STAI-T) 또는 상황에 대한 감정적 반응(STAI-S)으로서의 불안을 구별할 수 있게 해줍니다. 이 40개 항목 척도는 우수한 신뢰성, 일관성 및 반응성을 보여주었습니다(Sepulcri, 2009). STAI를 사용하여 Sepulcri & do Amaral(Sepulcri, 2009)은 EAP 환자의 87.5%가 불안을 보고했으며 STAI-T와 STAI-S 모두와 통증 강도 사이에 상당한 연관성이 있다고 보고했습니다. 상태와 특성에 대한 총점은 20~80점 범위로 계산됩니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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통증 재앙 규모
기간: 기준선
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이는 재앙을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
이 설문지의 점수는 신체적, 정서적 고통의 강도를 예측하는 지표입니다.
이는 13개 문항으로 0점부터 4점까지 총 52점 만점으로 구성된 자기보고형 척도이다.
점수가 높을수록 재앙적인 생각이 더 많이 존재하는 것입니다.
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기준선
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중추 감작 지수
기간: 기준선
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중추감작검사(CSI)는 중추감작(CS) 또는 중추감작증후군(CSS)과 관련될 수 있는 증상이 있는 환자를 식별하기 위해 고안된 자가 보고 결과 측정입니다. 파트 A에는 일반적인 CSS 증상과 관련된 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 B는 환자가 특정 CSS 장애 또는 불안 및 우울증과 같은 관련 장애로 진단되었는지 여부를 결정합니다. 파트 A에 대해 CSI 심각도 수준이 설정되었습니다. 무증상 = 0 ~ 29; 경도 = 30~39; 보통 = 40~49; 중증 = 50~59; 극단 = 60~100. |
기준선
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여성 성적 고통 척도(FSDS)
기간: 기준선
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여성 성적 고통 척도 개정판(FSDS-R)은 활동성 성적 욕구 장애(HSDD)가 있는 여성의 성적 관련 고통을 평가하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다. 부적절하거나 손상된 성기능과 관련된 고통을 평가하는 데 검증되었습니다. FSDS-R의 총점은 0~48점이며, 점수가 높을수록 성적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다. 개인적 성적 고통의 존재 여부를 판단하려면 15점 이상의 컷오프 점수가 권장됩니다. |
기준선
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압박통 역치(PPThresh)
기간: 할당 전 기준
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PPT는 하복부 위 3개 영역(왼쪽 및 오른쪽 아래 사분면(전상장골 척추 내측 4cm)과 정중선(치골 결합 정중선 1cm 위쪽))에서 측압계 장치를 사용하여 결정됩니다. 골반에서 멀리 떨어진 3개 부위(우측 융기, 우측 상부 승모근, 우측 내측 비복근)도 평가됩니다. PPT는 참가자가 처음으로 통증을 보고하는 세 가지 시험 중 중간 압력(뉴턴)으로 정의됩니다. 각 압력 적용 후 참가자는 NRS를 사용하여 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청받습니다. |
할당 전 기준
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압박통 역치(PPThresh)
기간: 해당 세션과 같은 날 최종 개입 세션 이후
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PPT는 하복부 위 3개 영역(왼쪽 및 오른쪽 아래 사분면(전상장골 척추 내측 4cm)과 정중선(치골 결합 정중선 1cm 위쪽))에서 측압계 장치를 사용하여 결정됩니다. 골반에서 멀리 떨어진 3개 부위(우측 융기, 우측 상부 승모근, 우측 내측 비복근)도 평가됩니다. PPT는 참가자가 처음으로 통증을 보고하는 세 가지 시험 중 중간 압력(뉴턴)으로 정의됩니다. 각 압력 적용 후 참가자는 NRS를 사용하여 0에서 10까지 통증을 평가하도록 요청받습니다. |
