- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333353
Ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation wirksam bei der Reduzierung von Endometriose-assoziierten Schmerzen?
Ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation wirksam bei der Reduzierung von Endometriose-assoziierten Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die Schmerzergebnisse für die über 500.000 kanadischen Frauen, Mädchen und Personen unterschiedlichen Geschlechts zu verbessern, bei denen jedes Jahr neu Endometriose diagnostiziert wird. Chronische Schmerzen, die nach Eingriffen bei Endometriose bestehen bleiben, sind ein großes Problem. Es gibt Hinweise darauf, dass Endometriose-assoziierter Schmerz (EAP) zumindest teilweise mit Veränderungen der Schmerzphysiologie, insbesondere der zentralen Schmerzsensibilisierung, verbunden ist. Derzeit gibt es keine wirksame evidenzbasierte Intervention zur Behandlung von EAP. Doch eine kürzlich durchgeführte Machbarkeitsstudie zu einer Intervention mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zeigte vielversprechende Ergebnisse im Vergleich zu einer Scheinintervention zur Schmerzlinderung in einer Probe mit EAP.
Die Ziele dieses Versuchs sind:
- um die Wirksamkeit einer rTMS-Intervention zur Schmerzreduktion bei Patienten mit widerspenstiger postoperativer EAP zu bewerten,
- um über den Nutzen eines langen (10 Sitzungen) vs. kurzen (5 Sitzungen) Protokolls zur Schmerzreduktion bei Patienten mit widerspenstiger postoperativer EAP zu informieren
- um festzustellen, ob die 30 Tage nach einem rTMS-Eingriff beobachteten Schmerzverbesserungen 6 Monate später bestehen bleiben
- um physische und psychosoziale Mediatoren zu identifizieren, die die erfolgreiche Schmerzreduktion bei Patienten mit EAP beeinflussen, die mit rTMS behandelt werden.
- Beschreibung der Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit rTMS als Intervention für EAP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem faktoriellen 2X2-Design. Das Protokoll wurde gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) entwickelt und folgt auch der Strategie für patientenorientierte Forschung (SPOR) des Canadian Institutes for Health Research (CIHR), um Forschungsaktivitäten und Verbreitungsstrategien gerecht und effektiv an Patienten anzupassen.
Die Interventionen umfassen repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die entweder mit einer echten oder einer Scheinspule durchgeführt wird, und eine von zwei Interventionsdauern (kurz: 5 Sitzungen, lang: 10 Sitzungen), also vier Studiengruppen mit 1:1:1:1 Zuweisung.
Intervention: Die rTMS-Intervention wird über die Handdarstellung unter Verwendung von Hochfrequenz-rTMS (HF) an den primären motorischen Kortex (M1) auf der linken Seite abgegeben. Da es keine bekannte Somatotopie für Beckenschmerzen gibt, wird davon ausgegangen, dass die Händigkeit nicht wichtig ist. Wir werden jedoch die Händigkeit aufzeichnen, um dies zu überprüfen. Der rTMS-Eingriff wird über ein Magstim Rapid²-System (Whitland, UK) in Verbindung mit einer gekühlten 70-mm-8-Spule durchgeführt. Die Spulenposition und -ausrichtung wird zwischen den Behandlungsbesuchen mithilfe eines Brainsight-Neuronavigationssystems (Rogue Research, Kanada) standardisiert. Es wird ein Standardatlas des Montreal Neurological Institute (MNI) verwendet. Das Stimulationsziel wird zu Studienbeginn individuell als die Stelle definiert, die die höchste gemittelte Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) im ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI) hervorruft. Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird als der Stimulus mit der niedrigsten Intensität definiert, der einen MEP im FDI der rechten Hand hervorruft, mit einer Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mindestens 50 uV in 50 % der Versuche. Die Abgeordneten werden mit dem Bord-EMG-System aufgezeichnet. Jede rTMS-Sitzung (echt oder Schein) besteht aus insgesamt 1500 Impulsen: 15 Impulssätze, die 10 Sekunden lang bei 10 Hz bei 80 % RMT abgegeben werden, getrennt durch 50-Sekunden-Intervalle. Das kurze Protokoll umfasst Interventionen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, während das lange Protokoll eine zweitägige Pause und eine weitere fünftägige Intervention umfasst. Akzeptanz, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden nach jeder Sitzung aufgezeichnet. Versäumte Besuche werden nach Möglichkeit nachgeholt (aber nachverfolgt). und die Einhaltung wird als Anteil der besuchten Sitzungen aufgezeichnet.
Teilnehmerzuteilung: Eine verdeckte, computergenerierte Zuteilung wird erst dann mittels permutierter Blockrandomisierung (Blockgröße = 4) durchgeführt, nachdem ein Teilnehmer zu Studienbeginn zugestimmt und alle Fragebögen ausgefüllt hat. Die Zuweisungssequenz wird von einem unabhängigen Prüfer verwaltet, der nicht mit dem Projekt verbunden ist. Sie werden vor dem Studienteam verborgen bleiben, indem sie in einer passwortgeschützten Datei auf einem verschlüsselten Computer gespeichert und in einem passwortgeschützten Verzeichnis gesichert werden. Gruppen werden als A-kurz, A-lang, B-kurz, B-lang gekennzeichnet, um Ermittler und Teilnehmer darüber im Unklaren zu lassen, welche Spule (A/B) echtes/Schein-rTMS bereitstellt (nur ein Ermittler, der keine direkte Verbindung hat). Durch die Einbeziehung der Teilnehmer wird herausgefunden, welche Spule echtes/Schein-rTMS bietet; sie sehen identisch aus, klingen und fühlen sich identisch an). Die Behandlungsdauer wird nur dem Rekrutierungsbeauftragten, der Person, die die Intervention durchführt, und dem Teilnehmer mitgeteilt, da diese die Länge des Protokolls kennen müssen, um Interventionssitzungen und Nachuntersuchungen zu planen. Wir werden erfassen, aber nicht nach Geschlecht stratifizieren. Geschlechtsspezifische Teilanalysen sind möglicherweise möglich und wir werden uns bemühen, dies zu tun. Wir werden zwar nicht nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit stratifizieren, aber wir werden uns bemühen, die Diversität in unserer Stichprobe sicherzustellen, da die Prävalenz von Endometriose offenbar auch von der Rasse/ethnischen Zugehörigkeit beeinflusst wird. Durch die Nutzung mehrerer Rekrutierungsquellen mit großer Reichweite werden Verzerrungen bei der Rekrutierung minimiert. In Übereinstimmung mit den CONSORT-Erweiterungsempfehlungen für Studien mit nicht-pharmakologischen Interventionen werden die Forscher, die Baseline- und Follow-up-Bewertungen durchführen, nicht an der Behandlung beteiligt und haben keinen Einfluss auf die Gruppenzuteilung.
Datenerhebung: Eine Reihe von Fragebögen wird über eine Online-Plattform vor und nach der Intervention ausgefüllt und laborbasierte Bewertungen erfolgen am Tag der ersten und letzten (5. oder 10.) Interventionssitzung, bei der späteren Teilnehmer wird über den globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten bei Schmerzen und über die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung (PST) berichten. Alle Teilnehmer werden täglich beobachtet, um ihre täglichen Schmerzen (NRS 0-10) in den 30 Tagen vor der ersten und 30 Tage nach der letzten rTMS-Interventionssitzung mithilfe automatisierter Textnachrichten oder E-Mail-Benachrichtigungen oder Telefonanrufen, falls dies der Fall ist, aufzuzeichnen Präferenz. 30 Tage nach dem Eingriff (primärer Endpunkt) und 6 Monate später geben die Teilnehmer ihren PGIC für Schmerzen und PST an und vervollständigen das Brief Pain Inventory (BPI), das Endometriosis Health Profile (EHP-30) und den Beck Depression Index (BDI) über eine Online-Plattform (Erinnerungen werden verschickt und die Nichterfüllung wird überwacht, mit Nachverfolgung durch den Protokollbeauftragten, um die Fertigstellung nach Möglichkeit sicherzustellen). Personen, die nach dem Zufallsprinzip der eigentlichen Intervention (sowohl kurze als auch lange Protokolle) zugeteilt werden, werden zur Teilnahme an einem halbstrukturierten Interview eingeladen, mit dem wir einen differenzierten Eindruck von der Wirksamkeit der Intervention, ihrer Akzeptanz und anderen Beobachtungen gewinnen wollen.
Angestrebte Stichprobengröße: Unser Ziel ist die Aufnahme einer Stichprobe von 152 Teilnehmern (38 pro Gruppe). Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der Ergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie von Pinot-Monange et al. geschätzt. was darauf hindeutet, dass sich bei 75 % der Teilnehmer (9 von 12) die PGIC verbessern wird und dass es zu einer Verringerung der berichteten Schmerzempfindlichkeit kommen wird (d=0,62). mit dem kurzen rTMS-Protokoll verbunden. Basierend auf der rTMS-Literatur erwarten wir außerdem eine mindestens moderate Effektgröße (Cohens d=0,05), was darauf hindeutet, dass eine Stichprobe von 30 pro Gruppe ausreichend Aussagekraft bietet, um einen Interventionseffekt zu erkennen. Wir haben auch eine Simulation in R basierend auf 100 Replikationen unter Verwendung eines kleinen Effekts (d=0,2) durchgeführt, was darauf hindeutet, dass eine solche Interaktion mit einer Stichprobengröße von n=100 (25 pro Gruppe) erkannt werden würde (Potenz = 0,80). Wir haben auch eine konservative Abbrecherquote von 15 % am primären Endpunkt und 25 % nach 6 Monaten geschätzt.
Rekrutierungsquellen: Die Rekrutierung erfolgt aus einem breiten Spektrum von Quellen in den kanadischen Regionen Ottawa, Ontario und Gatineau Quebec, darunter lokale Gynäkologiekliniken, lokale Physiotherapiekliniken, Social-Media-Plattformen (Instagram, X, Facebook) und gedruckte Poster an Standorten innerhalb der USA Gemeinschaft im Zusammenhang mit sozialen Interessen, kulturellen Praktiken und religiösen Überzeugungen sowie Ressourcenzentren für sexuelle Gesundheit.
Geplante Analysen: Die grundlegenden Teilnehmermerkmale werden nach Gruppen aggregiert und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Zur Behandlung der Ziele 1–3 werden Intent-to-Treat-Analysen durchgeführt. Um die Ziele 1 und 2 zu beantworten und relevante sekundäre Ziele anzusprechen, werden 2-Wege-ANOVAs mit wiederholten Messungen für kontinuierliche Variablen durchgeführt, einschließlich Intervention (2 Ebenen: real, Schein) und Dauer (2 Ebenen: kurz, lang) als Hauptvariablen Effekte und die Wechselwirkung zwischen Intervention und Dauer, wobei α = 0,05 verwendet und bei Bedarf ungleiche Varianzen angepasst werden. Wenn es signifikante Interaktionseffekte gibt, schätzen wir die Effektgrößen mithilfe von Cohens d und Grenzmitteln. Wenn keine signifikanten Wechselwirkungen gefunden werden, bewerten wir die Haupteffekte innerhalb und zwischen Gruppen mithilfe von Cohens d. Chi-Quadrat-Analysen werden verwendet, um Gruppenunterschiede im Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die bedeutsame klinische Veränderungen der Schmerzen melden, basierend auf dem durchschnittlichen täglichen Schmerz (> 30 % Verbesserung) und dem PGIC (etwas bis sehr stark verbessert), wodurch Odds Ratios erstellt und geschätzt werden die Anzahl, die für eine Behandlung mit 95-prozentiger Sicherheit erforderlich ist. Analysen nach der 6-monatigen Nachuntersuchung werden die Zeit als Haupteffekt einbeziehen. Wo immer möglich, werden die Daten nach Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit aufgeschlüsselt und es werden Unteranalysen durchgeführt. Wo dies nicht möglich ist, werden deskriptive Analysen nach Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit berichtet, die Beobachtungen hervorheben, die in zukünftige Studien einfließen könnten.
Um Ziel 4 anzugehen, werden wir zunächst univariate Analysen durchführen, die nur Daten von denjenigen verwenden, die echtes rTMS erhalten haben, und dabei Trends (p<0,15) in Basis- und demografischen Daten wie Alter, Rasse, Geschlecht, tägliche Schmerzen, EHP-30, BPI identifizieren , Central Sensitization Inventory (CSI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), BDI, State Trait Anxiety Inventory (STAI), Druckschmerzschwelle (PPThresh), Druckschmerztoleranz (PPTol), zeitliche Schmerzsummierung (TS), konditionierte Schmerzmodulation (CPM) und Tampon-Test, was auf Unterschiede zwischen Erfolgen (>30 % Verbesserung) und Misserfolgen schließen lässt. Wir werden separate binäre logistische Regressionsmodelle entwickeln, um die Beziehung zwischen unabhängigen Variablen, die tendenziell je nach Gruppe unterschiedlich sind, und klinisch relevanten Verbesserungen bei abhängigen Variablen zu untersuchen [PGIC (etwas bis sehr stark verbessert), täglicher Schmerz (> 30 % verbessert), BPI (> 30). % verbessert) und EHP-30 (> 30 % verbessert). In das endgültige Modell werden nur drei Prädiktoren einbezogen – derjenige mit den größten Effektgrößen bei univariaten Tests. Zur Verbesserung der Robustheit der Modelle wird Bootstrapping (X1000) eingesetzt.
Rekrutierungsrate, Adhärenz, unerwünschte Ereignisse und Einsatz von Notfallmedikamenten (im BPI gemeldet) werden deskriptiv analysiert und etwaige Protokollabweichungen werden beschrieben. Die Interviewdaten nach der Intervention werden kodiert und eine thematische Analyse wird in zweifacher Ausfertigung mit der N-Vivo-Software durchgeführt. Die Interviews werden fortgesetzt, bis 15 abgeschlossen sind, die thematische Sättigung erreicht ist und nach drei aufeinanderfolgenden Interviews keine neuen Themen mehr auftauchen.
Geplante Zwischenanalysen: Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald n=16 pro Gruppe den primären Endpunkt erreicht haben und auf Frage 1 basieren. Der Versuch gilt als erfolglos, wenn die bedingte Fähigkeit zur Feststellung eines Behandlungseffekts für alle Interventionsgruppen <30 % beträgt. Der Versuch wird aufgrund der Stärke des Interaktionseffekts nicht als sinnlos angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefonnummer: 4102 613-562-5800
- E-Mail: alake@uottawa.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Telefonnummer: 8193181627
- E-Mail: fignacio@uottawa.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
- Rekrutierung
- McLean Function Measurement Lab
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Hauptermittler:
- Linda McLean, PhD
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Kontakt:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefonnummer: 4102 613-562-5800
- E-Mail: mfmlab@uottawa.ca
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Kontakt:
- Linda McLean, PhD
- Telefonnummer: 4102 613-562-5800
- E-Mail: lmclea2@uottawa.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer jeden Geschlechts, die über Endometriose-assoziierte Schmerzen (> 3 auf der numerischen Bewertungsskala, 0-10) berichten, die nach einem medizinischen oder chirurgischen Eingriff bestehen geblieben sind, werden aus der Community rekrutiert, wobei sie hauptsächlich soziale Medien, Physiotherapie-Klinikpartner und Mundpropaganda nutzen .
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für rTMS (z. B. Metall/Implantate um Kopf/Hals, Herzschrittmacher), Epilepsie in der Vorgeschichte (Anfallsgeschichte) in der Familie
- Schmerzsymptome, die durch andere bekannte Ursachen ausgelöst werden (z. B. Infektionen, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen)
- Erleben Sie stärkere Schmerzen außerhalb des Beckens als bei Endometriose
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) 5 Sitzungen
Der eigentliche rTMS-Eingriff wird über die Handdarstellung an den primären motorischen Kortex (M1) auf der linken Seite abgegeben, wobei Hochfrequenz-rTMS (HF) verwendet wird, das über ein Magstim Rapid²-System angewendet wird.
Die Spulenposition und -ausrichtung wird zwischen den Behandlungsbesuchen mithilfe eines Brainsight-Neuronavigationssystems (Rogue Research, Kanada) standardisiert.
Jede der 5 rTMS-Sitzungen besteht aus insgesamt 1500 Impulsen: 15 Impulssätze, die 10 Sekunden lang bei 10 Hz bei einer Ruhemotorschwelle (RMT) von 80 % abgegeben werden, getrennt durch 50-Sekunden-Intervalle.
Die eigentliche rTMS-Intervention wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
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Es werden 5 aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen nach einem Protokoll durchgeführt, das auf der aktualisierten Leitlinie (Lefaucheur, 2014) und auf Pinot-Monange et al. basiert. (2019). Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Akzeptanz, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden nach jeder Sitzung aufgezeichnet, während die Forscher auch die gesamte Behandlungszeit, bei der Durchführung aufgetretene Schwierigkeiten und etwaige Änderungen an der Intervention aufzeichnen. |
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Schein-Komparator: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) 5 Sitzungen
Die Schein-rTMS-Intervention wird an den primären motorischen Kortex (M1) auf der linken Seite, über der Handdarstellung, unter Verwendung von Hochfrequenz-rTMS (HF) durchgeführt, das über ein Magstim Rapid²-System angewendet wird, das mit einer Placebo-Spule verbunden ist, deren Position und Ausrichtung wird zwischen den Behandlungsbesuchen unter Verwendung eines Brainsight-Neuronavigationssystems (Rogue Research, Kanada) standardisiert. Das Scheinstimulationsziel wird zu Studienbeginn individuell als die Stelle definiert, die die höchste gemittelte Spitze-zu-Spitze-Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) im ersten dorsalen Interosseum hervorruft (FDI) Muskel.
Jede der 5 Schein-rTMS-Sitzungen besteht aus insgesamt 1500 Scheinimpulsen: 15 Sätze Scheinimpulse (0 % Leistung), die 10 Sekunden lang bei 10 Hz abgegeben werden, getrennt durch 50-Sekunden-Intervalle.
Die Scheinintervention wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
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Es werden 5 aufeinanderfolgende Scheinbehandlungssitzungen nach einem Protokoll durchgeführt, das auf der aktualisierten Leitlinie (Lefaucheur, 2014) und auf Pinot-Monange et al. basiert. (2019). Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Akzeptanz, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden nach jeder Sitzung aufgezeichnet, während die Forscher auch die gesamte Behandlungszeit, bei der Durchführung aufgetretene Schwierigkeiten und etwaige Änderungen an der Intervention aufzeichnen |
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Experimental: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) 10 Sitzungen
Die echte rTMS-Intervention mit 10 Sitzungen ist die gleiche wie die tatsächliche rTMS-Intervention mit 5 Sitzungen, wird jedoch in 5 täglichen Sitzungen, einer zweitägigen Pause und 5 weiteren täglichen Sitzungen durchgeführt.
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Es werden 10 aufeinanderfolgende Behandlungssitzungen nach einem Protokoll durchgeführt, das auf der aktualisierten Leitlinie (Lefaucheur, 2014) und auf Pinot-Monange et al. basiert. (2019). Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Akzeptanz, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden nach jeder Sitzung aufgezeichnet, während die Forscher auch die gesamte Behandlungszeit, bei der Durchführung aufgetretene Schwierigkeiten und etwaige Änderungen an der Intervention aufzeichnen. |
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Schein-Komparator: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) 10 Sitzungen
Die Schein-rTMS-Intervention mit 10 Sitzungen wird identisch mit der Schein-Intervention mit 5 Sitzungen durchgeführt, jedoch in Form von 5 täglichen Sitzungen, einer zweitägigen Pause und 5 weiteren täglichen Sitzungen.
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Es werden 10 aufeinanderfolgende Scheinbehandlungssitzungen unter Verwendung eines Protokolls durchgeführt, das auf der aktualisierten Leitlinie (Lefaucheur, 2014) und auf Pinot-Monange et al. basiert. (2019). Jede Behandlungssitzung dauert etwa 30 Minuten. Akzeptanz, unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen werden nach jeder Sitzung aufgezeichnet, während die Forscher auch die gesamte Behandlungszeit, bei der Durchführung aufgetretene Schwierigkeiten und etwaige Änderungen an der Intervention aufzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Erfassung der täglichen Schmerzen über 30 Tage
Zeitfenster: Baseline – 30 Tage nach der Einschreibung und vor der Zuteilung
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 30 Tage lang täglich vor Beginn der Studie aufgezeichnet, um eine geeignete Basislinie bereitzustellen. Es misst die durchschnittliche und schlimmste Gesamtschmerzintensität sowie Menstruations- und sexuelle Aktivitätsschmerzen (falls zutreffend). Die Fragen werden wie folgt angewendet: Bitte bewerten Sie alle Schmerzen, die Sie heute (in den letzten 24 Stunden) hatten und die Sie auf Ihre Endometriose zurückführen, anhand einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Ist heute Ihr erster Tag Ihres Menstruationszyklus? Haben Sie in den letzten 24 Stunden versucht, sich sexuell zu betätigen oder einen Tampon einzuführen? Bitte bewerten Sie den mit dieser Aktivität verbundenen Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) für sexuelle Aktivität und/oder das Einführen eines Tampons (falls zutreffend). |
Baseline – 30 Tage nach der Einschreibung und vor der Zuteilung
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Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Erfassung der täglichen Schmerzen über 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) täglich nach dem Interventionszeitraum für 30 Tage aufgezeichnet. Es misst die durchschnittliche und schlimmste Gesamtschmerzintensität sowie Menstruations- und sexuelle Aktivitätsschmerzen (falls zutreffend). Die Fragen werden wie folgt angewendet: Bitte bewerten Sie alle Schmerzen, die Sie heute (in den letzten 24 Stunden) hatten und die Sie auf Ihre Endometriose zurückführen, anhand einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen). Ist heute Ihr erster Tag Ihres Menstruationszyklus? Haben Sie in den letzten 24 Stunden versucht, sich sexuell zu betätigen oder einen Tampon einzuführen? Bitte bewerten Sie den mit dieser Aktivität verbundenen Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) für sexuelle Aktivität und/oder das Einführen eines Tampons (falls zutreffend). |
30 Tage nach dem Eingriff
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Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Intervention am letzten Interventionstag
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PGIC ist eine einzelne Frage, mit der die Teilnehmer eine ordinale Bewertung basierend auf ihrer Gesamtwahrnehmung der durch die Intervention verursachten Veränderung ihrer Schmerzen abgeben: Sehr viel besser, viel besser, etwas besser, ungefähr gleich, etwas schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter |
Nach der Intervention am letzten Interventionstag
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Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss des Eingriffs
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PGIC ist eine einzelne Frage, mit der die Teilnehmer eine ordinale Bewertung basierend auf ihrer Gesamtwahrnehmung der durch die Intervention verursachten Veränderung ihrer Schmerzen abgeben: Sehr viel besser, viel besser, etwas besser, ungefähr gleich, etwas schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter |
30 Tage nach Abschluss des Eingriffs
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Patient Global Impression of Change (PGIC) bei Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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PGIC ist eine einzelne Frage, mit der die Teilnehmer eine ordinale Bewertung basierend auf ihrer Gesamtwahrnehmung der durch die Intervention verursachten Veränderung ihrer Schmerzen abgeben: Sehr viel besser, viel besser, etwas besser, ungefähr gleich, etwas schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter |
6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die selbst durchgeführte Umfrage mit 21 Punkten wird auf einer Skala von 0 bis 3 in einer Liste von vier nach zunehmendem Schweregrad geordneten Aussagen zu einem Depressionssymptom bewertet. BDI-II beurteilt das Vorhandensein und die Intensität von Stimmungssymptomen. Die Skala kann in zwei Subskalen unterteilt werden: affektive Symptome (8 Items) und somatische Symptome (13 Items). Zur Klassifizierung des Grads der Stimmungsintensität stehen Cut-off-Scores zur Verfügung. Für jedes Item gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Bei zwei Items (16 und 18) gibt es sieben Möglichkeiten, um entweder eine Zunahme oder Abnahme von Appetit und Schlaf anzuzeigen. Es werden Cut-off-Score-Richtlinien für den BDI-II mit der Empfehlung gegeben, die Schwellenwerte basierend auf den Merkmalen der Stichprobe und dem Verwendungszweck des BDI-II anzupassen. Der Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend. Diese Skala kann entweder manuell oder mit der Pearson-eigenen Software Q-global bewertet werden. |
Grundlinie
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Die selbst durchgeführte Umfrage mit 21 Punkten wird auf einer Skala von 0 bis 3 in einer Liste von vier nach zunehmendem Schweregrad geordneten Aussagen zu einem Depressionssymptom bewertet. BDI-II beurteilt das Vorhandensein und die Intensität von Stimmungssymptomen. Die Skala kann in zwei Subskalen unterteilt werden: affektive Symptome (8 Items) und somatische Symptome (13 Items). Zur Klassifizierung des Grads der Stimmungsintensität stehen Cut-off-Scores zur Verfügung. Für jedes Item gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Bei zwei Items (16 und 18) gibt es sieben Möglichkeiten, um entweder eine Zunahme oder Abnahme von Appetit und Schlaf anzuzeigen. Es werden Cut-off-Score-Richtlinien für den BDI-II mit der Empfehlung gegeben, die Schwellenwerte basierend auf den Merkmalen der Stichprobe und dem Verwendungszweck des BDI-II anzupassen. Der Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend. Diese Skala kann entweder manuell oder mit der Pearson-eigenen Software Q-global bewertet werden. |
30 Tage nach dem Eingriff
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die selbst durchgeführte Umfrage mit 21 Punkten wird auf einer Skala von 0 bis 3 in einer Liste von vier nach zunehmendem Schweregrad geordneten Aussagen zu einem Depressionssymptom bewertet. BDI-II beurteilt das Vorhandensein und die Intensität von Stimmungssymptomen. Die Skala kann in zwei Subskalen unterteilt werden: affektive Symptome (8 Items) und somatische Symptome (13 Items). Zur Klassifizierung des Grads der Stimmungsintensität stehen Cut-off-Scores zur Verfügung. Für jedes Item gibt es eine vierstufige Skala von 0 bis 3. Bei zwei Items (16 und 18) gibt es sieben Möglichkeiten, um entweder eine Zunahme oder Abnahme von Appetit und Schlaf anzuzeigen. Es werden Cut-off-Score-Richtlinien für den BDI-II mit der Empfehlung gegeben, die Schwellenwerte basierend auf den Merkmalen der Stichprobe und dem Verwendungszweck des BDI-II anzupassen. Der Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet mild, 20–28 mittelschwer und 29–63 schwerwiegend. Diese Skala kann entweder manuell oder mit der Pearson-eigenen Software Q-global bewertet werden. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) ermöglicht die Unterscheidung zwischen Angst als Persönlichkeitsmerkmal (STAI-T) und als emotionale Reaktion auf eine Situation (STAI-S). Diese 40-Punkte-Skala hat eine gute Zuverlässigkeit, Konsistenz und Reaktionsfähigkeit gezeigt (Sepulcri, 2009). Unter Verwendung des STAI berichteten Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009), dass 87,5 % der Patienten mit EAP über Angstzustände berichteten, wobei signifikante Zusammenhänge zwischen STAI-T und STAI-S und der Schmerzintensität auftraten. Es werden Gesamtwerte für Zustand und Merkmal berechnet, die zwischen 20 und 80 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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Grundlinie
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Die schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine zuverlässige und gültige Skala zur Messung der Katastrophe.
Die Ergebnisse dieses Fragebogens sind Prädiktoren für die Intensität der körperlichen und emotionalen Belastung.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsmaßnahme, die aus 13 Punkten besteht, die mit 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 52 führt.
Je höher der Wert, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
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Grundlinie
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Der Zentrale Sensibilisierungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Central Sensitization Inventory (CSI) ist eine Ergebnismessung zur Selbsteinschätzung, mit der Patienten identifiziert werden sollen, die Symptome aufweisen, die möglicherweise mit einer zentralen Sensibilisierung (CS) oder einem zentralen Sensitivitätssyndrom (CSS) zusammenhängen. Teil A enthält 25 Fragen zu häufigen CSS-Symptomen. In Teil B wird festgestellt, ob bei dem Patienten bestimmte CSS-Störungen oder verwandte Störungen, wie Angstzustände und Depressionen, diagnostiziert wurden. Für Teil A wurden CSI-Schweregrade festgelegt: subklinisch = 0 bis 29; mild = 30 bis 39; mäßig = 40 bis 49; schwer = 50 bis 59; und extrem = 60 bis 100. |
Grundlinie
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Skala für sexuelle Belastung bei Frauen (FSDS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die „Female Sexual Distress Scale-Revised“ (FSDS-R) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung sexuell bedingter Belastungen bei Frauen mit hypoaktiver sexueller Luststörung (HSDD). Es wurde für die Beurteilung von Stress validiert, der mit einer unzureichenden oder beeinträchtigten Sexualfunktion einhergeht. Die Gesamtpunktzahl im FSDS-R reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hinweisen. Um das Vorliegen einer persönlichen sexuellen Belastung festzustellen, wird ein Cutoff-Score von 15 oder mehr empfohlen. |
Grundlinie
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Druckschmerzschwelle (PPThresh)
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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PPT wird mithilfe eines Algometergeräts in drei Regionen über dem Unterbauch [unterer linker und rechter Quadrant (4 cm medial zur Spina iliaca anterior superior) und Mittellinie (1 cm oberhalb der Mittellinie der Schambeinfuge)] bestimmt. Drei vom Becken entfernte Stellen (rechter Daumenballen, rechter oberer Trapezius und rechter medialer Gastrocnemius) werden ebenfalls beurteilt. PPT wird als der mittlere Druck (Newton) von drei Studien definiert, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen berichten. Nach jeder Druckanwendung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen mithilfe des NRS von 0 bis 10 zu bewerten. |
Basislinie vor der Zuteilung
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Druckschmerzschwelle (PPThresh)
Zeitfenster: Nach der letzten Interventionssitzung am selben Tag wie diese Sitzung
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PPT wird mithilfe eines Algometergeräts in drei Regionen über dem Unterbauch [unterer linker und rechter Quadrant (4 cm medial zur Spina iliaca anterior superior) und Mittellinie (1 cm oberhalb der Mittellinie der Schambeinfuge)] bestimmt. Drei vom Becken entfernte Stellen (rechter Daumenballen, rechter oberer Trapezius und rechter medialer Gastrocnemius) werden ebenfalls beurteilt. PPT wird als der mittlere Druck (Newton) von drei Studien definiert, bei dem die Teilnehmer erstmals über Schmerzen berichten. Nach jeder Druckanwendung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen mithilfe des NRS von 0 bis 10 zu bewerten. |
Nach der letzten Interventionssitzung am selben Tag wie diese Sitzung
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Druckschmerztoleranz (PPTol)
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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PPTol wird mithilfe eines Algometergeräts in drei Regionen über dem Unterbauch [unterer linker und rechter Quadrant (4 cm medial zur Spina iliaca anterior superior) und Mittellinie (1 cm oberhalb der Mittellinie der Schambeinfuge)] bestimmt. Drei vom Becken entfernte Stellen (rechter Daumenballen, rechter oberer Trapezius und rechter medialer Gastrocnemius) werden ebenfalls beurteilt. PPTol wird als der mittlere Druck (Newton) von drei Versuchen definiert, bei dem die Teilnehmer den Druck ertragen können, bevor das Gefühl unerträglich oder unerträglich wird. Nach jeder Druckanwendung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten. |
Basislinie vor der Zuteilung
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Druckschmerztoleranz (PPTol)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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PPTol wird mithilfe eines Algometergeräts in drei Regionen über dem Unterbauch [unterer linker und rechter Quadrant (4 cm medial zur Spina iliaca anterior superior) und Mittellinie (1 cm oberhalb der Mittellinie der Schambeinfuge)] bestimmt. Drei vom Becken entfernte Stellen (rechter Daumenballen, rechter oberer Trapezius und rechter medialer Gastrocnemius) werden ebenfalls beurteilt. PPTol wird als der mittlere Druck (Newton) von drei Versuchen definiert, bei dem die Teilnehmer den Druck ertragen können, bevor das Gefühl unerträglich oder unerträglich wird. Nach jeder Druckanwendung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten. |
Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Wahrgenommene Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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Die wahrgenommene Schmerzintensität (PPI) wird mithilfe eines Algometergeräts 5 Sekunden lang unter Verwendung des mittleren Drucks zwischen PPThresh und PPTol angewendet, der zuvor für jeden Teilnehmer an allen oben beschriebenen Stellen ermittelt wurde.
Nach jeder Druckanwendung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten.
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Basislinie vor der Zuteilung
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Wahrgenommene Schmerzintensität (PPI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Die wahrgenommene Schmerzintensität (PPI) wird mithilfe eines Algometergeräts 5 Sekunden lang unter Verwendung des mittleren Drucks zwischen PPThresh und PPTol angewendet, der zuvor für jeden Teilnehmer an allen oben beschriebenen Stellen ermittelt wurde.
Nach jeder Druckanwendung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten.
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Zeitliche Summation (TS) des Schmerzes
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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TS spiegelt eine Sensibilisierung durch periphere und/oder zentrale Mechanismen wider.
Die Reizintensität ist der PPI, der oben an der Mittellinie des unteren Abdomens und an der Thenarstelle bestimmt wurde und während der Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) bestimmt wurde.
An jedem Standort werden zehn Reize mit einer Geschwindigkeit von einem pro Sekunde abgegeben.
Die mit einem NRS gemeldete Schmerzintensität, die durch die Anwendung des Reizes bei der 1. und 10. Anwendung hervorgerufen wird, wird aufgezeichnet.
TS wird als dichotome Variable betrachtet, die als vorhanden gilt, wenn eine positive Differenz > 1 zwischen den NRS-Bewertungen am Zehntel minus derjenigen der ersten Anwendung des Stimulus und ansonsten eine negative Differenz besteht
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Basislinie vor der Zuteilung
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Zeitliche Summation (TS) des Schmerzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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TS spiegelt eine Sensibilisierung durch periphere und/oder zentrale Mechanismen wider.
Die Reizintensität ist der PPI an der unteren Bauchstelle und an der Daumenballenstelle, der während der Beurteilung der Druckschmerzschwelle (PPT) bestimmt wird.
An jedem Standort werden zehn Reize mit einer Geschwindigkeit von einem pro Sekunde abgegeben.
Die mit einem NRS gemeldete Schmerzintensität, die durch die Anwendung des Reizes bei der 1. und 10. Anwendung hervorgerufen wird, wird aufgezeichnet.
TS wird als dichotome Variable betrachtet, die als vorhanden gilt, wenn eine positive Differenz > 1 zwischen den NRS-Bewertungen am Zehntel minus derjenigen der ersten Anwendung des Stimulus und ansonsten eine negative Differenz besteht
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Schmerzbewertung beim Tampontest
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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Den Teilnehmern wird ein normaler Original-Tampax-Tampon zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, ihn einzuführen und dann zu entfernen.
Anschließend werden sie gebeten, den Grad der Schmerzen während des gesamten Einführ-/Entfernungsvorgangs auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Ankerpunkten von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) aufzuzeichnen.
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Basislinie vor der Zuteilung
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Schmerzbewertung beim Tampontest
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Den Teilnehmern wird ein normaler Original-Tampax-Tampon zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, ihn einzuführen und dann zu entfernen.
Anschließend werden sie gebeten, den Grad der Schmerzen während des gesamten Einführ-/Entfernungsvorgangs auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Ankerpunkten von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) aufzuzeichnen.
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Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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CPM äußert sich in einer Verringerung der Schmerzwahrnehmung an einer Stelle durch die gleichzeitige Anwendung eines Schmerzreizes an einer entfernten, nicht segmentalen Stelle des Körpers. Ein Mangel an CPM spiegelt eine verminderte absteigende endogene Schmerzhemmung wider, die zur zentralen Sensibilisierung beiträgt. Durch den PPThresh (Testreiz) wird die untere Mittellinie des Abdomens und die Stelle des Daumenballens getestet. Am dominanten Oberarm wird eine Blutdruckmanschette angelegt und mit einer Geschwindigkeit von 20 mmHg/s aufgepumpt, bis der Teilnehmer eine Schmerzintensität von 3/10 meldet (Konditionierungsreiz). Der Testreiz wird an jeder Stelle dreimal wiederholt, während der Druck am Oberarm erhalten bleibt. CPM gilt als vorhanden, wenn der mittlere PPThresh bei Anwendung des Konditionierungsstimulus niedriger ist als vor dem Konditionierungsstimulus. |
Basislinie vor der Zuteilung
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Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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CPM äußert sich in einer Verringerung der Schmerzwahrnehmung an einer Stelle durch die gleichzeitige Anwendung eines Schmerzreizes an einer entfernten, nicht segmentalen Stelle des Körpers. Ein Mangel an CPM spiegelt eine verminderte absteigende endogene Schmerzhemmung wider, die zur zentralen Sensibilisierung beiträgt. Durch den PPThresh (Testreiz) wird die untere Mittellinie des Abdomens und die Stelle des Daumenballens getestet. Am dominanten Oberarm wird eine Blutdruckmanschette angelegt und mit einer Geschwindigkeit von 20 mmHg/s aufgepumpt, bis der Teilnehmer eine Schmerzintensität von 3/10 meldet (Konditionierungsreiz). Der Testreiz wird an jeder Stelle dreimal wiederholt, während der Druck am Oberarm erhalten bleibt. CPM gilt als vorhanden, wenn der mittlere PPThresh bei Anwendung des Konditionierungsstimulus niedriger ist als vor dem Konditionierungsstimulus. |
Unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung
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Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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Es wertet das Schmerzempfinden eines Patienten in den letzten Wochen aus, indem es den Schmerz lokalisiert, Medikamente oder andere Eingriffe notiert und 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen (NRSs) nach der Schmerzintensität fragt (aktuell, am wenigsten, am stärksten und durchschnittlich für die letzten 24 Stunden). und die Auswirkung des Schmerzes auf die Funktion bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens. Der BPI ist ein hervorragendes Instrument zur Überwachung der Wirkung von Schmerzen oder der Schmerzbehandlung oder beidem im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit oder Behinderung eines Patienten im Laufe der Zeit. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,77 und 0,91. Bewertung: Die Kurzversion des BPI (Kurzform) umfasst 9 Elemente. Für die Artikelbewertung werden numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Schmerzbewertung:
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Basislinie vor der Zuteilung
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Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung
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Es bewertet das Schmerzempfinden eines Patienten in den letzten 7 Tagen, indem es den Schmerz lokalisiert, Medikamente oder andere Eingriffe notiert und 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen (NRS) nach der Schmerzintensität fragt (aktuell, am wenigsten, am stärksten und durchschnittlich für die letzten 24 Stunden). und die Auswirkung des Schmerzes auf die Funktion bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens. Der BPI ist ein hervorragendes Instrument zur Überwachung der Wirkung von Schmerzen oder der Schmerzbehandlung oder beidem im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit oder Behinderung eines Patienten im Laufe der Zeit. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,77 und 0,91. Bewertung: Die Kurzversion des BPI (Kurzform) umfasst 9 Elemente. Für die Artikelbewertung werden numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Schmerzbewertung:
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30 Tage nach der letzten Interventionssitzung
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Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Es wertet das Schmerzempfinden eines Patienten in den letzten Wochen aus, indem es den Schmerz lokalisiert, Medikamente oder andere Eingriffe notiert und 11 verschiedene numerische Bewertungsskalen (NRSs) nach der Schmerzintensität fragt (aktuell, am wenigsten, am stärksten und durchschnittlich für die letzten 24 Stunden). und die Auswirkung des Schmerzes auf die Funktion bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens. Der BPI ist ein hervorragendes Instrument zur Überwachung der Wirkung von Schmerzen oder der Schmerzbehandlung oder beidem im Hinblick auf die Funktionsfähigkeit oder Behinderung eines Patienten im Laufe der Zeit. Die Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeit liegt zwischen 0,77 und 0,91. Bewertung: Die Kurzversion des BPI (Kurzform) umfasst 9 Elemente. Für die Artikelbewertung werden numerische Bewertungsskalen von 0 bis 10 verwendet. Schmerzbewertung:
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6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Der Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen (EPH-30)
Zeitfenster: Basislinie vor der Zuteilung
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Die 30 Fragen des EHP-30 umfassen fünf Skalen (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild), die auf der Grundlage eines vierwöchigen Erinnerungszeitraums beantwortet werden.
Höhere Werte (/100) spiegeln eine bessere Gesundheit wider.
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Basislinie vor der Zuteilung
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Der Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen (EPH-30)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung
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Die 30 Fragen des EHP-30 umfassen fünf Skalen (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild), die auf der Grundlage eines vierwöchigen Erinnerungszeitraums beantwortet werden.
Höhere Werte (/100) spiegeln eine bessere Gesundheit wider.
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30 Tage nach der letzten Interventionssitzung
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Der Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen (EPH-30)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Die 30 Fragen des EHP-30 umfassen fünf Skalen (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung und Selbstbild), die auf der Grundlage eines vierwöchigen Erinnerungszeitraums beantwortet werden.
Höhere Werte (/100) spiegeln eine bessere Gesundheit wider.
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6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PST)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff am letzten Tag des Eingriffs
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Die globale Patientenzufriedenheit mit der Behandlung ist eine einzelne Frage, bei der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit auf einer Skala von null bis zehn angeben.
Höhere Bewertungen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider.
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Unmittelbar nach dem Eingriff am letzten Tag des Eingriffs
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PST)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Interventionssitzung
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Die globale Patientenzufriedenheit mit der Behandlung ist eine einzelne Frage, bei der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit auf einer Skala von null bis zehn angeben.
Höhere Bewertungen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider.
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30 Tage nach der letzten Interventionssitzung
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung (PST)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Die globale Patientenzufriedenheit mit der Behandlung ist eine einzelne Frage, bei der die Teilnehmer ihre Zufriedenheit auf einer Skala von null bis zehn angeben.
Höhere Bewertungen spiegeln eine größere Zufriedenheit wider.
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6 Monate nach der letzten Interventionssitzung
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Einhaltung des Interventionsprotokolls
Zeitfenster: Während Interventionssitzungen
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Die Teilnahme an rTMS-Behandlungsbesuchen wird verfolgt (%).
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Während Interventionssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
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- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
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- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
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- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schmerzen
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Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
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Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
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Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
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Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
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University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
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Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien