Hatékony-e az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az endometriózissal összefüggő fájdalom csökkentésében
Hatékony-e az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az endometriózissal összefüggő fájdalom csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa a fájdalom kimenetelét több mint 500 ezer kanadai nő, lány és nemileg eltérő egyén esetében, akiknél évente újonnan diagnosztizálnak endometriózist. Az endometriózisos beavatkozások után is fennálló krónikus fájdalom óriási probléma. Bizonyíték van arra, hogy az endometriózissal összefüggő fájdalom (EAP) legalább bizonyos mértékig összefügg a fájdalom fiziológiájában bekövetkezett változásokkal, különösen a fájdalom központi érzékenyítésével. Jelenleg nincs hatékony, bizonyítékokon alapuló beavatkozás az EAP-re. Mégis, egy közelmúltban egy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) beavatkozással kapcsolatos megvalósíthatósági kísérlet ígéretes eredményeket mutatott az EAP-val végzett mintában a fájdalom csökkentésére szolgáló színlelt beavatkozáshoz képest.
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők:
- az rTMS beavatkozás hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapítás terén azoknál, akiknek ellentmondásos posztoperatív EAP-ja van,
- tájékoztatni a hosszú (10 alkalom) vs. rövid (5 alkalom) protokoll hasznosságáról a fájdalomcsillapításra a visszahúzódó posztoperatív EAP-ben szenvedők körében
- annak megállapítására, hogy az rTMS beavatkozás után 30 nappal észlelt fájdalomjavulás 6 hónappal később is megmarad-e
- olyan fizikai és pszichoszociális mediátorok azonosítása, amelyek befolyásolják a fájdalom sikeres csökkentését az rTMS-sel kezelt EAP-ban szenvedő betegek körében.
- leírni, hogy a betegek hogyan érzékelik az rTMS-t és az ezzel való elégedettséget, mint az EAP beavatkozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lesz, 2x2-es faktoros tervezéssel. A protokollt a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozata alapján dolgozták ki, valamint követi a Kanadai Egészségügyi Kutatóintézetek (CIHR) Betegorientált Kutatási Stratégiáját (SPOR), hogy a kutatási tevékenységeket és a terjesztési stratégiákat méltányosan és hatékonyan igazítsák a betegekhez.
A beavatkozások magukban foglalják az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS), amelyet valódi vagy áltekerccsel és két beavatkozási időtartam (rövid: 5 alkalom, hosszú: 10 ülés) egyikével végeznek, így négy vizsgálati csoport 1:1:1:1 kiosztás.
Beavatkozás: Az rTMS beavatkozás az elsődleges motoros kéregbe (M1) a bal oldalon, a kézi ábrázoláson keresztül, nagyfrekvenciás (HF) rTMS-sel történik. Mivel a kismedencei fájdalmak szomatotópiája nem ismert, a kézügyesség nem számít fontosnak, ennek igazolására azonban rögzítjük a kézügyességet. Az rTMS beavatkozást a Magstim Rapid² rendszer (Whitland, Egyesült Királyság) segítségével alkalmazzák, amelyhez egy 70 mm-es hűtött 8-as szám tekercs kapcsolódik. A tekercs helyzetét és tájolását a kezelési látogatások között egy Brainsight neuronavigációs rendszer (Rogue Research, Kanada) segítségével szabványosítják. A Montreal Neurological Institute (MNI) szabványos atlaszát fogják használni. A stimulációs célpontot az alapvonalon egyedileg határozzák meg, mint azt a helyet, amely a legmagasabb átlagos motoros kiváltott potenciál (MEP) csúcstól-csúcsig amplitúdóját váltja ki az első dorsalis interosseous (FDI) izomban. A nyugalmi motoros küszöböt (RMT) úgy határozzák meg, mint a legalacsonyabb intenzitású ingert, amely a jobb kéz FDI-jében MEP-et vált ki, és csúcstól csúcsig amplitúdója legalább 50 uV a vizsgálatok 50%-ában. Az EP-képviselőket a fedélzeti EMG-rendszerrel rögzítik. Minden rTMS munkamenet (valódi vagy színlelt) összesen 1500 impulzusból áll: 15 impulzuskészlet 10 Hz-en 10 másodpercig 80%-os RMT mellett, 50 másodperces időközökkel elválasztva. A rövid protokoll 5 egymást követő napon, míg a hosszú protokoll 2 napos szünetet és további 5 napos beavatkozást tartalmaz. Az elfogadhatóság, a nemkívánatos események és a mellékhatások minden ülés után rögzítésre kerülnek. Az elmulasztott látogatásokat lehetőség szerint átütemezzük (de nyomon követve). és a betartást a részt vett ülések arányában rögzítjük.
Résztvevők elosztása: A rejtett, számítógép által generált kiosztás csak azután történik permutált blokk-véletlenszerűsítéssel (blokkméret=4), miután a résztvevő beleegyezett és kitöltötte az összes kérdőívet az alaphelyzetben. Az elosztási sorrendet a projekthez nem kapcsolódó független vizsgáló fogja kezelni. Ez el lesz rejtve a kutatócsoport elől, mivel egy jelszóval védett fájlban tárolják egy titkosított számítógépen, és biztonsági másolatot készítenek egy jelszóval védett könyvtárba. A csoportokat A-rövid, A-hosszú, B-rövid, B-hosszú címkékkel látják el, hogy a nyomozók és a résztvevők vakok maradjanak a tekintetben, hogy melyik tekercs (A/B) biztosít valódi/ál-rTMS-t (csak egy nyomozónak nincs közvetlen kapcsolata). a résztvevőkkel való részvétel tudni fogja, hogy melyik tekercs biztosítja a valódi/ál-TMS-t; a megjelenésük, a hangzásuk és az érzésük azonos). A kezelés időtartama csak a toborzási tiszt, a beavatkozást végző személy és a résztvevő számára derül ki, mivel a beavatkozási ülések és a nyomon követés ütemezéséhez ismerniük kell a protokoll hosszát. Rögzítjük, de nem rétegezzük nemek szerint. A nemi alapú részelemzések lehetségesek, és erre törekszünk. Bár nem fogunk faji/etnikai hovatartozás szerint rétegezni, törekedni fogunk a sokszínűség biztosítására a mintánkban, mivel úgy tűnik, hogy az endometriózis előfordulását a rassz/etnikai hovatartozás is befolyásolja. A toborzási torzítás minimálisra csökken, ha több, széles körű toborzási forrást használunk. A CONSORT nem farmakológiai beavatkozásokat magában foglaló vizsgálatokra vonatkozó kiterjesztési ajánlásaival összhangban az alap- és nyomon követési értékelést végző kutatók nem vesznek részt a kezelésben, és vakok lesznek a csoportok elosztására.
Adatgyűjtés: Kérdőívek sorozatát töltik ki egy on-line platformon a beavatkozás előtt és után, és laboratóriumi alapú értékelésekre az első és az utolsó (5. vagy 10.) beavatkozás napján kerül sor, amelyek közül a későbbiekben a résztvevők beszámol a páciens általános benyomásáról a fájdalom változásáról (PGIC) és a betegek kezeléssel való elégedettségéről (PST). Minden résztvevőt naponta követnek, hogy rögzítsék a napi fájdalmat (NRS 0-10) az első rTMS beavatkozást megelőző 30 napban és az utolsó rTMS beavatkozást követő 30 napon belül automatizált szöveges üzenetek vagy e-mail értesítések, vagy telefonhívások segítségével, ha ez az ő esetük. preferencia. 30 nappal a beavatkozás után (elsődleges végpont) és 6 hónappal később a résztvevők megadják a fájdalomra, PST-re vonatkozó PGIC-jüket, és kitöltik a rövid fájdalomjegyzéket (BPI), az endometriózis egészségügyi profilját (EHP-30) és a Beck-depressziós indexet. (BDI) egy on-line platformon keresztül (emlékeztetőket küldenek, és a nem teljesítést ellenőrizni fogják, a protokollfelelős nyomon követésével, hogy biztosítsa a befejezést, ahol csak lehetséges). A valós beavatkozásra (rövid és hosszú protokollokra egyaránt) véletlenszerűen kiválasztott személyeket félig strukturált interjúra hívjuk meg, melynek során árnyalt benyomást kívánunk megragadni a beavatkozás hatékonyságáról, elfogadhatóságáról és egyéb megfigyelésekről.
Megcélzott mintanagyság: Célunk, hogy egy 152 résztvevőből álló mintát (csoportonként 38) regisztráljunk. A minta méretét Pinot-Monange és munkatársai prospektív kohorszvizsgálatának eredményei alapján becsülték meg. amely azt sugallta, hogy a résztvevők 75%-a (12-ből 9) javulni fog a PGIC-n, és csökkenni fog a jelentett fájdalomérzékenység (d=0,62) a rövid rTMS protokollhoz kapcsolódik. Ezenkívül az rTMS szakirodalma alapján legalább mérsékelt hatásméretet várunk (Cohen d=0,05), ami arra utal, hogy a csoportonként 30 fős minta elegendő erőt biztosít a beavatkozási hatás kimutatásához. Lefuttattunk egy szimulációt is R-ben, 100 ismétlésen, kis (d=0,2) effektus felhasználásával, ami azt sugallta, hogy ilyen interakciót észlelünk (teljesítmény = 0,80) n=100 mintamérettel (csoportonként 25). Konzervatív lemorzsolódási arányt is becsültünk, 15%-ot az elsődleges végponton és 25%-ot 6 hónap után.
Toborzási források: A toborzás számos forrásból történik a kanadai Ottawa, Ontario és Gatineau Quebec régiókban, beleértve a helyi nőgyógyászati klinikákat, helyi fizioterápiás klinikákat, közösségi média platformokat (Instagram, X, Facebook), nyomtatott posztereket a helyi webhelyeken. társadalmi érdekekkel, kulturális gyakorlatokkal és vallási meggyőződéssel kapcsolatos közösségek, valamint szexuális egészségügyi forrásközpontok.
Tervezett elemzések: A résztvevők kiindulási jellemzőit csoportonként összesítik, és leíró statisztikák segítségével összegzik. Az 1-3. célkitűzések elérése érdekében kezelési szándék elemzéseket végeznek. Az 1. és 2. célkitűzés megválaszolása, valamint a releváns másodlagos célkitűzések elérése érdekében kétirányú, ismételt mérésű ANOVA-kat végeznek a folyamatos változókra, beleértve a beavatkozást (2 szint: valós, színlelt) és időtartamot (2 szint: rövid, hosszú) főként. hatások, valamint a beavatkozás és az időtartam közötti kölcsönhatás, α=0,05-öt használva, és szükség esetén az egyenlőtlen eltérésekre korrigálva. Ahol szignifikáns kölcsönhatások vannak, a hatások méretét Cohen d és határátlagok segítségével becsüljük meg. Ahol nem találunk szignifikáns kölcsönhatásokat, a csoporton belüli és a csoportok közötti fő hatásokat a Cohen-féle d segítségével értékeljük. A Khi-négyzet elemzések segítségével értékeljük a csoportok közötti különbségeket azon résztvevők arányában, akik jelentős klinikai változásokról számoltak be a fájdalomban az átlagos napi fájdalom (>30%-os javulás) és a PGIC (valamelyest vagy nagyon javult) alapján, esélyarányok generálására és becslésére. a 95%-os biztonsággal való kezeléshez szükséges szám. A 6 hónapos követés utáni elemzések fő hatásként az időt fogják tartalmazni. Ahol lehetséges, az adatokat nem és faj/etnikai hovatartozás szerint bontják, és részelemzéseket végeznek. Ahol ez nem lehetséges, nem és faji/etnikai hovatartozás szerinti leíró elemzéseket közölnek, kiemelve azokat a megfigyeléseket, amelyek megalapozhatják a jövőbeni tanulmányokat.
A 4. cél elérése érdekében először egyváltozós elemzéseket végzünk csak azoktól származó adatok felhasználásával, akik valódi rTMS-t kaptak, és meghatározzuk a trendeket (p<0,15) az alapvonali és demográfiai adatokban, például életkor, rassz, nem, napi fájdalom, EHP-30, BPI , Központi Szenzitizációs Leltár (CSI), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), BDI, Állapotjellemzők Szorongás Leltár (STAI), Nyomásos fájdalomküszöb (PPThresh), Nyomásos fájdalomtolerancia (PPTol), A fájdalom időbeli összegzése (TS), feltételes fájdalommoduláció (CPM) és Tampon Test, amely a sikerek (>30%-os javulás) és a kudarcok közötti különbségekre utal. Különálló bináris logisztikus regressziós modelleket fogunk kidolgozni a csoportonként eltérő független változók és a függő változók klinikailag jelentős javulása közötti kapcsolat vizsgálatára [PGIC (valamennyire nagyon sokat javult), napi fájdalom (>30%-kal javult), BPI (>30). %-kal javított) és EHP-30 (> 30% javult). Csak három prediktor fog szerepelni a végső modellben – az egyváltozós tesztelésben a legnagyobb hatásmérettel rendelkező. Bootstrapping (X1000) segítségével javítják a modellek robusztusságát.
A toborzási arányt, az adherenciát, a nemkívánatos eseményeket és a mentő gyógyszerek alkalmazását (a BPI-n jelentették) leíró módon elemzik, és leírják a protokolltól való esetleges eltéréseket. A beavatkozás utáni interjúk adatait kódolják, és tematikus elemzést készítenek két példányban az N-Vivo szoftverrel. Az interjúk mindaddig folytatódnak, amíg 15 el nem készül, a tematikus telítettség el nem éri, és három egymást követő interjú után nem merül fel új téma.
Tervezett időközi elemzések: Egy időközi elemzésre kerül sor, ha csoportonként n=16 elérte az elsődleges végpontot, és az 1. kérdés alapján. A vizsgálatot hiábavalónak tekintik, ha a kezelési hatás kimutatásának feltételes képessége minden beavatkozási csoport esetében <30%. A próba nem tekinthető hiábavalónak az interakciós hatás ereje alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefonszám: 4102 613-562-5800
- E-mail: alake@uottawa.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Flavia Ignacio Antonio, PhD
- Telefonszám: 8193181627
- E-mail: fignacio@uottawa.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1S1S2
- Toborzás
- McLean Function Measurement Lab
-
Kutatásvezető:
- Linda McLean, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Marie MacDonald, MSc
- Telefonszám: 4102 613-562-5800
- E-mail: mfmlab@uottawa.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda McLean, PhD
- Telefonszám: 4102 613-562-5800
- E-mail: lmclea2@uottawa.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármely nemű résztvevőket, akik endometriózissal összefüggő fájdalomról számolnak be (> 3 a numerikus értékelési skálán, 0-10), amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást követően továbbra is fennáll, a közösségből toborozzák, elsősorban a közösségi média, a fizioterápiás klinika partnerei és a szájhagyomány útján. .
Kizárási kritériumok:
- Az rTMS ellenjavallatai (pl. fém/implantátumok a fej/nyak körül, pacemaker), epilepszia (rohamok anamnézisében) a családban
- Más ismert okok által kiváltott fájdalomtünetek (például fertőzések, pajzsmirigybetegség, autoimmun betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek)
- Tapasztaljon meg súlyosabb, kismedencei fájdalmat, mint az endometriózishoz társuló
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 5 alkalom
A valódi rTMS beavatkozás a bal oldalon lévő elsődleges motoros kéregbe (M1) kerül átadásra, a kézábrázoláson keresztül, a Magstim Rapid² rendszeren keresztül alkalmazott magas frekvenciájú (HF) rTMS segítségével.
A tekercs helyzetét és tájolását a kezelési látogatások között egy Brainsight neuronavigációs rendszer (Rogue Research, Kanada) segítségével szabványosítják.
Az 5 rTMS munkamenet mindegyike összesen 1500 impulzusból áll: 15 impulzuskészlet 10 Hz-en, 10 másodpercig 80%-os nyugalmi motorküszöb (RMT) mellett, 50 másodperces időközökkel elválasztva.
Az igazi rTMS-beavatkozás naponta, 5 egymást követő napon keresztül történik.
|
5 egymást követő kezelést a frissített útmutatón (Lefaucheur, 2014) és Pinot-Monange et al. (2019). Minden kezelés körülbelül 30 percig tart. Az elfogadhatóságot, a nemkívánatos eseményeket és a mellékhatásokat minden ülés után rögzítik, miközben a kutatók rögzítik a teljes kezelési időt, a végrehajtás során felmerülő nehézségeket és a beavatkozás esetleges módosításait is. |
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) 5 alkalom
Az ál-rTMS beavatkozást a bal oldalon, a kézábrázoláson keresztül a primer motoros kéregbe (M1) juttatják el, magas frekvenciájú (HF) rTMS segítségével, amelyet egy placebo tekercshez csatlakoztatott Magstim Rapid² rendszeren keresztül alkalmaznak, amelynek helyzete és orientációja standardizálják a kezelési látogatások között Brainsight neuronavigációs rendszerrel (Rogue Research, Kanada) Az ál-stimulációs célpont egyedileg lesz meghatározva az alapvonalon, mint az a hely, amely a legmagasabb átlagos motoros kiváltott potenciál (MEP) csúcstól csúcsig amplitúdóját váltja ki az első dorsalis interosseusban (FDI) izom.
Az 5 hamis rTMS munkamenet mindegyike összesen 1500 hamis impulzusból áll: 15 színlelt impulzuskészlet (0%-os kimenet), 10 Hz-en 10 másodpercig, 50 másodperces időközökkel elválasztva.
A színlelt beavatkozást naponta, 5 egymást követő napon át adják át.
|
5 egymást követő álkezelési ülést a frissített útmutatón (Lefaucheur, 2014) és Pinot-Monange et al. (2019). Minden kezelés körülbelül 30 percig tart. Az elfogadhatóságot, a nemkívánatos eseményeket és a mellékhatásokat minden ülés után rögzítik, miközben a kutatók rögzítik a teljes kezelési időt, a végrehajtás során felmerülő nehézségeket és a beavatkozás esetleges módosításait is. |
|
Kísérleti: Real Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) 10 alkalom
A valódi 10 munkamenetes rTMS beavatkozás ugyanaz lesz, mint a valódi 5 munkamenetes rTMS beavatkozás, de 5 napi munkamenet, kétnapos szünet és további 5 napi munkamenet formájában történik.
|
A frissített útmutatón (Lefaucheur, 2014) és Pinot-Monange et al. (2019). Minden kezelés körülbelül 30 percig tart. Az elfogadhatóságot, a nemkívánatos eseményeket és a mellékhatásokat minden ülés után rögzítik, miközben a kutatók rögzítik a teljes kezelési időt, a végrehajtás során felmerülő nehézségeket és a beavatkozás esetleges módosításait is. |
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) 10 alkalom
Az ál-10-es rTMS-beavatkozás ugyanúgy történik, mint az 5-ös hamis munkamenet, de 5 napi munkamenet, kétnapos szünet és további 5 napi munkamenet.
|
10 egymást követő álkezelési alkalom kerül lebonyolításra a frissített útmutatón (Lefaucheur, 2014) és Pinot-Monange et al. (2019). Minden kezelés körülbelül 30 percig tart. Az elfogadhatóságot, a nemkívánatos eseményeket és a mellékhatásokat minden ülés után rögzítik, miközben a kutatók rögzítik a teljes kezelési időt, a végrehajtás során felmerülő nehézségeket és a beavatkozás esetleges módosításait is. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus besorolási skála (NRS), amelyet a napi fájdalom rögzítésére használnak 30 napon keresztül
Időkeret: Alapállapot -30 nappal a beiratkozás után és az elosztás előtt
|
A fájdalom intenzitását numerikus besorolási skála (NRS) segítségével naponta rögzítik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon keresztül, hogy megfelelő kiindulási állapotot biztosítsanak, Méri az átlagos és legrosszabb általános fájdalomintenzitást, a menstruációval és a szexuális tevékenységgel kapcsolatos fájdalmat (ha van). A kérdéseket az alábbiak szerint alkalmazzuk: Kérjük, értékelje a ma (az elmúlt 24 órában) tapasztalt fájdalmait, amelyeket endometriózisának tulajdonít, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Ma van a menstruációs ciklusod első napja? Kísérletezett bármilyen szexuális tevékenységet vagy tampont behelyezni az elmúlt 24 órában? Kérjük, értékelje az ehhez a tevékenységhez kapcsolódó fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán a szexuális tevékenység és/vagy a tampon behelyezése esetén (ha van ilyen). |
Alapállapot -30 nappal a beiratkozás után és az elosztás előtt
|
|
Numerikus besorolási skála (NRS), amelyet a napi fájdalom rögzítésére használnak 30 napon keresztül
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitását numerikus besorolási skála (NRS) segítségével naponta rögzítik a beavatkozási időszak után 30 napig. Méri az átlagos és legrosszabb általános fájdalomintenzitást, a menstruációval és a szexuális tevékenységgel kapcsolatos fájdalmat (ha van). A kérdéseket az alábbiak szerint alkalmazzuk: Kérjük, értékelje a ma (az elmúlt 24 órában) tapasztalt fájdalmait, amelyeket endometriózisának tulajdonít, egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Ma van a menstruációs ciklusod első napja? Kísérletezett bármilyen szexuális tevékenységet vagy tampont behelyezni az elmúlt 24 órában? Kérjük, értékelje az ehhez a tevékenységhez kapcsolódó fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán a szexuális tevékenység és/vagy a tampon behelyezése esetén (ha van ilyen). |
30 nappal a beavatkozás után
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) a fájdalomban
Időkeret: A beavatkozás után az utolsó beavatkozási napon
|
A PGIC egyetlen kérdés, amelyen keresztül a résztvevők sorrendi értékelést adnak a beavatkozásnak tulajdonított fájdalmaik változásának általános észlelése alapján: Sokkal jobb, sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanaz, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb |
A beavatkozás után az utolsó beavatkozási napon
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) a fájdalomban
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás befejezése után
|
A PGIC egyetlen kérdés, amelyen keresztül a résztvevők sorrendi értékelést adnak a beavatkozásnak tulajdonított fájdalmaik változásának általános észlelése alapján: Sokkal jobb, sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanaz, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb |
30 nappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) a fájdalomban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A PGIC egyetlen kérdés, amelyen keresztül a résztvevők sorrendi értékelést adnak a beavatkozásnak tulajdonított fájdalmaik változásának általános észlelése alapján: Sokkal jobb, sokkal jobb, valamivel jobb, körülbelül ugyanaz, valamivel rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb |
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal
|
A 21 tételből álló önkitöltős felmérést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik egy négy állításból álló listán, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy tünetére vonatkozóan. A BDI-II értékeli a hangulati tünetek jelenlétét és intenzitását. A skála 2 alskálára osztható, affektív tünetekre (8 tétel) és szomatikus tünetekre (13 tétel). A hangulati intenzitás fokának osztályozására cut-off pontszámok állnak rendelkezésre. Minden elemhez négyfokozatú skála tartozik, 0 és 3 között. Két tételnél (16 és 18) hét lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére. A BDI-II-re vonatkozó cut-off score-irányelveket adjuk meg azzal az ajánlással, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a BDI-II felhasználási célja alapján módosítsák. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos. Ez a skála manuálisan vagy a Pearson saját fejlesztésű Q-global szoftverével értékelhető. |
Alapvonal
|
|
A Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A 21 tételből álló önkitöltős felmérést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik egy négy állításból álló listán, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy tünetére vonatkozóan. A BDI-II értékeli a hangulati tünetek jelenlétét és intenzitását. A skála 2 alskálára osztható, affektív tünetekre (8 tétel) és szomatikus tünetekre (13 tétel). A hangulati intenzitás fokának osztályozására cut-off pontszámok állnak rendelkezésre. Minden elemhez négyfokozatú skála tartozik, 0 és 3 között. Két tételnél (16 és 18) hét lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére. A BDI-II-re vonatkozó cut-off score-irányelveket adjuk meg azzal az ajánlással, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a BDI-II felhasználási célja alapján módosítsák. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos. Ez a skála manuálisan vagy a Pearson saját fejlesztésű Q-global szoftverével értékelhető. |
30 nappal a beavatkozás után
|
|
A Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A 21 tételből álló önkitöltős felmérést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik egy négy állításból álló listán, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy tünetére vonatkozóan. A BDI-II értékeli a hangulati tünetek jelenlétét és intenzitását. A skála 2 alskálára osztható, affektív tünetekre (8 tétel) és szomatikus tünetekre (13 tétel). A hangulati intenzitás fokának osztályozására cut-off pontszámok állnak rendelkezésre. Minden elemhez négyfokozatú skála tartozik, 0 és 3 között. Két tételnél (16 és 18) hét lehetőség van az étvágy és az alvás növekedésének vagy csökkenésének jelzésére. A BDI-II-re vonatkozó cut-off score-irányelveket adjuk meg azzal az ajánlással, hogy a küszöbértékeket a minta jellemzői és a BDI-II felhasználási célja alapján módosítsák. A 0-13 közötti összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos. Ez a skála manuálisan vagy a Pearson saját fejlesztésű Q-global szoftverével értékelhető. |
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: Alapvonal
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Stauder, 2003) lehetővé teszi a szorongás mint személyiségjegy (STAI-T) vagy a helyzetre adott érzelmi válasz (STAI-S) megkülönböztetését. Ez a 40 tételes skála jó megbízhatóságot, következetességet és válaszkészséget mutatott (Sepulcri, 2009). A STAI segítségével a Sepulcri & do Amaral (Sepulcri, 2009) arról számolt be, hogy az EAP-ban szenvedő betegek 87,5%-a szorongásról számolt be, és jelentős összefüggés van a STAI-T és a STAI-S, valamint a fájdalom intenzitása között. Az állapot és a tulajdonság összpontszáma 20 és 80 között van. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
A fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy megbízható és érvényes skála a katasztrófa mérésére.
A kérdőív pontszámai a fizikai és érzelmi stressz intenzitásának előrejelzői.
Ez egy önbevallási mérőszám, amely 13 tételből áll, 0-tól 4-ig pontozva, így a lehetséges összpontszám 52.
Minél magasabb a pontszám, annál több katasztrofális gondolat van jelen.
|
Alapvonal
|
|
A központi érzékenységi index
Időkeret: Alapvonal
|
A Central Sensitization Inventory (CSI) egy önbeszámoló eredménymérő, amelyet arra terveztek, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél a tünetek a központi szenzibilizációhoz (CS) vagy központi érzékenységi szindrómához (CSS) kapcsolhatók. Az A rész 25 kérdést tartalmaz a gyakori CSS-tünetekkel kapcsolatban. A B. rész meghatározza, hogy a páciensnél diagnosztizáltak-e bizonyos CSS-rendellenességeket vagy kapcsolódó rendellenességeket, például szorongást és depressziót. A CSI súlyossági szintjeit az A részre állapították meg: szubklinikai = 0-29; enyhe = 30-39; közepes = 40-49; súlyos = 50-59; és extrém = 60-100. |
Alapvonal
|
|
Női szexuális distressz skála (FSDS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) egy 13 elemből álló kérdőív, amely a szexuális szorongást hivatott felmérni hipoaktív szexuális vágy zavarban (HSDD) szenvedő nőknél. Érvényesítették a nem megfelelő vagy károsodott szexuális funkcióval kapcsolatos szorongás értékelésére. Az FSDS-R összpontszáma 0 és 48 között van, a magasabb pontszámok magasabb szexuális szorongást jeleznek. A személyes szexuális zavar jelenlétének meghatározásához legalább 15-ös küszöbérték ajánlott. |
Alapvonal
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPThresh)
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
A PPT-t egy algométerrel határozzák meg három régióban az alsó has felett [bal alsó és jobb negyed (4 cm-rel az elülső felső csípőcsonti gerinctől) és a középvonal (1 cm-rel a szemérem szimfízis középvonalától)]. Három, a medencétől távol eső helyet (jobb, majd eminencia, jobb felső trapezius és jobb mediális gastrocnemius) szintén értékelni kell. A PPT-t a medián nyomásként (Newton) határozzák meg, három olyan vizsgálat közül, amelyeknél a résztvevők először számoltak be fájdalomról. Minden nyomás alkalmazása után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat az NRS segítségével 0-tól 10-ig. |
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPThresh)
Időkeret: Az utolsó beavatkozás után ugyanazon a napon, mint az ülés
|
A PPT-t egy algométerrel határozzák meg három régióban az alsó has felett [bal alsó és jobb negyed (4 cm-rel az elülső felső csípőcsonti gerinctől) és a középvonal (1 cm-rel a szemérem szimfízis középvonalától)]. Három, a medencétől távol eső helyet (jobb, majd eminencia, jobb felső trapezius és jobb mediális gastrocnemius) szintén értékelni kell. A PPT-t a medián nyomásként (Newton) határozzák meg, három olyan vizsgálat közül, amelyeknél a résztvevők először számoltak be fájdalomról. Minden nyomás alkalmazása után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat az NRS segítségével 0-tól 10-ig. |
Az utolsó beavatkozás után ugyanazon a napon, mint az ülés
|
|
Nyomás-fájdalomtűrés (PPTol)
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
A PPTol-t egy algométerrel határozzák meg három területen az alsó has felett [bal alsó és jobb negyedben (4 cm-rel az elülső felső csípőcsonti gerinctől) és a középvonalban (1 cm-rel a szemérem szimfízis középvonalától)]. Három, a medencétől távol eső helyet (jobb, majd eminencia, jobb felső trapezius és jobb mediális gastrocnemius) szintén értékelni kell. A PPTol-t a medián nyomásként (Newton) határozzák meg három vizsgálat közül, amelyeknél a résztvevők elviselik a nyomást, mielőtt az érzés elviselhetetlenné vagy elviselhetetlenné válna. Minden nyomás alkalmazása után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig. |
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
Nyomás-fájdalomtűrés (PPTol)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
A PPTol-t egy algométerrel határozzák meg három területen az alsó has felett [bal alsó és jobb negyedben (4 cm-rel az elülső felső csípőcsonti gerinctől) és a középvonalban (1 cm-rel a szemérem szimfízis középvonalától)]. Három, a medencétől távol eső helyet (jobb, majd eminencia, jobb felső trapezius és jobb mediális gastrocnemius) szintén értékelni kell. A PPTol-t a medián nyomásként (Newton) határozzák meg három vizsgálat közül, amelyeknél a résztvevők elviselik a nyomást, mielőtt az érzés elviselhetetlenné vagy elviselhetetlenné válna. Minden nyomás alkalmazása után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig. |
Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
|
Érzékelt fájdalom intenzitása (PPI)
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
Az észlelt fájdalomintenzitást (PPI) alkalmazzuk egy algométerrel 5 másodpercen keresztül, a PPThresh és a PPTol közötti átlagos nyomást használva, amelyet az egyes résztvevőknél korábban mértek, minden fent leírt helyen.
Minden nyomás alkalmazása után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig.
|
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
Érzékelt fájdalom intenzitása (PPI)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
Az észlelt fájdalomintenzitást (PPI) alkalmazzuk egy algométerrel 5 másodpercen keresztül, a PPThresh és a PPTol közötti átlagos nyomást használva, amelyet az egyes résztvevőknél korábban mértek, minden fent leírt helyen.
Minden nyomás alkalmazása után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig.
|
Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
|
A fájdalom időbeli összegzése (TS).
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
A TS a perifériás és/vagy központi mechanizmusokon keresztüli szenzibilizációt tükrözi.
Az inger intenzitása a fent meghatározott PPI lesz az alsó has középvonalában és az utána, a nyomásos fájdalomküszöb (PPT) értékelése során.
Minden helyen tíz ingert adnak ki másodpercenként egy sebességgel.
Rögzítésre kerül az NRS-sel jelentett fájdalom intenzitása, amelyet az inger alkalmazása okozott az 1. és 10. alkalommal.
A TS dichotóm változónak tekintendő, és akkor tekinthető jelen lévőnek, ha pozitív különbség van az NRS értékelései között > 1 a tizedik időpontban, mínusz az inger első alkalmazásának időpontja, egyébként pedig negatív.
|
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
A fájdalom időbeli összegzése (TS).
Időkeret: Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
A TS a perifériás és/vagy központi mechanizmusokon keresztüli szenzibilizációt tükrözi.
Az inger intenzitása a PPI lesz az alsó hasban és az akkori helyen, amelyet a nyomásos fájdalomküszöb (PPT) értékelése során határoznak meg.
Minden helyen tíz ingert adnak ki másodpercenként egy sebességgel.
Rögzítésre kerül az NRS-sel jelentett fájdalom intenzitása, amelyet az inger alkalmazása okozott az 1. és 10. alkalommal.
A TS dichotóm változónak tekintendő, és akkor tekinthető jelen lévőnek, ha pozitív különbség van az NRS értékelései között > 1 a tizedik időpontban, mínusz az inger első alkalmazásának időpontja, egyébként pedig negatív.
|
Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
|
Fájdalom értékelése a tamponvizsgálat során
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
A résztvevőket eredeti rendszeres Tampax tamponnal látják el, és utasítják őket, hogy helyezzék be, majd távolítsák el.
Ezt követően fel kell őket kérni, hogy rögzítsék a fájdalom mértékét a teljes behelyezés/eltávolítás során egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő horgonyokkal.
|
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
Fájdalom értékelése a tamponvizsgálat során
Időkeret: Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
A résztvevőket eredeti rendszeres Tampax tamponnal látják el, és utasítják őket, hogy helyezzék be, majd távolítsák el.
Ezt követően fel kell őket kérni, hogy rögzítsék a fájdalom mértékét a teljes behelyezés/eltávolítás során egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő horgonyokkal.
|
Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
|
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
A CPM a fájdalomérzékelés csökkenésében nyilvánul meg egy helyen a fájdalmas inger egyidejű alkalmazása révén a test távoli, nem szegmentális helyén. A CPM hiánya a csökkenő endogén fájdalomgátlás csökkenését tükrözi, ami hozzájárul a központi szenzibilizációhoz. A PPThresh-n (tesztinger) keresztül a has alsó középvonalában és a későbbi eminencia helyén teszteljük. A domináns felkarra vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek, és 20 Hgmm/s sebességgel felfújják, amíg a résztvevő 3/10-es fájdalomintenzitást nem jelez (kondicionáló inger). A tesztingert háromszor megismétlik minden helyen, miközben a nyomás megmarad a felkarnál. A CPM akkor tekinthető jelen lévőnek, ha a medián PPThresh alacsonyabb az alkalmazott kondicionáló inger mellett, mint a kondicionáló inger előtt. |
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
A CPM a fájdalomérzékelés csökkenésében nyilvánul meg egy helyen a fájdalmas inger egyidejű alkalmazása révén a test távoli, nem szegmentális helyén. A CPM hiánya a csökkenő endogén fájdalomgátlás csökkenését tükrözi, ami hozzájárul a központi szenzibilizációhoz. A PPThresh-n (tesztinger) keresztül a has alsó középvonalában és a későbbi eminencia helyén teszteljük. A domináns felkarra vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek, és 20 Hgmm/s sebességgel felfújják, amíg a résztvevő 3/10-es fájdalomintenzitást nem jelez (kondicionáló inger). A tesztingert háromszor megismétlik minden helyen, miközben a nyomás megmarad a felkarnál. A CPM akkor tekinthető jelen lévőnek, ha a medián PPThresh alacsonyabb az alkalmazott kondicionáló inger mellett, mint a kondicionáló inger előtt. |
Közvetlenül az utolsó beavatkozás után
|
|
A rövid fájdalomjegyzék
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
Kiértékeli a páciens fájdalomélményét az elmúlt 1 hétben a fájdalom helyének meghatározásával, a gyógyszeres kezelés vagy egyéb beavatkozások megjelölésével, és 11 különböző numerikus besorolási skála (NRS) kérdez rá a fájdalom intenzitására (jelenlegi, legkevesebb, legtöbb és az elmúlt 24 óra átlaga). és a fájdalom hatása a funkcióra a mindennapi élet különböző tevékenységei során. A BPI kiváló eszköz a fájdalom vagy a fájdalom kezelésének, vagy mindkettő hatásának nyomon követésére, a páciens funkcionális képességei vagy fogyatékossága tekintetében az idő múlásával. A Cronbach alfa megbízhatósága 0,77 és 0,91 között van. Pontozás: A BPI rövid változata (Short form) 9 elemet tartalmaz. A tételek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ. Fájdalom pontszám:
|
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
A rövid fájdalomjegyzék
Időkeret: 30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
Kiértékeli a páciens fájdalomélményét az elmúlt 7 napban a fájdalom helyének meghatározásával, a gyógyszeres kezelés vagy egyéb beavatkozások feljegyzésével, és 11 különböző numerikus besorolási skála (NRS) kérdez rá a fájdalom intenzitására (jelenlegi, legkevesebb, legtöbb és az elmúlt 24 óra átlaga). és a fájdalom hatása a funkcióra a mindennapi élet különböző tevékenységei során. A BPI kiváló eszköz a fájdalom vagy a fájdalom kezelésének, vagy mindkettő hatásának nyomon követésére, a páciens funkcionális képességei vagy fogyatékossága tekintetében az idő múlásával. A Cronbach alfa megbízhatósága 0,77 és 0,91 között van. Pontozás: A BPI rövid változata (Short form) 9 elemet tartalmaz. A tételek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ. Fájdalom pontszám:
|
30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
|
A rövid fájdalomjegyzék
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Kiértékeli a páciens fájdalomélményét az elmúlt 1 hétben a fájdalom helyének meghatározásával, a gyógyszeres kezelés vagy egyéb beavatkozások megjelölésével, és 11 különböző numerikus besorolási skála (NRS) kérdez rá a fájdalom intenzitására (jelenlegi, legkevesebb, legtöbb és az elmúlt 24 óra átlaga). és a fájdalom hatása a funkcióra a mindennapi élet különböző tevékenységei során. A BPI kiváló eszköz a fájdalom vagy a fájdalom kezelésének, vagy mindkettő hatásának nyomon követésére, a páciens funkcionális képességei vagy fogyatékossága tekintetében az idő múlásával. A Cronbach alfa megbízhatósága 0,77 és 0,91 között van. Pontozás: A BPI rövid változata (Short form) 9 elemet tartalmaz. A tételek értékeléséhez 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálát használ. Fájdalom pontszám:
|
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Az endometriózis egészségügyi profiljának kérdőíve (EPH-30)
Időkeret: Alapállapot kiosztás előtt
|
Az EHP-30 30 kérdése öt skálát foglal magában (fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, társas támogatottság és énkép), amelyeket 4 hetes felidézési periódus alapján kell megválaszolni.
A magasabb pontszámok (/100) jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot kiosztás előtt
|
|
Az endometriózis egészségügyi profiljának kérdőíve (EPH-30)
Időkeret: 30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
Az EHP-30 30 kérdése öt skálát foglal magában (fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, társas támogatottság és énkép), amelyeket 4 hetes felidézési periódus alapján kell megválaszolni.
A magasabb pontszámok (/100) jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Az endometriózis egészségügyi profiljának kérdőíve (EPH-30)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
Az EHP-30 30 kérdése öt skálát foglal magában (fájdalom, kontroll és tehetetlenség, érzelmi jóllét, társas támogatottság és énkép), amelyeket 4 hetes felidézési periódus alapján kell megválaszolni.
A magasabb pontszámok (/100) jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Betegelégedettség a kezeléssel (PST)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás utolsó napján
|
A betegek kezeléssel való globális elégedettsége egyetlen kérdés, amelyen keresztül a résztvevők egy nullától tízig terjedő skálán adják meg elégedettségüket.
A magasabb értékelések nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás utolsó napján
|
|
Betegelégedettség a kezeléssel (PST)
Időkeret: 30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
A betegek kezeléssel való globális elégedettsége egyetlen kérdés, amelyen keresztül a résztvevők egy nullától tízig terjedő skálán adják meg elégedettségüket.
A magasabb értékelések nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
30 nappal az utolsó beavatkozás után
|
|
Betegelégedettség a kezeléssel (PST)
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
A betegek kezeléssel való globális elégedettsége egyetlen kérdés, amelyen keresztül a résztvevők egy nullától tízig terjedő skálán adják meg elégedettségüket.
A magasabb értékelések nagyobb elégedettséget tükröznek.
|
6 hónappal az utolsó beavatkozás után
|
|
A beavatkozási protokoll betartása
Időkeret: A beavatkozások során
|
Az rTMS kezeléseken való részvételt nyomon követjük (%).
|
A beavatkozások során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda McLean, PhD, University of Ottawa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neblett R, Cohen H, Choi Y, Hartzell MM, Williams M, Mayer TG, Gatchel RJ. The Central Sensitization Inventory (CSI): establishing clinically significant values for identifying central sensitivity syndromes in an outpatient chronic pain sample. J Pain. 2013 May;14(5):438-45. doi: 10.1016/j.jpain.2012.11.012. Epub 2013 Mar 13.
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Singh S, Soliman AM, Rahal Y, Robert C, Defoy I, Nisbet P, Leyland N. Prevalence, Symptomatic Burden, and Diagnosis of Endometriosis in Canada: Cross-Sectional Survey of 30 000 Women. J Obstet Gynaecol Can. 2020 Jul;42(7):829-838. doi: 10.1016/j.jogc.2019.10.038. Epub 2020 Jan 27.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Bourdel N, Alves J, Pickering G, Ramilo I, Roman H, Canis M. Systematic review of endometriosis pain assessment: how to choose a scale? Hum Reprod Update. 2015 Jan-Feb;21(1):136-52. doi: 10.1093/humupd/dmu046. Epub 2014 Sep 1.
- Leung A, Donohue M, Xu R, Lee R, Lefaucheur JP, Khedr EM, Saitoh Y, Andre-Obadia N, Rollnik J, Wallace M, Chen R. rTMS for suppressing neuropathic pain: a meta-analysis. J Pain. 2009 Dec;10(12):1205-16. doi: 10.1016/j.jpain.2009.03.010. Epub 2009 May 23.
- Kennedy DL, Kemp HI, Ridout D, Yarnitsky D, Rice ASC. Reliability of conditioned pain modulation: a systematic review. Pain. 2016 Nov;157(11):2410-2419. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000689.
- Pagano RL, Fonoff ET, Dale CS, Ballester G, Teixeira MJ, Britto LRG. Motor cortex stimulation inhibits thalamic sensory neurons and enhances activity of PAG neurons: possible pathways for antinociception. Pain. 2012 Dec;153(12):2359-2369. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.002. Epub 2012 Sep 25.
- Stratton P, Khachikyan I, Sinaii N, Ortiz R, Shah J. Association of chronic pelvic pain and endometriosis with signs of sensitization and myofascial pain. Obstet Gynecol. 2015 Mar;125(3):719-728. doi: 10.1097/AOG.0000000000000663.
- Turk DC, Dworkin RH, Burke LB, Gershon R, Rothman M, Scott J, Allen RR, Atkinson HJ, Chandler J, Cleeland C, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Hertz S, Jadad AR, Jensen MP, Kellstein D, Kerns RD, Manning DC, Martin S, Max MB, McDermott MP, McGrath P, Moulin DE, Nurmikko T, Quessy S, Raja S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Robinson JP, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stucki G, Tollett J, von Stein T, Wallace MS, Wernicke J, White RE, Williams AC, Witter J, Wyrwich KW. Developing patient-reported outcome measures for pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2006 Dec 5;125(3):208-215. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.028. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Orr NL, Wahl KJ, Lisonek M, Joannou A, Noga H, Albert A, Bedaiwy MA, Williams C, Allaire C, Yong PJ. Central sensitization inventory in endometriosis. Pain. 2022 Feb 1;163(2):e234-e245. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002351.
- Bajaj P, Bajaj P, Madsen H, Arendt-Nielsen L. Endometriosis is associated with central sensitization: a psychophysical controlled study. J Pain. 2003 Sep;4(7):372-80. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00720-x.
- McNamara HC, Frawley HC, Donoghue JF, Readman E, Healey M, Ellett L, Reddington C, Hicks LJ, Harlow K, Rogers PAW, Cheng C. Peripheral, Central, and Cross Sensitization in Endometriosis-Associated Pain and Comorbid Pain Syndromes. Front Reprod Health. 2021 Sep 1;3:729642. doi: 10.3389/frph.2021.729642. eCollection 2021.
- Carey ET, Martin CE, Siedhoff MT, Bair ED, As-Sanie S. Biopsychosocial correlates of persistent postsurgical pain in women with endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):169-73. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.07.033. Epub 2013 Oct 31.
- Coccia ME, Rizzello F, Palagiano A, Scarselli G. Long-term follow-up after laparoscopic treatment for endometriosis: multivariate analysis of predictive factors for recurrence of endometriotic lesions and pain. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Jul;157(1):78-83. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.02.008. Epub 2011 Apr 9.
- Pinot-Monange A, Moisset X, Chauvet P, Gremeau AS, Comptour A, Canis M, Pereira B, Bourdel N. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Therapy (rTMS) for Endometriosis Patients with Refractory Pelvic Chronic Pain: A Pilot Study. J Clin Med. 2019 Apr 13;8(4):508. doi: 10.3390/jcm8040508.
- Neelakantan D, Omojole F, Clark TJ, Gupta JK, Khan KS. Quality of life instruments in studies of chronic pelvic pain: a systematic review. J Obstet Gynaecol. 2004 Nov;24(8):851-8. doi: 10.1080/01443610400019138.
- Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jan;142(1):53-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.09.003. Epub 2008 Nov 17.
- Morin M, Morin A, Gougeon V, Marchand S, Waddell G, Bureau YA, Girard I, Brassard A, Benoit-Piau J, Leonard G. Transcranial direct current stimulation for provoked vestibulodynia: What roles do psychosexual factors play in treatment response? J Clin Neurosci. 2021 Nov;93:54-60. doi: 10.1016/j.jocn.2021.08.003. Epub 2021 Sep 11.
- McLean L, Charette M, Varette K, Brooks K, Harvey MA, Robert M, Baker K, Day A, Della Zazzera V, Sauerbrei E, Brison R. Pelvic floor muscle training as an adjunct to a midurethral sling: a single-blind randomised controlled trial. Int Urogynecol J. 2022 Apr;33(4):809-819. doi: 10.1007/s00192-020-04668-9. Epub 2021 Mar 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-06-23-9278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína