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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est-elle efficace pour réduire la douleur associée à l'endométriose

12 avril 2024 mis à jour par: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est-elle efficace pour réduire la douleur associée à l'endométriose : un essai contrôlé randomisé

L’objectif de cette recherche est d’améliorer les résultats en matière de douleur chez plus de 500 000 femmes, filles et personnes de divers genres canadiens qui reçoivent chaque année un nouveau diagnostic d’endométriose. La douleur chronique qui persiste après des interventions pour l'endométriose constitue un énorme problème. Certaines données suggèrent que la douleur associée à l'endométriose (PAE) est, au moins dans une certaine mesure, associée à des modifications de la physiologie de la douleur, en particulier à une sensibilisation centrale à la douleur. Il n’existe actuellement aucune intervention efficace fondée sur des données probantes pour aborder le PAE. Pourtant, un récent essai de faisabilité sur une intervention de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a démontré des résultats prometteurs par rapport à une intervention simulée pour réduire la douleur dans un échantillon avec EAP.

Les objectifs de cet essai sont :

  1. évaluer l'efficacité d'une intervention SMTr pour la réduction de la douleur chez les personnes souffrant d'EAP postopératoire récalcitrante,
  2. informer sur l'utilité d'un protocole long (10 séances) ou court (5 séances) pour la réduction de la douleur chez les personnes présentant une PAE postopératoire récalcitrante
  3. pour déterminer si les améliorations de la douleur observées 30 jours après une intervention rTMS sont conservées 6 mois plus tard
  4. identifier les médiateurs physiques et psychosociaux qui ont un impact sur la réduction réussie de la douleur chez les patients atteints d'EAP traités par rTMS.
  5. pour décrire les perceptions et la satisfaction des patients à l'égard de la SMTr en tant qu'intervention pour l'EAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle utilisant un plan factoriel 2X2. Le protocole a été élaboré à la suite de la déclaration des normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT) et suit également la stratégie de recherche axée sur le patient (SRAP) des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) pour adapter les activités de recherche et les stratégies de diffusion aux patients de manière équitable et efficace.

Les interventions comprennent une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) délivrée à l'aide d'une bobine réelle ou fictive et d'une des deux durées d'intervention (courte : 5 séances, longue : 10 séances), soit quatre groupes d'étude avec 1:1:1:1. allocation.

Intervention : L'intervention rTMS sera délivrée au cortex moteur primaire (M1) sur le côté gauche, sur la représentation de la main à l'aide de rTMS haute fréquence (HF). Puisqu'il n'existe pas de somatotopie connue pour les douleurs pelviennes, la sensibilité n'est pas considérée comme importante, cependant, nous enregistrerons la sensibilité pour le vérifier. L'intervention rTMS sera appliquée au moyen d'un système Magstim Rapid² (Whitland, Royaume-Uni) couplé à une bobine en forme de 8 refroidie de 70 mm. La position et l'orientation de la bobine seront standardisées entre les visites de traitement grâce à l'utilisation d'un système de neuronavigation Brainsight (Rogue Research, Canada). Un atlas standard de l'Institut neurologique de Montréal (INM) sera utilisé. La cible de stimulation sera définie individuellement au départ comme le site provoquant l'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur (MEP) moyen le plus élevé dans le premier muscle interosseux dorsal (FDI). Le seuil moteur au repos (RMT) sera défini comme le stimulus d'intensité la plus faible qui suscite un MEP dans le FDI de la main droite, avec une amplitude crête à crête d'au moins 50 uV dans 50 % des essais. Les députés seront enregistrés à l’aide du système EMG embarqué. Chaque session rTMS (réelle ou fictive) comprendra un total de 1 500 impulsions : 15 séries d'impulsions délivrées à 10 Hz pendant 10 s à 80 % RMT, séparées par des intervalles de 50 s. Le protocole court impliquera des interventions sur 5 jours consécutifs, tandis que le protocole long comprendra une pause de 2 jours et une autre intervention de 5 jours. L'acceptabilité, les événements indésirables et les effets secondaires seront enregistrés après chaque séance. Les visites manquées seront reprogrammées dans la mesure du possible (mais suivies). et l'observance sera enregistrée en proportion des séances auxquelles vous avez assisté.

Répartition des participants : une répartition dissimulée générée par ordinateur sera effectuée en utilisant la randomisation par blocs permutés (taille du bloc = 4) uniquement après qu'un participant a consenti et rempli tous les questionnaires au départ. La séquence d'attribution sera gérée par un enquêteur indépendant non associé au projet. Il sera caché à l'équipe d'étude grâce au stockage dans un fichier protégé par mot de passe sur un ordinateur crypté, sauvegardé dans un répertoire protégé par mot de passe. Les groupes seront étiquetés comme A-court, A-long, B-court, B-long, pour que les enquêteurs et les participants ne sachent pas quelle bobine (A/B) fournit une SMTr réelle/simulée (un seul enquêteur qui n'aura pas d'information directe). l'implication des participants saura quelle bobine fournit une SMTr réelle ou fictive ; elles ont une apparence, un son et une sensation identiques). La durée du traitement sera révélée uniquement à l'agent de recrutement, à la personne effectuant l'intervention et au participant, car ils auront besoin de connaître la durée du protocole pour planifier les séances d'intervention et le suivi. Nous enregistrerons mais ne stratifierons pas par sexe. Des sous-analyses sexospécifiques pourraient être possibles et nous nous efforcerons de le faire. Même si nous ne stratifierons pas par race/origine ethnique, nous nous efforcerons d'assurer la diversité de notre échantillon, car la prévalence de l'endométriose semble également être influencée par la race/origine ethnique. Les biais de recrutement seront minimisés grâce à l'utilisation de plusieurs sources de recrutement à large portée. Conformément aux recommandations d'extension CONSORT pour les essais impliquant des interventions non pharmacologiques, les chercheurs qui effectuent les évaluations de base et de suivi ne seront pas impliqués dans le traitement et ne connaîtront pas la répartition des groupes.

Collecte de données : une série de questionnaires sera complétée à l'aide d'une plateforme en ligne avant et après l'intervention et des évaluations en laboratoire auront lieu le jour de la première et dernière (5e ou 10e) séance d'intervention, à la dernière de laquelle les participants rapportera l'impression globale de changement (PGIC) de la douleur de leur patient et leur satisfaction à l'égard du traitement (PST). Tous les participants seront suivis quotidiennement pour enregistrer leur douleur quotidienne (NRS 0-10) dans les 30 jours précédant le premier et 30 jours après la dernière séance d'intervention rTMS à l'aide de messages texte automatisés ou de notifications par e-mail, ou d'appels téléphoniques si tel est leur préférence. 30 jours après l'intervention (critère principal) et 6 mois plus tard, les participants fourniront leur PGIC pour la douleur, le PST et compléteront le bref inventaire de la douleur (BPI), le profil de santé de l'endométriose (EHP-30) et l'indice de dépression de Beck. (BDI), via une plateforme en ligne (des rappels seront envoyés et les non-achèvements seront surveillés, avec un suivi par le responsable du protocole pour garantir l'achèvement dans la mesure du possible). Les individus randomisés pour l'intervention réelle (protocoles courts et longs) seront invités à participer à un entretien semi-structuré à travers lequel nous visons à capturer une impression nuancée de l'efficacité de l'intervention, de son acceptabilité et d'autres observations.

Taille de l'échantillon cible : Nous visons à recruter un échantillon de 152 participants (38 par groupe). La taille de l'échantillon a été estimée sur la base des résultats d'une étude de cohorte prospective menée par Pinot-Monange et al. ce qui suggère que 75 % des participants (9 sur 12) connaîtront une amélioration sur le PGIC et qu'il y aura une réduction de la sensibilité à la douleur signalée (d = 0,62) associé au protocole court rTMS. De plus, sur la base de la littérature sur la SMTr, nous nous attendons à voir au moins une taille d'effet modérée (d de Cohen = 0,05), ce qui suggère qu'un échantillon de 30 par groupe fournira une puissance suffisante pour détecter un effet d'intervention. Nous avons également effectué une simulation dans R basée sur 100 réplications en utilisant un petit effet (d = 0,2) qui suggérait qu'une telle interaction serait détectée (puissance = 0,80) avec une taille d'échantillon de n = 100 (25 par groupe). Nous avons également estimé un taux d'abandon prudent, 15 %, au critère d'évaluation principal, et 25 % après 6 mois.

Sources de recrutement : Le recrutement proviendra d'un large éventail de sources dans les régions d'Ottawa, de l'Ontario et de Gatineau au Québec, y compris les cliniques de gynécologie locales, les cliniques de physiothérapie locales, les plateformes de médias sociaux (Instagram, X, Facebook), les affiches imprimées sur les sites du communauté liée aux intérêts sociaux, aux pratiques culturelles et aux croyances religieuses, ainsi qu'aux centres de ressources en matière de santé sexuelle.

Analyses prévues : les caractéristiques de base des participants seront agrégées par groupe et résumées à l'aide de statistiques descriptives. Des analyses en intention de traiter seront effectuées pour répondre aux objectifs 1 à 3. Pour répondre aux objectifs 1 et 2 et pour répondre aux objectifs secondaires pertinents, des ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles seront effectuées pour des variables continues, y compris l'intervention (2 niveaux : réel, fictif) et la durée (2 niveaux : court, long) comme principaux effets et l'interaction entre l'intervention et la durée, en utilisant α = 0,05 et en ajustant les variances inégales si nécessaire. Lorsqu'il existe des effets d'interaction significatifs, nous estimerons la taille des effets à l'aide du d de Cohen et des moyennes marginales. Lorsqu'aucune interaction significative n'est trouvée, nous évaluerons les principaux effets au sein et entre les groupes à l'aide du d de Cohen. Les analyses du chi carré seront utilisées pour évaluer les différences de groupe dans la proportion de participants signalant des changements cliniques significatifs dans la douleur sur la base de la douleur quotidienne moyenne (amélioration > 30 %) et du PGIC (légèrement à très amélioré), générant des rapports de cotes et estimant le nombre nécessaire pour traiter avec un niveau de confiance de 95 %. Les analyses après le suivi de 6 mois incluront le temps comme effet principal. Dans la mesure du possible, les données seront ventilées par sexe et race/origine ethnique, et des sous-analyses seront effectuées. Lorsque cela n’est pas possible, des analyses descriptives par sexe et race/origine ethnique seront rapportées, mettant en évidence les observations qui pourraient éclairer les études futures.

Pour répondre à l'objectif 4, nous effectuerons d'abord des analyses univariées en utilisant uniquement les données de ceux qui ont reçu une véritable SMTr, identifiant les tendances (p <0,15) dans les données de base et démographiques telles que l'âge, la race, le sexe, la douleur quotidienne, l'EHP-30, le BPI. , Central Sensibilisation Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), seuil de douleur de pression (PPThresh), tolérance à la douleur de pression (PPTol), sommation temporelle de la douleur (TS), modulation de la douleur conditionnée (CPM) et Tampon Test, suggérant des différences entre les réussites (amélioration > 30 %) et les échecs. Nous développerons des modèles de régression logistique binaire distincts pour examiner la relation entre les variables indépendantes ayant tendance à différer selon le groupe et les améliorations cliniquement pertinentes des variables dépendantes [PGIC (légèrement à très amélioré), douleur quotidienne (> 30 % d'amélioration), BPI (> 30). % amélioré) et EHP-30(> 30 % amélioré). Seuls trois prédicteurs seront inclus dans le modèle final : celui avec la plus grande taille d'effet dans les tests univariés. Le bootstrapping (X1000) sera utilisé pour améliorer la robustesse des modèles.

Le taux de recrutement, l'observance, les événements indésirables et l'utilisation de médicaments de secours (rapportés sur le BPI) seront analysés de manière descriptive et tout écart de protocole sera décrit. Les données des entretiens post-intervention seront codées et une analyse thématique sera réalisée en double à l'aide du logiciel N-Vivo. Les entretiens se poursuivront jusqu'à ce que 15 entretiens soient terminés, que la saturation thématique soit atteinte et qu'aucun nouveau thème n'émerge après trois entretiens consécutifs.

Analyses intermédiaires prévues : une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que n = 16 par groupe auront atteint le critère d'évaluation principal et sur la base de la question 1. L'essai sera jugé inutile si le pouvoir conditionnel de détecter un effet du traitement pour tous les groupes d'intervention est <30 %. L'essai ne sera pas jugé futile en raison de la puissance de l'effet d'interaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Numéro de téléphone: 4102 613-562-5800
  • E-mail: alake@uottawa.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Flavia Ignacio Antonio, PhD
  • Numéro de téléphone: 8193181627
  • E-mail: fignacio@uottawa.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1S1S2
        • Recrutement
        • McLean Function Measurement Lab
        • Chercheur principal:
          • Linda McLean, PhD
        • Contact:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Numéro de téléphone: 4102 613-562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants de tout sexe qui signalent une douleur associée à l'endométriose (> 3 sur l'échelle d'évaluation numérique, 0-10) qui a persisté après une intervention médicale ou chirurgicale, seront recrutés dans la communauté en utilisant principalement les médias sociaux, les partenaires des cliniques de physiothérapie et le bouche à oreille. .

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la SMTr (par ex. métal/implants autour de la tête/du cou, stimulateur cardiaque), antécédents d'épilepsie (antécédents de convulsions) dans la famille
  • Symptômes de douleur déclenchés par d'autres causes connues (par ex. infections, maladie thyroïdienne, maladies auto-immunes, maladie gastro-intestinale)
  • Ressentez une douleur extra-pelvienne plus intense que celle associée à l’endométriose
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Réelle (rTMS) 5 séances
La véritable intervention rTMS sera délivrée au cortex moteur primaire (M1) sur le côté gauche, au-dessus de la représentation de la main, en utilisant une rTMS haute fréquence (HF) appliquée au moyen d'un système Magstim Rapid². La position et l'orientation de la bobine seront standardisées entre les visites de traitement grâce à l'utilisation d'un système de neuronavigation Brainsight (Rogue Research, Canada). Chacune des 5 sessions rTMS comprendra un total de 1 500 impulsions : 15 séries d'impulsions délivrées à 10 Hz pendant 10 s à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), séparées par des intervalles de 50 s. La véritable intervention rTMS sera délivrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Réelle 5 séances

5 séances de traitement consécutives seront dispensées selon un protocole basé sur la ligne directrice mise à jour (Lefaucheur, 2014) et sur Pinot-Monange et al. (2019). Chaque séance de traitement durera environ 30 minutes.

L'acceptabilité, les événements indésirables et les effets secondaires seront enregistrés après chaque séance, tandis que les chercheurs enregistreront également la durée totale du traitement, les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre et toute modification de l'intervention.
Comparateur factice: Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Shame (rTMS) 5 séances
L'intervention fictive de rTMS sera délivrée au cortex moteur primaire (M1) sur le côté gauche, sur la représentation de la main, en utilisant une rTMS à haute fréquence (HF) appliquée au moyen d'un système Magstim Rapid² interfacé avec une bobine placebo, dont la position et l'orientation sera standardisé entre les visites de traitement à l'aide d'un système de neuronavigation Brainsight (Rogue Research, Canada) La cible de stimulation fictive sera définie individuellement au départ comme le site provoquant l'amplitude crête à crête du potentiel évoqué moteur (MEP) moyen le plus élevé dans le premier interosseux dorsal (IDE) musculaire. Chacune des 5 sessions simulées de rTMS comprendra un total de 1 500 impulsions fictives : 15 séries d'impulsions fictives (sortie à 0 %) délivrées à 10 Hz pendant 10 s, séparées par des intervalles de 50 s. L'intervention fictive sera délivrée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: Sham RépétitiveStimulation Magnétique Transcrânienne 5 séances

5 séances de traitement simulées consécutives seront dispensées en utilisant un protocole basé sur la ligne directrice mise à jour (Lefaucheur, 2014) et sur Pinot-Monange et al. (2019). Chaque séance de traitement durera environ 30 minutes.

L'acceptabilité, les événements indésirables et les effets secondaires seront enregistrés après chaque séance, tandis que les chercheurs enregistreront également la durée totale du traitement, les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre et toute modification de l'intervention.
Expérimental: Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Réelle (rTMS) 10 séances
La véritable intervention rTMS de 10 séances sera la même que celle délivrée pour la véritable intervention rTMS de 5 séances, mais dispensée en 5 séances quotidiennes, une pause de deux jours et 5 séances quotidiennes supplémentaires.
Dispositif: Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Réelle 10 séances

10 séances de traitement consécutives seront dispensées selon un protocole basé sur la ligne directrice mise à jour (Lefaucheur, 2014) et sur Pinot-Monange et al. (2019). Chaque séance de soin durera environ 30 minutes.

L'acceptabilité, les événements indésirables et les effets secondaires seront enregistrés après chaque séance, tandis que les chercheurs enregistreront également la durée totale du traitement, les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre et toute modification de l'intervention.
Comparateur factice: Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive Shame (rTMS) 10 séances
L'intervention fictive de 10 séances rTMS sera délivrée de la même manière que l'intervention fictive de 5 séances, mais dispensée en 5 séances quotidiennes, une pause de deux jours et 5 séances quotidiennes supplémentaires.
Dispositif: Sham RepetitiveStimulation Magnétique Transcrânienne 10 séances

10 séances de traitement simulées consécutives seront dispensées en utilisant un protocole basé sur la ligne directrice mise à jour (Lefaucheur, 2014) et sur Pinot-Monange et al. (2019). Chaque séance de soin durera environ 30 minutes.

L'acceptabilité, les événements indésirables et les effets secondaires seront enregistrés après chaque séance, tandis que les chercheurs enregistreront également la durée totale du traitement, les difficultés rencontrées lors de la mise en œuvre et toute modification de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) utilisée pour enregistrer la douleur quotidienne sur 30 jours
Délai: Référence -30 jours après l'inscription et avant l'attribution

L'intensité de la douleur, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), sera enregistrée quotidiennement pendant 30 jours avant l'entrée à l'essai pour fournir une base de référence appropriée,

Il mesurera l'intensité globale moyenne et la pire de la douleur, la douleur liée à l'activité menstruelle et sexuelle (le cas échéant).

Les questions seront appliquées comme décrit ci-dessous :

Veuillez évaluer toute douleur que vous avez ressentie aujourd'hui (au cours des dernières 24 heures) et que vous attribuez à votre endométriose en utilisant une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

Est-ce aujourd’hui votre premier jour de cycle menstruel ?

Avez-vous tenté une activité sexuelle ou l'insertion d'un tampon au cours des dernières 24 heures ? Veuillez évaluer la douleur associée à cette activité sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), pour l'activité sexuelle et/ou l'insertion d'un tampon (le cas échéant).
Référence -30 jours après l'inscription et avant l'attribution
Échelle d'évaluation numérique (NRS) utilisée pour enregistrer la douleur quotidienne sur 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention

L'intensité de la douleur, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), sera enregistrée quotidiennement après la période d'intervention pendant 30 jours.

Il mesurera l'intensité globale moyenne et la pire de la douleur, la douleur liée à l'activité menstruelle et sexuelle (le cas échéant).

Les questions seront appliquées comme décrit ci-dessous :

Veuillez évaluer toute douleur que vous avez ressentie aujourd'hui (au cours des dernières 24 heures) et que vous attribuez à votre endométriose en utilisant une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

Est-ce aujourd’hui votre premier jour de cycle menstruel ?

Avez-vous tenté une activité sexuelle ou l'insertion d'un tampon au cours des dernières 24 heures ? Veuillez évaluer la douleur associée à cette activité sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable), pour l'activité sexuelle et/ou l'insertion d'un tampon (le cas échéant).
30 jours après l'intervention
Impression globale de changement du patient (PGIC) dans la douleur
Délai: Après l'intervention le dernier jour d'intervention

PGIC est une question unique à travers laquelle les participants fournissent une note ordinale basée sur leur perception globale du changement dans leur douleur attribué à l'intervention :

Très bien mieux, bien mieux, un peu mieux, à peu près pareil, un peu pire, bien pire, bien pire
Après l'intervention le dernier jour d'intervention
Impression globale de changement du patient (PGIC) dans la douleur
Délai: 30 jours après la fin de l'intervention

PGIC est une question unique à travers laquelle les participants fournissent une note ordinale basée sur leur perception globale du changement dans leur douleur attribué à l'intervention :

Très bien mieux, bien mieux, un peu mieux, à peu près pareil, un peu pire, bien pire, bien pire
30 jours après la fin de l'intervention
Impression globale de changement du patient (PGIC) dans la douleur
Délai: 6 mois après l'intervention

PGIC est une question unique à travers laquelle les participants fournissent une note ordinale basée sur leur perception globale du changement dans leur douleur attribué à l'intervention :

Très bien mieux, bien mieux, un peu mieux, à peu près pareil, un peu pire, bien pire, bien pire
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Référence

L'enquête auto-administrée de 21 éléments est notée sur une échelle de 0 à 3 dans une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme de dépression. BDI-II évalue la présence et l’intensité des symptômes de l’humeur. L'échelle peut être divisée en 2 sous-échelles : symptômes affectifs (8 éléments) et symptômes somatiques (13 éléments). Des scores seuils sont disponibles pour classer le degré d’intensité de l’humeur.

Il existe une échelle de quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Sur deux éléments (16 et 18), il existe sept options pour indiquer une augmentation ou une diminution de l'appétit et du sommeil. Les lignes directrices sur les scores seuils pour le BDI-II sont données avec la recommandation que les seuils soient ajustés en fonction des caractéristiques de l'échantillon et du but de l'utilisation du BDI-II. Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère. Cette échelle peut être notée manuellement ou à l'aide du logiciel exclusif Q-global de Pearson.
Référence
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 30 jours après l'intervention

L'enquête auto-administrée de 21 éléments est notée sur une échelle de 0 à 3 dans une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme de dépression. BDI-II évalue la présence et l’intensité des symptômes de l’humeur. L'échelle peut être divisée en 2 sous-échelles : symptômes affectifs (8 éléments) et symptômes somatiques (13 éléments). Des scores seuils sont disponibles pour classer le degré d’intensité de l’humeur.

Il existe une échelle de quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Sur deux éléments (16 et 18), il existe sept options pour indiquer une augmentation ou une diminution de l'appétit et du sommeil. Les lignes directrices sur les scores seuils pour le BDI-II sont données avec la recommandation que les seuils soient ajustés en fonction des caractéristiques de l'échantillon et du but de l'utilisation du BDI-II. Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère. Cette échelle peut être notée manuellement ou à l'aide du logiciel exclusif Q-global de Pearson.
30 jours après l'intervention
L'inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: 6 mois après l'intervention

L'enquête auto-administrée de 21 éléments est notée sur une échelle de 0 à 3 dans une liste de quatre énoncés classés par gravité croissante concernant un symptôme de dépression. BDI-II évalue la présence et l’intensité des symptômes de l’humeur. L'échelle peut être divisée en 2 sous-échelles : symptômes affectifs (8 éléments) et symptômes somatiques (13 éléments). Des scores seuils sont disponibles pour classer le degré d’intensité de l’humeur.

Il existe une échelle de quatre points pour chaque élément allant de 0 à 3. Sur deux éléments (16 et 18), il existe sept options pour indiquer une augmentation ou une diminution de l'appétit et du sommeil. Les lignes directrices sur les scores seuils pour le BDI-II sont données avec la recommandation que les seuils soient ajustés en fonction des caractéristiques de l'échantillon et du but de l'utilisation du BDI-II. Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère. Cette échelle peut être notée manuellement ou à l'aide du logiciel exclusif Q-global de Pearson.
6 mois après l'intervention
L’inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: Référence

Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) permet de distinguer l’anxiété en tant que trait de personnalité (STAI-T) ou en tant que réponse émotionnelle à une situation (STAI-S). Cette échelle de 40 items a montré une bonne fiabilité, cohérence et réactivité (Sepulcri, 2009). En utilisant le STAI, Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) ont rapporté que 87,5 % des patients atteints d'EAP ont signalé de l'anxiété, avec des associations significatives entre STAI-T et STAI-S et l'intensité de la douleur.

Les scores totaux pour l'état et le trait sont calculés, allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.

  1. = Des scores compris entre 20 et 39 signifient « pas ou peu d'anxiété »
  2. = Des scores compris entre 40 et 59 signifient « anxiété modérée »
  3. = Des scores entre 60 et 80 signifient « forte anxiété »
Référence
L’échelle catastrophique de la douleur
Délai: Référence
Il s’agit d’une échelle fiable et valide pour mesurer le caractère catastrophique. Les scores de ce questionnaire sont des prédicteurs de l'intensité de la détresse physique et émotionnelle. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation composée de 13 éléments notés de 0 à 4, ce qui donne un score total possible de 52. Plus le score est élevé, plus les pensées catastrophiques sont présentes.
Référence
L’Indice Central de Sensibilisation
Délai: Référence

L'inventaire central de sensibilisation (CSI) est une mesure des résultats d'auto-évaluation conçue pour identifier les patients qui présentent des symptômes pouvant être liés à une sensibilisation centrale (CS) ou à des syndromes de sensibilité centrale (CSS). La partie A comprend 25 questions liées aux symptômes CSS courants.

La partie B détermine si le patient a reçu un diagnostic de certains troubles CSS ou de troubles associés, tels que l'anxiété et la dépression. Des niveaux de gravité du CSI ont été établis pour la partie A : subclinique = 0 à 29 ; doux = 30 à 39 ; modéré = 40 à 49 ; sévère = 50 à 59 ; et extrême = 60 à 100.
Référence
Échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS)
Délai: Référence

L'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) est un questionnaire en 13 éléments conçu pour évaluer la détresse sexuelle chez les femmes souffrant de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD). Il a été validé pour évaluer la détresse associée à une fonction sexuelle inadéquate ou altérée.

Le score total au FSDS-R varie de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de détresse sexuelle. Un score seuil de 15 ou plus est recommandé pour déterminer la présence d’une détresse sexuelle personnelle.
Référence
Seuil de douleur de pression (PPThresh)
Délai: Référence avant allocation

Le PPT sera déterminé à l'aide d'un appareil algomètre dans trois régions du bas de l'abdomen [quadrants inférieurs gauche et droit (4 cm médiaux par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure) et ligne médiane (1 cm au-dessus de la symphyse pubienne médiane)]. Trois sites éloignés du bassin (éminence thénar droite, trapèze supérieur droit et gastrocnémien médial droit) seront également évalués.

La PPT sera définie comme la pression médiane (Newton), parmi trois essais, au cours de laquelle les participants signalent pour la première fois une douleur.

Après chaque application de pression, les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide du NRS de 0 à 10.
Référence avant allocation
Seuil de douleur de pression (PPThresh)
Délai: Après la séance d'intervention finale le même jour que cette séance

Le PPT sera déterminé à l'aide d'un appareil algomètre dans trois régions du bas de l'abdomen [quadrants inférieurs gauche et droit (4 cm médiaux par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure) et ligne médiane (1 cm au-dessus de la symphyse pubienne médiane)]. Trois sites éloignés du bassin (éminence thénar droite, trapèze supérieur droit et gastrocnémien médial droit) seront également évalués.

La PPT sera définie comme la pression médiane (Newton), parmi trois essais, au cours de laquelle les participants signalent pour la première fois une douleur.

Après chaque application de pression, les participants seront invités à évaluer leur douleur à l'aide du NRS de 0 à 10.
Après la séance d'intervention finale le même jour que cette séance
Tolérance à la douleur liée à la pression (PPTol)
Délai: Référence avant allocation

Le PPTol sera déterminé à l'aide d'un appareil algomètre dans trois régions du bas de l'abdomen [quadrants inférieurs gauche et droit (4 cm médiaux par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure) et ligne médiane (1 cm au-dessus de la symphyse pubienne médiane)]. Trois sites éloignés du bassin (éminence thénar droite, trapèze supérieur droit et gastrocnémien médial droit) seront également évalués.

Le PPTol sera défini comme la pression médiane (Newton), parmi trois essais, au cours de laquelle les participants peuvent tolérer la pression avant que la sensation ne devienne intolérable ou insupportable.

Après chaque application de pression, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Référence avant allocation
Tolérance à la douleur liée à la pression (PPTol)
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention finale

Le PPTol sera déterminé à l'aide d'un appareil algomètre dans trois régions du bas de l'abdomen [quadrants inférieurs gauche et droit (4 cm médiaux par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure) et ligne médiane (1 cm au-dessus de la symphyse pubienne médiane)]. Trois sites éloignés du bassin (éminence thénar droite, trapèze supérieur droit et gastrocnémien médial droit) seront également évalués.

Le PPTol sera défini comme la pression médiane (Newton), parmi trois essais, au cours de laquelle les participants peuvent tolérer la pression avant que la sensation ne devienne intolérable ou insupportable.

Après chaque application de pression, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Immédiatement après la séance d'intervention finale
Intensité de la douleur perçue (IPP)
Délai: Référence avant allocation
L'intensité de la douleur perçue (PPI) sera appliquée, à l'aide d'un appareil algomètre pendant 5 secondes en utilisant la pression moyenne entre PPThresh et PPTol obtenue précédemment pour chaque participant, dans tous les sites décrits ci-dessus. Après chaque application de pression, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Référence avant allocation
Intensité de la douleur perçue (IPP)
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention finale
L'intensité de la douleur perçue (PPI) sera appliquée, à l'aide d'un appareil algomètre pendant 5 secondes en utilisant la pression moyenne entre PPThresh et PPTol obtenue précédemment pour chaque participant, dans tous les sites décrits ci-dessus. Après chaque application de pression, les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
Immédiatement après la séance d'intervention finale
Sommation temporelle (TS) de la douleur
Délai: Référence avant allocation
TS reflète une sensibilisation via des mécanismes périphériques et/ou centraux. L'intensité du stimulus sera l'IPP déterminé ci-dessus au niveau du site abdominal inférieur médian et au site thénar, déterminé lors de l'évaluation du seuil de douleur de pression (PPT). Dix stimuli seront délivrés sur chaque site à raison d'un par seconde. L'intensité de la douleur signalée à l'aide d'un NRS, induite par l'application du stimulus aux 1ère et 10ème applications sera enregistrée. TS sera considéré comme une variable dichotomique, réputée présente s'il existe une différence positive > 1 entre les notes NRS au dixième moins celle de la première application du stimulus et négative dans le cas contraire.
Référence avant allocation
Sommation temporelle (TS) de la douleur
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention finale
TS reflète une sensibilisation via des mécanismes périphériques et/ou centraux. L'intensité du stimulus sera l'IPP au niveau du site abdominal inférieur et au site thénar, déterminé lors de l'évaluation du seuil de douleur à la pression (PPT). Dix stimuli seront délivrés sur chaque site à raison d'un par seconde. L'intensité de la douleur signalée à l'aide d'un NRS, induite par l'application du stimulus aux 1ère et 10ème applications sera enregistrée. TS sera considéré comme une variable dichotomique, réputée présente s'il existe une différence positive > 1 entre les notes NRS au dixième moins celle de la première application du stimulus et négative dans le cas contraire.
Immédiatement après la séance d'intervention finale
Évaluation de la douleur lors du test du tampon
Délai: Référence avant allocation
Les participants recevront le tampon Tampax Original Regular et seront invités à l'insérer puis à le retirer. Ensuite, il leur sera demandé d'enregistrer le degré de douleur pendant toute l'expérience d'insertion/retrait dans une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points avec des ancres de 0 (aucune douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Référence avant allocation
Évaluation de la douleur lors du test du tampon
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention finale
Les participants recevront le tampon Tampax Original Regular et seront invités à l'insérer puis à le retirer. Ensuite, il leur sera demandé d'enregistrer le degré de douleur pendant toute l'expérience d'insertion/retrait dans une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points avec des ancres de 0 (aucune douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable).
Immédiatement après la séance d'intervention finale
Modulation conditionnée de la douleur (CPM)
Délai: Référence avant allocation

Le CPM se manifeste par une réduction de la perception de la douleur à un endroit donné grâce à l'application simultanée d'un stimulus douloureux à un endroit éloigné et non segmentaire du corps. Un manque de CPM reflète une diminution de l’inhibition de la douleur endogène descendante, contribuant à la sensibilisation centrale.

Grâce au PPThresh (stimulus de test), il sera testé sur le site abdominal inférieur de la ligne médiane et le site de l'éminence thénar. Un brassard de tensiomètre sera appliqué sur le haut du bras dominant et gonflé à un débit de 20 mmHg/s jusqu'à ce que le participant signale une intensité de douleur de 3/10 (stimulus de conditionnement). Le stimulus de test sera répété 3 fois sur chaque site tandis que la pression est conservée au niveau du haut du bras. Le CPM sera considéré comme présent si le PPThresh médian est inférieur avec le stimulus de conditionnement appliqué qu'avant le stimulus de conditionnement.
Référence avant allocation
Modulation conditionnée de la douleur (CPM)
Délai: Immédiatement après la séance d'intervention finale

Le CPM se manifeste par une réduction de la perception de la douleur à un endroit donné grâce à l'application simultanée d'un stimulus douloureux à un endroit éloigné et non segmentaire du corps. Un manque de CPM reflète une diminution de l’inhibition de la douleur endogène descendante, contribuant à la sensibilisation centrale.

Grâce au PPThresh (stimulus de test), il sera testé sur le site abdominal inférieur de la ligne médiane et le site de l'éminence thénar. Un brassard de tensiomètre sera appliqué sur le haut du bras dominant et gonflé à un débit de 20 mmHg/s jusqu'à ce que le participant signale une intensité de douleur de 3/10 (stimulus de conditionnement). Le stimulus de test sera répété 3 fois sur chaque site tandis que la pression est conservée au niveau du haut du bras. Le CPM sera considéré comme présent si le PPThresh médian est inférieur avec le stimulus de conditionnement appliqué qu'avant le stimulus de conditionnement.
Immédiatement après la séance d'intervention finale
Le bref inventaire de la douleur
Délai: Référence avant allocation

Il évalue l'expérience de la douleur d'un patient au cours des semaines précédentes en localisant la douleur, en notant les médicaments ou d'autres interventions, et 11 échelles d'évaluation numérique (NRS) différentes posent des questions sur l'intensité de la douleur (actuelle, minimale, maximale et moyenne des dernières 24 heures). et l'effet de la douleur sur la fonction lors de diverses activités de la vie quotidienne. Le BPI est un excellent outil pour surveiller l'effet de la douleur ou du traitement de la douleur, ou les deux, en termes de capacité fonctionnelle ou de handicap d'un patient au fil du temps. La fiabilité alpha de Cronbach varie de 0,77 à 0,91.

Notation : La version courte du BPI (Formulaire court) comprend 9 éléments. Il utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 pour l'évaluation des articles.

Score de douleur :

  • 1 - 4 = Douleur légère
  • 5 - 6 = Douleur modérée
  • 7 - 10 = Douleur intense
Référence avant allocation
Le bref inventaire de la douleur
Délai: 30 jours après la séance d'intervention finale

Il évalue l'expérience de la douleur d'un patient au cours des 7 jours précédents en localisant la douleur, en notant les médicaments ou d'autres interventions, et 11 échelles d'évaluation numérique (NRS) différentes posent des questions sur l'intensité de la douleur (actuelle, minimale, maximale et moyenne des dernières 24 heures). et l'effet de la douleur sur la fonction lors de diverses activités de la vie quotidienne. Le BPI est un excellent outil pour surveiller l'effet de la douleur ou du traitement de la douleur, ou les deux, en termes de capacité fonctionnelle ou de handicap d'un patient au fil du temps. La fiabilité alpha de Cronbach varie de 0,77 à 0,91.

Notation : La version courte du BPI (Formulaire court) comprend 9 éléments. Il utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 pour l'évaluation des articles.

Score de douleur :

  • 1 - 4 = Douleur légère
  • 5 - 6 = Douleur modérée
  • 7 - 10 = Douleur intense
30 jours après la séance d'intervention finale
Le bref inventaire de la douleur
Délai: 6 mois après la séance d'intervention finale

Il évalue l'expérience de la douleur d'un patient au cours des semaines précédentes en localisant la douleur, en notant les médicaments ou d'autres interventions, et 11 échelles d'évaluation numérique (NRS) différentes posent des questions sur l'intensité de la douleur (actuelle, minimale, maximale et moyenne des dernières 24 heures). et l'effet de la douleur sur la fonction lors de diverses activités de la vie quotidienne. Le BPI est un excellent outil pour surveiller l'effet de la douleur ou du traitement de la douleur, ou les deux, en termes de capacité fonctionnelle ou de handicap d'un patient au fil du temps. La fiabilité alpha de Cronbach varie de 0,77 à 0,91.

Notation : La version courte du BPI (Formulaire court) comprend 9 éléments. Il utilise des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10 pour l'évaluation des articles.

Score de douleur :

  • 1 - 4 = Douleur légère
  • 5 - 6 = Douleur modérée
  • 7 - 10 = Douleur intense
6 mois après la séance d'intervention finale
Le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EPH-30)
Délai: Référence avant allocation
Les 30 questions de l'EHP-30 comportent cinq échelles (douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi) auxquelles on répond sur la base d'une période de rappel de 4 semaines. Des scores plus élevés (/100) reflètent une meilleure santé.
Référence avant allocation
Le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EPH-30)
Délai: 30 jours après la séance d'intervention finale
Les 30 questions de l'EHP-30 comportent cinq échelles (douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi) auxquelles on répond sur la base d'une période de rappel de 4 semaines. Des scores plus élevés (/100) reflètent une meilleure santé.
30 jours après la séance d'intervention finale
Le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EPH-30)
Délai: 6 mois après la séance d'intervention finale
Les 30 questions de l'EHP-30 comportent cinq échelles (douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi) auxquelles on répond sur la base d'une période de rappel de 4 semaines. Des scores plus élevés (/100) reflètent une meilleure santé.
6 mois après la séance d'intervention finale
Satisfaction des patients à l'égard du traitement (PST)
Délai: Immédiatement après l'intervention le dernier jour de l'intervention
La satisfaction globale des patients à l'égard du traitement est une question unique à travers laquelle les participants fournissent leur évaluation de la satisfaction sur une échelle de zéro à dix. Des notes plus élevées reflètent une plus grande satisfaction.
Immédiatement après l'intervention le dernier jour de l'intervention
Satisfaction des patients à l'égard du traitement (PST)
Délai: 30 jours après la séance d'intervention finale
La satisfaction globale des patients à l'égard du traitement est une question unique à travers laquelle les participants fournissent leur évaluation de la satisfaction sur une échelle de zéro à dix. Des notes plus élevées reflètent une plus grande satisfaction.
30 jours après la séance d'intervention finale
Satisfaction des patients à l'égard du traitement (PST)
Délai: 6 mois après la séance d'intervention finale
La satisfaction globale des patients à l'égard du traitement est une question unique à travers laquelle les participants fournissent leur évaluation de la satisfaction sur une échelle de zéro à dix. Des notes plus élevées reflètent une plus grande satisfaction.
6 mois après la séance d'intervention finale
Respect du protocole d'intervention
Délai: Lors des séances d'intervention
La participation aux visites de traitement rTMS sera suivie (%).
Lors des séances d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-06-23-9278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les feuilles de calcul seront fournies par e-mail sur demande et en fonction de l'utilisation prévue des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 10 ans après la publication des résultats de l’étude

Critères d'accès au partage IPD

Utilisation prévue des données à des fins d’examen systématique ou de méta-analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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