해당 세션과 같은 날 최종 개입 세션 이후
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압력 통증 내성(PPTol)
기간: 할당 전 기준
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PPTol은 하복부 위 3개 영역[왼쪽 및 오른쪽 아래 사분면(전상장골 척추의 내측 4cm)과 정중선(치골 결합 정중선의 1cm 위쪽)]에서 측량계 장치를 사용하여 결정됩니다. 골반에서 멀리 떨어진 3개 부위(우측 융기, 우측 상부 승모근, 우측 내측 비복근)도 평가됩니다. PPTol은 감각이 참을 수 없거나 견딜 수 없게 되기 전에 참가자가 압력을 견딜 수 있는 세 가지 시험 중 중간 압력(뉴턴)으로 정의됩니다. 각 압력 적용 후 참가자는 0에서 10까지 수치 등급 척도(NRS)로 통증을 평가해야 합니다. |
할당 전 기준
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압력 통증 내성(PPTol)
기간: 최종 개입 세션 직후
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PPTol은 하복부 위 3개 영역[왼쪽 및 오른쪽 아래 사분면(전상장골 척추의 내측 4cm)과 정중선(치골 결합 정중선의 1cm 위쪽)]에서 측량계 장치를 사용하여 결정됩니다. 골반에서 멀리 떨어진 3개 부위(우측 융기, 우측 상부 승모근, 우측 내측 비복근)도 평가됩니다. PPTol은 감각이 참을 수 없거나 견딜 수 없게 되기 전에 참가자가 압력을 견딜 수 있는 세 가지 시험 중 중간 압력(뉴턴)으로 정의됩니다. 각 압력 적용 후 참가자는 0에서 10까지 수치 등급 척도(NRS)로 통증을 평가해야 합니다. |
최종 개입 세션 직후
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인지된 통증 강도(PPI)
기간: 할당 전 기준
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위에 설명된 모든 부위에서 각 참가자에 대해 이전에 얻은 PPThresh와 PPTol 사이의 평균 압력을 사용하여 5초 동안 측각계 장치를 사용하여 인지된 통증 강도(PPI)를 적용합니다.
각 압력 적용 후 참가자는 0에서 10까지 수치 등급 척도(NRS)로 통증을 평가해야 합니다.
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할당 전 기준
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인지된 통증 강도(PPI)
기간: 최종 개입 세션 직후
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위에 설명된 모든 부위에서 각 참가자에 대해 이전에 얻은 PPThresh와 PPTol 사이의 평균 압력을 사용하여 5초 동안 측각계 장치를 사용하여 인지된 통증 강도(PPI)를 적용합니다.
각 압력 적용 후 참가자는 0에서 10까지 수치 등급 척도(NRS)로 통증을 평가해야 합니다.
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최종 개입 세션 직후
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통증의 시간적 합산(TS)
기간: 할당 전 기준
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TS는 말초 및/또는 중추 메커니즘을 통한 감작을 반영합니다.
자극 강도는 압력 통증 역치(PPT) 평가 중에 결정된 정중선 하복부 부위 및 테나 부위에서 위에서 결정된 PPI일 것입니다.
10개의 자극이 초당 1개의 속도로 각 사이트에 전달됩니다.
NRS를 사용하여 보고된 통증 강도는 1차 및 10차 적용 시 자극 적용으로 인해 기록됩니다.
TS는 이분형 변수로 간주되며, 10번째 NRS 등급에서 자극을 처음 적용한 등급을 뺀 값 사이에 1보다 큰 긍정적인 차이가 있는 경우 존재하는 것으로 간주되고 그렇지 않으면 부정적인 것으로 간주됩니다.
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할당 전 기준
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통증의 시간적 합산(TS)
기간: 최종 개입 세션 직후
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TS는 말초 및/또는 중추 메커니즘을 통한 감작을 반영합니다.
자극 강도는 압력 통증 역치(PPT) 평가 중에 결정된 하복부 부위와 테나 부위의 PPI입니다.
10개의 자극이 초당 1개의 속도로 각 사이트에 전달됩니다.
NRS를 사용하여 보고된 통증 강도는 1차 및 10차 적용 시 자극 적용으로 인해 기록됩니다.
TS는 이분형 변수로 간주되며, 10번째 NRS 등급에서 자극을 처음 적용한 등급을 뺀 값 사이에 1보다 큰 긍정적인 차이가 있는 경우 존재하는 것으로 간주되고 그렇지 않으면 부정적인 것으로 간주됩니다.
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최종 개입 세션 직후
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탐폰 테스트 중 통증 평가
기간: 할당 전 기준
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참가자에게는 오리지널 레귤러 탐팩스 탐폰이 제공되며, 탐폰을 삽입한 후 제거하도록 지도됩니다.
그 후, 환자는 0(통증 전혀 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 수치 평가 척도(NRS)로 전체 삽입/제거 경험 동안 통증 정도를 기록하도록 요청받게 됩니다.
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할당 전 기준
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탐폰 테스트 중 통증 평가
기간: 최종 개입 세션 직후
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참가자에게는 오리지널 레귤러 탐팩스 탐폰이 제공되며, 탐폰을 삽입한 후 제거하도록 지도됩니다.
그 후, 환자는 0(통증 전혀 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 수치 평가 척도(NRS)로 전체 삽입/제거 경험 동안 통증 정도를 기록하도록 요청받게 됩니다.
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최종 개입 세션 직후
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 할당 전 기준
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CPM은 신체의 비분절적인 위치에 통증 자극을 동시에 적용함으로써 한 위치의 통증 인식이 감소하는 것으로 나타납니다. CPM의 부족은 중추 감작의 원인인 하행성 내인성 통증 억제 감소를 반영합니다. PPThresh(테스트 자극)를 통해 복부 정중선 부위와 테나 융기 부위에서 테스트됩니다. 혈압 커프를 지배적인 상완에 적용하고 참가자가 통증 강도를 3/10(조건 자극)로 보고할 때까지 20mmHg/s의 속도로 팽창시킵니다. 테스트 자극은 팔 위쪽에 압력이 유지되는 동안 각 부위에서 3회 반복됩니다. 조건화 자극 이전보다 조건화 자극이 적용된 경우 중앙값 PPThresh가 더 낮은 경우 CPM이 존재하는 것으로 간주됩니다. |
할당 전 기준
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 최종 개입 세션 직후
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CPM은 신체의 비분절적인 위치에 통증 자극을 동시에 적용함으로써 한 위치의 통증 인식이 감소하는 것으로 나타납니다. CPM의 부족은 중추 감작의 원인인 하행성 내인성 통증 억제 감소를 반영합니다. PPThresh(테스트 자극)를 통해 복부 정중선 부위와 테나 융기 부위에서 테스트됩니다. 혈압 커프를 지배적인 상완에 적용하고 참가자가 통증 강도를 3/10(조건 자극)로 보고할 때까지 20mmHg/s의 속도로 팽창시킵니다. 테스트 자극은 팔 위쪽에 압력이 유지되는 동안 각 부위에서 3회 반복됩니다. 조건화 자극 이전보다 조건화 자극이 적용된 경우 중앙값 PPThresh가 더 낮은 경우 CPM이 존재하는 것으로 간주됩니다. |
최종 개입 세션 직후
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간략한 통증 목록
기간: 할당 전 기준
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통증 위치 파악, 약물 또는 기타 개입 기록을 통해 지난 1주 동안 환자의 통증 경험을 평가하며, 11가지 숫자 평가 척도(NRS)로 통증 강도(현재, 최소, 최대, 지난 24시간 동안의 평균)에 대해 묻습니다. 일상 생활의 다양한 활동 중 통증이 기능에 미치는 영향. BPI는 시간 경과에 따른 환자의 기능적 능력이나 장애 측면에서 통증 효과나 통증 치료 또는 두 가지 모두를 모니터링하는 데 탁월한 도구입니다. Cronbach 알파 신뢰도 범위는 0.77에서 0.91입니다. 채점: BPI(Short form)의 단축 버전에는 9개 항목이 포함됩니다. 항목 등급에 대해 0~10의 숫자 등급 척도를 사용합니다. 통증 점수:
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할당 전 기준
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간략한 통증 목록
기간: 최종 개입 세션 후 30일
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통증 위치 확인, 약물 또는 기타 개입 기록을 통해 지난 7일 동안 환자의 통증 경험을 평가하며, 11가지 NRS(숫자 평가 척도)로 통증 강도(현재, 최소, 최대 및 지난 24시간 동안의 평균)에 대해 묻습니다. 일상 생활의 다양한 활동 중 통증이 기능에 미치는 영향. BPI는 시간 경과에 따른 환자의 기능적 능력이나 장애 측면에서 통증 효과나 통증 치료 또는 두 가지 모두를 모니터링하는 데 탁월한 도구입니다. Cronbach 알파 신뢰도 범위는 0.77에서 0.91입니다. 채점: BPI(Short form)의 단축 버전에는 9개 항목이 포함됩니다. 항목 등급에 대해 0~10의 숫자 등급 척도를 사용합니다. 통증 점수:
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최종 개입 세션 후 30일
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간략한 통증 목록
기간: 최종 개입 세션 후 6개월
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통증 위치 파악, 약물 또는 기타 개입 기록을 통해 지난 1주 동안 환자의 통증 경험을 평가하며, 11가지 숫자 평가 척도(NRS)로 통증 강도(현재, 최소, 최대, 지난 24시간 동안의 평균)에 대해 묻습니다. 일상 생활의 다양한 활동 중 통증이 기능에 미치는 영향. BPI는 시간 경과에 따른 환자의 기능적 능력이나 장애 측면에서 통증 효과나 통증 치료 또는 두 가지 모두를 모니터링하는 데 탁월한 도구입니다. Cronbach 알파 신뢰도 범위는 0.77에서 0.91입니다. 채점: BPI(Short form)의 단축 버전에는 9개 항목이 포함됩니다. 항목 등급에 대해 0~10의 숫자 등급 척도를 사용합니다. 통증 점수:
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최종 개입 세션 후 6개월
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EPH-30)
기간: 할당 전 기준
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EHP-30의 30개 질문에는 4주간의 회상 기간을 기준으로 답변된 5가지 척도(통증, 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지지 및 자아상)가 포함됩니다.
점수가 높을수록(/100) 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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할당 전 기준
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EPH-30)
기간: 최종 개입 세션 후 30일
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EHP-30의 30개 질문에는 4주간의 회상 기간을 기준으로 답변된 5가지 척도(통증, 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지지 및 자아상)가 포함됩니다.
점수가 높을수록(/100) 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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최종 개입 세션 후 30일
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EPH-30)
기간: 최종 개입 세션 후 6개월
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EHP-30의 30개 질문에는 4주간의 회상 기간을 기준으로 답변된 5가지 척도(통증, 통제 및 무력감, 정서적 웰빙, 사회적 지지 및 자아상)가 포함됩니다.
점수가 높을수록(/100) 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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최종 개입 세션 후 6개월
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치료에 대한 환자 만족도(PST)
기간: 개입 마지막 날 개입 직후
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치료에 대한 글로벌 환자 만족도는 참가자가 0에서 10까지의 척도를 사용하여 만족도를 제공하는 단일 질문입니다.
평점이 높을수록 만족도가 높아집니다.
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개입 마지막 날 개입 직후
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치료에 대한 환자 만족도(PST)
기간: 최종 개입 세션 후 30일
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치료에 대한 글로벌 환자 만족도는 참가자가 0에서 10까지의 척도를 사용하여 만족도를 제공하는 단일 질문입니다.
평점이 높을수록 만족도가 높아집니다.
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최종 개입 세션 후 30일
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치료에 대한 환자 만족도(PST)
기간: 최종 개입 세션 후 6개월
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치료에 대한 글로벌 환자 만족도는 참가자가 0에서 10까지의 척도를 사용하여 만족도를 제공하는 단일 질문입니다.
평점이 높을수록 만족도가 높아집니다.
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최종 개입 세션 후 6개월
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개입 프로토콜 준수
기간: 개입 세션 중
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RTMS 치료 방문 참석률이 추적됩니다(%).
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개입 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
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- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
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