Onko toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tehokas endometrioosiin liittyvän kivun vähentämisessä
Onko toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio tehokas endometrioosiin liittyvän kivun vähentämisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa kiputuloksia yli 500 000 kanadalaiselle naiselle, tytölle ja sukupuolittain erilaiselle henkilölle, joilla on äskettäin diagnosoitu endometrioosi joka vuosi. Krooninen kipu, joka jatkuu endometrioosiin liittyvien toimenpiteiden jälkeen, on valtava ongelma. On olemassa näyttöä siitä, että endometrioosiin liittyvä kipu (EAP) liittyy ainakin jossain määrin muutoksiin kivun fysiologiassa, erityisesti kivun keskusherkistymisessä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta näyttöön perustuvaa interventiota, joka käsittelee EAP:tä. Kuitenkin äskettäinen toteutettavuuskoe toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) osoitti lupaavia tuloksia verrattuna valeinterventioon kivun vähentämiseksi näytteessä EAP:lla.
Tämän kokeen tavoitteet ovat:
- arvioida rTMS-intervention tehokkuutta kivun lievittämiseen niillä, joilla on vastahakoinen postoperatiivinen EAP,
- tiedottaa pitkän (10 istuntoa) vs. lyhyen (5 istunnon) protokollan hyödyllisyydestä kivun lievittämiseksi niillä, joilla on vastahakoinen postoperatiivinen EAP
- sen määrittämiseksi, säilyvätkö 30 päivää rTMS-toimenpiteen jälkeen havaitut kivun parannukset 6 kuukauden kuluttua
- tunnistaa fyysisiä ja psykososiaalisia välittäjiä, jotka vaikuttavat kivun onnistuneeseen vähentämiseen potilailla, joilla on rTMS:llä hoidettu EAP.
- kuvaamaan potilaiden käsitystä ja tyytyväisyyttä rTMS:ään EAP:n interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 5 istuntoa
- Laite: Valhe toistuva Transkraniaalinen magneettistimulaatio 5 istuntoa
- Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 10 istuntoa
- Laite: Valheellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 10 istuntoa
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytetään 2x2-tekijämallia. Protokolla kehitettiin Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausunnon mukaisesti, ja se noudattaa myös Canadian Institutes for Health Researchin (CIHR) potilaslähtöistä tutkimusta (SPOR) mukauttamaan tutkimustoimintaa ja levitysstrategioita potilaiden tarpeisiin tasapuolisesti ja tehokkaasti.
Interventioihin kuuluu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka toimitetaan joko oikealla tai valekelalla ja jompikumpi kahdesta interventiokestosta (lyhyt: 5 istuntoa, pitkä: 10 istuntoa), eli neljä tutkimusryhmää 1:1:1:1 jakaminen.
Interventio: rTMS-interventio toimitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) vasemmalla puolella käsiesityksen yli käyttämällä korkeataajuista (HF) rTMS:ää. Koska lantion kivulle ei ole tiedossa somatotopiaa, kätisyys ei ole tärkeä, mutta kätisyys kirjataan sen varmistamiseksi. rTMS-interventio toteutetaan Magstim Rapid² -järjestelmällä (Whitland, UK) yhdistettynä 70 mm:n jäähdytettävään 8-kelaan. Kelan sijainti ja suunta standardoidaan hoitokäyntien välillä käyttämällä Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää (Rogue Research, Kanada). Käytetään tavallista Montrealin neurologisen instituutin (MNI) atlasta. Stimulaatiokohde määritellään yksilöllisesti lähtötilanteessa paikaksi, joka saa aikaan suurimman keskimääräisen motorisen herätepotentiaalin (MEP) huipusta huippuun -amplitudin ensimmäisessä selkäluun välisessä (FDI) lihaksessa. Lepomotorinen kynnys (RMT) määritellään pienimmäksi intensiteetiksi ärsykkeeksi, joka saa aikaan MEP:n oikean käden suorissa suorissa sijoituksissa ja jonka huipusta huippuun -amplitudi on vähintään 50 uV 50 %:ssa kokeista. EP:n jäsenet tallennetaan junassa olevan EMG-järjestelmän avulla. Jokainen rTMS-istunto (oikea tai näennäinen) koostuu yhteensä 1 500 pulssista: 15 pulssisarjaa, jotka toimitetaan 10 Hz:llä 10 sekunnin ajan 80 % RMT:llä, erotettuina 50 sekunnin välein. Lyhyt protokolla sisältää interventioita 5 peräkkäisenä päivänä, kun taas pitkä protokolla sisältää 2 päivän tauon ja toisen 5 päivää. Hyväksyttävyys, haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisen istunnon jälkeen. Poistuneet käynnit ajoitetaan uudelleen aina kun mahdollista (mutta seurataan). ja sitoutuminen kirjataan osuutena osallistuneista istunnoista.
Osallistujien jakaminen: Piilotettu, tietokoneella luotu allokointi suoritetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta (lohkokoko = 4) vasta sen jälkeen, kun osallistuja on antanut suostumuksensa ja täyttänyt kaikki kyselylomakkeet lähtötilanteessa. Jakojaksoa hallinnoi riippumaton tutkija, joka ei ole mukana hankkeessa. Se piilotetaan tutkimusryhmältä tallentamalla salasanalla suojattuun tiedostoon salatussa tietokoneessa ja varmuuskopioituna salasanalla suojattuun hakemistoon. Ryhmät merkitään A-lyhyiksi, A-pituiksi, B-lyhyiksi, B-pituiksi, jotta tutkijat ja osallistujat pysyisivät sokeina siitä, mikä kela (A/B) tarjoaa todellisen/huijauksen rTMS:n (vain yksi tutkija, jolla ei ole suoraa tietoa). Osallistujat tietävät, mikä kela tarjoaa todellista / näennäistä rTMS:ää; ne näyttävät, kuulostaa ja tuntuvat samalta). Hoidon kesto paljastetaan vain rekrytointivastaavalle, toimenpiteen suorittaneelle henkilölle ja osallistujalle, koska heidän on tiedettävä protokollan pituus sovittaakseen interventioistuntojen ja seurannan. Tallennamme, mutta emme kerrosta sukupuolen mukaan. Sukupuoleen perustuvat osa-analyysit voivat olla mahdollisia, ja pyrimme siihen. Vaikka emme erottele rodun/etnisen taustan mukaan, pyrimme varmistamaan otoksemme monimuotoisuuden, koska endometrioosin esiintyvyyteen näyttää vaikuttavan myös rotu/etninen tausta. Rekrytointiharha minimoidaan käyttämällä useita laajasti ulottuvia rekrytointilähteitä. CONSORT-laajennussuositusten mukaisesti ei-farmakologisia interventioita sisältäville tutkimuksille tutkijat, jotka suorittavat perus- ja seuranta-arviointeja, eivät osallistu hoitoon, ja heidät sokennetaan ryhmien jakamiseen.
Tiedonkeruu: Sarja kyselylomakkeita täytetään online-alustalla ennen interventiota ja sen jälkeen, ja laboratoriopohjaiset arvioinnit suoritetaan ensimmäisen ja viimeisen (5. tai 10.) interventioistunnon päivänä, joista myöhemmin osallistujat raportoivat potilaansa yleisvaikutelman kivun muutoksesta (PGIC) ja potilastyytyväisyydestään hoitoon (PST). Kaikkia osallistujia seurataan päivittäin päivittäisen kipunsa (NRS 0-10) kirjaamiseksi 30 päivää ennen ensimmäistä ja 30 päivää viimeisen rTMS-interventioistunnon jälkeen käyttämällä automaattisia tekstiviestejä tai sähköposti-ilmoituksia tai puheluita, jos se on heidän etusija. 30 päivää toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste) ja 6 kuukautta myöhemmin osallistujat antavat PGIC-tutkimuksensa kivulle, PST:lle ja täyttävät lyhyen kipuluettelon (BPI), endometrioosin terveysprofiilin (EHP-30) ja Beckin masennusindeksin. (BDI) online-alustan kautta (muistutuksia lähetetään ja keskeneräisyyttä seurataan, ja protokollavastaava seuraa jatkotoimia varmistaakseen loppuun saattamisen aina kun mahdollista). Todelliseen interventioon (sekä lyhyet että pitkät protokollat) satunnaistetut henkilöt kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun haastatteluun, jonka avulla pyrimme saamaan vivahteikkaan vaikutelman toimenpiteen tehokkuudesta, sen hyväksyttävyydestä ja muista havainnoista.
Tavoitteena oleva otoskoko: Pyrimme rekisteröimään 152 osallistujan otoksen (38 per ryhmä). Otoskoko arvioitiin Pinot-Monangen et al. prospektiivisen kohorttitutkimuksen tulosten perusteella. joka ehdotti, että 75 % osallistujista (9/12) saa paremman PGIC:n ja että raportoitu kipuherkkyys vähenee (d = 0,62) liittyy lyhyeen rTMS-protokollaan. Lisäksi rTMS-kirjallisuuden perusteella odotamme näkevämme vähintään kohtalaisen vaikutuksen koon (Cohenin d = 0,05), mikä viittaa siihen, että 30:n näyte ryhmää kohden tarjoaa riittävän tehon interventiovaikutuksen havaitsemiseen. Suoritimme myös simulaation R:ssä, joka perustui 100 toistoon käyttäen pientä (d = 0,2) vaikutusta, joka viittasi siihen, että tällainen vuorovaikutus havaittaisiin (teho = 0,80) otoskoolla n = 100 (25 per ryhmä). Arvioimme myös konservatiivisen keskeyttämisasteen, 15 % ensisijaisessa päätepisteessä ja 25 % 6 kuukauden jälkeen.
Rekrytointilähteet: Rekrytointi tapahtuu useista eri lähteistä Kanadan Ottawan, Ontarion ja Gatineau Quebecin alueilla, mukaan lukien paikalliset gynekologian klinikat, paikalliset fysioterapiaklinikat, sosiaalisen median alustat (Instagram, X, Facebook), painetut julisteet sosiaalisiin etuihin, kulttuurisiin käytäntöihin ja uskonnollisiin vakaumuksiin liittyvä yhteisö sekä seksuaaliterveyden resurssikeskukset.
Suunnitellut analyysit: Osallistujien perusominaisuudet kootaan ryhmittäin ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla. Intent-to-treat -analyysit suoritetaan tavoitteiden 1–3 saavuttamiseksi. Tavoitteisiin 1 ja 2 vastaamiseksi ja asiaankuuluvien toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan kaksisuuntaiset toistuvat mittausanalyysit jatkuville muuttujille, mukaan lukien interventio (2 tasoa: todellinen, näennäinen) ja kesto (2 tasoa: lyhyt, pitkä) vaikutukset sekä intervention ja keston välinen vuorovaikutus käyttämällä arvoa α=0,05 ja korjaamalla tarvittaessa epätasaisia variansseja. Kun vuorovaikutusvaikutuksia on merkittäviä, arvioimme vaikutusten koot Cohenin d:n ja marginaalikeskiarvon avulla. Jos merkittäviä vuorovaikutuksia ei löydy, arvioimme ryhmän sisäiset ja väliset päävaikutukset Cohenin d. Chi-neliö-analyysejä käytetään arvioimaan ryhmien eroja niiden osallistujien osuudessa, jotka raportoivat merkittävistä kliinisistä muutoksista kivussa keskimääräisen päivittäisen kivun (> 30 %:n paraneminen) ja PGIC:n (jokseenkin tai paljon parantunut) perusteella, luoden kerroinsuhteita ja arvioimalla. määrä, joka tarvitaan käsittelyyn 95 %:n varmuudella. Kuuden kuukauden seurannan jälkeiset analyysit sisältävät ajan pääasiallisena vaikutuksena. Aina kun mahdollista, tiedot eritellään sukupuolen ja rodun/etnisyyden mukaan, ja osa-analyysit suoritetaan. Jos tämä ei ole mahdollista, raportoidaan kuvaavia analyyseja sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän mukaan ja korostetaan havaintoja, jotka voivat olla hyödyllisiä tulevissa tutkimuksissa.
Tavoitteen 4 saavuttamiseksi suoritamme ensin yksimuuttujaanalyysejä käyttämällä vain todellista rTMS:ää saaneiden tietoja ja tunnistamme suuntaukset (p<0,15) lähtötilanteessa ja demografisissa tiedoissa, kuten ikä, rotu, sukupuoli, päivittäinen kipu, EHP-30, BPI , Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), paineen kipukynnys (PPThresh), paineen kivun sietokyky (PPTol), kivun ajallinen summaus (TS), ehdollinen kivun modulaatio (CPM) ja Tampon Test, jotka viittaavat eroihin onnistumisten (> 30 % parannus) ja epäonnistumisten välillä. Kehitämme erillisiä binäärisiä logistisia regressiomalleja tutkiaksemme riippumattomien muuttujien suhdetta, jotka vaihtelevat ryhmittäin, ja riippuvien muuttujien kliinisesti merkittävien parannusten välillä [PGIC (joen verran tai paljon parantunut), päivittäinen kipu (>30 % parantunut), BPI (> 30) % parantunut) ja EHP-30 (> 30 % parantunut). Lopulliseen malliin sisällytetään vain kolme ennustajaa - se, jolla on suurin vaikutuskoko yksimuuttujatestauksessa. Bootstrappingia (X1000) käytetään parantamaan mallien kestävyyttä.
Rekrytointiaste, sitoutuminen, haittatapahtumat ja pelastuslääkkeiden käyttö (raportoitu BPI:ssä) analysoidaan kuvailevasti, ja kaikki protokollapoikkeamat kuvataan. Intervention jälkeiset haastattelutiedot koodataan ja temaattinen analyysi tehdään kahtena kappaleena N-Vivo-ohjelmistolla. Haastatteluja jatketaan, kunnes 15 on suoritettu, temaattinen kylläisyys saavutetaan, eikä uusia teemoja esiinny kolmen peräkkäisen haastattelun jälkeen.
Suunnitellut välianalyysit: Yksi välianalyysi suoritetaan, kun n=16 ryhmää kohden on saavuttanut ensisijaisen päätepisteen ja perustuu kysymykseen 1. Kokeilu katsotaan turhaksi, jos ehdollinen teho havaita hoitovaikutus kaikissa interventioryhmissä on < 30 %. Kokeilua ei pidetä turhana vuorovaikutusvaikutuksen voiman perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Puhelinnumero: 4102 613-562-5800
- Sähköposti: alake@uottawa.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Puhelinnumero: 8193181627
- Sähköposti: fignacio@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
- Rekrytointi
- McLean Function Measurement Lab
-
Päätutkija:
- Linda McLean, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Puhelinnumero: 4102 613-562-5800
- Sähköposti: mfmlab@uottawa.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda McLean, PhD
- Puhelinnumero: 4102 613-562-5800
- Sähköposti: lmclea2@uottawa.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mitä tahansa sukupuolta olevat osallistujat, jotka ilmoittavat endometrioosiin liittyvästä kivusta (> 3 numeerisella luokitusasteikolla, 0-10), joka on jatkunut lääketieteellisen tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen, rekrytoidaan yhteisöstä ensisijaisesti sosiaalisen median, fysioterapiaklinikan kumppaneiden ja suusta suuhun .
Poissulkemiskriteerit:
- RTMS:n vasta-aiheet (esim. metalli/implantit pään/kaulan ympärillä, sydämentahdistin), epilepsiahistoria (kohtaukset) perheessä
- Kipuoireet, jotka johtuvat muista tunnetuista syistä (esim. infektiot, kilpirauhassairaus, autoimmuunisairaudet, maha-suolikanavan sairaus)
- Koe vakavampi lantion ulkopuolinen kipu kuin endometrioosiin liittyvä kipu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 5 istuntoa
Todellinen rTMS-interventio toimitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) vasemmalla puolella käsiesityksen yli käyttämällä korkeataajuista (HF) rTMS:ää Magstim Rapid² -järjestelmän avulla.
Kelan sijainti ja suunta standardoidaan hoitokäyntien välillä käyttämällä Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää (Rogue Research, Kanada).
Jokainen viidestä rTMS-istunnosta koostuu yhteensä 1500 pulssista: 15 pulssisarjaa, jotka toimitetaan 10 Hz:llä 10 sekunnin ajan 80 % lepomoottorikynnyksellä (RMT), erotettuina 50 sekunnin välein.
Todellinen rTMS-interventio toimitetaan päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
Viisi peräkkäistä hoitokertaa tarjotaan protokollalla, joka perustuu päivitettyyn ohjeeseen (Lefaucheur, 2014) ja Pinot-Monange et al. (2019). Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Hyväksyttävyys, haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisen istunnon jälkeen, kun taas tutkijat kirjaavat myös kokonaishoitoajan, toteutuksen aikana kohdatut vaikeudet ja mahdolliset muutokset interventioon. |
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 5 istuntoa
Vale rTMS-interventio toimitetaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) vasemmalla puolella käden esityksen yli käyttämällä korkeataajuista (HF) rTMS:ää, jota sovelletaan Magstim Rapid² -järjestelmällä, joka on liitetty lumekelaan, jonka sijainti ja suunta standardisoidaan hoitokäyntien välillä käyttämällä Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmää (Rogue Research, Kanada) Valestimulaation kohde määritellään yksilöllisesti lähtötilanteessa paikaksi, joka saa aikaan suurimman keskimääräisen motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) huipusta huippuun -amplitudin ensimmäisessä selkäluun välisessä luunvälissä. (FDI) lihas.
Jokainen viidestä vale-rTMS-istunnosta koostuu yhteensä 1 500 valepulssista: 15 sarjaa valepulsseja (0 %:n teho), jotka toimitetaan 10 Hz:llä 10 sekunnin ajan, erotettuina 50 sekunnin välein.
Valeinterventio toimitetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Viisi peräkkäistä valehoitokertaa tarjotaan käyttämällä protokollaa, joka perustuu päivitettyyn ohjeeseen (Lefaucheur, 2014) ja Pinot-Monange et al. (2019). Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Hyväksyttävyys, haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisen istunnon jälkeen, kun taas tutkijat kirjaavat myös kokonaishoitoajan, toteutuksen aikana kohdatut vaikeudet ja mahdolliset muutokset interventioon. |
|
Kokeellinen: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 10 istuntoa
Todellinen 10-istunnon rTMS-interventio on sama kuin todellinen 5-istunnon rTMS-interventio, mutta se toimitetaan 5 päivittäisenä istunnona, kahden päivän tauko ja 5 muuta päivittäistä istuntoa.
|
10 peräkkäistä hoitokertaa järjestetään päivitettyyn ohjeeseen (Lefaucheur, 2014) ja Pinot-Monange et al. (2019). Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Hyväksyttävyys, haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisen istunnon jälkeen, kun taas tutkijat kirjaavat myös kokonaishoitoajan, toteutuksen aikana kohdatut vaikeudet ja mahdolliset muutokset interventioon. |
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) 10 istuntoa
Vale 10 istunnon rTMS-interventio toimitetaan identtisesti vale-5 istunnon interventio, mutta toimitetaan 5 päivittäisenä istunnona, kahden päivän taukona ja 5 muuna päivittäisenä istunnona.
|
Päivitettyyn ohjeeseen (Lefaucheur, 2014) ja Pinot-Monange et al. (2019). Jokainen hoitokerta kestää noin 30 minuuttia. Hyväksyttävyys, haittatapahtumat ja sivuvaikutukset kirjataan jokaisen istunnon jälkeen, kun taas tutkijat kirjaavat myös kokonaishoitoajan, toteutuksen aikana kohdatut vaikeudet ja mahdolliset muutokset interventioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota käytetään tallentamaan päivittäistä kipua 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne -30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja ennen jakoa
|
Kivun intensiteetti, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), kirjataan päivittäin 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa sopivan lähtötilanteen saamiseksi, Se mittaa keskimääräisen ja pahimman yleisen kivun voimakkuuden, kuukautisiin ja seksuaaliseen toimintaan liittyvän kivun (tarvittaessa). Kysymyksiä sovelletaan alla kuvatulla tavalla: Arvioi tänään (viimeisten 24 tunnin aikana) kokemaasi kipua, jonka pidät endometrioosisi syynä, asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Onko tänään kuukautiskierron ensimmäinen päivä? Oletko yrittänyt seksiä tai laittaa tamponia viimeisen 24 tunnin aikana? Arvioi tähän toimintaan liittyvä kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) seksuaalisen toiminnan ja/tai tamponin asettamisen (tarvittaessa). |
Lähtötilanne -30 päivää ilmoittautumisen jälkeen ja ennen jakoa
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota käytetään tallentamaan päivittäistä kipua 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus, käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), tallennetaan päivittäin interventiojakson jälkeen 30 päivän ajan. Se mittaa keskimääräisen ja pahimman yleisen kivun voimakkuuden, kuukautisiin ja seksuaaliseen toimintaan liittyvän kivun (tarvittaessa). Kysymyksiä sovelletaan alla kuvatulla tavalla: Arvioi tänään (viimeisten 24 tunnin aikana) kokemaasi kipua, jonka pidät endometrioosisi syynä, asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Onko tänään kuukautiskierron ensimmäinen päivä? Oletko yrittänyt seksiä tai laittaa tamponia viimeisen 24 tunnin aikana? Arvioi tähän toimintaan liittyvä kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) seksuaalisen toiminnan ja/tai tamponin asettamisen (jos mahdollista). |
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kivussa
Aikaikkuna: Intervention jälkeen viimeisenä interventiopäivänä
|
PGIC on yksittäinen kysymys, jonka kautta osallistujat antavat järjestysluokituksen, joka perustuu heidän yleiseen käsitykseensä interventioon liittyvästä kivun muutoksesta: Paljon parempi, paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi |
Intervention jälkeen viimeisenä interventiopäivänä
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kivussa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
PGIC on yksittäinen kysymys, jonka kautta osallistujat antavat järjestysluokituksen, joka perustuu heidän yleiseen käsitykseensä interventioon liittyvästä kivun muutoksesta: Paljon parempi, paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi |
30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) kivussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PGIC on yksittäinen kysymys, jonka kautta osallistujat antavat järjestysluokituksen, joka perustuu heidän yleiseen käsitykseensä interventioon liittyvästä kivun muutoksesta: Paljon parempi, paljon parempi, jonkin verran parempi, suunnilleen sama, jonkin verran huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso
|
21 kohdan omatoiminen kysely pisteytetään asteikolla 0-3 neljän masennusoireen vakavuuden mukaan järjestetyn väitteen luettelossa. BDI-II arvioi mielialaoireiden esiintymisen ja voimakkuuden. Asteikko voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon, mielialaoireisiin (8 kohtaa) ja somaattisiin oireisiin (13 kohtaa). Rajapisteet ovat saatavilla mielialan intensiteetin luokitteluun. Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kahdella pisteellä (16 ja 18) on seitsemän vaihtoehtoa, jotka ilmaisevat joko ruokahalun ja unen lisääntymisen tai vähenemisen. BDI-II:n raja-arvot on annettu ohjeissa, joissa suositellaan kynnysten säätämistä otoksen ominaisuuksien ja BDI-II:n käyttötarkoituksen perusteella. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea. Tämä asteikko voidaan pisteyttää joko manuaalisesti tai käyttämällä Pearsonin omaa ohjelmistoa Q-global. |
Perustaso
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
21 pisteen omatoiminen kysely pisteytetään asteikolla 0-3 neljän väitteen luettelossa, jotka on järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan masennuksen oireesta. BDI-II arvioi mielialaoireiden esiintymisen ja voimakkuuden. Asteikko voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon, mielialaoireisiin (8 kohtaa) ja somaattisiin oireisiin (13 kohtaa). Rajapisteet ovat saatavilla mielialan intensiteetin luokitteluun. Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kahdella pisteellä (16 ja 18) on seitsemän vaihtoehtoa, jotka ilmaisevat joko ruokahalun ja unen lisääntymisen tai vähenemisen. BDI-II:n raja-arvot on annettu ohjeissa, joissa suositellaan kynnysten säätämistä otoksen ominaisuuksien ja BDI-II:n käyttötarkoituksen perusteella. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea. Tämä asteikko voidaan pisteyttää joko manuaalisesti tai käyttämällä Pearsonin omaa ohjelmistoa Q-global. |
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
21 pisteen omatoiminen kysely pisteytetään asteikolla 0-3 neljän väitteen luettelossa, jotka on järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan masennuksen oireesta. BDI-II arvioi mielialaoireiden esiintymisen ja voimakkuuden. Asteikko voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon, mielialaoireisiin (8 kohtaa) ja somaattisiin oireisiin (13 kohtaa). Rajapisteet ovat saatavilla mielialan intensiteetin luokitteluun. Jokaiselle pisteelle on neljän pisteen asteikko 0–3. Kahdella pisteellä (16 ja 18) on seitsemän vaihtoehtoa, jotka ilmaisevat joko ruokahalun ja unen lisääntymisen tai vähenemisen. BDI-II:n raja-arvot on annettu ohjeissa, joissa suositellaan kynnysten säätämistä otoksen ominaisuuksien ja BDI-II:n käyttötarkoituksen perusteella. Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea. Tämä asteikko voidaan pisteyttää joko manuaalisesti tai käyttämällä Pearsonin omaa ohjelmistoa Q-global. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) mahdollistaa ahdistuksen erottelun persoonallisuuden piirteenä (STAI-T) tai emotionaalisena vastauksena tilanteeseen (STAI-S). Tämä 40 kohdan asteikko on osoittanut hyvää luotettavuutta, johdonmukaisuutta ja reagointikykyä (Sepulcri, 2009). STAI:ta käyttämällä Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) ilmoitti, että 87,5 % EAP-potilaista ilmoitti ahdistuneisuudestaan, ja STAI-T:n ja STAI-S:n ja kivun voimakkuuden välillä oli merkittäviä yhteyksiä. Tilan ja piirteen kokonaispistemäärät lasketaan välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on luotettava ja pätevä katastrofien mitta-asteikko.
Tämän kyselyn pisteet ennustavat fyysisen ja henkisen ahdistuksen voimakkuutta.
Se on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 52.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä.
|
Perustaso
|
|
Keskiherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Central Sensitization Inventory (CSI) on itseraportoiva tulosmittaus, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joilla on oireita, jotka voivat liittyä keskusherkistymiseen (CS) tai keskusherkkyysoireyhtymään (CSS). Osa A sisältää 25 kysymystä, jotka liittyvät yleisiin CSS-oireisiin. Osa B määrittää, onko potilaalla diagnosoitu tiettyjä CSS-häiriöitä tai niihin liittyviä häiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta. CSI:n vakavuustasot on määritetty osalle A: subkliininen = 0 - 29; lievä = 30 - 39; kohtalainen = 40 - 49; vakava = 50-59; ja äärimmäinen = 60-100. |
Perustaso
|
|
Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko (FSDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan seksuaalisesti liittyvää ahdistusta naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD). Se on validoitu riittämättömään tai heikentyneeseen seksuaaliseen toimintaan liittyvän ahdistuksen arvioimiseksi. FSDS-R:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista ahdistusta. Rajapistemäärää 15 tai enemmän suositellaan henkilökohtaisen seksuaalisen ahdistuksen määrittämiseksi. |
Perustaso
|
|
Painekipukynnys (PPThresh)
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
PPT määritetään käyttämällä algometria kolmella alueella alavatsan yläpuolella [alempi vasen ja oikea neljännes (4 cm mediaalisesti etummaisen suoliluun yläosan yläpuolelle) ja keskiviiva (1 cm ylälinjan häpyluun symfyysistä)]. Arvioidaan myös kolme lantiosta etäällä olevaa kohtaa (oikea sitten eminence, oikea ylempi trapezius ja oikea mediaalinen gastrocnemius). PPT määritellään mediaanipaineeksi (Newton) kolmen tutkimuksen joukossa, joissa osallistujat raportoivat ensimmäisen kerran kivusta. Jokaisen painostuksen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NRS:n avulla 0–10. |
Perustaso ennen jakoa
|
|
Painekipukynnys (PPThresh)
Aikaikkuna: Viimeisen interventioistunnon jälkeen samana päivänä kuin se istunto
|
PPT määritetään käyttämällä algometria kolmella alueella alavatsan yläpuolella [alempi vasen ja oikea neljännes (4 cm mediaalisesti etummaisen suoliluun yläosan yläpuolelle) ja keskiviiva (1 cm ylälinjan häpyluun symfyysistä)]. Arvioidaan myös kolme lantiosta etäällä olevaa kohtaa (oikea sitten eminence, oikea ylempi trapezius ja oikea mediaalinen gastrocnemius). PPT määritellään mediaanipaineeksi (Newton) kolmen tutkimuksen joukossa, joissa osallistujat raportoivat ensimmäisen kerran kivusta. Jokaisen painostuksen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa NRS:n avulla 0–10. |
Viimeisen interventioistunnon jälkeen samana päivänä kuin se istunto
|
|
Paineensietokyky (PPTol)
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
PPTol määritetään käyttämällä algometria kolmella alueella alavatsan yläpuolella [alempi vasen ja oikea neljännes (4 cm mediaalisesti eturangan yläpuolelle) ja keskiviiva (1 cm ylälinjan häpyluun symfyysistä)]. Arvioidaan myös kolme lantiosta etäällä olevaa kohtaa (oikea sitten eminence, oikea ylempi trapezius ja oikea mediaalinen gastrocnemius). PPTol määritellään mediaanipaineeksi (Newton) kolmen kokeen joukossa, joissa osallistujat voivat sietää painetta ennen kuin tunne muuttuu sietämättömäksi tai sietämättömäksi. Jokaisen paineen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10. |
Perustaso ennen jakoa
|
|
Paineensietokyky (PPTol)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
PPTol määritetään käyttämällä algometria kolmella alueella alavatsan yläpuolella [alempi vasen ja oikea neljännes (4 cm mediaalisesti eturangan yläpuolelle) ja keskiviiva (1 cm ylälinjan häpyluun symfyysistä)]. Arvioidaan myös kolme lantiosta etäällä olevaa kohtaa (oikea sitten eminence, oikea ylempi trapezius ja oikea mediaalinen gastrocnemius). PPTol määritellään mediaanipaineeksi (Newton) kolmen kokeen joukossa, joissa osallistujat voivat sietää painetta ennen kuin tunne muuttuu sietämättömäksi tai sietämättömäksi. Jokaisen paineen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10. |
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Havaitun kivun intensiteetti (PPI)
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
Havaittua kivun intensiteettiä (PPI) sovelletaan algometrilaitteella 5 sekunnin ajan käyttäen PPThresh- ja PPTol-arvojen keskimääräistä painetta, joka on saatu aiemmin kullekin osallistujalle, kaikissa yllä kuvatuissa kohdissa.
Jokaisen paineen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10.
|
Perustaso ennen jakoa
|
|
Havaitun kivun intensiteetti (PPI)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Havaittua kivun intensiteettiä (PPI) sovelletaan algometrilaitteella 5 sekunnin ajan käyttäen PPThresh- ja PPTol-arvojen keskimääräistä painetta, joka on saatu aiemmin kullekin osallistujalle, kaikissa yllä kuvatuissa kohdissa.
Jokaisen paineen antamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10.
|
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Kivun ajallinen summa (TS).
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
TS heijastaa herkistymistä perifeeristen ja/tai keskusmekanismien kautta.
Ärsykkeen intensiteetti on PPI, joka on määritetty edellä keskiviivan alavatsan kohdalta ja sitten vatsan kohdalta, määritettynä painekipukynnyksen (PPT) arvioinnin aikana.
Jokaisessa paikassa annetaan kymmenen ärsykettä nopeudella yksi sekunnissa.
Kivun intensiteetti, joka on raportoitu käyttämällä NRS:ää ja joka on aiheutunut ärsykkeen kohdistamisesta 1. ja 10. käyttökerralla, kirjataan.
TS katsotaan kaksijakoiseksi muuttujaksi, jonka katsotaan olevan olemassa, jos NRS-luokituksen välillä on positiivinen ero > 1 kymmenentenä päivänä miinus ärsykkeen ensimmäisen käytön ja negatiivinen muussa tapauksessa
|
Perustaso ennen jakoa
|
|
Kivun ajallinen summa (TS).
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
TS heijastaa herkistymistä perifeeristen ja/tai keskusmekanismien kautta.
Ärsykkeen intensiteetti on PPI alavatsan alueella ja senarisessa kohdassa, joka määritetään painekipukynnyksen (PPT) arvioinnin aikana.
Jokaisessa paikassa annetaan kymmenen ärsykettä nopeudella yksi sekunnissa.
Kivun intensiteetti, joka on raportoitu käyttämällä NRS:ää ja joka on aiheutunut ärsykkeen kohdistamisesta 1. ja 10. käyttökerralla, kirjataan.
TS katsotaan kaksijakoiseksi muuttujaksi, jonka katsotaan olevan olemassa, jos NRS-luokituksen välillä on positiivinen ero > 1 kymmenentenä päivänä miinus ärsykkeen ensimmäisen käytön ja negatiivinen muussa tapauksessa
|
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Kivun luokitus tamponitestauksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
Osallistujat saavat Original Regular Tampax -tamponin ja heitä neuvotaan asettamaan ja poistamaan se.
Sen jälkeen heitä pyydetään kirjaamaan kivun aste koko asettamisen/poiston aikana 11-pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), jonka ankkurit ovat 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso ennen jakoa
|
|
Kivun luokitus tamponitestauksen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Osallistujat saavat Original Regular Tampax -tamponin ja heitä neuvotaan asettamaan ja poistamaan se.
Sen jälkeen heitä pyydetään kirjaamaan kivun aste koko asettamisen/poiston aikana 11-pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS), jonka ankkurit ovat 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
CPM ilmenee kivun havaitsemisen heikkenemisenä yhdessä paikassa käyttämällä samanaikaisesti kivuliasta ärsykettä kaukaiseen, ei-segmenttiseen kohtaan kehossa. CPM:n puute heijastaa vähentyneen endogeenisen kivun eston, joka vaikuttaa keskusherkistymiseen. PPThresh (testiärsyke) testataan vatsan keskiviivan alaosassa ja sitten eminensiokohdassa. Hallitsevaan olkavarteen asetetaan verenpainemansetti ja sitä täytetään nopeudella 20 mmHg/s, kunnes osallistuja ilmoittaa kivun intensiteetiksi 3/10 (hoitoärsyke). Testiärsyke toistetaan 3X kussakin kohdassa samalla, kun paine säilyy olkavarressa. CPM:n katsotaan olevan olemassa, jos mediaani PPThresh on alhaisempi ehdollistavaa ärsykettä käytettäessä kuin ennen ehdollistavaa ärsykettä. |
Perustaso ennen jakoa
|
|
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
CPM ilmenee kivun havaitsemisen heikkenemisenä yhdessä paikassa käyttämällä samanaikaisesti kivuliasta ärsykettä kaukaiseen, ei-segmenttiseen kohtaan kehossa. CPM:n puute heijastaa vähentyneen endogeenisen kivun eston, joka vaikuttaa keskusherkistymiseen. PPThresh (testiärsyke) testataan vatsan keskiviivan alaosassa ja sitten eminensiokohdassa. Hallitsevaan olkavarteen asetetaan verenpainemansetti ja sitä täytetään nopeudella 20 mmHg/s, kunnes osallistuja ilmoittaa kivun intensiteetiksi 3/10 (hoitoärsyke). Testiärsyke toistetaan 3X kussakin kohdassa samalla, kun paine säilyy olkavarressa. CPM:n katsotaan olevan olemassa, jos mediaani PPThresh on alhaisempi ehdollistavaa ärsykettä käytettäessä kuin ennen ehdollistavaa ärsykettä. |
Välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
Se arvioi potilaan kipukokemuksen viimeisen 1 viikon aikana paikallistamalla kivun, huomioimalla lääkityksen tai muut toimenpiteet, ja 11 eri numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kysyy kivun voimakkuudesta (nykyinen, vähiten, suurin ja viimeisten 24 tunnin keskiarvo). ja kivun vaikutus toimintaan päivittäisen elämän eri toimintojen aikana. BPI on erinomainen työkalu kivun tai kivun hoidon tai molempien vaikutusten seurantaan potilaan toimintakyvyn tai vamman ajan mittaan. Cronbach alfan luotettavuus vaihtelee välillä 0,77 - 0,91. Pisteytys: BPI:n lyhyt versio (Short form) sisältää 9 kohdetta. Se käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa tuotteiden arvioinnissa. Kipupisteet:
|
Perustaso ennen jakoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Se arvioi potilaan kipukokemuksen viimeisen 7 päivän aikana paikallistamalla kivun, huomioimalla lääkityksen tai muut toimenpiteet, ja 11 erilaista numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kysyy kivun voimakkuudesta (nykyinen, pienin, suurin ja viimeisten 24 tunnin keskiarvo). ja kivun vaikutus toimintaan päivittäisen elämän eri toimintojen aikana. BPI on erinomainen työkalu kivun tai kivun hoidon tai molempien vaikutusten seurantaan potilaan toimintakyvyn tai vamman ajan mittaan. Cronbach alfan luotettavuus vaihtelee välillä 0,77 - 0,91. Pisteytys: BPI:n lyhyt versio (Short form) sisältää 9 kohdetta. Se käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa tuotteiden arvioinnissa. Kipupisteet:
|
30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Se arvioi potilaan kipukokemuksen viimeisen 1 viikon aikana paikallistamalla kivun, huomioimalla lääkityksen tai muut toimenpiteet, ja 11 eri numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kysyy kivun voimakkuudesta (nykyinen, vähiten, suurin ja viimeisten 24 tunnin keskiarvo). ja kivun vaikutus toimintaan päivittäisen elämän eri toimintojen aikana. BPI on erinomainen työkalu kivun tai kivun hoidon tai molempien vaikutusten seurantaan potilaan toimintakyvyn tai vamman ajan mittaan. Cronbach alfan luotettavuus vaihtelee välillä 0,77 - 0,91. Pisteytys: BPI:n lyhyt versio (Short form) sisältää 9 kohdetta. Se käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa tuotteiden arvioinnissa. Kipupisteet:
|
6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Endometrioosin terveysprofiilikysely (EPH-30)
Aikaikkuna: Perustaso ennen jakoa
|
EHP-30:n 30 kysymystä sisältävät viisi asteikkoa (kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva), joihin on vastattu 4 viikon palautusjakson perusteella.
Korkeammat pisteet (/100) kuvastavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso ennen jakoa
|
|
Endometrioosin terveysprofiilikysely (EPH-30)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
EHP-30:n 30 kysymystä sisältävät viisi asteikkoa (kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva), joihin on vastattu 4 viikon palautusjakson perusteella.
Korkeammat pisteet (/100) kuvastavat parempaa terveyttä.
|
30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Endometrioosin terveysprofiilikysely (EPH-30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
EHP-30:n 30 kysymystä sisältävät viisi asteikkoa (kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki ja minäkuva), joihin on vastattu 4 viikon palautusjakson perusteella.
Korkeammat pisteet (/100) kuvastavat parempaa terveyttä.
|
6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon (PST)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, interventiopäivänä
|
Globaali potilastyytyväisyys hoitoon on yksittäinen kysymys, jonka kautta osallistujat antavat tyytyväisyytensä asteikolla nollasta kymmeneen.
Korkeammat arvosanat kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, interventiopäivänä
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon (PST)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Globaali potilastyytyväisyys hoitoon on yksittäinen kysymys, jonka kautta osallistujat antavat tyytyväisyytensä asteikolla nollasta kymmeneen.
Korkeammat arvosanat kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
30 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon (PST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
Globaali potilastyytyväisyys hoitoon on yksittäinen kysymys, jonka kautta osallistujat antavat tyytyväisyytensä asteikolla nollasta kymmeneen.
Korkeammat arvosanat kuvastavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta viimeisen interventioistunnon jälkeen
|
|
Interventioprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana
|
RTMS-hoitokäyntejä seurataan (%).
|
Interventioistuntojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Pagano RL, Fonoff ET, Dale CS, Ballester G, Teixeira MJ, Britto LRG. Motor cortex stimulation inhibits thalamic sensory neurons and enhances activity of PAG neurons: possible pathways for antinociception. Pain. 2012 Dec;153(12):2359-2369. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.002. Epub 2012 Sep 25.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Coccia ME, Rizzello F, Palagiano A, Scarselli G. Long-term follow-up after laparoscopic treatment for endometriosis: multivariate analysis of predictive factors for recurrence of endometriotic lesions and pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):78-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.008. Epub 2011 Apr 9.
- Pinot-Monange A, Moisset X, Chauvet P, Gremeau AS, Comptour A, Canis M, Pereira B, Bourdel N. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy (rTMS) for Endometriosis Patients with Refractory Pelvic Chronic Pain: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Apr 13;8(4):508. doi: 10.3390/jcm8040508.
- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-06-23-9278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti