Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je opakovaná transkraniální magnetická stimulace účinná při snižování bolesti spojené s endometriózou

12. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Linda McLean, University of Ottawa

Je opakovaná transkraniální magnetická stimulace účinná při snižování bolesti spojené s endometriózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit výsledky bolesti u více než 500 000 kanadských žen, dívek a genderově různorodých jedinců, kterým je každý rok nově diagnostikována endometrióza. Chronická bolest, která přetrvává po intervencích pro endometriózu, je obrovský problém. Existují určité důkazy, že bolest spojená s endometriózou (EAP) je alespoň do určité míry spojena se změnami ve fyziologii bolesti, zejména s centrální senzibilizací bolesti. V současnosti neexistuje žádná účinná intervence založená na důkazech, která by řešila EAP. Přesto nedávná studie proveditelnosti intervence opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) prokázala slibné výsledky ve srovnání s falešnou intervencí pro snížení bolesti ve vzorku s EAP.

Cíle této zkoušky jsou:

  1. vyhodnotit účinnost intervence rTMS pro snížení bolesti u pacientů s vzdorující pooperační EAP,
  2. informovat o užitečnosti dlouhého (10 sezení) vs. krátkého (5 sezení) protokolu pro snížení bolesti u pacientů s odolnou pooperační EAP
  3. určit, zda nějaké zlepšení bolesti pozorované 30 dní po intervenci rTMS přetrvává i o 6 měsíců později
  4. identifikovat fyzické a psychosociální mediátory, které ovlivňují úspěšné snížení bolesti u pacientů s EAP léčených pomocí rTMS.
  5. popsat vnímání a spokojenost pacientů s rTMS jako intervencí pro EAP.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii (RCT) využívající faktoriální design 2X2. Protokol byl vyvinut v souladu s prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a také podle Strategie kanadských institutů pro výzkum zdraví (CIHR) pro výzkum orientovaný na pacienta (SPOR), aby bylo možné spravedlivě a efektivně přizpůsobit výzkumné činnosti a strategie šíření pacientům.

Intervence zahrnují opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou buď pomocí skutečné nebo falešné cívky a jednu ze dvou dob trvání intervence (krátká: 5 sezení, dlouhá: 10 sezení), tedy čtyři studijní skupiny s poměrem 1:1:1:1 přidělení.

Intervence: Intervence rTMS bude aplikována do primární motorické kůry (M1) na levé straně přes zobrazení ruky pomocí vysokofrekvenční (HF) rTMS. Vzhledem k tomu, že není známa žádná somatotopie pro pánevní bolest, nepovažuje se ručnost za důležitou, nicméně ručnost zaznamenáme, abychom to ověřili. Intervence rTMS bude aplikována prostřednictvím systému Magstim Rapid² (Whitland, Velká Británie) ve spojení se 70mm chlazenou cívkou na číslo 8. Pozice a orientace cívky budou mezi léčebnými návštěvami standardizovány pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Research, Kanada). Bude použit standardní atlas Montrealského neurologického institutu (MNI). Cíl stimulace bude individuálně definován na začátku jako místo vyvolávající nejvyšší průměrnou amplitudu vrcholového evokovaného potenciálu (MEP) v prvním dorzálním mezikostním (FDI) svalu. Klidový motorický práh (RMT) bude definován jako stimul s nejnižší intenzitou, který vyvolá MEP v FDI pravé ruky, s amplitudou od vrcholu k vrcholu alespoň 50 uV v 50 % pokusů. Poslanci budou nahráváni pomocí palubního systému EMG. Každá rTMS relace (skutečná nebo falešná) se bude skládat z celkem 1500 pulzů: 15 sad pulzů dodávaných při 10Hz po dobu 10s při 80% RMT, oddělených 50s intervaly. Krátký protokol bude zahrnovat intervence v 5 po sobě jdoucích dnech, zatímco dlouhý protokol bude zahrnovat 2denní přestávku a další 5denní intervenci. Přijatelnost, nežádoucí účinky a vedlejší účinky budou zaznamenány po každém sezení. Zmeškané návštěvy budou přeplánovány, kdykoli to bude možné (ale budou sledovány). a dodržování bude zaznamenáno jako podíl navštívených sezení.

Alokace účastníků: Skrytá, počítačem generovaná alokace bude provedena pomocí permutované blokové randomizace (velikost bloku = 4) pouze poté, co účastník souhlasí a vyplní všechny dotazníky na začátku. Alokační sekvenci bude řídit nezávislý řešitel, který není spojen s projektem. Bude skryto před studijním týmem prostřednictvím uložení v souboru chráněném heslem na šifrovaném počítači, zálohovaném v adresáři chráněném heslem. Skupiny budou označeny jako A-krátké, A-dlouhé, B-krátké, B-dlouhé, aby vyšetřovatelé a účastníci byli zaslepeni, pokud jde o to, která cívka (A/B) poskytuje skutečnou/falešnou rTMS (pouze jeden vyšetřovatel, který nebude mít žádné přímé zapojení účastníků bude vědět, která cívka poskytuje skutečnou/falešnou rTMS; vypadají, znějí a působí identicky). Délka léčby bude sdělena pouze náborovému úředníkovi, osobě provádějící intervenci a účastníkovi, protože budou potřebovat znát délku protokolu, aby naplánovali intervenční sezení a sledování. Zaznamenáme, ale nebudeme stratifikovat podle pohlaví. Dílčí analýzy založené na pohlaví mohou být možné a my se o to budeme snažit. I když nebudeme stratifikovat podle rasy/etnické příslušnosti, budeme se snažit zajistit rozmanitost v našem vzorku, protože se zdá, že prevalence endometriózy je také ovlivněna rasou/etnickou příslušností. Zkreslení náboru bude minimalizováno použitím více zdrojů náboru s širokým dosahem. V souladu s doporučeními rozšíření CONSORT pro studie zahrnující nefarmakologické intervence nebudou výzkumní pracovníci, kteří provádějí základní a následná hodnocení, zapojeni do léčby a budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Sběr dat: Série dotazníků bude vyplněna pomocí on-line platformy před intervencí a po ní a laboratorní hodnocení proběhnou v den prvního a posledního (5. nebo 10.) intervenčního sezení, kdy účastníci později budou hlásit svůj pacientský celkový dojem změny (PGIC) v bolesti a spokojenost pacientů s léčbou (PST). Všichni účastníci budou denně sledováni, aby zaznamenali svou každodenní bolest (NRS 0-10) během 30 dnů před prvním a 30 dnů po posledním zásahu rTMS pomocí automatických textových zpráv nebo e-mailových upozornění nebo telefonních hovorů, pokud je to jejich přednost. 30 dní po intervenci (primární cílový bod) a 6 měsíců později účastníci poskytnou své PGIC pro bolest, PST a vyplní stručný inventář bolesti (BPI), zdravotní profil endometriózy (EHP-30) a Beckův index deprese (BDI), prostřednictvím on-line platformy (budou zasílány upomínky a nedokončení bude sledováno, s následnou kontrolou protokoláře, aby bylo zajištěno dokončení, kdykoli to bude možné). Jednotlivci randomizovaní do skutečné intervence (krátké i dlouhé protokoly) budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru, jehož prostřednictvím se budeme snažit zachytit jemný dojem o účinnosti intervence, její přijatelnosti a dalších pozorováních.

Cílová velikost vzorku: Naším cílem je přihlásit vzorek 152 účastníků (38 na skupinu). Velikost vzorku byla odhadnuta na základě zjištění prospektivní kohortové studie Pinot-Monange et al. která naznačovala, že 75 % účastníků (9 z 12) se zlepší na PGIC a že dojde ke snížení hlášené citlivosti na bolest (d=0,62) spojené s krátkým protokolem rTMS. Na základě literatury o rTMS také očekáváme, že uvidíme alespoň střední velikost účinku (Cohenovo d=0,05), což naznačuje, že vzorek 30 na skupinu poskytne dostatečnou sílu k detekci účinku intervence. Také jsme provedli simulaci v R založenou na 100 replikacích s použitím malého (d=0,2) efektu, který naznačoval, že taková interakce by byla detekována (moc = 0,80) s velikostí vzorku n=100 (25 na skupinu). Také jsme odhadli konzervativní míru předčasného ukončení, 15 % v primárním koncovém bodě a 25 % po 6 měsících.

Zdroje náboru: Nábor bude pocházet ze široké škály zdrojů v oblastech Ottawa, Ontario a Gatineau Quebec v Kanadě, včetně místních gynekologických klinik, místních fyzioterapeutických klinik, platforem sociálních médií (Instagram, X, Facebook), tištěných plakátů na stránkách v rámci komunita související se sociálními zájmy, kulturními praktikami a náboženskými přesvědčeními a centry zdrojů sexuálního zdraví.

Plánované analýzy: Základní charakteristiky účastníků budou agregovány podle skupin a shrnuty pomocí deskriptivních statistik. K řešení cílů 1-3 budou provedeny analýzy záměru léčby. Pro zodpovězení cílů 1 a 2 a pro řešení příslušných sekundárních cílů budou provedeny 2-cestné opakované měření ANOVA pro spojité proměnné, včetně intervence (2 úrovně: reálná, falešná) a trvání (2 úrovně: krátká, dlouhá) jako hlavní. účinky a interakce mezi intervencí a dobou trvání s použitím α=0,05 a v případě potřeby úpravou pro nestejné rozdíly. Tam, kde existují významné interakční efekty, odhadneme velikosti efektů pomocí Cohenova d a mezních průměrů. Pokud nebyly nalezeny žádné významné interakce, vyhodnotíme hlavní účinky v rámci skupiny a mezi skupinami pomocí Cohenova d. Chi-square analýzy budou použity k vyhodnocení skupinových rozdílů v podílu účastníků hlásících smysluplné klinické změny bolesti na základě průměrné denní bolesti (>30% zlepšení) a PGIC (poněkud až velmi zlepšené), generování poměrů šancí a odhadování počet potřebný k léčbě s 95% spolehlivostí. Analýzy po 6měsíčním sledování budou zahrnovat čas jako hlavní účinek. Kdykoli to bude možné, budou data rozčleněna podle pohlaví a rasy/etnické příslušnosti a budou provedeny dílčí analýzy. Tam, kde to není možné, budou uvedeny popisné analýzy podle pohlaví a rasy/etnické příslušnosti se zdůrazněním pozorování, která mohou být podkladem pro budoucí studie.

Abychom splnili cíl 4, nejprve provedeme jednorozměrné analýzy s použitím pouze údajů od těch, kteří obdrželi skutečnou rTMS, identifikujeme trendy (p<0,15) ve výchozích a demografických datech, jako je věk, rasa, pohlaví, denní bolest, EHP-30, BPI. , Centrální senzibilizační inventář (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), tlakový práh bolesti (PPThresh), tlaková tolerance bolesti (PPTol), dočasná sumace bolesti (TS), podmíněná modulace bolesti (CPM) a Tampon Test, naznačující rozdíly mezi úspěchy (>30% zlepšení) a neúspěchy. Vyvineme samostatné binární logistické regresní modely, abychom prozkoumali vztah mezi nezávislými proměnnými, které mají tendenci se lišit podle skupiny, a klinicky relevantními zlepšeními v závislých proměnných [PGIC (poněkud až velmi výrazně lepší), denní bolest (>30% zlepšení), BPI (> 30 % zlepšení) a EHP-30 (> 30 % zlepšení). Do konečného modelu budou zahrnuty pouze tři prediktory – ten s největší velikostí účinku v jednorozměrném testování. Pro zlepšení robustnosti modelů bude použito bootstrapping (X1000).

Míra náboru, adherence, nežádoucí účinky a použití záchranné medikace (uvedené na BPI) budou popisně analyzovány a budou popsány případné odchylky od protokolu. Data po intervenčním rozhovoru budou kódována a tematická analýza bude dokončena duplicitně pomocí softwaru N-Vivo. Rozhovory budou pokračovat, dokud nebude dokončeno 15, nebude dosaženo tematické saturace a po třech po sobě jdoucích rozhovorech se neobjeví žádná nová témata.

Plánované průběžné analýzy: Jedna průběžná analýza bude provedena, jakmile n=16 na skupinu dosáhne primárního cílového bodu a na základě otázky 1. Pokus bude považován za marný, pokud je podmíněná schopnost detekovat účinek léčby pro všechny intervenční skupiny <30 %. Zkouška nebude považována za marnou na základě síly účinku interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne-Marie MacDonald, MSc
  • Telefonní číslo: 4102 613-562-5800
  • E-mail: alake@uottawa.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Flavia Ignacio Antonio, PhD
  • Telefonní číslo: 8193181627
  • E-mail: fignacio@uottawa.ca

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
        • Nábor
        • McLean Function Measurement Lab
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda McLean, PhD
        • Kontakt:
          • Anne-Marie MacDonald, MSc
          • Telefonní číslo: 4102 613-562-5800
          • E-mail: mfmlab@uottawa.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jakéhokoli pohlaví, kteří uvádějí bolest spojenou s endometriózou (> 3 na numerické hodnotící škále, 0–10), která přetrvává po lékařském nebo chirurgickém zákroku, budou rekrutováni z komunity primárně pomocí sociálních médií, partnerů fyzioterapeutické kliniky a ústního podání. .

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k rTMS (např. kov/implantáty kolem hlavy/krku, kardiostimulátor), anamnéza epilepsie (anamnéza záchvatů) v rodině
  • Příznaky bolesti vyvolané jinými známými příčinami (např. infekce, onemocnění štítné žlázy, autoimunitní onemocnění, gastrointestinální onemocnění)
  • Zažijte závažnější extrapánevní bolest než ta spojená s endometriózou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 5 sezení
Skutečná intervence rTMS bude aplikována do primární motorické kůry (M1) na levé straně přes zobrazení ruky pomocí vysokofrekvenčního (HF) rTMS aplikovaného prostřednictvím systému Magstim Rapid². Pozice a orientace cívky budou mezi léčebnými návštěvami standardizovány pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Research, Kanada). Každá z 5 relací rTMS se bude skládat z celkem 1500 pulzů: 15 sad pulzů dodávaných při 10 Hz po dobu 10 s při 80% klidovém motorickém prahu (RMT), oddělených 50s intervaly. Skutečný zásah rTMS bude doručován denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Bude poskytnuto 5 po sobě jdoucích léčebných sezení pomocí protokolu založeného na aktualizovaném doporučeném postupu (Lefaucheur, 2014) a na Pinot-Monange et al. (2019). Každé ošetření bude trvat přibližně 30 minut.

Přijatelnost, nežádoucí příhody a vedlejší účinky budou zaznamenávány po každém sezení, zatímco výzkumníci budou zaznamenávat také celkovou dobu léčby, obtíže, které se vyskytly během implementace, a jakékoli úpravy intervence.

Falešný srovnávač: Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 5 sezení
Falešná rTMS intervence bude aplikována do primární motorické kůry (M1) na levé straně, přes zobrazení ruky, pomocí vysokofrekvenčního (HF) rTMS aplikovaného prostřednictvím systému Magstim Rapid² propojeného s placebem cívkou, jejíž poloha a orientace bude standardizována mezi léčebnými návštěvami pomocí neuronavigačního systému Brainsight (Rogue Research, Kanada) Cíl simulované stimulace bude individuálně definován na začátku jako místo vyvolávající nejvyšší průměrnou vrcholovou amplitudu motorického evokovaného potenciálu (MEP) v prvním dorzálním interoseálním (FDI) sval. Každá z 5 falešných rTMS relací se bude skládat z celkem 1500 falešných pulsů: 15 sad falešných pulsů (0% výstup) dodávaných při 10 Hz po dobu 10s, oddělených 50s intervaly. Falešná intervence bude prováděna denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Bude poskytnuto 5 po sobě jdoucích falešných léčebných sezení pomocí protokolu založeného na aktualizovaném doporučení (Lefaucheur, 2014) a na Pinot-Monange et al. (2019). Každé ošetření bude trvat přibližně 30 minut.

Přijatelnost, nežádoucí příhody a vedlejší účinky budou zaznamenány po každém sezení, zatímco výzkumníci také zaznamenají celkovou dobu léčby, obtíže, s nimiž se během implementace setkaly, a jakékoli úpravy intervence.

Experimentální: Skutečná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 10 sezení
Skutečná intervence rTMS s 10 sezeními bude stejná jako pro skutečnou intervenci rTMS s 5 sezeními, ale bude poskytnuta jako 5 denních sezení, dvoudenní přestávka a 5 dalších denních sezení.

Bude poskytnuto 10 po sobě jdoucích léčebných sezení pomocí protokolu založeného na aktualizovaném doporučeném postupu (Lefaucheur, 2014) a na Pinot-Monange et al. (2019). Každé ošetření bude trvat přibližně 30 minut.

Přijatelnost, nežádoucí příhody a vedlejší účinky budou zaznamenávány po každém sezení, zatímco výzkumníci budou zaznamenávat také celkovou dobu léčby, obtíže, které se vyskytly během implementace, a jakékoli úpravy intervence.

Falešný srovnávač: Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) 10 sezení
Předstíraná 10 relační rTMS intervence bude provedena identicky jako falešná 5 relační intervence, ale bude poskytnuta jako 5 denních relací, dvoudenní přestávka a 5 dalších denních relací.

Bude poskytnuto 10 po sobě jdoucích falešných léčebných sezení pomocí protokolu založeného na aktualizovaném doporučení (Lefaucheur, 2014) a na Pinot-Monange et al. (2019). Každé ošetření bude trvat přibližně 30 minut.

Přijatelnost, nežádoucí příhody a vedlejší účinky budou zaznamenávány po každém sezení, zatímco výzkumníci budou zaznamenávat také celkovou dobu léčby, obtíže, které se vyskytly během implementace, a jakékoli úpravy intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (NRS) používaná k zaznamenávání denní bolesti po dobu 30 dnů
Časové okno: Výchozí stav -30 dní po zápisu a před přidělením

Intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) bude zaznamenávána denně po dobu 30 dnů před zahájením studie, aby byla poskytnuta vhodná výchozí hodnota,

Bude měřit průměrnou a nejhorší celkovou intenzitu bolesti, bolest související s menstruací a sexuální aktivitou (pokud je to možné).

Otázky budou aplikovány tak, jak je popsáno níže:

Ohodnoťte prosím jakoukoli bolest, kterou jste dnes (za posledních 24 hodin) zažili a kterou připisujete své endometrióze, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).

Máte dnes první den menstruačního cyklu?

Pokusili jste se během posledních 24 hodin o nějakou sexuální aktivitu nebo zavedení tamponu? Ohodnoťte prosím bolest spojenou s touto aktivitou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) pro sexuální aktivitu a/nebo zavádění tamponu (pokud je to možné).

Výchozí stav -30 dní po zápisu a před přidělením
Numerická hodnotící stupnice (NRS) používaná k zaznamenávání denní bolesti po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zásahu

Intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) bude zaznamenávána denně po období intervence po dobu 30 dnů.

Bude měřit průměrnou a nejhorší celkovou intenzitu bolesti, bolest související s menstruací a sexuální aktivitou (pokud je to možné).

Otázky budou aplikovány tak, jak je popsáno níže:

Ohodnoťte prosím jakoukoli bolest, kterou jste dnes (za posledních 24 hodin) zažili a kterou připisujete své endometrióze, pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).

Máte dnes první den menstruačního cyklu?

Pokusili jste se během posledních 24 hodin o nějakou sexuální aktivitu nebo zavedení tamponu? Ohodnoťte prosím bolest spojenou s touto aktivitou na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) pro sexuální aktivitu a/nebo zavádění tamponu (pokud je to možné).

30 dní po zásahu
Pacient globální dojem změny (PGIC) v bolesti
Časové okno: Po zásahu v den posledního zásahu

PGIC je jediná otázka, jejímž prostřednictvím účastníci poskytují pořadové hodnocení založené na jejich celkovém vnímání změny jejich bolesti připisované intervenci:

Velmi mnohem lepší, mnohem lepší, o něco lepší, přibližně stejný, poněkud horší, mnohem horší, mnohem horší

Po zásahu v den posledního zásahu
Pacient globální dojem změny (PGIC) v bolesti
Časové okno: 30 dnů po ukončení zásahu

PGIC je jediná otázka, jejímž prostřednictvím účastníci poskytují pořadové hodnocení založené na jejich celkovém vnímání změny jejich bolesti připisované intervenci:

Velmi mnohem lepší, mnohem lepší, o něco lepší, přibližně stejný, poněkud horší, mnohem horší, mnohem horší

30 dnů po ukončení zásahu
Pacient globální dojem změny (PGIC) v bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

PGIC je jediná otázka, jejímž prostřednictvím účastníci poskytují pořadové hodnocení založené na jejich celkovém vnímání změny jejich bolesti připisované intervenci:

Velmi mnohem lepší, mnohem lepší, o něco lepší, přibližně stejný, poněkud horší, mnohem horší, mnohem horší

6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní linie

21-položkový samoobslužný průzkum je hodnocen na stupnici 0-3 v seznamu čtyř tvrzení o symptomu deprese uspořádaných podle rostoucí závažnosti. BDI-II hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů nálady. Škálu lze rozdělit na 2 subškály, afektivní symptomy (8 položek) a somatické symptomy (13 položek). Pro klasifikaci stupně intenzity nálady jsou k dispozici mezní skóre.

Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. U dvou položek (16 a 18) je sedm možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku. Pokyny pro hraniční skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití BDI-II. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Tato stupnice může být hodnocena buď ručně, nebo pomocí proprietárního softwaru Pearson Q-global.

Základní linie
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 30 dnů po zásahu

21-položkový samoobslužný průzkum je hodnocen na stupnici 0-3 v seznamu čtyř tvrzení o symptomu deprese uspořádaných podle rostoucí závažnosti. BDI-II hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů nálady. Škálu lze rozdělit na 2 subškály, afektivní symptomy (8 položek) a somatické symptomy (13 položek). Pro klasifikaci stupně intenzity nálady jsou k dispozici mezní skóre.

Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. U dvou položek (16 a 18) je sedm možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku. Pokyny pro hraniční skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití BDI-II. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Tato stupnice může být hodnocena buď ručně, nebo pomocí proprietárního softwaru Pearson Q-global.

30 dnů po zásahu
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

21-položkový samoobslužný průzkum je hodnocen na stupnici 0-3 v seznamu čtyř tvrzení o symptomu deprese uspořádaných podle rostoucí závažnosti. BDI-II hodnotí přítomnost a intenzitu symptomů nálady. Škálu lze rozdělit na 2 subškály, afektivní symptomy (8 položek) a somatické symptomy (13 položek). Pro klasifikaci stupně intenzity nálady jsou k dispozici mezní skóre.

Pro každou položku existuje čtyřbodová stupnice v rozsahu od 0 do 3. U dvou položek (16 a 18) je sedm možností, jak indikovat zvýšení nebo snížení chuti k jídlu a spánku. Pokyny pro hraniční skóre pro BDI-II jsou uvedeny s doporučením, aby byly prahové hodnoty upraveny na základě charakteristik vzorku a účelu použití BDI-II. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké. Tato stupnice může být hodnocena buď ručně, nebo pomocí proprietárního softwaru Pearson Q-global.

6 měsíců po zákroku
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní linie

The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) umožňuje rozlišovat mezi úzkostí jako osobnostním rysem (STAI-T) nebo jako emoční reakcí na situaci (STAI-S). Tato 40položková škála prokázala dobrou spolehlivost, konzistenci a schopnost reagovat (Sepulcri, 2009). Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) pomocí STAI uvedli, že 87,5 % pacientů s EAP hlásilo úzkost, s významnými souvislostmi mezi STAI-T a STAI-S a intenzitou bolesti.

Vypočítá se celkové skóre pro stav a rys v rozmezí 20 - 80. Vyšší skóre značí větší úzkost.

  1. = Skóre mezi 20–39 znamená „žádná nebo nízká úzkost“
  2. = Skóre mezi 40-59 znamená "střední úzkost"
  3. = Skóre mezi 60-80 znamená "vysoká úzkost"
Základní linie
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
Toto je spolehlivá a platná stupnice pro měření katastrofy. Skóre z tohoto dotazníku je prediktorem intenzity fyzického a emočního stresu. Je to self-report opatření, které se skládá z 13 položek bodovaných od 0 do 4, což vede k celkovému možnému skóre 52. Čím vyšší je skóre, tím více jsou přítomny katastrofické myšlenky.
Základní linie
Centrální index senzibilizace
Časové okno: Základní linie

Central Sensitization Inventory (CSI) je ukazatelem výsledků self-report navrženým k identifikaci pacientů, kteří mají příznaky, které mohou souviset s centrální senzibilizací (CS) nebo syndromy centrální citlivosti (CSS). Část A obsahuje 25 otázek týkajících se běžných symptomů CSS.

Část B určuje, zda u pacienta byly diagnostikovány určité poruchy CSS nebo související poruchy, jako je úzkost a deprese. Pro část A byly stanoveny úrovně závažnosti CSI: subklinické = 0 až 29; mírná = 30 až 39; střední = 40 až 49; těžké = 50 až 59; a extrémní = 60 až 100.

Základní linie
Škála ženské sexuální tísně (FSDS)
Časové okno: Základní linie

Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) je 13-položkový dotazník určený k hodnocení sexuálně souvisejícího utrpení u žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD). Byl ověřen pro hodnocení úzkosti spojené s nedostatečnou nebo narušenou sexuální funkcí.

Celkové skóre na FSDS-R se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního utrpení. Pro stanovení přítomnosti osobního sexuálního stresu se doporučuje mezní skóre 15 nebo více.

Základní linie
Tlakový práh bolesti (PPThresh)
Časové okno: Výchozí stav před přidělením

PPT bude stanovena pomocí algometru ve třech oblastech nad spodní částí břicha [levý ​​a pravý dolní kvadrant (4 cm od střední k přední horní kyčelní páteři) a střední čára (1 cm nad středovou stydkou symfýzou)]. Posuzována budou také tři místa vzdálená od pánve (eminence pravé thenaru, pravý horní trapéz a pravý mediální gastrocnemius).

PPT bude definován jako střední tlak (Newton) ze tří studií, ve kterých účastníci poprvé uvádějí bolest.

Po každé aplikaci tlaku budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí NRS od 0 do 10.

Výchozí stav před přidělením
Tlakový práh bolesti (PPThresh)
Časové okno: Po závěrečném intervenčním sezení ve stejný den jako toto sezení

PPT bude stanovena pomocí algometru ve třech oblastech nad spodní částí břicha [levý ​​a pravý dolní kvadrant (4 cm od střední k přední horní kyčelní páteři) a střední čára (1 cm nad středovou stydkou symfýzou)]. Posuzována budou také tři místa vzdálená od pánve (eminence pravé thenaru, pravý horní trapéz a pravý mediální gastrocnemius).

PPT bude definován jako střední tlak (Newton) ze tří studií, ve kterých účastníci poprvé uvádějí bolest.

Po každé aplikaci tlaku budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest pomocí NRS od 0 do 10.

Po závěrečném intervenčním sezení ve stejný den jako toto sezení
Tolerance tlakové bolesti (PPTol)
Časové okno: Výchozí stav před přidělením

PPTol bude stanoven pomocí algometru ve třech oblastech nad spodní částí břicha [dolní levý a pravý kvadrant (4 cm středově k anteriorní horní kyčelní páteři) a střední čáře (1 cm nad středovou stydkou symfýzou)]. Posuzována budou také tři místa vzdálená od pánve (eminence pravé thenaru, pravý horní trapéz a pravý mediální gastrocnemius).

PPTol bude definován jako střední tlak (Newton) ze tří studií, při kterých účastníci mohou tolerovat tlak, než se pocit stane nesnesitelným nebo nesnesitelným.

Po každé aplikaci tlaku budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10.

Výchozí stav před přidělením
Tolerance tlakové bolesti (PPTol)
Časové okno: Ihned po závěrečném intervenčním sezení

PPTol bude stanoven pomocí algometru ve třech oblastech nad spodní částí břicha [dolní levý a pravý kvadrant (4 cm středově k anteriorní horní kyčelní páteři) a střední čáře (1 cm nad středovou stydkou symfýzou)]. Posuzována budou také tři místa vzdálená od pánve (eminence pravé thenaru, pravý horní trapéz a pravý mediální gastrocnemius).

PPTol bude definován jako střední tlak (Newton) ze tří studií, při kterých účastníci mohou tolerovat tlak, než se pocit stane nesnesitelným nebo nesnesitelným.

Po každé aplikaci tlaku budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10.

Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Intenzita vnímané bolesti (PPI)
Časové okno: Výchozí stav před přidělením
Intenzita vnímané bolesti (PPI) bude aplikována pomocí algometrového zařízení po dobu 5 sekund s použitím průměrného tlaku mezi PPThresh a PPTol získaného dříve pro každého účastníka na všech místech popsaných výše. Po každé aplikaci tlaku budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10.
Výchozí stav před přidělením
Intenzita vnímané bolesti (PPI)
Časové okno: Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Intenzita vnímané bolesti (PPI) bude aplikována pomocí algometrového zařízení po dobu 5 sekund s použitím průměrného tlaku mezi PPThresh a PPTol získaného dříve pro každého účastníka na všech místech popsaných výše. Po každé aplikaci tlaku budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10.
Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Časová sumace (TS) bolesti
Časové okno: Výchozí stav před přidělením
TS odráží senzibilizaci prostřednictvím periferních a/nebo centrálních mechanismů. Intenzita stimulu bude PPI stanovená výše ve střední čáře dolní části břicha a v místě thenaru, stanovená během hodnocení prahu bolesti při tlaku (PPT). Na každé místo bude dodáno deset podnětů rychlostí jeden za sekundu. Bude zaznamenána intenzita bolesti hlášená pomocí NRS, vyvolaná aplikací stimulu při 1. a 10. aplikaci. TS bude považována za dichotomickou proměnnou, která se považuje za přítomnou, pokud existuje kladný rozdíl > 1 mezi hodnocením NRS na desetinu mínus hodnocení při první aplikaci stimulu a záporným v opačném případě
Výchozí stav před přidělením
Časová sumace (TS) bolesti
Časové okno: Ihned po závěrečném intervenčním sezení
TS odráží senzibilizaci prostřednictvím periferních a/nebo centrálních mechanismů. Intenzita stimulu bude PPI v místě podbřišku a v místě thenaru, stanovená během hodnocení prahu bolesti při tlaku (PPT). Na každé místo bude dodáno deset podnětů rychlostí jeden za sekundu. Bude zaznamenána intenzita bolesti hlášená pomocí NRS, vyvolaná aplikací stimulu při 1. a 10. aplikaci. TS bude považována za dichotomickou proměnnou, která se považuje za přítomnou, pokud existuje kladný rozdíl > 1 mezi hodnocením NRS na desetinu mínus hodnocení při první aplikaci stimulu a záporným v opačném případě
Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Hodnocení bolesti během tamponového testu
Časové okno: Výchozí stav před přidělením
Účastníkům bude poskytnut originální běžný tampon Tampax a budou instruováni, aby jej vložili a poté vyjmuli. Poté budou požádáni, aby zaznamenali stupeň bolesti během celého zážitku zavádění/vyjímání v 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) s kotvami od 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Výchozí stav před přidělením
Hodnocení bolesti během tamponového testu
Časové okno: Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Účastníkům bude poskytnut originální běžný tampon Tampax a budou instruováni, aby jej vložili a poté vyjmuli. Poté budou požádáni, aby zaznamenali stupeň bolesti během celého zážitku zavádění/vyjímání v 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) s kotvami od 0 (vůbec žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Výchozí stav před přidělením

CPM se projevuje snížením vnímání bolesti v jedné lokalizaci při současné aplikaci bolestivého podnětu na vzdáleném nesegmentovém místě na těle. Nedostatek CPM je odrazem snížené sestupné endogenní inhibice bolesti, která přispívá k centrální senzibilizaci.

Prostřednictvím PPThresh (testovací stimul) bude testováno na spodní střední čáře břicha a na místě eminence thenaru. Manžeta na měření krevního tlaku bude aplikována na dominantní horní část paže a nafouknuta rychlostí 20 mmHg/s, dokud účastník neuvede intenzitu bolesti 3/10 (kondicionační stimul). Testovací stimul se bude opakovat 3X na každém místě, zatímco tlak je udržován v horní části paže. CPM bude považováno za přítomné, pokud je medián PPThresh nižší s aplikovaným stimulačním stimulem než před stimulem kondicionování.

Výchozí stav před přidělením
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Ihned po závěrečném intervenčním sezení

CPM se projevuje snížením vnímání bolesti v jedné lokalizaci při současné aplikaci bolestivého podnětu na vzdáleném nesegmentovém místě na těle. Nedostatek CPM je odrazem snížené sestupné endogenní inhibice bolesti, která přispívá k centrální senzibilizaci.

Prostřednictvím PPThresh (testovací stimul) bude testováno na spodní střední čáře břicha a na místě eminence thenaru. Manžeta na měření krevního tlaku bude aplikována na dominantní horní část paže a nafouknuta rychlostí 20 mmHg/s, dokud účastník neuvede intenzitu bolesti 3/10 (kondicionační stimul). Testovací stimul se bude opakovat 3X na každém místě, zatímco tlak je udržován v horní části paže. CPM bude považováno za přítomné, pokud je medián PPThresh nižší s aplikovaným stimulačním stimulem než před stimulem kondicionování.

Ihned po závěrečném intervenčním sezení
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav před přidělením

Vyhodnocuje bolestivost pacienta za předchozí 1 týden prostřednictvím lokalizace bolesti, zaznamenávání léků nebo jiných intervencí a 11 různých numerických hodnotících škál (NRS) se ptá na intenzitu bolesti (aktuální, nejmenší, největší a průměr za posledních 24 hodin) a vliv bolesti na funkci během různých činností každodenního života. BPI je vynikajícím nástrojem pro sledování účinku bolesti nebo léčby bolesti, nebo obojího, z hlediska funkční schopnosti nebo invalidity pacienta v průběhu času. Spolehlivost Cronbach alfa se pohybuje od 0,77 do 0,91.

Bodování: Krátká verze BPI (krátká forma) obsahuje 9 položek. Pro hodnocení položek používá číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.

Skóre bolesti:

  • 1 - 4 = mírná bolest
  • 5 - 6 = střední bolest
  • 7 - 10 = Silná bolest
Výchozí stav před přidělením
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 30 dnů po posledním intervenčním sezení

Vyhodnocuje pacientovu bolest za posledních 7 dní prostřednictvím lokalizace bolesti, zaznamenávání léků nebo jiných intervencí a 11 různých numerických hodnotících škál (NRS) se ptá na intenzitu bolesti (aktuální, nejmenší, největší a průměr za posledních 24 hodin) a vliv bolesti na funkci během různých činností každodenního života. BPI je vynikajícím nástrojem pro sledování účinku bolesti nebo léčby bolesti, nebo obojího, z hlediska funkční schopnosti nebo invalidity pacienta v průběhu času. Spolehlivost Cronbach alfa se pohybuje od 0,77 do 0,91.

Bodování: Krátká verze BPI (krátká forma) obsahuje 9 položek. Pro hodnocení položek používá číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.

Skóre bolesti:

  • 1 - 4 = mírná bolest
  • 5 - 6 = střední bolest
  • 7 - 10 = Silná bolest
30 dnů po posledním intervenčním sezení
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 6 měsíců po posledním intervenčním sezení

Vyhodnocuje bolestivost pacienta za předchozí 1 týden prostřednictvím lokalizace bolesti, zaznamenávání léků nebo jiných intervencí a 11 různých numerických hodnotících škál (NRS) se ptá na intenzitu bolesti (aktuální, nejmenší, největší a průměr za posledních 24 hodin) a vliv bolesti na funkci během různých činností každodenního života. BPI je vynikajícím nástrojem pro sledování účinku bolesti nebo léčby bolesti, nebo obojího, z hlediska funkční schopnosti nebo invalidity pacienta v průběhu času. Spolehlivost Cronbach alfa se pohybuje od 0,77 do 0,91.

Bodování: Krátká verze BPI (krátká forma) obsahuje 9 položek. Pro hodnocení položek používá číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.

Skóre bolesti:

  • 1 - 4 = mírná bolest
  • 5 - 6 = střední bolest
  • 7 - 10 = Silná bolest
6 měsíců po posledním intervenčním sezení
The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Časové okno: Výchozí stav před přidělením
30 otázek EHP-30 zahrnuje pět škál (bolest, kontrola a bezmoc, emocionální pohoda, sociální podpora a sebeobraz) zodpovězených na základě 4týdenního období vzpomínání. Vyšší skóre (/100) odráží lepší zdraví.
Výchozí stav před přidělením
The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Časové okno: 30 dnů po posledním intervenčním sezení
30 otázek EHP-30 zahrnuje pět škál (bolest, kontrola a bezmoc, emocionální pohoda, sociální podpora a sebeobraz) zodpovězených na základě 4týdenního období vzpomínání. Vyšší skóre (/100) odráží lepší zdraví.
30 dnů po posledním intervenčním sezení
The Endometriosis Health Profile Questionnaire (EPH-30)
Časové okno: 6 měsíců po posledním intervenčním sezení
30 otázek EHP-30 zahrnuje pět škál (bolest, kontrola a bezmoc, emocionální pohoda, sociální podpora a sebeobraz) zodpovězených na základě 4týdenního období vzpomínání. Vyšší skóre (/100) odráží lepší zdraví.
6 měsíců po posledním intervenčním sezení
Spokojenost pacientů s léčbou (PST)
Časové okno: Ihned po zásahu v závěrečný den zásahu
Globální spokojenost pacientů s léčbou je jediná otázka, jejímž prostřednictvím účastníci poskytují hodnocení spokojenosti pomocí stupnice od nuly do deseti. Vyšší hodnocení odráží větší spokojenost.
Ihned po zásahu v závěrečný den zásahu
Spokojenost pacientů s léčbou (PST)
Časové okno: 30 dnů po posledním intervenčním sezení
Globální spokojenost pacientů s léčbou je jediná otázka, jejímž prostřednictvím účastníci poskytují hodnocení spokojenosti pomocí stupnice od nuly do deseti. Vyšší hodnocení odráží větší spokojenost.
30 dnů po posledním intervenčním sezení
Spokojenost pacientů s léčbou (PST)
Časové okno: 6 měsíců po posledním intervenčním sezení
Globální spokojenost pacientů s léčbou je jediná otázka, jejímž prostřednictvím účastníci poskytují hodnocení spokojenosti pomocí stupnice od nuly do deseti. Vyšší hodnocení odráží větší spokojenost.
6 měsíců po posledním intervenčním sezení
Dodržování intervenčního protokolu
Časové okno: Během intervenčních sezení
Účast na léčebných návštěvách rTMS bude sledována (%).
Během intervenčních sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda McLean, PhD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tabulky budou poskytnuty e-mailem na vyžádání a na základě plánovaného využití dat

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 10 let po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plánované využití dat pro systematický přehled nebo metaanalýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit